24세부터 (FluMist)
2018년 11월 16일 업데이트: MedImmune LLC
24개월에서 48개월 미만 아동을 대상으로 FluMist의 3가 및 4가 제제의 발산 및 면역원성을 평가하기 위한 4상 이중 맹검 연구
이 연구는 2017-2018 인플루엔자 시즌에 FluMist 4가 제제에 통합될 새로운 A/H1N1 균주의 면역원성, 안전성 및 바이러스 배출을 이전 A/H1N1 균주와 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 2015-2016 인플루엔자 시즌에 백신.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구에는 24세에서 48개월 미만(<) 미만의 어린이 약 200명이 등록됩니다. 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 FluMist 4가 2017-2018, FluMist 4가 2015-2016 제제 또는 FluMist 3가 2015-2016 제제를 2회 투여받습니다.
참가자는 무작위 배정 전 30일 이내에 선별됩니다. 참가자가 이전에 인플루엔자 백신 접종을 받은 적이 있는지 여부에 따라 무작위화를 계층화합니다. 참가자의 약 50%는 이전에 예방접종을 받지 않았을 것입니다. 모든 참가자는 연구 1일과 28일에 2회 용량의 연구 제품을 받게 되며, 각 용량 후 28일의 추적 기간 동안 이어집니다. 혈액 및 비강 샘플을 수집하고 안전성 평가를 수행합니다.
참가자 참여 기간은 약 2~3개월입니다. 이 연구는 미국에서 인플루엔자 "비수기" 동안 수행됩니다. 연구가 완료되면 모든 참가자에게 2017-2018 인플루엔자 시즌 동안 미국에서 사용하도록 승인된 비활성화 인플루엔자 백신을 접종할 것을 강력히 권장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Research Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Research Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Research Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 24개월 ~ 48개월 미만
- 병력 및 신체 검사로 건강하거나 전년도에 입원이 필요하지 않은 안정적인 기저 만성 질환의 존재
주요 제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 급성 질환 또는 유의미한 활동성 감염의 증거(열 >= 화씨 100.4도(섭씨 38.0도) 포함)
- 천식 병력 또는 재발성 천명의 병력
- 모든 알려진 면역 억제 상태 또는 면역 결핍 질환
- 백신 접종 전후 28일 기간 내에 현재 또는 예상되는 면역억제제 수령
- 무작위배정 전 28일 이내 또는 예방접종 후 28일까지 예상 수령일 이내의 아스피린 또는 살리실레이트 함유 약물 사용
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 인플루엔자 바이러스에 대한 활성을 가진 항바이러스제를 사용하거나 연구 추적 기간이 끝날 때까지 이러한 제제의 예상 사용
- 1회 접종 후 90일 이내에 임의의 비연구 계절 인플루엔자 백신을 받거나 마지막 백신 접종 후 28일 이전에 계획된 비연구 계절 인플루엔자 백신을 받음
- 연구에 무작위로 배정되기 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령 또는 연구 참여 중 예상되는 수령
- 알려진 또는 의심되는 미토콘드리아 뇌근병증
- 길리안-바레 증후군의 병력
- 무작위화 전 10일 이내에 비강내 약물 투여, 각 연구 제품 용량 투여 후 10일까지 예상 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FluMist 3가(2015-2016)
참가자는 1일차와 28일차에 FluMist 3가 백신 0.2밀리리터(mL)의 비강 스프레이(양 콧구멍의 총 용량)를 받게 됩니다.
각 0.2mL 용량에는 각 백신 균주의 10^7±0.5 형광 초점 단위(FFU)가 포함되어 있습니다.
3가 백신에 포함된 균주는 A/H1N1(A/Bolivia/559/2013), A/H3N2(A/Switzerland/9715293/2013) 및 B/Phuket/3073/2013(B/Yamagata-lineage)입니다.
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1일과 28일에 0.2mL(양쪽 콧구멍에 총 투여량).
각 0.2mL 용량에는 각 백신 균주의 10^7±0.5FFU가 포함됩니다.
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실험적: FluMist 4가(2015-2016)
참가자는 1일차와 28일차에 FluMist 4가 백신 0.2mL(양쪽 콧구멍에 총 투여량)의 비강 스프레이를 받습니다.
각 0.2 mL 용량에는 각 백신 균주의 10^7±0.5 FFU가 포함되어 있습니다.
백신에 포함된 균주는 A/H1N1(A/Bolivia/559/2013), A/H3N2(A/Switzerland/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013(B/Yamagata-lineage) 및 B/ Brisbane/60/2008 (B/빅토리아 계보).
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1일과 28일에 0.2mL(양쪽 콧구멍에 총 투여량).
각 0.2mL 용량에는 각 백신 균주의 10^7±0.5FFU가 포함됩니다.
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실험적: FluMist 4가(2017-2018)
참가자는 1일차와 28일차에 FluMist 4가 백신 0.2mL(양쪽 콧구멍에 총 투여량)의 비강 스프레이를 받습니다.
각 0.2 mL 용량에는 각 백신 균주의 10^7±0.5 FFU가 포함되어 있습니다.
백신에 포함된 균주는 새로운 A/H1N1(A/Slovenia/2903/2015), A/H3N2(A/New Caledonia/71/2014), B/Phuket/3073/2013(B/Yamagata-lineage), 및 B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lineage).
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1일과 28일에 0.2mL(양쪽 콧구멍에 총 투여량).
각 0.2mL 용량에는 각 백신 균주의 10^7±0.5FFU가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 A/H1N1 혈구응집 억제(HAI) 항체 혈청전환율이 있는 참가자의 비율
기간: 28일
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혈청전환율은 A/H1N1 HAI 항체 역가가 기준선에서 최소(>=) 4배 상승한 것으로 정의됩니다.
28일차에 A/H1N1 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
비교통계분석은 'FluMist Quadrivalent (2015-2016)'와 'FluMist Quadrivalent (2017-2018)' 제품에 대해서만 계획되었다.
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28일
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28일에 A/H3N2 HAI 항체 혈청전환율을 갖는 참가자의 백분율
기간: 28일
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혈청전환율은 A/H3N2 HAI 항체 역가가 기준선에서 >= 4배 상승한 것으로 정의됩니다.
28일차에 A/H3N2 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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28일
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28일에 B/Yamagata HAI 항체 혈청전환율을 갖는 참가자의 백분율
기간: 28일
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혈청전환율은 B/Yamagata HAI 항체 역가가 기준선에서 >= 4배 상승한 것으로 정의됩니다.
28일에 B/Yamagata HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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28일
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28일에 B/Victoria HAI 항체 혈청전환율을 갖는 참가자의 백분율
기간: 28일
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혈청전환율은 B/Victoria HAI 항체 역가가 기준선에서 >= 4배 상승한 것으로 정의됩니다.
28일에 B/Victoria HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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28일
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56일차에 A/H1N1 HAI 항체 혈청전환율이 있는 참가자의 비율
기간: 56일차
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혈청전환율은 A/H1N1 HAI 항체 역가가 기준선에서 >= 4배 상승한 것으로 정의됩니다.
56일에 A/H1N1 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
비교통계분석은 'FluMist Quadrivalent (2015-2016)'와 'FluMist Quadrivalent (2017-2018)' 제품에 대해서만 계획되었다.
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56일차
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56일차에 A/H3N2 HAI 항체 혈청전환율이 있는 참가자의 백분율
기간: 56일차
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혈청전환율은 A/H3N2 HAI 항체 역가가 기준선에서 >= 4배 상승한 것으로 정의됩니다.
56일차에 A/H3N2 HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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56일차
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56일에 B/Yamagata HAI 항체 혈청전환율을 갖는 참가자의 백분율
기간: 56일차
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혈청전환율은 B/Yamagata HAI 항체 역가가 기준선에서 >= 4배 상승한 것으로 정의됩니다.
56일에 B/Yamagata HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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56일차
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56일에 B/Victoria HAI 항체 혈청전환율을 갖는 참가자의 백분율
기간: 56일차
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혈청전환율은 B/Victoria HAI 항체 역가가 기준선에서 >= 4배 상승한 것으로 정의됩니다.
56일에 B/Victoria HAI 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)으로 측정한 제형, 균주, 용량 수 및 기준 혈청 상태에 따라 백신 바이러스를 배출한 참가자의 비율
기간: 1차 투여 후 2, 3, 4, 5, 7일차(1일차 투여) 및 2차 투여 후 2, 4, 6일차(28일차 투여)
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정량 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 비인두 면봉에서 바이러스 발산을 측정했습니다.
바이러스를 흘리는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1차 투여 후 2, 3, 4, 5, 7일차(1일차 투여) 및 2차 투여 후 2, 4, 6일차(28일차 투여)
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QRT-PCR에 의해 측정된 제제, 균주, 투여량 및 기준선 혈청상태에 의한 백신 바이러스 배출 일수
기간: 1차 투여 후 2, 3, 4, 5, 7일차(1일차 투여) 및 2차 투여 후 2, 4, 6일차(28일차 투여)
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정량 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 비인두 면봉에서 바이러스 발산을 측정했습니다.
바이러스 배출 일수가 보고됩니다.
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1차 투여 후 2, 3, 4, 5, 7일차(1일차 투여) 및 2차 투여 후 2, 4, 6일차(28일차 투여)
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QRT-PCR로 측정한 일별 바이러스 역가, 균주, 용량 수 및 기준 혈청 상태
기간: (D) 2, D3, D4, D5 및 D7 용량 1(D1 용량) 후 및 D2, D4 및 D6 용량 2(D28 용량) 후
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정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 비인두 면봉에서 바이러스 역가를 측정했습니다.
바이러스 역가가 보고됩니다.
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(D) 2, D3, D4, D5 및 D7 용량 1(D1 용량) 후 및 D2, D4 및 D6 용량 2(D28 용량) 후
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기준선 Serostatus에 의한 기준선부터 28일 및 56일까지 균주 특이적 중화 항체 혈청전환율을 갖는 참가자의 백분율
기간: 28일 및 56일
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혈청전환율은 균주 특이적 미세중화 항체 역가가 기준선에서 >= 4배 상승한 것으로 정의됩니다.
(<=) 10 이하의 기준선 미세중화 값은 미세중화 상태 음성으로 간주되고 (>) 10보다 큰 값은 미세중화 양성으로 간주됩니다.
28일 및 56일에 균주 특이적 중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 참여자의 백분율이 보고됩니다.
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28일 및 56일
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기준선에서 28일 및 56일까지 계통별 비강 면역글로불린 A(IgA) 혈청 전환율을 가진 참가자의 백분율
기간: 28일 및 56일
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혈청전환율은 균주 특이적 비강 IgA 항체 역가가 기준선에서 >= 2배 상승한 것으로 정의됩니다.
28일 및 56일에 균주 특이적 비강 IgA 항체 역가가 2배 이상 증가한 참가자의 백분율이 이 결과에 대해 보고됩니다.
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28일 및 56일
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임의의 투여 후 균주 특이적 항체 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 28일 및 56일
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HAI 항체의 >= 4배 증가 또는 중화 항체의 >= 4배 증가 또는 IgA 항체의 >= 2배 증가로 정의되는 균주 특이적 항체 반응.
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28일 및 56일
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요청된 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차(1일차 용량) 및 2차차(28일차 용량) 후 1일부터 14일까지
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요청된 증상에는 모든 경로의 열(온도 >= 화씨 100.4도), 콧물/코막힘, 인후통, 기침, 두통, 전신 근육통, 무기력 또는 피로/쇠약 및 식욕 감소가 포함됩니다.
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1일차(1일차 용량) 및 2차차(28일차 용량) 후 1일부터 14일까지
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 용량 1(1일 용량) 및 용량 2(28일 용량) 후 1일부터 28일까지
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래하는 AE입니다.
TEAE 및 TESAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 및 SAE 또는 연구 약물 투여 후 나타나는 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다.
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용량 1(1일 용량) 및 용량 2(28일 용량) 후 1일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2560C00013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .