Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ HD Vascular Access Assessment

29. juni 2017 oppdatert av: Chiang, Hui-Chu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Integrativ sykepleievurdering på hemodialyse vaskulær tilgang

Målet med denne toårige studien er å utforske forholdet mellom funksjon av HVA, spikerfoldskapillærer og TCM-konstitusjoner basert på hybridiserende datautvinningsteknikker. Denne studien vil ikke bare forbedre vår forståelse av uttrykkene for funksjonen til HVA, spikerfoldskapillærer og tendensen til TCM-mønstre, men også demonstrere den grunnleggende kunnskapen om en ny helsemodell på hemodialyse vaskulær tilgang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Effektiviteten av hemodialyse (HD) avhenger av HD vaskulær tilgang (HVA). Individuell forebygging basert på TCM-konstitusjoner kan hjelpe personer til å gjenopprette balanse og forebygge sykdom. For å forhindre den negative utviklingen av HVA og opprettholde HVA-patency, bør utvikling av en integrerende modell av HVA være et viktig tema i nefrologisk sykepleie. For å etablere en integrerende helsetjenestemodell for HVA, må forståelsen av sammenhengene mellom de vanlige TCM-konstitusjonsmønstrene til HS-pasienter og funksjonene til HVA forbedres. I tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er helse tenkt som en balanse mellom elementene i kroppen. Publiserte artikler avslørte at vaskulær tilgangskirurgi, hemodynamisk lidelse og HS kan påvirke HVA og mikrosirkulasjonen til HS-pasienter. Derfor kan endringer i håndmikrosirkulasjonen komme med og indikere degenerasjon av HVA.

Hensikt

Målene for denne toårige studien er som følger.

  1. Å identifisere viktige risikofaktorer for funksjonene til HVA.
  2. Å måle mikrosirkulasjonen og konstitusjonen til HS-pasienter.
  3. Å utforske assosiasjoner mellom risikofaktorer for funksjonene til HVA, TCM-konstitusjoner og egenskapene til spikerfoldskapillærer.
  4. Å foreslå en HVA-vurderingsmodell.

Pasient

De voksne ESRD-pasientene har HD på to sykehus nord i Taiwan

Datainnsamling

Etter godkjenning fra Institutional Review Board, vil alle kvalifiserte voksne ESRD-pasienter som har HS på to sykehus nord i Taiwan, bli invitert til å delta i studien, etter at kravene er tydelig forklart for dem.

Gjennomgang av medisinsk journal, målinger av mikrosirkulasjon og spørreskjemaer om TCM-konstitusjoner vil bli brukt til å samle inn data fra kvalifiserte pasienter som gir informert samtykke.

Demografi, komorbiditeter, samtidig medisinering, historier om HVA og HD, parametere knyttet til tilstrekkeligheten av dialyse, og blodbiokjemidata vil bli hentet retrospektivt fra sykepleie og medisinske journaler og lagt inn i en database. Deltakernes TCM-sammensetning vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer.

Før dialyse vil spikerfoldsmikrosirkulasjonen bli målt ikke-invasivt ved hjelp av en vediokapillaroskopisk enhet (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan). Utstyret og måleprosedyrene vil bli forklart for forsøkspersonene. En finger som skal undersøkes vil bli forsiktig plassert på en mikroskopbaseplate og holdes i ro så lenge målingen varer. Datastyrt bildebehandling vil bli brukt til å fange og analysere data. Følgende morfologiske data vil bli hentet ut: blodhastighet, kapillærtetthet, kapillærbredde, kapillærlengde og tilstedeværelsen av unormal kapillærmorfologi. For å identifisere de vanlige mikrosirkulasjonsmønstrene til HS-pasienter, vil bilder av spikerfoldskapillær bli behandlet ved hjelp av et rammeverk. som ble utviklet av prof. K.P. Lin og kolleger.

Statistisk analyse

Alle innsamlede data vil bli lagt inn i en database. Statistical Package for the Social Sciences for Windows (SPSS Inc, Chicago, Ill) ble brukt til å utføre statistiske analyser. Baseline-demografi, komorbiditeter, medisinering, resultatene av blodbiokjemiske tester og parametere som er relatert til HD-adekvans og tilgangsfunksjon presenteres som middel, standardavvik og proporsjoner etter behov. Assosiasjoner mellom parametere angående vaskulær tilgangsdysfunksjon og de andre variablene ble analysert ved å bruke t-testen, enveis variansanalyse og Pearsons korrelasjonskoeffisienter, etter behov. P<0,05 ble ansett for å indikere statistisk signifikans.

Informasjon om funksjonen til HVA vil være ufullstendig hvis noen pasienter ikke opplever noen HVA-dysfunksjon i løpet av denne studien. Derfor vil teknikker for sensurerte og trunkerte data bli brukt for å håndtere de ufullstendige dataene. Regresjoner og passende overlevelsesanalyse vil bli utført for å fange opp fordelingen av funksjonen til HVA, og for å identifisere de uavhengige prediktorene for HVA-funksjonen. I denne studien vil en ny hybridiserende datautvinningsteknikk bli brukt for å redusere datausikkerhet. HD-indeksen som ble utviklet av Prof. K. Y. Huang vil bli brukt til å filtrere ut usikre data og for å forbedre presisjonen til prognosemodellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne ESRD-pasienter med HS på to sykehus nord i Taiwan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har ESRD og trenger hemodialyse tre ganger ukentlig, har gjennomgått hemodialyse ≥ 3 måneder, snakker kinesisk eller taiwansk, og godtar at data samles inn og lagres i en database for analyse

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder ≤ 3 måneder, har en ondartet svulst, har ustabil hemodynamikk, har hatt en cerebrovaskulær ulykke, har hatt akutt hjertesvikt, har akutt bronkitt med akutt forverring, eller har hatt en alvorlig infeksjon de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patency for hemodialyse vaskulær tilgang
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Åpenhet for hemodialyse vaskulær tilgang er definert som 1) intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering til tidspunktet for tilgang avbrutt, enhver åpenhet gjenopprette intervensjon, eller opprette ny tilgang; og 2) antall hendelser med hemodialyse vaskulær tilgangsdysfunksjon. Tidspunkt for tilgangsplassering og tidspunkt for intervensjon, samt antall hemodialyse vaskulære tilgangsdysfunksjonshendelser vil bli hentet fra medisinske journaler. Intervallet fra tidspunkt for tilgangsplassering til intervensjon vil bli beregnet i dager.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiker-fold blodstrøm hastighet av hendene til pasientene
Tidsramme: 2 år
Blodhastigheten for spikerfold vil bli målt ikke-invasivt med en vediokapillaroskopisk enhet. Enheten for spikerfolds blodhastighet er um/sek. Forskjellen mellom to hender og forskjellen mellom hver måling vil bli analysert.
2 år
Total kartetthet av spikerfoldkapillær i hendene på deltakerne.
Tidsramme: 2 år
Total kartetthet av spikerfoldskapillær er antall kapillærer per mm*mm flydd. Enheten for spikerfolds blodhastighet er um/sek. Forskjellen mellom to hender og forskjellen mellom hver måling vil bli analysert.
2 år
Diameter på spikerfoldkapillær i hendene på deltakerne.
Tidsramme: 2 år
Bredden av spikerfold kapillær i hånden med hemodialyse vaskulær tilgang vil bli presentert i um. Enheten for spikerfolds blodhastighet er um/sek. Forskjellen mellom to hender og forskjellen mellom hver måling vil bli analysert.
2 år
Abnormiteter av spiker-fold kapillær i hendene på deltakerne.
Tidsramme: 2 år
Antall mikroaneurismer, gigantiske kapillærer, neoangiogene kapillærer, kapillær tortuositet, avaskulære områder og blødninger vil telles og presenteres i antall/mm*mm. Enheten for spikerfolds blodhastighet er um/sek. Forskjellen mellom to hender og forskjellen mellom hver måling vil bli analysert.
2 år
Distribusjon av konstitusjonsmønstrene for tradisjonell kinesisk medisin for HS-pasienter
Tidsramme: 8 måneder
Andel av hvert TCM-konstitusjonsmønster vil bli presentert mens deltakerne har blitt målt av TCM Constitutions-spørreskjemaet.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Chu Chiang, College of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TCMG/NTUNHS105-B- 12-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Feil ved tilgang til hemodialyse

Abonnere