Valutare lo spargimento e l'immunogenicità di diverse formulazioni di FluMist nei bambini da 24 a (FluMist)
16 novembre 2018 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 4 in doppio cieco per valutare l'eliminazione e l'immunogenicità delle formulazioni trivalenti e quadrivalenti di FluMist nei bambini di età compresa tra 24 e <48 mesi
Questo studio è stato condotto per confrontare l'immunogenicità, la sicurezza e la diffusione virale di un nuovo ceppo A/H1N1 che sarà incorporato nella formulazione quadrivalente FluMist per la stagione influenzale 2017-2018 con il precedente ceppo A/H1N1 che era stato incluso nella vaccino nella stagione influenzale 2015-2016.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico arruolerà circa 200 bambini di età compresa tra 24 e meno di (<) 48 mesi. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere due dosi di una formulazione FluMist quadrivalente 2017-2018, FluMist quadrivalente 2015-2016 o FluMist trivalente 2015-2016.
I partecipanti verranno sottoposti a screening entro 30 giorni prima della randomizzazione. La randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che il partecipante abbia mai ricevuto una precedente vaccinazione antinfluenzale. Circa il 50% dei partecipanti non sarà stato precedentemente vaccinato. Tutti i partecipanti riceveranno due dosi di prodotto sperimentale nei giorni di studio 1 e 28 e seguiti per un periodo di follow-up di 28 giorni dopo ciascuna dose. Saranno raccolti campioni di sangue e nasali e saranno eseguite valutazioni di sicurezza.
La durata della partecipazione dei partecipanti è di circa 2 o 3 mesi. Lo studio sarà condotto durante la "bassa stagione" dell'influenza negli Stati Uniti. Dopo il completamento dello studio, a tutti i partecipanti verrà offerto e fortemente incoraggiato a ricevere un vaccino influenzale inattivato approvato per l'uso negli Stati Uniti per la stagione influenzale 2017-2018.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Research Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Research Site
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Research Site
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Research Site
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Research Site
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età da 24 mesi a < 48 mesi di età
- Sano per anamnesi ed esame fisico o presenza di condizioni mediche croniche sottostanti stabili per le quali non è stato richiesto il ricovero nell'anno precedente
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale
- Malattia acuta o evidenza di significativa infezione attiva (inclusa febbre >= 100,4 gradi Fahrenheit (38,0 gradi Celsius) alla randomizzazione
- Storia di asma o storia di respiro sibilante ricorrente
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza
- Ricezione attuale o prevista di farmaci immunosoppressori entro una finestra di 28 giorni intorno alla vaccinazione
- Uso di farmaci contenenti aspirina o salicilato entro 28 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
- Uso di agenti antivirali con attività contro i virus dell'influenza nelle 48 ore precedenti la prima dose del prodotto sperimentale o uso previsto di tali agenti fino alla fine del periodo di follow-up dello studio
- Ricevimento di qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale non oggetto di studio entro 90 giorni dalla Dose 1 o ricevimento programmato di vaccino contro l'influenza stagionale non oggetto di studio prima di 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
- Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati entro 90 giorni prima della randomizzazione nello studio o ricevimento previsto durante la partecipazione allo studio
- Encefalomiopatia mitocondriale nota o sospetta
- Storia della sindrome di Guillian-Barré
- Somministrazione di farmaci intranasali entro 10 giorni prima della randomizzazione, per ricevimento previsto fino a 10 giorni dopo la somministrazione di ciascuna dose del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FluMist trivalente (2015-2016)
I partecipanti riceveranno spray intranasale di 0,2 millilitri (ml) (dose totale in entrambe le narici) vaccino trivalente FluMist nei giorni 1 e 28.
Ogni dose da 0,2 ml conteneva 10^7±0,5 unità focali fluorescenti (FFU) di ciascun ceppo vaccinale.
I ceppi inclusi nel vaccino trivalente erano: A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013) e B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lignaggio).
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0,2 ml (dose totale in entrambe le narici) nei giorni 1 e 28.
Ogni dose da 0,2 ml conterrà 10^7±0,5 FFU di ciascun ceppo vaccinale.
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Sperimentale: Quadrivalente FluMist (2015-2016)
I partecipanti riceveranno spray intranasale di 0,2 ml (dose totale in entrambe le narici) vaccino quadrivalente FluMist nei giorni 1 e 28.
Ogni dose da 0,2 ml conteneva 10^7±0,5 FFU di ciascun ceppo vaccinale.
I ceppi inclusi nel vaccino erano A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lineage) e B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lignaggio).
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0,2 ml (dose totale in entrambe le narici) nei giorni 1 e 28.
Ogni dose da 0,2 ml conterrà 10^7±0,5 FFU di ciascun ceppo vaccinale.
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Sperimentale: Quadrivalente FluMist (2017-2018)
I partecipanti riceveranno spray intranasale di 0,2 ml (dose totale in entrambe le narici) vaccino quadrivalente FluMist nei giorni 1 e 28.
Ogni dose da 0,2 ml conteneva 10^7±0,5 FFU di ciascun ceppo vaccinale.
I ceppi inclusi nel vaccino erano il nuovo A/H1N1 (A/Slovenia/2903/2015), A/H3N2 (A/Nuova Caledonia/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lignaggio), e B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lignaggio).
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0,2 ml (dose totale in entrambe le narici) nei giorni 1 e 28.
Ogni dose da 0,2 ml conterrà 10^7±0,5 FFU di ciascun ceppo vaccinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con tasso di sieroconversione degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione A/H1N1 (HAI) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il tasso di sieroconversione è definito come un aumento di almeno (>=) 4 volte rispetto al basale del titolo anticorpale A/H1N1 HAI.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con aumento >= 4 volte del titolo anticorpale A/H1N1 HAI al giorno 28.
L'analisi statistica comparativa è stata pianificata solo per i rami 'FluMist Quadrivalent (2015-2016)' e 'FluMist Quadrivalent (2017-2018)'.
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Giorno 28
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Percentuale di partecipanti con tasso di sieroconversione anticorpale A/H3N2 HAI al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il tasso di sieroconversione è definito come aumento >= 4 volte rispetto al basale del titolo anticorpale A/H3N2 HAI.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con aumento >= 4 volte del titolo anticorpale A/H3N2 HAI al giorno 28.
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Giorno 28
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Percentuale di partecipanti con tasso di sieroconversione anticorpale B/Yamagata HAI al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il tasso di sieroconversione è definito come aumento >= 4 volte rispetto al basale del titolo anticorpale B/Yamagata HAI.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con aumento >= 4 volte del titolo anticorpale B/Yamagata HAI al giorno 28.
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Giorno 28
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Percentuale di partecipanti con tasso di sieroconversione anticorpale B/Victoria HAI al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il tasso di sieroconversione è definito come aumento >= 4 volte rispetto al basale del titolo anticorpale B/Victoria HAI.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con aumento >= 4 volte del titolo anticorpale B/Victoria HAI al giorno 28.
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Giorno 28
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Percentuale di partecipanti con tasso di sieroconversione degli anticorpi A/H1N1 HAI al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
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Il tasso di sieroconversione è definito come aumento >= 4 volte rispetto al basale del titolo anticorpale A/H1N1 HAI.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con aumento >= 4 volte del titolo anticorpale A/H1N1 HAI al giorno 56.
L'analisi statistica comparativa è stata pianificata solo per i rami 'FluMist Quadrivalent (2015-2016)' e 'FluMist Quadrivalent (2017-2018)'.
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Giorno 56
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Percentuale di partecipanti con tasso di sieroconversione anticorpale A/H3N2 HAI al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
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Il tasso di sieroconversione è definito come aumento >= 4 volte rispetto al basale del titolo anticorpale A/H3N2 HAI.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con aumento >= 4 volte del titolo anticorpale A/H3N2 HAI al giorno 56.
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Giorno 56
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Percentuale di partecipanti con tasso di sieroconversione anticorpale B/Yamagata HAI al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
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Il tasso di sieroconversione è definito come aumento >= 4 volte rispetto al basale del titolo anticorpale B/Yamagata HAI.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con aumento >= 4 volte del titolo anticorpale B/Yamagata HAI al giorno 56.
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Giorno 56
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Percentuale di partecipanti con tasso di sieroconversione anticorpale B/Victoria HAI al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
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Il tasso di sieroconversione è definito come aumento >= 4 volte rispetto al basale del titolo anticorpale B/Victoria HAI.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con aumento >= 4 volte del titolo anticorpale B/Victoria HAI al giorno 56.
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Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno diffuso il virus del vaccino per formulazione, ceppo, numero di dose e stato sierologico basale misurato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrittasi inversa (qRT-PCR)
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4, 5 e 7 dopo la Dose 1 (dose del Giorno 1) e nei Giorni 2, 4 e 6 dopo la Dose 2 (dose del Giorno 28)
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La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) è stata utilizzata per misurare lo spargimento virale dai tamponi rinofaringei.
Viene segnalata la percentuale di partecipanti che hanno diffuso il virus.
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Giorni 2, 3, 4, 5 e 7 dopo la Dose 1 (dose del Giorno 1) e nei Giorni 2, 4 e 6 dopo la Dose 2 (dose del Giorno 28)
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Numero di giorni di diffusione del virus del vaccino per formulazione, ceppo, numero di dose e stato sierologico al basale misurato mediante qRT-PCR
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 4, 5 e 7 dopo la Dose 1 (dose del Giorno 1) e nei Giorni 2, 4 e 6 dopo la Dose 2 (dose del Giorno 28)
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La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) è stata utilizzata per misurare lo spargimento virale dai tamponi rinofaringei.
Viene riportato il numero di giorni di diffusione del virus.
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Giorni 2, 3, 4, 5 e 7 dopo la Dose 1 (dose del Giorno 1) e nei Giorni 2, 4 e 6 dopo la Dose 2 (dose del Giorno 28)
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Titolo virale per giorno, ceppo, numero di dose e stato sierologico basale misurato mediante qRT-PCR
Lasso di tempo: Giorno (G) 2, G3, G4, G5 e G7 dopo la Dose 1 (dose D1) e G2, G4 e G6 dopo la Dose 2 (dose D28)
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La reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) è stata utilizzata per misurare il titolo virale dai tamponi rinofaringei.
Vengono riportati i titoli virali.
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Giorno (G) 2, G3, G4, G5 e G7 dopo la Dose 1 (dose D1) e G2, G4 e G6 dopo la Dose 2 (dose D28)
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Percentuale di partecipanti con tassi di sieroconversione di anticorpi neutralizzanti ceppo-specifici dal basale fino ai giorni 28 e 56 per stato sierologico al basale
Lasso di tempo: Giorni 28 e 56
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Il tasso di sieroconversione è definito come >= aumento di 4 volte rispetto al basale del titolo anticorpale microneutralizzante ceppo specifico.
Valori di microneutralizzazione al basale inferiori o uguali a (<=) 10 sono stati considerati come stato di microneutralizzazione negativo e valori superiori a (>) 10 sono stati considerati positivi per microneutralizzazione.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con aumento >= 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante ceppo specifico ai giorni 28 e 56.
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Giorni 28 e 56
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Percentuale di partecipanti con tasso di sieroconversione nasale ceppo-specifico dell'immunoglobulina A (IgA) dal basale fino ai giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorni 28 e 56
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Il tasso di sieroconversione è definito come aumento >= 2 volte rispetto al basale del titolo di anticorpi IgA nasali specifici del ceppo.
Per questo risultato viene riportata la percentuale di partecipanti con aumento >= 2 volte del titolo anticorpale IgA nasale specifico del ceppo ai giorni 28 e 56.
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Giorni 28 e 56
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi risposta anticorpale ceppo-specifica post-dose
Lasso di tempo: Giorni 28 e 56
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Risposta anticorpale ceppo specifica definita come >= aumento di 4 volte degli anticorpi HAI o >= aumento di 4 volte degli anticorpi neutralizzanti o >= aumento di 2 volte degli anticorpi IgA.
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Giorni 28 e 56
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi sintomo sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo la dose 1 (dose del giorno 1) e la dose 2 (dose del giorno 28)
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I sintomi sollecitati includevano febbre per qualsiasi via (temperatura >= 100,4 gradi Fahrenheit), naso che cola/chiuso, mal di gola, tosse, mal di testa, dolori muscolari generalizzati, letargia o stanchezza/debolezza e diminuzione dell'appetito.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo la dose 1 (dose del giorno 1) e la dose 2 (dose del giorno 28)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la dose 1 (dose del giorno 1) e la dose 2 (dose del giorno 28)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, il ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, una disabilità/incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante.
TEAE e TESAE sono definiti come AE e SAE presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio, o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Dal giorno 1 al giorno 28 dopo la dose 1 (dose del giorno 1) e la dose 2 (dose del giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2560C00013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su FluMist trivalente (2015-2016)
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato