Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve beoordeling van vasculaire toegang bij de ZvH

29 juni 2017 bijgewerkt door: Chiang, Hui-Chu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Integratieve verpleegkundige beoordeling van vasculaire toegang tot hemodialyse

Het doel van deze tweejarige studie is het onderzoeken van de relatie tussen de functie van HVA, nagelvouwcapillairen en TCM-constituties op basis van hybridiserende dataminingtechnieken. Deze studie zal niet alleen ons begrip van de uitdrukkingen van functie van HVA, nagelplooicapillairen en tendens van TCM-patronen verbeteren, maar zal ook de fundamentele kennis demonstreren van een nieuw gezondheidszorgmodel over vasculaire toegang tot hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

De effectiviteit van hemodialyse (HD) hangt af van de HD vasculaire toegang (HVA). Geïndividualiseerde preventie op basis van TCG-constituties kan mensen helpen het evenwicht te herstellen en ziekten te voorkomen. Om de negatieve ontwikkeling van HVA te voorkomen en de doorgankelijkheid van HVA te behouden, zou de ontwikkeling van een integratief model van HVA een belangrijk punt moeten zijn bij nefrologische verpleging. Om een geïntegreerd gezondheidszorgmodel van HVA op te zetten, moet het begrip van de relaties tussen de gemeenschappelijke TCM-constitutiepatronen van ZvH-patiënten en de functies van HVA worden verbeterd. In de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) wordt gezondheid opgevat als een balans tussen de elementen van het lichaam. Uit gepubliceerde artikelen bleek dat vasculaire toegangschirurgie, hemodynamische stoornis en de ZvH mogelijk van invloed kunnen zijn op HVA en de microcirculatie van ZvH-patiënten. Daarom kunnen veranderingen in de microcirculatie van de hand optreden en wijzen op de degeneratie van HVA.

Doel

De doelstellingen van deze tweejarige studie zijn als volgt.

De belangrijkste risicofactoren voor de functies van HVA identificeren.
Om de microcirculatie en constituties van ZvH-patiënten te meten.
Om associaties tussen risicofactoren voor de functies van HVA, TCM-constituties en de kenmerken van nagelvouwcapillairen te onderzoeken.
Een HVA-beoordelingsmodel voorstellen.

Geduldig

De volwassen ESRD-patiënten hebben de ZvH in twee ziekenhuizen in het noorden van Taiwan

Gegevensverzameling

Na goedkeuring door de Institutional Review Board zullen alle in aanmerking komende volwassen ESRD-patiënten met de ZvH in twee ziekenhuizen in het noorden van Taiwan worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, nadat de vereisten duidelijk aan hen zijn uitgelegd.

Beoordeling van medische dossiers, metingen van microcirculatie en vragenlijsten over TCM-constituties zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen van in aanmerking komende patiënten die geïnformeerde toestemming geven.

Demografische gegevens, comorbiditeiten, gelijktijdige medicatie, geschiedenis van HVA en HD, parameters met betrekking tot de adequaatheid van dialyse en bloedbiochemische gegevens zullen achteraf worden opgehaald uit verpleegkundige en medische dossiers en worden ingevoerd in een database. De TCM constitutie van deelnemers wordt gemeten door middel van vragenlijsten.

Voorafgaand aan dialyse zal de microcirculatie van de nagelplooi niet-invasief worden gemeten met behulp van een vediocapillaroscopisch apparaat (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan). De apparatuur en meetprocedures worden aan de proefpersonen uitgelegd. Een te onderzoeken vinger wordt voorzichtig op een microscoopbasisplaat geplaatst en gedurende de meting stil gehouden. Geautomatiseerde beeldverwerking zal worden gebruikt om gegevens vast te leggen en te analyseren. De volgende morfologische gegevens worden geëxtraheerd: bloedsnelheid, capillaire dichtheid, capillaire breedte, capillaire lengte en de aanwezigheid van abnormale capillaire morfologie. dat is ontwikkeld door prof. KP Lin en collega's.

statistische analyse

Alle verzamelde gegevens worden ingevoerd in een database. Het Statistical Package for the Social Sciences for Windows (SPSS Inc, Chicago, Illinois) werd gebruikt om statistische analyses uit te voeren. Baseline demografische gegevens, comorbiditeiten, medicatie, de resultaten van biochemische bloedtesten en parameters die verband houden met de geschiktheid en toegangsfunctie van de ZvH worden gepresenteerd als gemiddelden, standaarddeviatie en proporties waar van toepassing. Associaties tussen parameters met betrekking tot disfunctie van vasculaire toegang en de andere variabelen werden geanalyseerd met behulp van de t-test, one-way variantieanalyse en Pearson's correlatiecoëfficiënten, indien van toepassing. P <0,05 werd beschouwd als een indicatie voor statistische significantie.

Informatie over de functie van HVA zal onvolledig zijn als sommige patiënten tijdens de duur van dit onderzoek geen HVA-disfunctie ervaren. Daarom zullen technieken voor gecensureerde en ingekorte gegevens worden gebruikt om met de onvolledige gegevens om te gaan. Er zullen regressies en geschikte overlevingsanalyses worden uitgevoerd om de verdeling van de functie van HVA vast te leggen en om de onafhankelijke voorspellers van de HVA-functie te identificeren. In deze studie zullen nieuwe hybridiserende dataminingtechnieken worden toegepast om de onzekerheid van gegevens te verminderen. De HD-index die is ontwikkeld door prof. K. Y. Huang zal worden gebruikt om onzekere gegevens uit te filteren en de precisie van het voorspellingsmodel te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 112
    - Werving
    - National Taipei University of Nursing and Health Sciences
    - Contact:
      
      Hui-Chu Chiang, Ph D
      
      Telefoonnummer: 3151 +886-2-28227101
      
      E-mail: huichu@ntunhs.edu.tw
    - Contact:
      
      Wen-chen Lin, Ph D
      
      Telefoonnummer: 886-3-2654846
      
      E-mail: lin_wenchen@cycu.org.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen ESRD-patiënten met de ZvH in twee ziekenhuizen in het noorden van Taiwan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ESRD hebben en driemaal per week hemodialyse nodig hebben, hemodialyse ≥ 3 maanden hebben ondergaan, Chinees of Taiwanees spreken en akkoord gaan met het verzamelen en opslaan van gegevens in een database voor analyse

Uitsluitingscriteria:

levensverwachting ≤ 3 maanden, met een kwaadaardige tumor, met instabiele hemodynamica, met een cerebrovasculair accident, met acuut hartfalen, met acute bronchitis met acute exacerbatie, of met een ernstige infectie in de laatste drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van hemodialyse vasculaire toegang Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar	De doorgankelijkheid van vasculaire toegang voor hemodialyse wordt gedefinieerd als 1) het interval vanaf het moment van plaatsing van de toegang tot het moment waarop de toegang wordt verlaten, elke doorgankelijkheid herstelt de interventie of maakt een nieuwe toegang; en 2) het aantal gevallen van disfunctie van de vasculaire toegang tot hemodialyse. De tijd van plaatsing van de toegang en de tijd van de interventie, evenals het aantal hemodialyse vasculaire toegangsdisfunctiegebeurtenissen zullen worden opgehaald uit medische dossiers. Het interval vanaf het moment van plaatsing van de toegang tot de interventie wordt berekend in dagen.	door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Spijkervouw bloedstroomsnelheid van de handen van de deelnemers Tijdsspanne: 2 jaar	De bloedsnelheid van de nagelplooi wordt niet-invasief gemeten met een vediocapillaroscopisch apparaat. De eenheid van nagelvouwbloedsnelheid is um/sec. Het verschil tussen twee handen en het verschil tussen elke meting wordt geanalyseerd.	2 jaar
Totale vaatdichtheid van capillair met nagelplooi in de handen van deelnemers. Tijdsspanne: 2 jaar	De totale vaatdichtheid van het capillair met nagelvouw is het aantal capillairen per mm*mm dat is gevlogen. De eenheid van nagelvouwbloedsnelheid is um/sec. Het verschil tussen twee handen en het verschil tussen elke meting wordt geanalyseerd.	2 jaar
Diameter van nagelplooicapillair in de handen van deelnemers. Tijdsspanne: 2 jaar	De breedte van het nagelplooicapillair in de hand met vasculaire hemodialysetoegang wordt weergegeven in um. De eenheid van nagelvouwbloedsnelheid is um/sec. Het verschil tussen twee handen en het verschil tussen elke meting wordt geanalyseerd.	2 jaar
Afwijkingen van nagelplooicapillair in de handen van deelnemers. Tijdsspanne: 2 jaar	Het aantal microaneurysma's, gigantische capillairen, neoangiogene capillairen, capillaire tortuositeit, avasculaire gebieden en bloedingen wordt geteld en gepresenteerd in aantal/mm*mm. De eenheid van nagelvouwbloedsnelheid is um/sec. Het verschil tussen twee handen en het verschil tussen elke meting wordt geanalyseerd.	2 jaar
Distributie van de constitutiepatronen van de traditionele Chinese geneeskunde van ZvH-patiënten Tijdsspanne: 8 maanden	Het aandeel van elk TCM-constitutiepatroon zal worden gepresenteerd terwijl de deelnemers zijn gemeten met de TCM-constitutievragenlijst.	8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hui-Chu Chiang, College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

TCMG/NTUNHS105-B- 12-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .