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Évaluation intégrative de l'accès vasculaire HD

29 juin 2017 mis à jour par: Chiang, Hui-Chu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Évaluation infirmière intégrative sur l'accès vasculaire en hémodialyse

Le but de cette étude de deux ans est d'explorer la relation entre la fonction de HVA, les capillaires à plis d'ongles et les constitutions de TCM sur la base de techniques d'exploration de données d'hybridation. Cette étude permettra non seulement d'améliorer notre compréhension des expressions de la fonction de l'HVA, des capillaires du pli unguéal et de la tendance des schémas TCM, mais également de démontrer les connaissances fondamentales d'un nouveau modèle de soins de santé sur l'accès vasculaire en hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

L'efficacité de l'hémodialyse (HD) dépend de l'accès vasculaire HD (HVA). La prévention individualisée basée sur les constitutions de la MTC peut aider les personnes à rétablir l'équilibre et à prévenir la maladie. Pour prévenir le développement négatif de l'HVA et maintenir la perméabilité de l'HVA, le développement d'un modèle intégratif d'HVA devrait être une question importante dans les soins infirmiers en néphrologie. Pour établir un modèle de soins de santé intégratif de HVA, la compréhension des relations entre les modèles de constitution TCM communs des patients HD et les fonctions de HVA doit être améliorée. En médecine traditionnelle chinoise (MTC), la santé est conçue comme un équilibre entre les éléments du corps. Des articles publiés ont révélé que la chirurgie d'accès vasculaire, les troubles hémodynamiques et la MH pourraient avoir un impact sur l'AVC et la microcirculation des patients MH. Par conséquent, des changements dans la microcirculation des mains peuvent accompagner et indiquer la dégénérescence de l'HVA.

But

Les objectifs de cette étude de deux ans sont les suivants.

  1. Identifier les facteurs de risque majeurs pour les fonctions de HVA.
  2. Pour mesurer la microcirculation et les constitutions des patients MH.
  3. Explorer les associations entre les facteurs de risque pour les fonctions de l'HVA, les constitutions de la TCM et les caractéristiques des capillaires du pli unguéal.
  4. Proposer un modèle d'évaluation HVA.

Patient

Les patients adultes atteints d'IRT ont la HD dans deux hôpitaux du nord de Taïwan

Collecte de données

Suite à l'approbation par l'Institutional Review Board, tous les patients adultes éligibles atteints d'IRT atteints de MH dans deux hôpitaux du nord de Taïwan seront invités à participer à l'étude, après que ses exigences leur auront été clairement expliquées.

L'examen des dossiers médicaux, les mesures de la microcirculation et les questionnaires sur les constitutions de la MTC seront utilisés pour collecter les données des patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé.

Les données démographiques, les comorbidités, les médicaments concomitants, les antécédents d'AVC et d'HD, les paramètres liés à l'adéquation de la dialyse et les données de biochimie sanguine seront extraits rétrospectivement des dossiers infirmiers et médicaux et entrés dans une base de données. La constitution TCM des participants sera mesurée par des questionnaires.

Avant la dialyse, la microcirculation du pli unguéal sera mesurée de manière non invasive à l'aide d'un dispositif de vidéocapillarocopie (MC-380, Computed Microcirculation System, Kowa Optics Corp., Taiwan). L'équipement et les procédures de mesure seront expliqués aux sujets. Un doigt à examiner sera délicatement placé sur une plaque de base de microscope et maintenu immobile pendant toute la durée de la mesure. Le traitement informatisé des images sera utilisé pour capturer et analyser les données. Les données morphologiques suivantes seront extraites : vitesse du sang, densité capillaire, largeur capillaire, longueur capillaire et présence d'une morphologie capillaire anormale. qui a été développé par le professeur K. P. Lin et ses collègues.

analyses statistiques

Toutes les données collectées seront saisies dans une base de données. Le package statistique pour les sciences sociales pour Windows (SPSS Inc, Chicago, Illinois) a été utilisé pour effectuer des analyses statistiques. Les données démographiques de base, les comorbidités, les médicaments, les résultats des tests de biochimie sanguine et les paramètres liés à l'adéquation HD et à la fonction d'accès sont présentés sous forme de moyennes, d'écarts types et de proportions, le cas échéant. Les associations entre les paramètres concernant le dysfonctionnement de l'accès vasculaire et les autres variables ont été analysées à l'aide du test t, de l'analyse unidirectionnelle de la variance et des coefficients de corrélation de Pearson, selon le cas. P < 0,05 a été considéré comme indiquant une signification statistique.

Les informations concernant la fonction de l'HVA seront incomplètes si certains patients ne présentent aucun dysfonctionnement de l'HVA pendant la durée de cette étude. Par conséquent, des techniques pour les données censurées et tronquées seront utilisées pour traiter les données incomplètes. Des régressions et une analyse de survie appropriée seront effectuées pour saisir la distribution de la fonction HVA et pour identifier les prédicteurs indépendants de la fonction HVA. Dans cette étude, de nouvelles techniques d'exploration de données hybrides seront appliquées pour réduire l'incertitude des données. L'indice HD développé par le professeur K. Y. Huang sera utilisé pour filtrer les données incertaines et améliorer la précision du modèle de prévision.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'IRT atteints de MH dans deux hôpitaux du nord de Taïwan

La description

Critère d'intégration:

  • ayant une IRT et nécessitant une hémodialyse trois fois par semaine, ayant subi une hémodialyse ≥ 3 mois, parlant chinois ou taïwanais, et acceptant que les données soient collectées et stockées dans une base de données pour analyse

Critère d'exclusion:

  • espérance de vie ≤ 3 mois, ayant une tumeur maligne, ayant une hémodynamique instable, ayant eu un accident vasculaire cérébral, ayant une insuffisance cardiaque aiguë, ayant une bronchite aiguë avec exacerbation aiguë, ou ayant eu une infection grave au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité de l'accès vasculaire d'hémodialyse
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La perméabilité de l'accès vasculaire d'hémodialyse est définie comme 1) l'intervalle entre le moment du placement de l'accès et le moment de l'abandon de l'accès, de toute intervention de rétablissement de la perméabilité ou de la création d'un nouvel accès ; et 2) le nombre d'événements de dysfonctionnement de l'accès vasculaire en hémodialyse. L'heure du placement de l'accès et l'heure de l'intervention, ainsi que le nombre d'événements de dysfonctionnement de l'accès vasculaire en hémodialyse seront extraits des dossiers médicaux. L'intervalle entre le moment du placement de l'accès et l'intervention sera calculé en jours.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du flux sanguin au pli de l'ongle des mains des patients
Délai: 2 années
La vitesse du sang dans le pli de l'ongle sera mesurée de manière non invasive par un appareil de vidéocapillarocopie. L'unité de vitesse du sang au pli de l'ongle est um/sec. La différence entre deux mains et la différence entre chaque mesure sera analysée.
2 années
Densité totale des vaisseaux capillaires à plis cloutés entre les mains des participants.
Délai: 2 années
La densité totale des vaisseaux du capillaire à pli unguéal est le nombre de capillaires par mm * mm parcourus. L'unité de vitesse du sang au pli de l'ongle est um/sec. La différence entre deux mains et la différence entre chaque mesure sera analysée.
2 années
Diamètre du capillaire du pli de l'ongle dans les mains des participants.
Délai: 2 années
La largeur du capillaire du pli de l'ongle dans la main avec accès vasculaire d'hémodialyse sera présentée en um. L'unité de vitesse du sang au pli de l'ongle est um/sec. La différence entre deux mains et la différence entre chaque mesure sera analysée.
2 années
Anomalies du capillaire du pli des ongles dans les mains des participants.
Délai: 2 années
Le nombre de microanévrismes, de capillaires géants, de capillaires néoangiogéniques, de tortuosité capillaire, de zones avasculaires et d'hémorragie sera compté et présenté en nombre/mm*mm. L'unité de vitesse du sang au pli de l'ongle est um/sec. La différence entre deux mains et la différence entre chaque mesure sera analysée.
2 années
Répartition des schémas de constitution de la médecine traditionnelle chinoise des patients MH
Délai: 8 mois
La proportion de chaque modèle de constitution TCM sera présentée tandis que les participants ont été mesurés par le questionnaire sur les constitutions TCM.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui-Chu Chiang, College of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCMG/NTUNHS105-B- 12-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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