Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder utskillelsen og immunogeniteten til forskjellige formuleringer av FluMist hos barn 24 til (FluMist)

16. november 2018 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 4 dobbeltblind studie for å evaluere utskillelsen og immunogenisiteten til trivalente og kvadrivalente formuleringer av FluMist hos barn 24 til < 48 måneder gamle

Denne studien blir utført for å sammenligne immunogenisiteten, sikkerheten og virusutskillelsen til en ny A/H1N1-stamme som vil bli inkorporert i FluMist-kvadrivalente formuleringen for influensasesongen 2017-2018 med den forrige A/H1N1-stammen som ble inkludert i vaksine i influensasesongen 2015-2016.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde multisenterstudien vil inkludere omtrent 200 barn fra 24 til under (<) 48 måneder. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta to doser av enten FluMist quadrivalent 2017-2018, FluMist quadrivalent 2015-2016-formulering eller FluMist trivalent 2015-2016-formulering.

Deltakerne vil bli screenet innen 30 dager før randomisering. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til om deltakeren noen gang har fått tidligere influensavaksine. Omtrent 50 % av deltakerne vil ikke ha vært vaksinert tidligere. Alle deltakerne vil motta to doser med undersøkelsesprodukt på studiedag 1 og 28, og følges i en 28-dagers oppfølgingsperiode etter hver dose. Blod- og neseprøver vil bli samlet inn og sikkerhetsevalueringer utføres.

Varigheten av deltakernes deltakelse er omtrent 2 til 3 måneder. Studien vil bli utført under influensa "off-season" i USA. Etter fullføring av studien vil alle deltakere bli tilbudt og sterkt oppfordret til å motta en inaktivert influensavaksine godkjent for bruk i USA for influensasesongen 2017-2018.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 24 måneder til < 48 måneder
  • Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse eller tilstedeværelse av stabil underliggende kronisk medisinsk tilstand som ikke har vært nødvendig med sykehusinnleggelse det foregående året

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet
  • Akutt sykdom eller tegn på betydelig aktiv infeksjon (inkludert feber >= 100,4 grader Fahrenheit (38,0 grader Celsius) ved randomisering
  • Historie med astma eller historie med tilbakevendende hvesing
  • Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom
  • Nåværende eller forventet mottak av immundempende medisiner innen et 28 dagers vindu rundt vaksinasjon
  • Bruk av aspirin eller salisylatholdige medisiner innen 28 dager før randomisering eller forventet mottak til 28 dager etter vaksinasjon
  • Bruk av antivirale midler med aktivitet mot influensavirus innen 48 timer før første dose av undersøkelsesproduktet eller forventet bruk av slike midler gjennom slutten av studieoppfølgingsperioden
  • Mottak av sesonginfluensavaksine som ikke er undersøkt innen 90 dager etter dose 1 eller planlagt mottak av sesonginfluensavaksine som ikke er undersøkt før 28 dager etter siste vaksinasjon
  • Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 90 dager før randomisering i studien eller forventet mottak under studiedeltakelse
  • Kjent eller mistenkt mitokondriell encefalomyopati
  • Historie om Guillian-Barre syndrom
  • Administrering av intranasale medisiner innen 10 dager før randomisering, for forventet mottak gjennom 10 dager etter administrering av hver dose av undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FluMist trivalent (2015–2016)
Deltakerne vil motta intranasal spray på 0,2 milliliter (mL) (total dose i begge neseborene) FluMist trivalent vaksine på dag 1 og 28. Hver 0,2 ml dose inneholdt 10^7±0,5 fluorescerende fokusenheter (FFU) av hver vaksinestamme. Stammer inkludert i den trivalente vaksinen var: A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Sveits/9715293/2013) og B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-avstamning).
Biologisk: FluMist trivalent (2015–2016)
0,2 ml (total dose i begge neseborene) på dag 1 og 28. Hver 0,2 ml dose vil inneholde 10^7±0,5 FFU av hver vaksinestamme.
Eksperimentell: FluMist Quadrivalent (2015–2016)
Deltakerne vil motta intranasal spray på 0,2 ml (total dose i begge neseborene) FluMist kvadrivalent vaksine på dag 1 og 28. Hver 0,2 ml dose inneholdt 10^7±0,5 FFU av hver vaksinestamme. Stammer inkludert i vaksinen var A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Sveits/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-avstamning) og B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-avstamning).
Biologisk: FluMist Quadrivalent (2015–2016)
0,2 ml (total dose i begge neseborene) på dag 1 og 28. Hver 0,2 ml dose vil inneholde 10^7±0,5 FFU av hver vaksinestamme.
Eksperimentell: FluMist Quadrivalent (2017–2018)
Deltakerne vil motta intranasal spray på 0,2 ml (total dose i begge neseborene) FluMist kvadrivalent vaksine på dag 1 og 28. Hver 0,2 ml dose inneholdt 10^7±0,5 FFU av hver vaksinestamme. Stammer inkludert i vaksinen var den nye A/H1N1 (A/Slovenia/2903/2015), A/H3N2 (A/New Caledonia/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-avstamning), og B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-avstamning).
Biologisk: FluMist Quadrivalent (2017–2018)
0,2 ml (total dose i begge neseborene) på dag 1 og 28. Hver 0,2 ml dose vil inneholde 10^7±0,5 FFU av hver vaksinestamme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med A/H1N1 hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff serokonversjonsrate på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Serokonversjonshastighet er definert som minst (>=) 4 ganger økning fra baseline i A/H1N1 HAI antistofftiter. Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning i A/H1N1 HAI antistofftiter på dag 28 er rapportert. Sammenlignende statistisk analyse ble bare planlagt for "FluMist Quadrivalent (2015-2016)" og "FluMist Quadrivalent (2017-2018)" armer.
Dag 28
Prosentandel av deltakere med A/H3N2 HAI-antistoff serokonversjonsrate på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Serokonversjonshastighet er definert som >= 4 ganger økning fra baseline i A/H3N2 HAI antistofftiter. Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning i A/H3N2 HAI antistofftiter på dag 28 er rapportert.
Dag 28
Prosentandel av deltakere med B/Yamagata HAI-antistoff serokonversjonsrate på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Serokonversjonsrate er definert som >= 4 ganger økning fra baseline i B/Yamagata HAI antistofftiter. Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning i B/Yamagata HAI antistofftiter på dag 28 er rapportert.
Dag 28
Prosentandel av deltakere med B/Victoria HAI-antistoff serokonversjonsrate på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Serokonversjonshastighet er definert som >= 4 ganger økning fra baseline i B/Victoria HAI antistofftiter. Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning i B/Victoria HAI antistofftiter på dag 28 er rapportert.
Dag 28
Prosentandel av deltakere med A/H1N1 HAI-antistoff serokonversjonsrate på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Serokonversjonshastighet er definert som >= 4 ganger økning fra baseline i A/H1N1 HAI antistofftiter. Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning i A/H1N1 HAI antistofftiter på dag 56 er rapportert. Sammenlignende statistisk analyse ble bare planlagt for "FluMist Quadrivalent (2015-2016)" og "FluMist Quadrivalent (2017-2018)" armer.
Dag 56
Prosentandel av deltakere med A/H3N2 HAI-antistoff serokonversjonsrate på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Serokonversjonshastighet er definert som >= 4 ganger økning fra baseline i A/H3N2 HAI antistofftiter. Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning i A/H3N2 HAI antistofftiter på dag 56 er rapportert.
Dag 56
Prosentandel av deltakere med B/Yamagata HAI-antistoff serokonversjonsrate på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Serokonversjonsrate er definert som >= 4 ganger økning fra baseline i B/Yamagata HAI antistofftiter. Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning i B/Yamagata HAI antistofftiter på dag 56 er rapportert.
Dag 56
Prosentandel av deltakere med B/Victoria HAI-antistoff serokonversjonsrate på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Serokonversjonshastighet er definert som >= 4 ganger økning fra baseline i B/Victoria HAI antistofftiter. Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning i B/Victoria HAI antistofftiter på dag 56 er rapportert.
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ble kvitt vaksinevirus etter formulering, stamme, doseantall og baseline serostatus målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR)
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 7 etter dose 1 (dose dag 1) og på dag 2, 4 og 6 etter dose 2 (dose dag 28)
Kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) ble brukt til å måle viral utskillelse fra nasofaryngeale vattpinner. Prosentandelen av deltakerne som avgir virus er rapportert.
Dag 2, 3, 4, 5 og 7 etter dose 1 (dose dag 1) og på dag 2, 4 og 6 etter dose 2 (dose dag 28)
Antall dager med vaksinevirusutskillelse etter formulering, stamme, dosenummer og baseline serostatus målt ved qRT-PCR
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 7 etter dose 1 (dose dag 1) og på dag 2, 4 og 6 etter dose 2 (dose dag 28)
Kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) ble brukt til å måle viral utskillelse fra nasofaryngeale vattpinner. Antall dager med virusutskillelse er rapportert.
Dag 2, 3, 4, 5 og 7 etter dose 1 (dose dag 1) og på dag 2, 4 og 6 etter dose 2 (dose dag 28)
Viral titer etter dag, stamme, dosenummer og baseline serostatus målt ved qRT-PCR
Tidsramme: Dag (D) 2, D3, D4, D5 og D7 etter dose 1 (D1 dose) og på D2, D4 og D6 etter dose 2 (D28 dose)
Kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) ble brukt til å måle viral titer fra nasofaryngeale vattpinner. Virale titere er rapportert.
Dag (D) 2, D3, D4, D5 og D7 etter dose 1 (D1 dose) og på D2, D4 og D6 etter dose 2 (D28 dose)
Prosentandel av deltakere med stammespesifikke nøytraliserende antistoff serokonversjonsrater fra baseline til dag 28 og 56 etter baseline serostatus
Tidsramme: Dag 28 og 56
Serokonversjonshastighet er definert som >= 4 ganger økning fra baseline i stammespesifikk mikronøytraliserende antistofftiter. Baseline mikronøytraliseringsverdier på mindre enn eller lik (<=) 10 ble ansett som mikronøytraliseringsstatus negative og verdier større enn (>) 10 ble ansett som mikronøytraliseringspositive. Prosentandel av deltakere med >= 4 ganger økning i stammespesifikk nøytraliserende antistofftiter på dag 28 og 56 er rapportert.
Dag 28 og 56
Prosentandel av deltakere med stammespesifikk neseimmunoglobulin A (IgA) serokonversjonsrate fra baseline til dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og 56
Serokonversjonshastighet er definert som >= 2 ganger økning fra baseline i stammespesifikk nasal IgA-antistofftiter. Prosentandel av deltakere med >= 2 ganger økning i stammespesifikk nasal IgA-antistofftiter på dag 28 og 56 er rapportert for dette utfallet.
Dag 28 og 56
Prosentandel av deltakere med en hvilken som helst post-dose stammespesifikk antistoffrespons
Tidsramme: Dag 28 og 56
Stammespesifikk antistoffrespons definert som >= 4 ganger økning i HAI-antistoffer eller >= 4 ganger økning i nøytraliserende antistoffer eller >= 2 ganger økning i IgA-antistoffer.
Dag 28 og 56
Prosentandel av deltakere med eventuelle etterspurte symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14 etter dose 1 (dose dag 1) og dose 2 (dose dag 28)
Påkrevde symptomer inkluderte feber uansett vei (temperatur >= 100,4 grader Fahrenheit), rennende/tett nese, sår hals, hoste, hodepine, generalisert muskelverk, sløvhet eller tretthet/svakhet og nedsatt appetitt.
Dag 1 til og med dag 14 etter dose 1 (dose dag 1) og dose 2 (dose dag 28)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 etter dose 1 (dose dag 1) og dose 2 (dose dag 28)
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedikamentet, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, innledende eller langvarig innleggelse på sykehus, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse. TEAE-er og TESAE-er er definert som AE-er og SAE-er tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet, eller hendelser fraværende ved baseline som oppsto etter administrering av studielegemiddel.
Dag 1 til og med dag 28 etter dose 1 (dose dag 1) og dose 2 (dose dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2560C00013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på FluMist trivalent (2015–2016)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere