- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03140345
Évaluation intégrative de l'accès vasculaire HD
Évaluation infirmière intégrative sur l'accès vasculaire en hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
L'efficacité de l'hémodialyse (HD) dépend de l'accès vasculaire HD (HVA). La prévention individualisée basée sur les constitutions de la MTC peut aider les personnes à rétablir l'équilibre et à prévenir la maladie. Pour prévenir le développement négatif de l'HVA et maintenir la perméabilité de l'HVA, le développement d'un modèle intégratif d'HVA devrait être une question importante dans les soins infirmiers en néphrologie. Pour établir un modèle de soins de santé intégratif de HVA, la compréhension des relations entre les modèles de constitution TCM communs des patients HD et les fonctions de HVA doit être améliorée. En médecine traditionnelle chinoise (MTC), la santé est conçue comme un équilibre entre les éléments du corps. Des articles publiés ont révélé que la chirurgie d'accès vasculaire, les troubles hémodynamiques et la MH pourraient avoir un impact sur l'AVC et la microcirculation des patients MH. Par conséquent, des changements dans la microcirculation des mains peuvent accompagner et indiquer la dégénérescence de l'HVA.
But
Les objectifs de cette étude de deux ans sont les suivants.
- Identifier les facteurs de risque majeurs pour les fonctions de HVA.
- Pour mesurer la microcirculation et les constitutions des patients MH.
- Explorer les associations entre les facteurs de risque pour les fonctions de l'HVA, les constitutions de la TCM et les caractéristiques des capillaires du pli unguéal.
- Proposer un modèle d'évaluation HVA.
Patient
Les patients adultes atteints d'IRT ont la HD dans deux hôpitaux du nord de Taïwan
Collecte de données
Suite à l'approbation par l'Institutional Review Board, tous les patients adultes éligibles atteints d'IRT atteints de MH dans deux hôpitaux du nord de Taïwan seront invités à participer à l'étude, après que ses exigences leur auront été clairement expliquées.
L'examen des dossiers médicaux, les mesures de la microcirculation et les questionnaires sur les constitutions de la MTC seront utilisés pour collecter les données des patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé.
Les données démographiques, les comorbidités, les médicaments concomitants, les antécédents d'AVC et d'HD, les paramètres liés à l'adéquation de la dialyse et les données de biochimie sanguine seront extraits rétrospectivement des dossiers infirmiers et médicaux et entrés dans une base de données. La constitution TCM des participants sera mesurée par des questionnaires.
Avant la dialyse, la microcirculation du pli unguéal sera mesurée de manière non invasive à l'aide d'un dispositif de vidéocapillarocopie (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan). L'équipement et les procédures de mesure seront expliqués aux sujets. Un doigt à examiner sera délicatement placé sur une plaque de base de microscope et maintenu immobile pendant toute la durée de la mesure. Le traitement informatisé des images sera utilisé pour capturer et analyser les données. Les données morphologiques suivantes seront extraites : vitesse du sang, densité capillaire, largeur capillaire, longueur capillaire et présence d'une morphologie capillaire anormale. qui a été développé par le professeur K. P. Lin et ses collègues.
analyses statistiques
Toutes les données collectées seront saisies dans une base de données. Le package statistique pour les sciences sociales pour Windows (SPSS Inc, Chicago, Illinois) a été utilisé pour effectuer des analyses statistiques. Les données démographiques de base, les comorbidités, les médicaments, les résultats des tests de biochimie sanguine et les paramètres liés à l'adéquation HD et à la fonction d'accès sont présentés sous forme de moyennes, d'écarts types et de proportions, le cas échéant. Les associations entre les paramètres concernant le dysfonctionnement de l'accès vasculaire et les autres variables ont été analysées à l'aide du test t, de l'analyse unidirectionnelle de la variance et des coefficients de corrélation de Pearson, selon le cas. P < 0,05 a été considéré comme indiquant une signification statistique.
Les informations concernant la fonction de l'HVA seront incomplètes si certains patients ne présentent aucun dysfonctionnement de l'HVA pendant la durée de cette étude. Par conséquent, des techniques pour les données censurées et tronquées seront utilisées pour traiter les données incomplètes. Des régressions et une analyse de survie appropriée seront effectuées pour saisir la distribution de la fonction HVA et pour identifier les prédicteurs indépendants de la fonction HVA. Dans cette étude, de nouvelles techniques d'exploration de données hybrides seront appliquées pour réduire l'incertitude des données. L'indice HD développé par le professeur K. Y. Huang sera utilisé pour filtrer les données incertaines et améliorer la précision du modèle de prévision.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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Contact:
- Hui-Chu Chiang, Ph D
- Numéro de téléphone: 3151 +886-2-28227101
- E-mail: huichu@ntunhs.edu.tw
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Contact:
- Wen-chen Lin, Ph D
- Numéro de téléphone: 886-3-2654846
- E-mail: lin_wenchen@cycu.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ayant une IRT et nécessitant une hémodialyse trois fois par semaine, ayant subi une hémodialyse ≥ 3 mois, parlant chinois ou taïwanais, et acceptant que les données soient collectées et stockées dans une base de données pour analyse
Critère d'exclusion:
- espérance de vie ≤ 3 mois, ayant une tumeur maligne, ayant une hémodynamique instable, ayant eu un accident vasculaire cérébral, ayant une insuffisance cardiaque aiguë, ayant une bronchite aiguë avec exacerbation aiguë, ou ayant eu une infection grave au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité de l'accès vasculaire d'hémodialyse
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La perméabilité de l'accès vasculaire d'hémodialyse est définie comme 1) l'intervalle entre le moment du placement de l'accès et le moment de l'abandon de l'accès, de toute intervention de rétablissement de la perméabilité ou de la création d'un nouvel accès ; et 2) le nombre d'événements de dysfonctionnement de l'accès vasculaire en hémodialyse.
L'heure du placement de l'accès et l'heure de l'intervention, ainsi que le nombre d'événements de dysfonctionnement de l'accès vasculaire en hémodialyse seront extraits des dossiers médicaux.
L'intervalle entre le moment du placement de l'accès et l'intervention sera calculé en jours.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse du flux sanguin au pli de l'ongle des mains des patients
Délai: 2 années
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La vitesse du sang dans le pli de l'ongle sera mesurée de manière non invasive par un appareil de vidéocapillarocopie.
L'unité de vitesse du sang au pli de l'ongle est um/sec.
La différence entre deux mains et la différence entre chaque mesure sera analysée.
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2 années
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Densité totale des vaisseaux capillaires à plis cloutés entre les mains des participants.
Délai: 2 années
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La densité totale des vaisseaux du capillaire à pli unguéal est le nombre de capillaires par mm * mm parcourus.
L'unité de vitesse du sang au pli de l'ongle est um/sec.
La différence entre deux mains et la différence entre chaque mesure sera analysée.
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2 années
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Diamètre du capillaire du pli de l'ongle dans les mains des participants.
Délai: 2 années
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La largeur du capillaire du pli de l'ongle dans la main avec accès vasculaire d'hémodialyse sera présentée en um.
L'unité de vitesse du sang au pli de l'ongle est um/sec.
La différence entre deux mains et la différence entre chaque mesure sera analysée.
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2 années
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Anomalies du capillaire du pli des ongles dans les mains des participants.
Délai: 2 années
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Le nombre de microanévrismes, de capillaires géants, de capillaires néoangiogéniques, de tortuosité capillaire, de zones avasculaires et d'hémorragie sera compté et présenté en nombre/mm*mm.
L'unité de vitesse du sang au pli de l'ongle est um/sec.
La différence entre deux mains et la différence entre chaque mesure sera analysée.
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2 années
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Répartition des schémas de constitution de la médecine traditionnelle chinoise des patients MH
Délai: 8 mois
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La proportion de chaque modèle de constitution TCM sera présentée tandis que les participants ont été mesurés par le questionnaire sur les constitutions TCM.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Chu Chiang, College of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Jaishi AA, Oliver MJ, Thomas SM, Lok CE, Zhang JC, Garg AX, Kosa SD, Quinn RR, Moist LM. Patency rates of the arteriovenous fistula for hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):464-78. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.023. Epub 2013 Oct 30.
- Ocak G, Rotmans JI, Vossen CY, Rosendaal FR, Krediet RT, Boeschoten EW, Dekker FW, Verduijn M. Type of arteriovenous vascular access and association with patency and mortality. BMC Nephrol. 2013 Apr 4;14:79. doi: 10.1186/1471-2369-14-79.
- Wu CC, Zhang G, Huang TC, Lin KP. Red blood cell velocity measurements of complete capillary in finger nail-fold using optical flow estimation. Microvasc Res. 2009 Dec;78(3):319-24. doi: 10.1016/j.mvr.2009.07.002. Epub 2009 Jul 30.
- Wu CC, Lin WC, Zhang G, Chang CW, Liu RS, Lin KP, Huang TC. Accuracy evaluation of RBC velocity measurement in nail-fold capillaries. Microvasc Res. 2011 May;81(3):252-60. doi: 10.1016/j.mvr.2011.01.003. Epub 2011 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TCMG/NTUNHS105-B- 12-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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