- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03140345
Integratív HD érrendszeri hozzáférési értékelés
Integratív ápolási értékelés a hemodialízis érrendszeri hozzáféréséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér
A hemodialízis (HD) hatékonysága a HD vascularis hozzáféréstől (HVA) függ. A TCM-konstitúciókon alapuló, személyre szabott megelőzés segíthet az embereknek az egyensúly helyreállításában és a betegségek megelőzésében. A HVA negatív fejlődésének megelőzése és a HVA átjárhatóságának megőrzése érdekében a HVA integratív modelljének kidolgozása fontos kérdés a nefrológiai ápolásban. A HVA integrált egészségügyi modelljének kialakításához javítani kell a HD-betegek közös TCM felépítése és a HVA funkciói közötti összefüggések megértését. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) az egészséget a test elemei közötti egyensúlyként fogja fel. A publikált cikkek feltárták, hogy a vascularis hozzáférési műtétek, a hemodinamikai rendellenességek és a HD hatással lehetnek a HVA-ra és a HD-betegek mikrokeringésére. Emiatt a kéz mikrokeringésének megváltozása a HVA degenerációját jelezheti.
Célja
Ennek a kétéves tanulmánynak a céljai a következők.
- A HVA funkcióinak fő kockázati tényezőinek azonosítása.
- HD betegek mikrokeringésének és alkatának mérésére.
- Feltárni a kockázati tényezők összefüggéseit a HVA funkcióival, a TCM-alkotmányokkal és a körömredős hajszálerek jellemzőivel.
- HVA értékelési modell javaslata.
Beteg
A felnőtt ESRD-betegek HD-ben szenvednek két kórházban Tajvan északi részén
Adatgyűjtés
Az Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyását követően minden jogosult felnőtt ESRD-beteget, akiknek HD-ja van két észak-tajvani kórházban, meghívást kapnak a vizsgálatba, miután világosan elmagyarázták nekik a követelményeket.
Az orvosi feljegyzések áttekintése, a mikrokeringés mérése és a TCM felépítésére vonatkozó kérdőívek segítségével összegyűjtik az alkalmas betegek adatait, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak.
A demográfiai adatok, a társbetegségek, az egyidejű gyógyszeres kezelés, a HVA és a HD kórelőzményei, a dialízis megfelelőségével kapcsolatos paraméterek, valamint a vér biokémiai adatai visszamenőlegesen kerülnek lekérésre az ápolási és kórlapokból, és adatbázisba kerülnek. A résztvevők TCM-összetételét kérdőívekkel mérjük.
Dialízis előtt a körömredő mikrocirkulációját nem invazív módon, vediocapillaroszkópos eszközzel (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Tajvan) mérik. A berendezéseket és a mérési eljárásokat elmagyarázzák az alanyoknak. A vizsgálandó ujjat óvatosan a mikroszkóp alaplapjára helyezzük, és a mérés idejére mozdulatlanul tartjuk. Az adatok rögzítésére és elemzésére számítógépes képfeldolgozást fognak alkalmazni. A következő morfológiai adatok kerülnek kinyerésre: vérsebesség, kapillárissűrűség, kapilláris szélesség, kapilláris hosszúság és abnormális kapilláris morfológia jelenléte. A HD-betegek közös mikrokeringési mintázatainak azonosítása érdekében a körömredős kapillárisokról készült képeket egy keret segítségével dolgozzák fel. amelyet Prof. K. P. Lin és munkatársai fejlesztettek ki.
Statisztikai analízis
Az összes összegyűjtött adat egy adatbázisba kerül. A statisztikai elemzésekhez a Social Sciences for Windows statisztikai csomagját (SPSS Inc, Chicago, Illinois) használták. A kiindulási demográfiai adatok, a társbetegségek, a gyógyszeres kezelés, a vérbiokémiai vizsgálatok eredményei, valamint a HD megfelelőséggel és hozzáférési funkcióval kapcsolatos paraméterek átlagként, szórásként és arányként szerepelnek. A vaszkuláris hozzáférési diszfunkció paraméterei és a többi változó közötti összefüggéseket a t-teszt, az egytényezős varianciaanalízis és a Pearson-féle korrelációs együtthatók segítségével elemeztük. A p<0,05 statisztikai szignifikanciát jelent.
A HVA funkciójával kapcsolatos információk hiányosak lesznek, ha egyes betegek nem tapasztalnak HVA diszfunkciót a vizsgálat időtartama alatt. Ezért a cenzúrázott és csonkolt adatokra vonatkozó technikákat alkalmaznak a hiányos adatok kezelésére. Regressziókat és megfelelő túlélési elemzést végeznek a HVA funkcióinak eloszlásának rögzítésére és a HVA funkció független előrejelzőinek azonosítására. Ebben a tanulmányban egy új hibridizáló adatbányászati technikát alkalmaznak az adatok bizonytalanságának csökkentése érdekében. A Prof. K. Y. Huang által kifejlesztett HD-index a bizonytalan adatok kiszűrésére és az előrejelzési modell pontosságának javítására szolgál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui-Chu Chiang, Ph D
- Telefonszám: 3151 +886-2-28227101
- E-mail: huichu@ntunhs.edu.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen-chen Lin, Ph D
- Telefonszám: 886-3-2654846
- E-mail: lin_wenchen@cycu.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ESRD-ben szenved, és hetente háromszor hemodialízisre van szüksége, legalább 3 hónapig hemodialízisen esett át, kínaiul vagy tajvaniul beszél, és beleegyezik az adatok összegyűjtésébe és adatbázisban való tárolásába elemzés céljából
Kizárási kritériumok:
- a várható élettartam ≤ 3 hónap, rosszindulatú daganata, instabil hemodinamikája, cerebrovaszkuláris balesete, akut szívelégtelensége, heveny bronchitise heveny exacerbációval, vagy súlyos fertőzése volt az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hemodialízis érrendszeri hozzáférésének átjárhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A hemodialízis érrendszeri hozzáférésének átjárhatósága: 1) a hozzáférés elhelyezésének időpontja és a hozzáférés megszakítása, az átjárhatóság helyreállítása vagy új hozzáférés létrehozása közötti időszak; és 2) a hemodialízis vaszkuláris hozzáférési diszfunkciós eseményeinek száma.
A hozzáférési elhelyezés és a beavatkozás időpontja, valamint a hemodialízis vascularis hozzáférési diszfunkciós eseményeinek száma az orvosi feljegyzésekből lekérhető.
A hozzáférés időpontjától a beavatkozásig eltelt idő napokban kerül kiszámításra.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciensek kezének körömredős véráramlási sebessége
Időkeret: 2 év
|
A körömredős vérsebességet nem invazív módon, vediocapillaroszkópos eszközzel mérik.
A körömredős vérsebesség mértékegysége um/s.
A két kéz közötti különbség és az egyes mérések közötti különbség elemzésre kerül.
|
2 év
|
A körömredős kapillárisok teljes érsűrűsége a résztvevők kezében.
Időkeret: 2 év
|
A körömredős kapilláris teljes érsűrűsége a kapillárisok száma egy mm*mm átrepülésben.
A körömredős vérsebesség mértékegysége um/s.
A két kéz közötti különbség és az egyes mérések közötti különbség elemzésre kerül.
|
2 év
|
A körömredős kapilláris átmérője a résztvevők kezében.
Időkeret: 2 év
|
A körömredős kapilláris szélessége a hemodialízises érrendszeri hozzáféréssel rendelkező kézben um-ban jelenik meg.
A körömredős vérsebesség mértékegysége um/s.
A két kéz közötti különbség és az egyes mérések közötti különbség elemzésre kerül.
|
2 év
|
A körömredős kapillárisok rendellenességei a résztvevők kezében.
Időkeret: 2 év
|
A mikroaneurizmák, óriás kapillárisok, neoangiogén kapillárisok, kapilláris tekercsesség, vascularis területek és vérzések számát megszámoljuk és szám/mm*mm-ben mutatjuk be.
A körömredős vérsebesség mértékegysége um/s.
A két kéz közötti különbség és az egyes mérések közötti különbség elemzésre kerül.
|
2 év
|
A hagyományos kínai orvoslás alkotmányos mintáinak megoszlása a HD-betegek körében
Időkeret: 8 hónap
|
Az egyes TCM alkotmányos minták aránya bemutatásra kerül, miközben a résztvevőket a TCM Alkotmányok Kérdőívével mérik.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui-Chu Chiang, College of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Ocak G, Rotmans JI, Vossen CY, Rosendaal FR, Krediet RT, Boeschoten EW, Dekker FW, Verduijn M. Type of arteriovenous vascular access and association with patency and mortality. BMC Nephrol. 2013 Apr 4;14:79. doi: 10.1186/1471-2369-14-79.
- Wu CC, Zhang G, Huang TC, Lin KP. Red blood cell velocity measurements of complete capillary in finger nail-fold using optical flow estimation. Microvasc Res. 2009 Dec;78(3):319-24. doi: 10.1016/j.mvr.2009.07.002. Epub 2009 Jul 30.
- Wu CC, Lin WC, Zhang G, Chang CW, Liu RS, Lin KP, Huang TC. Accuracy evaluation of RBC velocity measurement in nail-fold capillaries. Microvasc Res. 2011 May;81(3):252-60. doi: 10.1016/j.mvr.2011.01.003. Epub 2011 Jan 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCMG/NTUNHS105-B- 12-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis hozzáférési hiba
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Englewood Hospital and Medical CenterVisszavontArteriovenous Access Fistula stenosisEgyesült Államok
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
Mayo ClinicVisszavontVégstádiumú vesebetegség | Hemodialízis Vascularis Access Failure
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok
-
Medifil AENational and Kapodistrian University of Athens; Democritus University of ThraceBefejezveHemodialízis hozzáférési hiba | Végstádiumú vesebetegség | Natív arteriovénás fisztula | Vascularis Access érésGörögország