Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativ HD Vascular Access Assessment

29 juni 2017 uppdaterad av: Chiang, Hui-Chu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Integrativ omvårdnadsbedömning på hemodialys Vaskulär tillgång

Syftet med denna tvååriga studie är att utforska sambandet mellan funktion av HVA, spikveckkapillärer och TCM-konstitutioner baserat på hybridiserande datautvinningstekniker. Den här studien kommer inte bara att förbättra vår förståelse för HVA:s funktionsuttryck, nagelveckskapillärer och tendensen hos TCM-mönster, utan också demonstrera den grundläggande kunskapen om en ny vårdmodell om hemodialys vaskulär tillgång.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Effektiviteten av hemodialys (HD) beror på HD vaskulär tillgång (HVA). Individualiserat förebyggande baserat på TCM-konstitutioner kan hjälpa personer att återställa balansen och förebygga sjukdomar. För att förhindra den negativa utvecklingen av HVA och bibehålla HVA-öppenhet bör utveckling av en integrerad modell av HVA vara en viktig fråga inom nefrologisk omvårdnad. För att etablera en integrerad hälsovårdsmodell för HVA måste förståelsen av sambanden mellan de vanliga TCM-konstitutionsmönstren hos HD-patienter och HVA-funktionerna förbättras. I traditionell kinesisk medicin (TCM) är hälsa tänkt som en balans mellan kroppens element. Publicerade artiklar avslöjade att vaskulär åtkomstkirurgi, hemodynamisk störning och HD kan påverka HVA och mikrocirkulationen hos HD-patienter. Därför kan förändringar i handmikrocirkulationen komma med och indikera degenerering av HVA.

Syfte

Syftet med denna tvååriga studie är följande.

  1. Att identifiera viktiga riskfaktorer för HVA:s funktioner.
  2. Att mäta mikrocirkulationen och konstitutionen hos HD-patienter.
  3. Att utforska samband mellan riskfaktorer för funktionerna av HVA, TCM-konstitutioner och egenskaperna hos nagelveckkapillärer.
  4. Att föreslå en HVA-bedömningsmodell.

Patient

De vuxna ESRD-patienterna har HD på två sjukhus i norra Taiwan

Datainsamling

Efter godkännande av den institutionella granskningsnämnden kommer alla kvalificerade vuxna ESRD-patienter med HD på två sjukhus i norra Taiwan att bjudas in att delta i studien, efter att dess krav tydligt har förklarats för dem.

Journalgranskning, mätningar av mikrocirkulation och frågeformulär för TCM-konstitutioner kommer att användas för att samla in data från berättigade patienter som ger informerat samtycke.

Demografi, komorbiditeter, samtidig medicinering, historia av HVA och HD, parametrar relaterade till dialysens tillräcklighet och blodbiokemidata kommer att hämtas i efterhand från omvårdnads- och medicinska journaler och föras in i en databas. Deltagarnas TCM-sammansättning kommer att mätas med frågeformulär.

Före dialys kommer nagelveckningsmikrocirkulationen att mätas icke-invasivt med hjälp av en vediokapillaroskopisk anordning (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan). Utrustningen och mätprocedurerna kommer att förklaras för försökspersonerna. Ett finger som ska undersökas placeras försiktigt på en mikroskopbasplatta och hålls stilla under hela mätningen. Datoriserad bildbehandling kommer att användas för att fånga och analysera data. Följande morfologiska data kommer att extraheras: blodhastighet, kapillärdensitet, kapillärbredd, kapillärlängd och förekomsten av onormal kapillärmorfologi. För att identifiera de vanliga mikrocirkulationsmönstren hos HD-patienter kommer bilder av nagelveckkapillärer att bearbetas med hjälp av ett ramverk som utvecklades av prof. K. P. Lin och kollegor.

Statistisk analys

All insamlad data kommer att föras in i en databas. Statistiska paketet för samhällsvetenskaperna för Windows (SPSS Inc, Chicago, Ill) användes för att utföra statistiska analyser. Baslinjedemografi, komorbiditeter, medicinering, resultaten av blodbiokemiska tester och parametrar som är relaterade till HD-tillräcklighet och tillgångsfunktion presenteras som medelvärden, standardavvikelse och proportioner som är lämpligt. Samband mellan parametrar avseende vaskulär åtkomstdysfunktion och de andra variablerna analyserades med hjälp av t-testet, envägsvariansanalys och Pearsons korrelationskoefficienter, efter behov. P<0,05 ansågs indikera statistisk signifikans.

Information om funktionen av HVA kommer att vara ofullständig om vissa patienter inte upplever någon HVA-dysfunktion under hela denna studie. Därför kommer tekniker för censurerade och trunkerade data att användas för att hantera ofullständiga data. Regressioner och lämplig överlevnadsanalys kommer att utföras för att fånga fördelningen av HVA-funktionen och för att identifiera de oberoende prediktorerna för HVA-funktionen. I denna studie kommer en ny hybridiserande datautvinningsteknik att tillämpas för att minska dataosäkerheten. HD-indexet som utvecklats av Prof. K. Y. Huang kommer att användas för att filtrera bort osäkra data och för att förbättra prognosmodellens precision.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna ESRD-patienter med HD på två sjukhus i norra Taiwan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har ESRD och behöver hemodialys tre gånger i veckan, har genomgått hemodialys ≥ 3 månader, talar kinesiska eller taiwanesiska och samtycker till att data samlas in och lagras i en databas för analys

Exklusions kriterier:

  • förväntad livslängd ≤ 3 månader, har en elakartad tumör, har instabil hemodynamik, har haft en cerebrovaskulär olycka, har haft akut hjärtsvikt, har akut bronkit med akut exacerbation eller haft en allvarlig infektion under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patency av hemodialys vaskulär tillgång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Öppenhet för hemodialys vaskulär åtkomst definieras som 1) intervallet från tidpunkten för åtkomstplacering till tidpunkten då åtkomst avbryts, eventuell återupprättande av öppenhet eller skapa ny åtkomst; och 2) antalet händelser med dysfunktion vid hemodialys vid vaskulär tillgång. Tidpunkten för tillträdesplacering och tidpunkten för ingreppet, såväl som antalet hemodialyshändelser för vaskulär åtkomstdysfunktion kommer att hämtas från medicinska journaler. Intervallet från tidpunkten för tillträdesplacering till interventionen kommer att beräknas i dagar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nail-fold blodflödeshastighet i händerna på deltagarna
Tidsram: 2 år
Blodhastigheten vid spiken kommer att mätas icke-invasivt med en vediokapillaroskopisk anordning. Enheten för spikveckets blodhastighet är um/sek. Skillnaden mellan två händer och skillnaden mellan varje mätning kommer att analyseras.
2 år
Total kärltäthet av spikveckkapillär i händerna på deltagarna.
Tidsram: 2 år
Den totala kärltätheten för spikveckkapillär är antalet kapillärer per mm*mm flyg. Enheten för spikveckets blodhastighet är um/sek. Skillnaden mellan två händer och skillnaden mellan varje mätning kommer att analyseras.
2 år
Diameter av spikveckkapillär i händerna på deltagarna.
Tidsram: 2 år
Bredden på nagelveckkapillären i handen med hemodialys vaskulär tillgång kommer att presenteras i um. Enheten för spikveckets blodhastighet är um/sek. Skillnaden mellan två händer och skillnaden mellan varje mätning kommer att analyseras.
2 år
Abnormaliteter av nagelveckkapillär i händerna på deltagarna.
Tidsram: 2 år
Antalet mikroaneurysm, jättekapillärer, neoangiogena kapillärer, kapillär tortuositet, avaskulära områden och blödningar kommer att räknas och presenteras i antal/mm*mm. Enheten för spikveckets blodhastighet är um/sek. Skillnaden mellan två händer och skillnaden mellan varje mätning kommer att analyseras.
2 år
Fördelning av konstitutionsmönstren för traditionell kinesisk medicin för HD-patienter
Tidsram: 8 månader
Andel av varje TCM-konstitutionsmönster kommer att presenteras medan deltagarna har mätts av TCM-konstitutions-enkäten.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Chu Chiang, College of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TCMG/NTUNHS105-B- 12-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialysåtkomstfel

3
Prenumerera