评估 FluMist 不同制剂对 24 至 24 岁儿童的脱落和免疫原性 (FluMist)
2018年11月16日 更新者：MedImmune LLC
一项评估 FluMist 三价和四价制剂在 24 至 < 48 月龄儿童中的脱落和免疫原性的 4 期双盲研究
正在进行这项研究，以比较将纳入 2017-2018 流感季节 FluMist 四价制剂的新 A/H1N1 毒株与之前包含在 FluMist 四价制剂中的 A/H1N1 毒株的免疫原性、安全性和病毒脱落2015-2016 流感季节的疫苗。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、多中心研究将招募大约 200 名 24 个月至小于 (<) 48 个月的儿童。 参与者将以 1:1:1 的比例随机接受两剂 FluMist 四价 2017-2018、FluMist 四价 2015-2016 制剂或 FluMist 三价 2015-2016 制剂。
参与者将在随机分组前 30 天内接受筛选。 将根据参与者是否曾接受过流感疫苗接种对随机化进行分层。 大约 50% 的参与者之前未接种过疫苗。 所有参与者将在研究第 1 天和第 28 天接受两剂研究产品，并在每次给药后进行为期 28 天的随访。 将收集血液和鼻腔样本并进行安全评估。
参与者参与的持续时间约为 2 至 3 个月。 该研究将在美国流感“淡季”期间进行。 研究完成后，将向所有参与者提供并强烈鼓励他们接种已获准在美国用于 2017-2018 流感季节的灭活流感疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Research Site
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Research Site
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Research Site
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Research Site
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- Research Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Research Site
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San Angelo、Texas、美国、76904
- Research Site
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Tomball、Texas、美国、77375
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Research Site
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄 24 个月至 < 48 个月
- 根据病史和体格检查显示健康，或存在稳定的潜在慢性疾病且上一年无需住院
关键排除标准：
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因研究产品的任何成分而加剧
- 急性疾病或显着活动性感染的证据（包括发烧 >= 100.4 华氏度（38.0 摄氏度）随机分组
- 哮喘史或反复喘息史
- 任何已知的免疫抑制疾病或免疫缺陷病
- 在疫苗接种前后的 28 天窗口内当前或预期接受免疫抑制药物
- 在随机分组前 28 天内使用阿司匹林或含水杨酸盐的药物，或预计在接种疫苗后 28 天内接受药物治疗
- 在研究产品首次给药前 48 小时内使用具有抗流感病毒活性的抗病毒药物，或预期在研究随访期结束时使用此类药物
- 在第 1 剂后 90 天内收到任何非研究季节性流感疫苗或计划在最后一次接种疫苗后 28 天内收到非研究季节性流感疫苗
- 在随机化进入研究前 90 天内收到免疫球蛋白或血液制品或预计在参与研究期间收到
- 已知或疑似线粒体脑肌病
- Guillian-Barre 综合征的历史
- 随机化前 10 天内鼻内给药，预计在每剂研究产品给药后 10 天内接受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FluMist 三价 (2015-2016)
参与者将在第 1 天和第 28 天接受鼻内喷雾 0.2 毫升 (mL)（两个鼻孔中的总剂量）FluMist 三价疫苗。
每个 0.2 mL 剂量包含每个疫苗株的 10^7±0.5 个荧光焦点单位 (FFU)。
三价疫苗中包含的毒株是：A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013)、A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013) 和 B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lineage)。
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第 1 天和第 28 天 0.2 mL（两个鼻孔中的总剂量）。
每 0.2 mL 剂量将含有 10^7±0.5 FFU 的每种疫苗株。
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实验性的：FluMist 四价 (2015-2016)
参与者将在第 1 天和第 28 天接受鼻内喷雾 0.2 mL（两个鼻孔中的总剂量）FluMist 四价疫苗。
每 0.2 mL 剂量含有 10^7±0.5 FFU 的每种疫苗株。
疫苗中包含的毒株为 A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013)、A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013)、B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lineage) 和 B/布里斯班/60/2008（B/维多利亚血统）。
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第 1 天和第 28 天 0.2 mL（两个鼻孔中的总剂量）。
每 0.2 mL 剂量将含有 10^7±0.5 FFU 的每种疫苗株。
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实验性的：FluMist 四价 (2017-2018)
参与者将在第 1 天和第 28 天接受鼻内喷雾 0.2 mL（两个鼻孔中的总剂量）FluMist 四价疫苗。
每 0.2 mL 剂量含有 10^7±0.5 FFU 的每种疫苗株。
疫苗中包含的毒株是新的 A/H1N1 (A/Slovenia/2903/2015)、A/H3N2 (A/New Caledonia/71/2014)、B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lineage)、 B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lineage)。
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第 1 天和第 28 天 0.2 mL（两个鼻孔中的总剂量）。
每 0.2 mL 剂量将含有 10^7±0.5 FFU 的每种疫苗株。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天 A/H1N1 血凝抑制 (HAI) 抗体血清转化率的参与者百分比
大体时间：第28天
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血清转化率定义为 A/H1N1 HAI 抗体滴度从基线至少升高 (>=) 4 倍。
报告第 28 天 A/H1N1 HAI 抗体滴度升高 >= 4 倍的参与者百分比。
仅计划对“FluMist Quadrivalent (2015-2016)”和“FluMist Quadrivalent (2017-2018)”武器进行比较统计分析。
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第28天
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第 28 天 A/H3N2 HAI 抗体血清转化率的参与者百分比
大体时间：第28天
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血清转化率定义为 A/H3N2 HAI 抗体滴度从基线上升 >= 4 倍。
报告了第 28 天 A/H3N2 HAI 抗体滴度升高 >= 4 倍的参与者百分比。
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第28天
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第 28 天 B/Yamagata HAI 抗体血清转化率的参与者百分比
大体时间：第28天
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血清转化率定义为 B/Yamagata HAI 抗体滴度从基线升高 >= 4 倍。
报告了第 28 天时 B/Yamagata HAI 抗体滴度升高 >= 4 倍的参与者百分比。
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第28天
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第 28 天 B/Victoria HAI 抗体血清转化率的参与者百分比
大体时间：第28天
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血清转化率定义为 B/Victoria HAI 抗体滴度从基线升高 >= 4 倍。
报告了在第 28 天 B/Victoria HAI 抗体滴度升高 >= 4 倍的参与者百分比。
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第28天
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第 56 天 A/H1N1 HAI 抗体血清转化率的参与者百分比
大体时间：第56天
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血清转化率定义为 A/H1N1 HAI 抗体滴度从基线上升 >= 4 倍。
报告第 56 天 A/H1N1 HAI 抗体滴度升高 >= 4 倍的参与者百分比。
仅计划对“FluMist Quadrivalent (2015-2016)”和“FluMist Quadrivalent (2017-2018)”武器进行比较统计分析。
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第56天
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第 56 天 A/H3N2 HAI 抗体血清转化率的参与者百分比
大体时间：第56天
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血清转化率定义为 A/H3N2 HAI 抗体滴度从基线上升 >= 4 倍。
报告了第 56 天 A/H3N2 HAI 抗体滴度升高 >= 4 倍的参与者百分比。
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第56天
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第 56 天 B/Yamagata HAI 抗体血清转化率的参与者百分比
大体时间：第56天
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血清转化率定义为 B/Yamagata HAI 抗体滴度从基线升高 >= 4 倍。
报告了在第 56 天 B/Yamagata HAI 抗体滴度升高 >= 4 倍的参与者百分比。
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第56天
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第 56 天 B/Victoria HAI 抗体血清转化率的参与者百分比
大体时间：第56天
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血清转化率定义为 B/Victoria HAI 抗体滴度从基线升高 >= 4 倍。
报告了在第 56 天 B/Victoria HAI 抗体滴度升高 >= 4 倍的参与者百分比。
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第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测量的按配方、毒株、剂量数和基线血清状态排出疫苗病毒的参与者的百分比
大体时间：第 1 剂后第 2、3、4、5 和 7 天（第 1 天剂量）和第 2 剂后第 2、4 和 6 天（第 28 天剂量）
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定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 用于测量鼻咽拭子的病毒脱落。
报告了传播病毒的参与者的百分比。
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第 1 剂后第 2、3、4、5 和 7 天（第 1 天剂量）和第 2 剂后第 2、4 和 6 天（第 28 天剂量）
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通过 qRT-PCR 测量的按配方、毒株、剂量数和基线血清状态划分的疫苗病毒脱落天数
大体时间：第 1 剂后第 2、3、4、5 和 7 天（第 1 天剂量）和第 2 剂后第 2、4 和 6 天（第 28 天剂量）
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定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 用于测量鼻咽拭子的病毒脱落。
报告了病毒排出的天数。
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第 1 剂后第 2、3、4、5 和 7 天（第 1 天剂量）和第 2 剂后第 2、4 和 6 天（第 28 天剂量）
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通过 qRT-PCR 测量的按天、菌株、剂量数和基线血清状态划分的病毒滴度
大体时间：第 1 剂（D1 剂）后第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天和第 7 天（D1 剂）和第 2 剂后第 2、D4 和 D6 天（D28 剂）
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使用定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 测量鼻咽拭子的病毒滴度。
报告病毒滴度。
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第 1 剂（D1 剂）后第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天和第 7 天（D1 剂）和第 2 剂后第 2、D4 和 D6 天（D28 剂）
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从基线到第 28 天和第 56 天的菌株特异性中和抗体血清转化率的参与者百分比（按基线血清状态）
大体时间：第 28 和 56 天
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血清转化率定义为毒株特异性微量中和抗体滴度从基线升高 >= 4 倍。
小于或等于 (<=) 10 的基线微量中和值被认为是微量中和状态阴性，大于 (>) 10 的值被认为是微量中和状态阳性。
报告了在第 28 天和第 56 天菌株特异性中和抗体滴度升高 >= 4 倍的参与者百分比。
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第 28 和 56 天
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从基线到第 28 天和第 56 天具有毒株特异性鼻免疫球蛋白 A (IgA) 血清转化率的参与者百分比
大体时间：第 28 和 56 天
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血清转化率定义为毒株特异性鼻 IgA 抗体滴度从基线升高 >= 2 倍。
对于该结果，报告了第 28 天和第 56 天菌株特异性鼻 IgA 抗体滴度升高 >= 2 倍的参与者百分比。
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第 28 和 56 天
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具有任何剂量后菌株特异性抗体反应的参与者百分比
大体时间：第 28 和 56 天
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菌株特异性抗体反应定义为 HAI 抗体增加 >= 4 倍或中和抗体增加 >= 4 倍或 IgA 抗体增加 >= 2 倍。
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第 28 和 56 天
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有任何自发症状的参与者百分比
大体时间：剂量 1（第 1 天剂量）和剂量 2（第 28 天剂量）后的第 1 天至第 14 天
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主动症状包括任何途径的发烧（温度 >= 100.4 华氏度）、流鼻涕/鼻塞、喉咙痛、咳嗽、头痛、全身肌肉酸痛、嗜睡或疲倦/虚弱以及食欲下降。
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剂量 1（第 1 天剂量）和剂量 2（第 28 天剂量）后的第 1 天至第 14 天
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：剂量 1（第 1 天剂量）和剂量 2（第 28 天剂量）后的第 1 天至第 28 天
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不良事件 (AE) 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、首次或长期住院、危及生命、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或重要医学事件的 AE。
TEAE 和 TESAE 被定义为在基线时出现的 AE 和 SAE 在服用研究药物后强度恶化，或者在服用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
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剂量 1（第 1 天剂量）和剂量 2（第 28 天剂量）后的第 1 天至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2017年9月29日
研究完成 (实际的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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