Ocena wydalania i immunogenności różnych preparatów FluMist u dzieci w wieku od 24 do 24 lat (FluMist)
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą oceniające wydalanie i immunogenność trójwartościowych i czterowartościowych preparatów FluMist u dzieci w wieku od 24 do < 48 miesięcy
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania immunogenności, bezpieczeństwa i wydalania wirusa nowego szczepu A/H1N1, który zostanie włączony do czterowalentnej formulacji FluMist na sezon grypowy 2017-2018, z poprzednim szczepem A/H1N1, który był włączony do szczepionki w sezonie grypowym 2015-2016.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie obejmie około 200 dzieci w wieku od 24 do mniej niż (<) 48 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1, aby otrzymać dwie dawki preparatu FluMist czterowalentny 2017-2018, czterowalentny preparat FluMist 2015-2016 lub trójwalentny preparat FluMist 2015-2016.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 30 dni przed randomizacją. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od tego, czy uczestnik kiedykolwiek otrzymał wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie. Około 50% uczestników nie było wcześniej szczepionych. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie dawki badanego produktu w 1. i 28. dniu badania, a po każdej dawce zostaną poddani 28-dniowej obserwacji. Zostaną pobrane próbki krwi i nosa oraz przeprowadzone zostaną oceny bezpieczeństwa.
Czas trwania uczestnictwa uczestników wynosi około 2 do 3 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone „poza sezonem” grypy w USA. Po zakończeniu badania wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowane i zdecydowanie zachęcone do otrzymania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie zatwierdzonej do użytku w USA na sezon grypowy 2017-2018.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Research Site
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Research Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek od 24 miesięcy do < 48 miesięcy
- Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego lub obecności stabilnej choroby przewlekłej, z powodu której nie była wymagana hospitalizacja w poprzednim roku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego produktu
- Ostra choroba lub dowód znaczącej czynnej infekcji (w tym gorączka >= 100,4 stopni Fahrenheita (38,0 stopni Celsjusza) w momencie randomizacji
- Historia astmy lub historia nawracających świszczącego oddechu
- Każdy znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności
- Aktualne lub spodziewane przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed szczepieniem
- Stosowanie leków zawierających aspirynę lub salicylany w ciągu 28 dni przed randomizacją lub oczekiwane przyjęcie do 28 dni po szczepieniu
- Stosowanie leków przeciwwirusowych wykazujących aktywność przeciwko wirusom grypy w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub przewidywane stosowanie takich środków do końca okresu obserwacji po badaniu
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie sezonowej nieobjętej badaniem w ciągu 90 dni od podania dawki 1 lub planowane otrzymanie szczepionki przeciw grypie sezonowej nieobjętej badaniem przed upływem 28 dni od ostatniego szczepienia
- Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed randomizacją do badania lub oczekiwane otrzymanie podczas udziału w badaniu
- Znana lub podejrzewana encefalomiopatia mitochondrialna
- Historia zespołu Guillian-Barre
- Podanie leków donosowych w ciągu 10 dni przed randomizacją, z oczekiwanym przyjęciem do 10 dni po podaniu każdej dawki badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FluMist trójwartościowy (2015-2016)
Uczestnicy otrzymają aerozol donosowy zawierający 0,2 mililitra (ml) (całkowita dawka do obu nozdrzy) trójwalentnej szczepionki FluMist w dniach 1. i 28.
Każda dawka 0,2 ml zawierała 10^7±0,5 jednostek skupienia fluorescencji (FFU) każdego szczepu szczepionki.
Szczepy zawarte w trójwalentnej szczepionce to: A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Szwajcaria/9715293/2013) i B/Phuket/3073/2013 (linia B/Yamagata).
|
0,2 ml (całkowita dawka do obu nozdrzy) w dniach 1 i 28.
Każda dawka 0,2 ml będzie zawierała 10^7±0,5 FFU każdego szczepu szczepionki.
|
|
Eksperymentalny: FluMist czterowartościowy (2015-2016)
Uczestnicy otrzymają aerozol donosowy zawierający 0,2 ml (całkowita dawka do obu nozdrzy) czterowalentnej szczepionki FluMist w dniach 1 i 28.
Każda dawka 0,2 ml zawierała 10^7±0,5 FFU każdego szczepu szczepionki.
Szczepionki zawarte w szczepionce to A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Szwajcaria/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (linia B/Yamagata) i B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lineage).
|
0,2 ml (całkowita dawka do obu nozdrzy) w dniach 1 i 28.
Każda dawka 0,2 ml będzie zawierała 10^7±0,5 FFU każdego szczepu szczepionki.
|
|
Eksperymentalny: FluMist czterowartościowy (2017-2018)
Uczestnicy otrzymają aerozol donosowy zawierający 0,2 ml (całkowita dawka do obu nozdrzy) czterowalentnej szczepionki FluMist w dniach 1 i 28.
Każda dawka 0,2 ml zawierała 10^7±0,5 FFU każdego szczepu szczepionki.
Szczepy zawarte w szczepionce to nowy A/H1N1 (A/Slovenia/2903/2015), A/H3N2 (A/New Caledonia/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lineage), i B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lineage).
|
0,2 ml (całkowita dawka do obu nozdrzy) w dniach 1 i 28.
Każda dawka 0,2 ml będzie zawierała 10^7±0,5 FFU każdego szczepu szczepionki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem serokonwersji przeciwciał A/H1N1 hamujących hemaglutynację (HAI) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako co najmniej (>=) 4-krotny wzrost miana przeciwciał A/H1N1 HAI w stosunku do wartości wyjściowej.
Odnotowano odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał A/H1N1 HAI w dniu 28.
Porównawcza analiza statystyczna została zaplanowana tylko dla ramion „FluMist Quadrivalent (2015-2016)” i „FluMist Quadrivalent (2017-2018)”.
|
Dzień 28
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem serokonwersji przeciwciał A/H3N2 HAI w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał A/H3N2 HAI w stosunku do wartości wyjściowej.
Odnotowano odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał A/H3N2 HAI w dniu 28.
|
Dzień 28
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem serokonwersji przeciwciał B/Yamagata HAI w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał B/Yamagata HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Podano odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał B/Yamagata HAI w dniu 28.
|
Dzień 28
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem serokonwersji przeciwciał B/Victoria HAI w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał B/Victoria HAI w stosunku do wartości wyjściowej.
Podano odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał B/Victoria HAI w dniu 28.
|
Dzień 28
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem serokonwersji przeciwciał A/H1N1 HAI w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał A/H1N1 HAI w stosunku do wartości wyjściowej.
Odnotowano odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał A/H1N1 HAI w dniu 56.
Porównawcza analiza statystyczna została zaplanowana tylko dla ramion „FluMist Quadrivalent (2015-2016)” i „FluMist Quadrivalent (2017-2018)”.
|
Dzień 56
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem serokonwersji przeciwciał A/H3N2 HAI w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał A/H3N2 HAI w stosunku do wartości wyjściowej.
Podano odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał A/H3N2 HAI w dniu 56.
|
Dzień 56
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem serokonwersji przeciwciał B/Yamagata HAI w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał B/Yamagata HAI w stosunku do wartości wyjściowych.
Odnotowano odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał B/Yamagata HAI w dniu 56.
|
Dzień 56
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem serokonwersji przeciwciał B/Victoria HAI w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał B/Victoria HAI w stosunku do wartości wyjściowej.
Odnotowano odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał B/Victoria HAI w dniu 56.
|
Dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy wydalili wirusa szczepionkowego na podstawie postaci, szczepu, liczby dawek i wyjściowego statusu serologicznego, mierzony za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR)
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5 i 7 po dawce 1 (dawka dnia 1) oraz w dniach 2, 4 i 6 po dawce 2 (dawka dnia 28)
|
Ilościową reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR) zastosowano do pomiaru wydalania wirusa z wymazów z jamy nosowo-gardłowej.
Podano odsetek uczestników, którzy wydali wirusa.
|
Dni 2, 3, 4, 5 i 7 po dawce 1 (dawka dnia 1) oraz w dniach 2, 4 i 6 po dawce 2 (dawka dnia 28)
|
|
Liczba dni wydalania wirusa szczepionkowego według preparatu, szczepu, liczby dawek i wyjściowego statusu serologicznego mierzona metodą qRT-PCR
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 4, 5 i 7 po dawce 1 (dawka dnia 1) oraz w dniach 2, 4 i 6 po dawce 2 (dawka dnia 28)
|
Ilościową reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR) zastosowano do pomiaru wydalania wirusa z wymazów z jamy nosowo-gardłowej.
Podaje się liczbę dni wydalania wirusa.
|
Dni 2, 3, 4, 5 i 7 po dawce 1 (dawka dnia 1) oraz w dniach 2, 4 i 6 po dawce 2 (dawka dnia 28)
|
|
Miano wirusa według dnia, szczepu, liczby dawki i wyjściowego statusu serologicznego mierzone metodą qRT-PCR
Ramy czasowe: Dzień (D) 2, D3, D4, D5 i D7 po dawce 1 (dawka D1) oraz w D2, D4 i D6 po dawce 2 (dawka D28)
|
Ilościową reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR) zastosowano do pomiaru miana wirusa z wymazów z nosogardzieli.
Podaje się miana wirusa.
|
Dzień (D) 2, D3, D4, D5 i D7 po dawce 1 (dawka D1) oraz w D2, D4 i D6 po dawce 2 (dawka D28)
|
|
Odsetek uczestników ze specyficznym dla szczepu współczynnikiem serokonwersji przeciwciał neutralizujących od wartości początkowej do dni 28 i 56 według wyjściowego statusu serologicznego
Ramy czasowe: Dni 28 i 56
|
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał mikroneutralizujących specyficznych dla szczepu w stosunku do linii podstawowej.
Wyjściowe wartości mikroneutralizacji mniejsze lub równe (<=) 10 uznano za stan mikroneutralizacji ujemny, a wartości większe niż (>) 10 uznano za dodatnie pod względem mikroneutralizacji.
Odnotowano odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla szczepu w dniach 28 i 56.
|
Dni 28 i 56
|
|
Odsetek uczestników ze specyficznym dla danego szczepu współczynnikiem serokonwersji immunoglobuliny nosowej A (IgA) od wartości początkowej do dni 28 i 56
Ramy czasowe: Dni 28 i 56
|
Współczynnik serokonwersji definiuje się jako >= 2-krotny wzrost miana nosowych przeciwciał IgA specyficznych dla szczepu w stosunku do wartości wyjściowych.
Dla tego wyniku podano odsetek uczestników z >= 2-krotnym wzrostem miana nosowych przeciwciał IgA swoistych dla szczepu w dniach 28 i 56.
|
Dni 28 i 56
|
|
Odsetek uczestników z jakąkolwiek odpowiedzią przeciwciał specyficznych dla szczepu po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dni 28 i 56
|
Odpowiedź przeciwciał swoistych dla szczepu zdefiniowana jako >= 4-krotny wzrost przeciwciał przeciwko HAI lub >= 4-krotny wzrost przeciwciał neutralizujących lub >= 2-krotny wzrost przeciwciał IgA.
|
Dni 28 i 56
|
|
Odsetek uczestników z objawami, o które prosili
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po dawce 1 (dawka dnia 1) i dawce 2 (dawka dnia 28)
|
Spodziewane objawy obejmowały gorączkę jakąkolwiek drogą (temperatura >= 100,4 stopni Fahrenheita), katar/zatkany nos, ból gardła, kaszel, ból głowy, uogólnione bóle mięśni, letarg lub zmęczenie/osłabienie i zmniejszony apetyt.
|
Dzień 1 do dnia 14 po dawce 1 (dawka dnia 1) i dawce 2 (dawka dnia 28)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 po dawce 1 (dawka dnia 1) i dawce 2 (dawka dnia 28)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, wstępną lub przedłużoną hospitalizacją pacjenta, zagrożeniem życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym.
TEAE i TESAE definiuje się jako AE i SAE obecne na początku badania, których intensywność uległa pogorszeniu po podaniu badanego leku lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
|
Dzień 1 do dnia 28 po dawce 1 (dawka dnia 1) i dawce 2 (dawka dnia 28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2560C00013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FluMist trójwartościowy (2015-2016)
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony