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Valutazione integrativa dell'accesso vascolare HD

29 giugno 2017 aggiornato da: Chiang, Hui-Chu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Valutazione infermieristica integrativa sull'accesso vascolare in emodialisi

Lo scopo di questo studio biennale è quello di esplorare la relazione tra funzione di HVA, capillari ungueali e costituzioni TCM basate su tecniche di data mining di ibridazione. Questo studio non solo migliorerà la nostra comprensione delle espressioni della funzione di HVA, dei capillari ungueali e della tendenza dei modelli TCM, ma dimostrerà anche la conoscenza fondamentale di un nuovo modello sanitario sull'accesso vascolare per emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'efficacia dell'emodialisi (HD) dipende dall'accesso vascolare HD (HVA). La prevenzione individualizzata basata sulle costituzioni della MTC può aiutare le persone a ristabilire l'equilibrio ea prevenire le malattie. Per prevenire lo sviluppo negativo di HVA e mantenere la pervietà di HVA, lo sviluppo di un modello integrativo di HVA dovrebbe essere una questione importante nell'assistenza infermieristica nefrologica. Per stabilire un modello sanitario integrativo di HVA, la comprensione delle relazioni tra i comuni modelli di costituzione TCM dei pazienti con MH e le funzioni di HVA deve essere migliorata. Nella medicina tradizionale cinese (MTC), la salute è concepita come un equilibrio tra gli elementi del corpo. Gli articoli pubblicati hanno rivelato che la chirurgia dell'accesso vascolare, i disturbi emodinamici e la MH potrebbero avere un impatto sull'HVA e sulla microcircolazione dei pazienti con MH. Quindi, i cambiamenti della microcircolazione della mano potrebbero verificarsi e indicare la degenerazione dell'HVA.

Scopo

Gli obiettivi di questo studio biennale sono i seguenti.

  1. Per identificare i principali fattori di rischio per le funzioni di HVA.
  2. Per misurare la microcircolazione e le costituzioni dei pazienti con MH.
  3. Per esplorare le associazioni tra i fattori di rischio per le funzioni di HVA, le costituzioni TCM e le caratteristiche dei capillari ungueali.
  4. Proporre un modello di valutazione HVA.

Paziente

I pazienti adulti con ESRD hanno la MH in due ospedali nel nord di Taiwan

Raccolta dati

Dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board, tutti i pazienti adulti idonei con ESRD affetti da MH in due ospedali nel nord di Taiwan saranno invitati a partecipare allo studio, dopo che i suoi requisiti saranno stati loro chiaramente spiegati.

La revisione della cartella clinica, le misurazioni della microcircolazione e i questionari sulle costituzioni della MTC verranno utilizzati per raccogliere i dati dei pazienti idonei che forniscono il consenso informato.

Dati demografici, comorbilità, farmaci concomitanti, storie di HVA e HD, parametri relativi all'adeguatezza della dialisi e dati biochimici del sangue saranno recuperati retrospettivamente dalle cartelle cliniche e mediche e inseriti in un database. La costituzione TCM dei partecipanti sarà misurata mediante questionari.

Prima della dialisi, la microcircolazione ungueale sarà misurata in modo non invasivo utilizzando un dispositivo vediocapillaroscopico (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan). L'attrezzatura e le procedure di misurazione saranno spiegate ai soggetti. Un dito da esaminare verrà posizionato delicatamente su una piastra di base del microscopio e tenuto fermo per tutta la durata della misurazione. L'elaborazione computerizzata delle immagini verrà utilizzata per acquisire e analizzare i dati. Verranno estratti i seguenti dati morfologici: velocità del sangue, densità capillare, larghezza capillare, lunghezza capillare e presenza di morfologia capillare anomala. che è stato sviluppato dal Prof. K. P. Lin e colleghi.

analisi statistica

Tutti i dati raccolti verranno inseriti in un database. Il pacchetto statistico per le scienze sociali per Windows (SPSS Inc, Chicago, Illinois) è stato utilizzato per eseguire analisi statistiche. I dati demografici di base, le comorbilità, i farmaci, i risultati dei test biochimici del sangue e i parametri correlati all'adeguatezza della MH e alla funzione di accesso sono presentati come medie, deviazione standard e proporzioni a seconda dei casi. Le associazioni tra i parametri riguardanti la disfunzione dell'accesso vascolare e le altre variabili sono state analizzate utilizzando il test t, l'analisi della varianza unidirezionale ei coefficienti di correlazione di Pearson, a seconda dei casi. P <0,05 è stato considerato per indicare significatività statistica.

Le informazioni riguardanti la funzione dell'HVA saranno incomplete se alcuni pazienti non manifestano alcuna disfunzione dell'HVA per la durata di questo studio. Pertanto, verranno utilizzate tecniche per dati censurati e troncati per trattare i dati incompleti. Saranno condotte regressioni e analisi di sopravvivenza appropriate per catturare la distribuzione della funzione di HVA e per identificare i predittori indipendenti della funzione di HVA. In questo studio, verranno applicate nuove tecniche di data mining di ibridazione per ridurre l'incertezza dei dati. L'indice HD sviluppato dal Prof. K. Y. Huang verrà utilizzato per filtrare i dati incerti e per migliorare la precisione del modello di previsione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti ESRD affetti da MH in due ospedali nel nord di Taiwan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere ESRD e necessitare di emodialisi tre volte alla settimana, essere stato sottoposto a emodialisi ≥ 3 mesi, parlare cinese o taiwanese e accettare la raccolta e l'archiviazione dei dati in un database per l'analisi

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita ≤ 3 mesi, tumore maligno, emodinamica instabile, incidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca acuta, bronchite acuta con esacerbazione acuta o infezione grave negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'accesso vascolare in emodialisi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La pervietà dell'accesso vascolare in emodialisi è definita come 1) l'intervallo dal momento del posizionamento dell'accesso al momento dell'abbandono dell'accesso, dell'eventuale intervento di ripristino della pervietà o della creazione di un nuovo accesso; e 2) il numero di eventi di disfunzione dell'accesso vascolare in emodialisi. L'ora del posizionamento dell'accesso e l'ora dell'intervento, nonché il numero di eventi di disfunzione dell'accesso vascolare in emodialisi saranno recuperati dalle cartelle cliniche. L'intervallo dal momento dell'accesso all'intervento sarà calcolato in giorni.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno ungueale delle mani dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
La velocità del sangue ungueale sarà misurata in modo non invasivo mediante un dispositivo vediocapillaroscopico. L'unità di velocità del sangue della piega ungueale è um/sec. Verrà analizzata la differenza tra due lancette e la differenza tra ogni misurazione.
2 anni
Densità vascolare totale del capillare della piega ungueale nelle mani dei partecipanti.
Lasso di tempo: 2 anni
La densità totale dei vasi capillari della piega ungueale è il numero di capillari per mm*mm di superficie. L'unità di velocità del sangue della piega ungueale è um/sec. Verrà analizzata la differenza tra due lancette e la differenza tra ogni misurazione.
2 anni
Diametro del capillare della piega ungueale nelle mani dei partecipanti.
Lasso di tempo: 2 anni
La larghezza del capillare ungueale nella mano con accesso vascolare per emodialisi sarà presentata in um. L'unità di velocità del sangue della piega ungueale è um/sec. Verrà analizzata la differenza tra due lancette e la differenza tra ogni misurazione.
2 anni
Anomalie del capillare della piega ungueale nelle mani dei partecipanti.
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di microaneurismi, capillari giganti, capillari neoangiogenici, tortuosità capillare, aree avascolari ed emorragie saranno contati e presentati in numero/mm*mm. L'unità di velocità del sangue della piega ungueale è um/sec. Verrà analizzata la differenza tra due lancette e la differenza tra ogni misurazione.
2 anni
Distribuzione dei modelli di costituzione della medicina tradizionale cinese dei pazienti con MH
Lasso di tempo: 8 mesi
Verrà presentata la proporzione di ciascun modello di costituzione della MTC mentre i partecipanti sono stati misurati dal questionario sulle costituzioni della MTC.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Chu Chiang, College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCMG/NTUNHS105-B- 12-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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