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Bewerten Sie die Ausscheidung und Immunogenität verschiedener FluMist-Formulierungen bei Kindern 24 bis (FluMist)

16. November 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine doppelblinde Phase-4-Studie zur Bewertung der Ausscheidung und Immunogenität dreiwertiger und vierwertiger Formulierungen von FluMist bei Kindern im Alter von 24 bis < 48 Monaten

Diese Studie wird durchgeführt, um die Immunogenität, Sicherheit und Virusausscheidung eines neuen A/H1N1-Stamms, der in die vierwertige Formulierung von FluMist für die Grippesaison 2017-2018 integriert wird, mit dem vorherigen A/H1N1-Stamm zu vergleichen, der in der Grippesaison 2017–2018 enthalten war Impfung in der Grippesaison 2015-2016.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie werden etwa 200 Kinder im Alter von 24 bis weniger als (<) 48 Monaten teilnehmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten zwei Dosen von FluMist quadrivalent 2017–2018, FluMist quadrivalent 2015–2016 oder der FluMist trivalent 2015–2016.

Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung überprüft. Die Randomisierung wird danach geschichtet, ob der Teilnehmer jemals zuvor eine Grippeimpfung erhalten hat. Ungefähr 50 % der Teilnehmer werden zuvor nicht geimpft sein. Alle Teilnehmer erhalten an den Studientagen 1 und 28 zwei Dosen des Prüfpräparats und werden nach jeder Dosis 28 Tage lang nachbeobachtet. Es werden Blut- und Nasenproben entnommen und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Die Dauer der Teilnahme der Teilnehmer beträgt ca. 2 bis 3 Monate. Die Studie wird während der „Nebensaison“ der Grippe in den USA durchgeführt. Nach Abschluss der Studie wird allen Teilnehmern angeboten und dringend empfohlen, einen inaktivierten Grippeimpfstoff zu erhalten, der für die Verwendung in den USA für die Grippesaison 2017–2018 zugelassen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 24 Monate bis < 48 Monate
  • Gesund durch Anamnese und körperliche Untersuchung oder Vorliegen einer stabilen chronischen Grunderkrankung, für die im vergangenen Jahr kein Krankenhausaufenthalt erforderlich war

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Prüfpräparats wahrscheinlich verschlimmert werden
  • Akute Erkrankung oder Anzeichen einer signifikanten aktiven Infektion (einschließlich Fieber >= 100,4 Grad Fahrenheit (38,0 Grad Celsius) bei Randomisierung
  • Vorgeschichte von Asthma oder wiederkehrendem Keuchen in der Vorgeschichte
  • Jede bekannte immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwächeerkrankung
  • Aktueller oder erwarteter Erhalt immunsuppressiver Medikamente innerhalb eines 28-Tage-Fensters um die Impfung herum
  • Einnahme von Aspirin oder salicylathaltigen Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Erhalt bis 28 Tage nach der Impfung
  • Verwendung antiviraler Wirkstoffe mit Wirkung gegen Influenzaviren innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder voraussichtliche Verwendung solcher Wirkstoffe bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
  • Erhalt eines nicht in der Studie untersuchten Impfstoffs gegen die saisonale Grippe innerhalb von 90 Tagen nach Dosis 1 oder geplanter Erhalt eines nicht in der Studie untersuchten Impfstoffs gegen die saisonale Grippe vor 28 Tagen nach der letzten Impfung
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung in die Studie oder erwarteter Erhalt während der Studienteilnahme
  • Bekannte oder vermutete mitochondriale Enzephalomyopathie
  • Geschichte des Guillian-Barre-Syndroms
  • Verabreichung intranasaler Medikamente innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung mit voraussichtlichem Erhalt bis 10 Tage nach Verabreichung jeder Dosis des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FluMist dreiwertig (2015-2016)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 28 einen intranasalen Spray mit 0,2 Millilitern (ml) (Gesamtdosis in beide Nasenlöcher) des dreiwertigen FluMist-Impfstoffs. Jede 0,2-ml-Dosis enthielt 10^7 ± 0,5 Fluoreszenzfokuseinheiten (FFU) jedes Impfstamms. Die im trivalenten Impfstoff enthaltenen Stämme waren: A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Schweiz/9715293/2013) und B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-Linie).
Biologisch: FluMist dreiwertig (2015-2016)
0,2 ml (Gesamtdosis in beide Nasenlöcher) an den Tagen 1 und 28. Jede 0,2-ml-Dosis enthält 10^7 ± 0,5 FFU jedes Impfstamms.
Experimental: FluMist Quadrivalent (2015-2016)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 28 ein intranasales Spray mit 0,2 ml (Gesamtdosis in beide Nasenlöcher) des quadrivalenten FluMist-Impfstoffs. Jede 0,2-ml-Dosis enthielt 10^7 ± 0,5 FFU jedes Impfstamms. Im Impfstoff enthaltene Stämme waren A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Schweiz/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-Linie) und B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-Linie).
Biologisch: FluMist Quadrivalent (2015-2016)
0,2 ml (Gesamtdosis in beide Nasenlöcher) an den Tagen 1 und 28. Jede 0,2-ml-Dosis enthält 10^7 ± 0,5 FFU jedes Impfstamms.
Experimental: FluMist Quadrivalent (2017-2018)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 28 ein intranasales Spray mit 0,2 ml (Gesamtdosis in beide Nasenlöcher) des quadrivalenten FluMist-Impfstoffs. Jede 0,2-ml-Dosis enthielt 10^7 ± 0,5 FFU jedes Impfstamms. Im Impfstoff enthaltene Stämme waren die neuen A/H1N1 (A/Slowenien/2903/2015), A/H3N2 (A/Neukaledonien/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-Linie), und B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-Linie).
Biologisch: FluMist Quadrivalent (2017-2018)
0,2 ml (Gesamtdosis in beide Nasenlöcher) an den Tagen 1 und 28. Jede 0,2-ml-Dosis enthält 10^7 ± 0,5 FFU jedes Impfstamms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit A/H1N1-Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper-Serokonversionsrate am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Die Serokonversionsrate ist definiert als mindestens (>=) 4-facher Anstieg des A/H1N1-HAI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des A/H1N1-HAI-Antikörpertiters am Tag 28 wird angegeben. Eine vergleichende statistische Analyse war nur für die Arme „FluMist Quadrivalent (2015–2016)“ und „FluMist Quadrivalent (2017–2018)“ geplant.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit A/H3N2-HAI-Antikörper-Serokonversionsrate am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Die Serokonversionsrate ist definiert als ein >= 4-facher Anstieg des A/H3N2-HAI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des A/H3N2-HAI-Antikörpertiters am Tag 28 wird angegeben.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit B/Yamagata HAI-Antikörper-Serokonversionsrate am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Die Serokonversionsrate ist definiert als ein >= 4-facher Anstieg des B/Yamagata HAI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des B/Yamagata HAI-Antikörpertiters am Tag 28 wird angegeben.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit B/Victoria HAI-Antikörper-Serokonversionsrate am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Die Serokonversionsrate ist definiert als ein >= 4-facher Anstieg des B/Victoria HAI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des B/Victoria-HAI-Antikörpertiters am Tag 28 wird angegeben.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit A/H1N1-HAI-Antikörper-Serokonversionsrate am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die Serokonversionsrate ist definiert als ein >= 4-facher Anstieg des A/H1N1-HAI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des A/H1N1-HAI-Antikörpertiters am Tag 56 wird angegeben. Eine vergleichende statistische Analyse war nur für die Arme „FluMist Quadrivalent (2015–2016)“ und „FluMist Quadrivalent (2017–2018)“ geplant.
Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit A/H3N2-HAI-Antikörper-Serokonversionsrate am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die Serokonversionsrate ist definiert als ein >= 4-facher Anstieg des A/H3N2-HAI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des A/H3N2-HAI-Antikörpertiters am Tag 56 wird angegeben.
Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit B/Yamagata HAI-Antikörper-Serokonversionsrate am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die Serokonversionsrate ist definiert als ein >= 4-facher Anstieg des B/Yamagata HAI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des B/Yamagata HAI-Antikörpertiters am Tag 56 wird angegeben.
Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit B/Victoria HAI-Antikörper-Serokonversionsrate am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die Serokonversionsrate ist definiert als ein >= 4-facher Anstieg des B/Victoria HAI-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des B/Victoria-HAI-Antikörpertiters am Tag 56 wird angegeben.
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Impfvirus ausgeschieden haben, nach Formulierung, Stamm, Dosiszahl und Ausgangsserostatus, gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR)
Zeitfenster: Tage 2, 3, 4, 5 und 7 nach Dosis 1 (Dosis Tag 1) und an den Tagen 2, 4 und 6 nach Dosis 2 (Dosis Tag 28)
Die quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) wurde verwendet, um die Virusausscheidung aus den Nasopharynxabstrichen zu messen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Viren ausscheiden, wird angegeben.
Tage 2, 3, 4, 5 und 7 nach Dosis 1 (Dosis Tag 1) und an den Tagen 2, 4 und 6 nach Dosis 2 (Dosis Tag 28)
Anzahl der Tage, an denen das Impfvirus ausgeschieden wurde, nach Formulierung, Stamm, Dosiszahl und Baseline-Serostatus, gemessen durch qRT-PCR
Zeitfenster: Tage 2, 3, 4, 5 und 7 nach Dosis 1 (Dosis Tag 1) und an den Tagen 2, 4 und 6 nach Dosis 2 (Dosis Tag 28)
Die quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) wurde verwendet, um die Virusausscheidung aus den Nasopharynxabstrichen zu messen. Es wird die Anzahl der Tage angegeben, in denen das Virus ausgeschieden wurde.
Tage 2, 3, 4, 5 und 7 nach Dosis 1 (Dosis Tag 1) und an den Tagen 2, 4 und 6 nach Dosis 2 (Dosis Tag 28)
Virustiter nach Tag, Stamm, Dosiszahl und Baseline-Serostatus, gemessen durch qRT-PCR
Zeitfenster: Tag (D) 2, D3, D4, D5 und D7 nach Dosis 1 (D1-Dosis) und an D2, D4 und D6 nach Dosis 2 (D28-Dosis)
Die quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) wurde verwendet, um den Virustiter aus den Nasopharynxabstrichen zu messen. Virustiter werden angegeben.
Tag (D) 2, D3, D4, D5 und D7 nach Dosis 1 (D1-Dosis) und an D2, D4 und D6 nach Dosis 2 (D28-Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit stammspezifischen neutralisierenden Antikörper-Serokonversionsraten vom Ausgangswert bis zu den Tagen 28 und 56 nach Ausgangs-Serostatus
Zeitfenster: Tage 28 und 56
Die Serokonversionsrate ist definiert als ein >= 4-facher Anstieg des stammspezifischen mikroneutralisierenden Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert. Ausgangswerte der Mikroneutralisation von weniger als oder gleich (<=) 10 wurden als negativer Mikroneutralisationsstatus und Werte über (>) 10 als positiver Mikroneutralisationsstatus angesehen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg des stammspezifischen neutralisierenden Antikörpertiters an den Tagen 28 und 56 wird angegeben.
Tage 28 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit stammspezifischer nasaler Immunglobulin A (IgA)-Serokonversionsrate vom Ausgangswert bis zu den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Tage 28 und 56
Die Serokonversionsrate ist definiert als ein >= 2-facher Anstieg des stammspezifischen nasalen IgA-Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert. Für dieses Ergebnis wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 2-fachen Anstieg des stammspezifischen nasalen IgA-Antikörpertiters an den Tagen 28 und 56 angegeben.
Tage 28 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer stammspezifischen Antikörperreaktion nach der Dosis
Zeitfenster: Tage 28 und 56
Stammspezifische Antikörperreaktion, definiert als >= 4-facher Anstieg der HAI-Antikörper oder >= 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörper oder >= 2-facher Anstieg der IgA-Antikörper.
Tage 28 und 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit den gewünschten Symptomen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach Dosis 1 (Dosis Tag 1) und Dosis 2 (Dosis Tag 28)
Zu den erwünschten Symptomen gehörten Fieber jeglicher Art (Temperatur >= 100,4 Grad Fahrenheit), laufende/verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Kopfschmerzen, allgemeine Muskelschmerzen, Lethargie oder Müdigkeit/Schwäche sowie verminderter Appetit.
Tag 1 bis Tag 14 nach Dosis 1 (Dosis Tag 1) und Dosis 2 (Dosis Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach Dosis 1 (Dosis Tag 1) und Dosis 2 (Dosis Tag 28)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod, zu einem anfänglichen oder längeren stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer lebensbedrohlichen, anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis führt. TEAEs und TESAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene UEs und SAEs, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis Tag 28 nach Dosis 1 (Dosis Tag 1) und Dosis 2 (Dosis Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2560C00013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FluMist dreiwertig (2015-2016)

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