- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03140345
Integrativ HD Vascular Access Assessment
Integrativ sykepleievurdering på hemodialyse vaskulær tilgang
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Effektiviteten av hemodialyse (HD) avhenger av HD vaskulær tilgang (HVA). Individuell forebygging basert på TCM-konstitusjoner kan hjelpe personer til å gjenopprette balanse og forebygge sykdom. For å forhindre den negative utviklingen av HVA og opprettholde HVA-patency, bør utvikling av en integrerende modell av HVA være et viktig tema i nefrologisk sykepleie. For å etablere en integrerende helsetjenestemodell for HVA, må forståelsen av sammenhengene mellom de vanlige TCM-konstitusjonsmønstrene til HS-pasienter og funksjonene til HVA forbedres. I tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er helse tenkt som en balanse mellom elementene i kroppen. Publiserte artikler avslørte at vaskulær tilgangskirurgi, hemodynamisk lidelse og HS kan påvirke HVA og mikrosirkulasjonen til HS-pasienter. Derfor kan endringer i håndmikrosirkulasjonen komme med og indikere degenerasjon av HVA.
Hensikt
Målene for denne toårige studien er som følger.
- Å identifisere viktige risikofaktorer for funksjonene til HVA.
- Å måle mikrosirkulasjonen og konstitusjonen til HS-pasienter.
- Å utforske assosiasjoner mellom risikofaktorer for funksjonene til HVA, TCM-konstitusjoner og egenskapene til spikerfoldskapillærer.
- Å foreslå en HVA-vurderingsmodell.
Pasient
De voksne ESRD-pasientene har HD på to sykehus nord i Taiwan
Datainnsamling
Etter godkjenning fra Institutional Review Board, vil alle kvalifiserte voksne ESRD-pasienter som har HS på to sykehus nord i Taiwan, bli invitert til å delta i studien, etter at kravene er tydelig forklart for dem.
Gjennomgang av medisinsk journal, målinger av mikrosirkulasjon og spørreskjemaer om TCM-konstitusjoner vil bli brukt til å samle inn data fra kvalifiserte pasienter som gir informert samtykke.
Demografi, komorbiditeter, samtidig medisinering, historier om HVA og HD, parametere knyttet til tilstrekkeligheten av dialyse, og blodbiokjemidata vil bli hentet retrospektivt fra sykepleie og medisinske journaler og lagt inn i en database. Deltakernes TCM-sammensetning vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer.
Før dialyse vil spikerfoldsmikrosirkulasjonen bli målt ikke-invasivt ved hjelp av en vediokapillaroskopisk enhet (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan). Utstyret og måleprosedyrene vil bli forklart for forsøkspersonene. En finger som skal undersøkes vil bli forsiktig plassert på en mikroskopbaseplate og holdes i ro så lenge målingen varer. Datastyrt bildebehandling vil bli brukt til å fange og analysere data. Følgende morfologiske data vil bli hentet ut: blodhastighet, kapillærtetthet, kapillærbredde, kapillærlengde og tilstedeværelsen av unormal kapillærmorfologi. For å identifisere de vanlige mikrosirkulasjonsmønstrene til HS-pasienter, vil bilder av spikerfoldskapillær bli behandlet ved hjelp av et rammeverk. som ble utviklet av prof. K.P. Lin og kolleger.
Statistisk analyse
Alle innsamlede data vil bli lagt inn i en database. Statistical Package for the Social Sciences for Windows (SPSS Inc, Chicago, Ill) ble brukt til å utføre statistiske analyser. Baseline-demografi, komorbiditeter, medisinering, resultatene av blodbiokjemiske tester og parametere som er relatert til HD-adekvans og tilgangsfunksjon presenteres som middel, standardavvik og proporsjoner etter behov. Assosiasjoner mellom parametere angående vaskulær tilgangsdysfunksjon og de andre variablene ble analysert ved å bruke t-testen, enveis variansanalyse og Pearsons korrelasjonskoeffisienter, etter behov. P<0,05 ble ansett for å indikere statistisk signifikans.
Informasjon om funksjonen til HVA vil være ufullstendig hvis noen pasienter ikke opplever noen HVA-dysfunksjon i løpet av denne studien. Derfor vil teknikker for sensurerte og trunkerte data bli brukt for å håndtere de ufullstendige dataene. Regresjoner og passende overlevelsesanalyse vil bli utført for å fange opp fordelingen av funksjonen til HVA, og for å identifisere de uavhengige prediktorene for HVA-funksjonen. I denne studien vil en ny hybridiserende datautvinningsteknikk bli brukt for å redusere datausikkerhet. HD-indeksen som ble utviklet av Prof. K. Y. Huang vil bli brukt til å filtrere ut usikre data og for å forbedre presisjonen til prognosemodellen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Hui-Chu Chiang, Ph D
- Telefonnummer: 3151 +886-2-28227101
- E-post: huichu@ntunhs.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Wen-chen Lin, Ph D
- Telefonnummer: 886-3-2654846
- E-post: lin_wenchen@cycu.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har ESRD og trenger hemodialyse tre ganger ukentlig, har gjennomgått hemodialyse ≥ 3 måneder, snakker kinesisk eller taiwansk, og godtar at data samles inn og lagres i en database for analyse
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder ≤ 3 måneder, har en ondartet svulst, har ustabil hemodynamikk, har hatt en cerebrovaskulær ulykke, har hatt akutt hjertesvikt, har akutt bronkitt med akutt forverring, eller har hatt en alvorlig infeksjon de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patency for hemodialyse vaskulær tilgang
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Åpenhet for hemodialyse vaskulær tilgang er definert som 1) intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering til tidspunktet for tilgang avbrutt, enhver åpenhet gjenopprette intervensjon, eller opprette ny tilgang; og 2) antall hendelser med hemodialyse vaskulær tilgangsdysfunksjon.
Tidspunkt for tilgangsplassering og tidspunkt for intervensjon, samt antall hemodialyse vaskulære tilgangsdysfunksjonshendelser vil bli hentet fra medisinske journaler.
Intervallet fra tidspunkt for tilgangsplassering til intervensjon vil bli beregnet i dager.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiker-fold blodstrøm hastighet av hendene til pasientene
Tidsramme: 2 år
|
Blodhastigheten for spikerfold vil bli målt ikke-invasivt med en vediokapillaroskopisk enhet.
Enheten for spikerfolds blodhastighet er um/sek.
Forskjellen mellom to hender og forskjellen mellom hver måling vil bli analysert.
|
2 år
|
|
Total kartetthet av spikerfoldkapillær i hendene på deltakerne.
Tidsramme: 2 år
|
Total kartetthet av spikerfoldskapillær er antall kapillærer per mm*mm flydd.
Enheten for spikerfolds blodhastighet er um/sek.
Forskjellen mellom to hender og forskjellen mellom hver måling vil bli analysert.
|
2 år
|
|
Diameter på spikerfoldkapillær i hendene på deltakerne.
Tidsramme: 2 år
|
Bredden av spikerfold kapillær i hånden med hemodialyse vaskulær tilgang vil bli presentert i um.
Enheten for spikerfolds blodhastighet er um/sek.
Forskjellen mellom to hender og forskjellen mellom hver måling vil bli analysert.
|
2 år
|
|
Abnormiteter av spiker-fold kapillær i hendene på deltakerne.
Tidsramme: 2 år
|
Antall mikroaneurismer, gigantiske kapillærer, neoangiogene kapillærer, kapillær tortuositet, avaskulære områder og blødninger vil telles og presenteres i antall/mm*mm.
Enheten for spikerfolds blodhastighet er um/sek.
Forskjellen mellom to hender og forskjellen mellom hver måling vil bli analysert.
|
2 år
|
|
Distribusjon av konstitusjonsmønstrene for tradisjonell kinesisk medisin for HS-pasienter
Tidsramme: 8 måneder
|
Andel av hvert TCM-konstitusjonsmønster vil bli presentert mens deltakerne har blitt målt av TCM Constitutions-spørreskjemaet.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui-Chu Chiang, College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Ocak G, Rotmans JI, Vossen CY, Rosendaal FR, Krediet RT, Boeschoten EW, Dekker FW, Verduijn M. Type of arteriovenous vascular access and association with patency and mortality. BMC Nephrol. 2013 Apr 4;14:79. doi: 10.1186/1471-2369-14-79.
- Wu CC, Zhang G, Huang TC, Lin KP. Red blood cell velocity measurements of complete capillary in finger nail-fold using optical flow estimation. Microvasc Res. 2009 Dec;78(3):319-24. doi: 10.1016/j.mvr.2009.07.002. Epub 2009 Jul 30.
- Wu CC, Lin WC, Zhang G, Chang CW, Liu RS, Lin KP, Huang TC. Accuracy evaluation of RBC velocity measurement in nail-fold capillaries. Microvasc Res. 2011 May;81(3):252-60. doi: 10.1016/j.mvr.2011.01.003. Epub 2011 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TCMG/NTUNHS105-B- 12-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Feil ved tilgang til hemodialyse
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogene galleveisskader | Duodenojejunostomi Access LoopEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Nanjing Jiangbei...RekrutteringIntrakraniell aneurisme | Transradial Access (TRA)Kina
-
University of VirginiaAstraZenecaFullførtSluttstadium nyresykdom | Vascular Access PatencyForente stater