- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03140345
Integrativ HD Vascular Access Assessment
Integrativ omvårdnadsbedömning på hemodialys Vaskulär tillgång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Effektiviteten av hemodialys (HD) beror på HD vaskulär tillgång (HVA). Individualiserat förebyggande baserat på TCM-konstitutioner kan hjälpa personer att återställa balansen och förebygga sjukdomar. För att förhindra den negativa utvecklingen av HVA och bibehålla HVA-öppenhet bör utveckling av en integrerad modell av HVA vara en viktig fråga inom nefrologisk omvårdnad. För att etablera en integrerad hälsovårdsmodell för HVA måste förståelsen av sambanden mellan de vanliga TCM-konstitutionsmönstren hos HD-patienter och HVA-funktionerna förbättras. I traditionell kinesisk medicin (TCM) är hälsa tänkt som en balans mellan kroppens element. Publicerade artiklar avslöjade att vaskulär åtkomstkirurgi, hemodynamisk störning och HD kan påverka HVA och mikrocirkulationen hos HD-patienter. Därför kan förändringar i handmikrocirkulationen komma med och indikera degenerering av HVA.
Syfte
Syftet med denna tvååriga studie är följande.
- Att identifiera viktiga riskfaktorer för HVA:s funktioner.
- Att mäta mikrocirkulationen och konstitutionen hos HD-patienter.
- Att utforska samband mellan riskfaktorer för funktionerna av HVA, TCM-konstitutioner och egenskaperna hos nagelveckkapillärer.
- Att föreslå en HVA-bedömningsmodell.
Patient
De vuxna ESRD-patienterna har HD på två sjukhus i norra Taiwan
Datainsamling
Efter godkännande av den institutionella granskningsnämnden kommer alla kvalificerade vuxna ESRD-patienter med HD på två sjukhus i norra Taiwan att bjudas in att delta i studien, efter att dess krav tydligt har förklarats för dem.
Journalgranskning, mätningar av mikrocirkulation och frågeformulär för TCM-konstitutioner kommer att användas för att samla in data från berättigade patienter som ger informerat samtycke.
Demografi, komorbiditeter, samtidig medicinering, historia av HVA och HD, parametrar relaterade till dialysens tillräcklighet och blodbiokemidata kommer att hämtas i efterhand från omvårdnads- och medicinska journaler och föras in i en databas. Deltagarnas TCM-sammansättning kommer att mätas med frågeformulär.
Före dialys kommer nagelveckningsmikrocirkulationen att mätas icke-invasivt med hjälp av en vediokapillaroskopisk anordning (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan). Utrustningen och mätprocedurerna kommer att förklaras för försökspersonerna. Ett finger som ska undersökas placeras försiktigt på en mikroskopbasplatta och hålls stilla under hela mätningen. Datoriserad bildbehandling kommer att användas för att fånga och analysera data. Följande morfologiska data kommer att extraheras: blodhastighet, kapillärdensitet, kapillärbredd, kapillärlängd och förekomsten av onormal kapillärmorfologi. För att identifiera de vanliga mikrocirkulationsmönstren hos HD-patienter kommer bilder av nagelveckkapillärer att bearbetas med hjälp av ett ramverk som utvecklades av prof. K. P. Lin och kollegor.
Statistisk analys
All insamlad data kommer att föras in i en databas. Statistiska paketet för samhällsvetenskaperna för Windows (SPSS Inc, Chicago, Ill) användes för att utföra statistiska analyser. Baslinjedemografi, komorbiditeter, medicinering, resultaten av blodbiokemiska tester och parametrar som är relaterade till HD-tillräcklighet och tillgångsfunktion presenteras som medelvärden, standardavvikelse och proportioner som är lämpligt. Samband mellan parametrar avseende vaskulär åtkomstdysfunktion och de andra variablerna analyserades med hjälp av t-testet, envägsvariansanalys och Pearsons korrelationskoefficienter, efter behov. P<0,05 ansågs indikera statistisk signifikans.
Information om funktionen av HVA kommer att vara ofullständig om vissa patienter inte upplever någon HVA-dysfunktion under hela denna studie. Därför kommer tekniker för censurerade och trunkerade data att användas för att hantera ofullständiga data. Regressioner och lämplig överlevnadsanalys kommer att utföras för att fånga fördelningen av HVA-funktionen och för att identifiera de oberoende prediktorerna för HVA-funktionen. I denna studie kommer en ny hybridiserande datautvinningsteknik att tillämpas för att minska dataosäkerheten. HD-indexet som utvecklats av Prof. K. Y. Huang kommer att användas för att filtrera bort osäkra data och för att förbättra prognosmodellens precision.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui-Chu Chiang, PI
- Telefonnummer: 3151 +886-2-28227101
- E-post: huichu@ntunhs.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wen-Chen Lin, Co-PI
- Telefonnummer: +886-3-2654846
- E-post: lin_wenchen@cycu.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
Kontakt:
- Hui-Chu Chiang, Ph D
- Telefonnummer: 3151 +886-2-28227101
- E-post: huichu@ntunhs.edu.tw
-
Kontakt:
- Wen-chen Lin, Ph D
- Telefonnummer: 886-3-2654846
- E-post: lin_wenchen@cycu.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har ESRD och behöver hemodialys tre gånger i veckan, har genomgått hemodialys ≥ 3 månader, talar kinesiska eller taiwanesiska och samtycker till att data samlas in och lagras i en databas för analys
Exklusions kriterier:
- förväntad livslängd ≤ 3 månader, har en elakartad tumör, har instabil hemodynamik, har haft en cerebrovaskulär olycka, har haft akut hjärtsvikt, har akut bronkit med akut exacerbation eller haft en allvarlig infektion under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patency av hemodialys vaskulär tillgång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Öppenhet för hemodialys vaskulär åtkomst definieras som 1) intervallet från tidpunkten för åtkomstplacering till tidpunkten då åtkomst avbryts, eventuell återupprättande av öppenhet eller skapa ny åtkomst; och 2) antalet händelser med dysfunktion vid hemodialys vid vaskulär tillgång.
Tidpunkten för tillträdesplacering och tidpunkten för ingreppet, såväl som antalet hemodialyshändelser för vaskulär åtkomstdysfunktion kommer att hämtas från medicinska journaler.
Intervallet från tidpunkten för tillträdesplacering till interventionen kommer att beräknas i dagar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nail-fold blodflödeshastighet i händerna på deltagarna
Tidsram: 2 år
|
Blodhastigheten vid spiken kommer att mätas icke-invasivt med en vediokapillaroskopisk anordning.
Enheten för spikveckets blodhastighet är um/sek.
Skillnaden mellan två händer och skillnaden mellan varje mätning kommer att analyseras.
|
2 år
|
Total kärltäthet av spikveckkapillär i händerna på deltagarna.
Tidsram: 2 år
|
Den totala kärltätheten för spikveckkapillär är antalet kapillärer per mm*mm flyg.
Enheten för spikveckets blodhastighet är um/sek.
Skillnaden mellan två händer och skillnaden mellan varje mätning kommer att analyseras.
|
2 år
|
Diameter av spikveckkapillär i händerna på deltagarna.
Tidsram: 2 år
|
Bredden på nagelveckkapillären i handen med hemodialys vaskulär tillgång kommer att presenteras i um.
Enheten för spikveckets blodhastighet är um/sek.
Skillnaden mellan två händer och skillnaden mellan varje mätning kommer att analyseras.
|
2 år
|
Abnormaliteter av nagelveckkapillär i händerna på deltagarna.
Tidsram: 2 år
|
Antalet mikroaneurysm, jättekapillärer, neoangiogena kapillärer, kapillär tortuositet, avaskulära områden och blödningar kommer att räknas och presenteras i antal/mm*mm.
Enheten för spikveckets blodhastighet är um/sek.
Skillnaden mellan två händer och skillnaden mellan varje mätning kommer att analyseras.
|
2 år
|
Fördelning av konstitutionsmönstren för traditionell kinesisk medicin för HD-patienter
Tidsram: 8 månader
|
Andel av varje TCM-konstitutionsmönster kommer att presenteras medan deltagarna har mätts av TCM-konstitutions-enkäten.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hui-Chu Chiang, College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Ocak G, Rotmans JI, Vossen CY, Rosendaal FR, Krediet RT, Boeschoten EW, Dekker FW, Verduijn M. Type of arteriovenous vascular access and association with patency and mortality. BMC Nephrol. 2013 Apr 4;14:79. doi: 10.1186/1471-2369-14-79.
- Wu CC, Zhang G, Huang TC, Lin KP. Red blood cell velocity measurements of complete capillary in finger nail-fold using optical flow estimation. Microvasc Res. 2009 Dec;78(3):319-24. doi: 10.1016/j.mvr.2009.07.002. Epub 2009 Jul 30.
- Wu CC, Lin WC, Zhang G, Chang CW, Liu RS, Lin KP, Huang TC. Accuracy evaluation of RBC velocity measurement in nail-fold capillaries. Microvasc Res. 2011 May;81(3):252-60. doi: 10.1016/j.mvr.2011.01.003. Epub 2011 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TCMG/NTUNHS105-B- 12-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodialysåtkomstfel
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Beth Israel Medical CenterIndragenBehov av IV AccessFörenta staterna
-
pfm medical gmbhAvslutadPatientnöjdhet | Vascular Access PortTyskland
-
Vidacare CorporationOkändProximal Humerus Intraosseous Vascular AccessFörenta staterna
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthAvslutadHjärtdiagnostisk procedur | Hjärtinterventionsprocedur | Femoral Access Site StängningFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
Zagazig UniversityAvslutadIatrogena gallgångsskador | Duodenojejunostomi Access LoopEgypten
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna