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Évaluer l'excrétion et l'immunogénicité de différentes formulations de FluMist chez les enfants de 24 à (FluMist)

16 novembre 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 4 en double aveugle pour évaluer l'excrétion et l'immunogénicité des formulations trivalentes et quadrivalentes de FluMist chez les enfants âgés de 24 à < 48 mois

Cette étude est menée pour comparer l'immunogénicité, l'innocuité et l'excrétion virale d'une nouvelle souche A/H1N1 qui sera incorporée dans la formulation quadrivalente de FluMist pour la saison grippale 2017-2018 avec la souche A/H1N1 précédente qui était incluse dans la vaccin pendant la saison grippale 2015-2016.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle et multicentrique recrutera environ 200 enfants âgés de 24 à moins de (<) 48 mois. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir deux doses de FluMist quadrivalent 2017-2018, FluMist quadrivalent 2015-2016 ou FluMist trivalent 2015-2016.

Les participants seront sélectionnés dans les 30 jours précédant la randomisation. La randomisation sera stratifiée selon que le participant a déjà reçu une vaccination antigrippale antérieure. Environ 50% des participants n'auront pas été vaccinés auparavant. Tous les participants recevront deux doses de produit expérimental les jours 1 et 28 de l'étude, et seront suivis pendant une période de suivi de 28 jours après chaque dose. Des échantillons sanguins et nasaux seront prélevés et des évaluations de sécurité seront effectuées.

La durée de participation des participants est d'environ 2 à 3 mois. L'étude sera menée pendant la "hors saison" de la grippe aux États-Unis. Une fois l'étude terminée, tous les participants se verront proposer et seront fortement encouragés à recevoir un vaccin antigrippal inactivé approuvé pour une utilisation aux États-Unis pour la saison grippale 2017-2018.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Research Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge 24 mois à < 48 mois
  • En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique ou la présence d'une maladie chronique sous-jacente stable pour laquelle une hospitalisation n'a pas été requise au cours de l'année précédente

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du produit expérimental
  • Maladie aiguë ou preuve d'une infection active importante (y compris fièvre> = 100,4 degrés Fahrenheit (38,0 degrés Celsius) lors de la randomisation
  • Antécédents d'asthme ou antécédents de respiration sifflante récurrente
  • Toute condition immunosuppressive connue ou maladie d'immunodéficience
  • Réception actuelle ou prévue de médicaments immunosuppresseurs dans une fenêtre de 28 jours autour de la vaccination
  • Utilisation de médicaments contenant de l'aspirine ou du salicylate dans les 28 jours précédant la randomisation ou réception prévue jusqu'à 28 jours après la vaccination
  • Utilisation d'agents antiviraux ayant une activité contre les virus de la grippe dans les 48 heures précédant la première dose du produit expérimental ou utilisation prévue de ces agents jusqu'à la fin de la période de suivi de l'étude
  • Réception de tout vaccin contre la grippe saisonnière hors étude dans les 90 jours suivant la dose 1 ou réception prévue d'un vaccin contre la grippe saisonnière hors étude avant 28 jours après la dernière vaccination
  • Réception d'immunoglobuline ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant la randomisation dans l'étude ou réception prévue pendant la participation à l'étude
  • Encéphalomyopathie mitochondriale connue ou suspectée
  • Histoire du syndrome de Guillian-Barré
  • Administration de médicaments par voie intranasale dans les 10 jours précédant la randomisation, pour une réception prévue jusqu'à 10 jours après l'administration de chaque dose de produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FluMist trivalent (2015-2016)
Les participants recevront un vaporisateur intranasal de 0,2 millilitre (mL) (dose totale dans les deux narines) du vaccin trivalent FluMist les jours 1 et 28. Chaque dose de 0,2 mL contenait 10^7±0,5 unités focales fluorescentes (FFU) de chaque souche vaccinale. Les souches incluses dans le vaccin trivalent étaient : A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013) et B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lineage).
Biologique: FluMist trivalent (2015-2016)
0,2 mL (dose totale dans les deux narines) les jours 1 et 28. Chaque dose de 0,2 mL contiendra 10^7±0,5 FFU de chaque souche vaccinale.
Expérimental: Quadrivalent FluMist (2015-2016)
Les participants recevront un vaporisateur intranasal de 0,2 mL (dose totale dans les deux narines) du vaccin quadrivalent FluMist les jours 1 et 28. Chaque dose de 0,2 mL contenait 10^7±0,5 FFU de chaque souche vaccinale. Les souches incluses dans le vaccin étaient A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lineage) et B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lignée).
Biologique: Quadrivalent FluMist (2015-2016)
0,2 mL (dose totale dans les deux narines) les jours 1 et 28. Chaque dose de 0,2 mL contiendra 10^7±0,5 FFU de chaque souche vaccinale.
Expérimental: Quadrivalent FluMist (2017-2018)
Les participants recevront un vaporisateur intranasal de 0,2 mL (dose totale dans les deux narines) du vaccin quadrivalent FluMist les jours 1 et 28. Chaque dose de 0,2 mL contenait 10^7±0,5 FFU de chaque souche vaccinale. Les souches incluses dans le vaccin étaient les nouvelles souches A/H1N1 (A/Slovenia/2903/2015), A/H3N2 (A/New Caledonia/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lineage), et B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lineage).
Biologique: Quadrivalent FluMist (2017-2018)
0,2 mL (dose totale dans les deux narines) les jours 1 et 28. Chaque dose de 0,2 mL contiendra 10^7±0,5 FFU de chaque souche vaccinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un taux de séroconversion des anticorps anti-hémagglutination (HAI) A/H1N1 au jour 28
Délai: Jour 28
Le taux de séroconversion est défini comme une augmentation d'au moins (>=) 4 fois par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps A/H1N1 HAI. Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps A/H1N1 HAI au jour 28 est rapporté. Une analyse statistique comparative était prévue uniquement pour les bras « FluMist Quadrivalent (2015-2016) » et « FluMist Quadrivalent (2017-2018) ».
Jour 28
Pourcentage de participants avec taux de séroconversion des anticorps A/H3N2 HAI au jour 28
Délai: Jour 28
Le taux de séroconversion est défini comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps A/H3N2 HAI. Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps A/H3N2 HAI au jour 28 est rapporté.
Jour 28
Pourcentage de participants avec taux de séroconversion des anticorps B/Yamagata HAI au jour 28
Délai: Jour 28
Le taux de séroconversion est défini comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps B/Yamagata HAI. Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps B/Yamagata HAI au jour 28 est rapporté.
Jour 28
Pourcentage de participants avec taux de séroconversion des anticorps B/Victoria HAI au jour 28
Délai: Jour 28
Le taux de séroconversion est défini comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps B/Victoria HAI. Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps B/Victoria HAI au jour 28 est rapporté.
Jour 28
Pourcentage de participants avec taux de séroconversion des anticorps A/H1N1 HAI au jour 56
Délai: Jour 56
Le taux de séroconversion est défini comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps A/H1N1 HAI. Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps A/H1N1 HAI au jour 56 est rapporté. Une analyse statistique comparative était prévue uniquement pour les bras « FluMist Quadrivalent (2015-2016) » et « FluMist Quadrivalent (2017-2018) ».
Jour 56
Pourcentage de participants avec taux de séroconversion des anticorps A/H3N2 HAI au jour 56
Délai: Jour 56
Le taux de séroconversion est défini comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps A/H3N2 HAI. Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps A/H3N2 HAI au jour 56 est rapporté.
Jour 56
Pourcentage de participants avec taux de séroconversion des anticorps B/Yamagata HAI au jour 56
Délai: Jour 56
Le taux de séroconversion est défini comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps B/Yamagata HAI. Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps B/Yamagata HAI au jour 56 est rapporté.
Jour 56
Pourcentage de participants avec taux de séroconversion des anticorps B/Victoria HAI au jour 56
Délai: Jour 56
Le taux de séroconversion est défini comme une augmentation >= 4 fois par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps B/Victoria HAI. Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps B/Victoria HAI au jour 56 est rapporté.
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont excrété le virus vaccinal par formulation, souche, nombre de doses et statut sérologique de base, tel que mesuré par la réaction quantitative en chaîne de la transcriptase inverse par polymérase (qRT-PCR)
Délai: Les jours 2, 3, 4, 5 et 7 après la dose 1 (dose du jour 1) et les jours 2, 4 et 6 après la dose 2 (dose du jour 28)
La réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse quantitative (qRT-PCR) a été utilisée pour mesurer l'excrétion virale à partir des écouvillons nasopharyngés. Le pourcentage de participants qui ont excrété le virus est signalé.
Les jours 2, 3, 4, 5 et 7 après la dose 1 (dose du jour 1) et les jours 2, 4 et 6 après la dose 2 (dose du jour 28)
Nombre de jours d'excrétion du virus vaccinal par formulation, souche, numéro de dose et état sérologique de base mesuré par qRT-PCR
Délai: Les jours 2, 3, 4, 5 et 7 après la dose 1 (dose du jour 1) et les jours 2, 4 et 6 après la dose 2 (dose du jour 28)
La réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse quantitative (qRT-PCR) a été utilisée pour mesurer l'excrétion virale à partir des écouvillons nasopharyngés. Le nombre de jours d'excrétion du virus est signalé.
Les jours 2, 3, 4, 5 et 7 après la dose 1 (dose du jour 1) et les jours 2, 4 et 6 après la dose 2 (dose du jour 28)
Titre viral par jour, souche, numéro de dose et état sérologique initial tel que mesuré par qRT-PCR
Délai: Jour (J) 2, J3, J4, J5 et J7 après la dose 1 (dose J1) et à J2, J4 et J6 après la dose 2 (dose J28)
La réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse quantitative (qRT-PCR) a été utilisée pour mesurer le titre viral à partir des écouvillons nasopharyngés. Les titres viraux sont rapportés.
Jour (J) 2, J3, J4, J5 et J7 après la dose 1 (dose J1) et à J2, J4 et J6 après la dose 2 (dose J28)
Pourcentage de participants avec des taux de séroconversion d'anticorps neutralisants spécifiques à la souche de la ligne de base aux jours 28 et 56 par statut sérologique de base
Délai: Jours 28 et 56
Le taux de séroconversion est défini comme >= augmentation de 4 fois par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps microneutralisant spécifique à la souche. Des valeurs de microneutralisation de base inférieures ou égales à (<=) 10 ont été considérées comme un état de microneutralisation négatif et des valeurs supérieures à (>) 10 ont été considérées comme une microneutralisation positive. Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps neutralisants spécifiques à la souche aux jours 28 et 56 est rapporté.
Jours 28 et 56
Pourcentage de participants présentant un taux de séroconversion d'immunoglobuline nasale A (IgA) spécifique à la souche depuis le départ jusqu'aux jours 28 et 56
Délai: Jours 28 et 56
Le taux de séroconversion est défini comme une augmentation >= 2 fois par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps IgA nasal spécifique à la souche. Le pourcentage de participants avec une augmentation >= 2 fois supérieure du titre d'anticorps IgA nasal spécifique à la souche aux jours 28 et 56 est rapporté pour ce résultat.
Jours 28 et 56
Pourcentage de participants avec une réponse d'anticorps spécifique à la souche post-dose
Délai: Jours 28 et 56
Réponse d'anticorps spécifique à la souche définie comme >= 4 fois plus d'anticorps HAI ou >= 4 fois plus d'anticorps neutralisants ou >= 2 fois plus d'anticorps IgA.
Jours 28 et 56
Pourcentage de participants présentant des symptômes sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 14 après la dose 1 (dose du jour 1) et la dose 2 (dose du jour 28)
Les symptômes sollicités comprenaient de la fièvre par n'importe quelle voie (température >= 100,4 degrés Fahrenheit), nez qui coule/bouché, mal de gorge, toux, maux de tête, douleurs musculaires généralisées, léthargie ou fatigue/faiblesse et diminution de l'appétit.
Du jour 1 au jour 14 après la dose 1 (dose du jour 1) et la dose 2 (dose du jour 28)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Du jour 1 au jour 28 après la dose 1 (dose du jour 1) et la dose 2 (dose du jour 28)
Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, une hospitalisation initiale ou prolongée, une invalidité/incapacité potentiellement mortelle, persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important. Les TEAE et les TESAE sont définis comme des EI et des EIG présents au départ qui se sont aggravés en intensité après l'administration du médicament à l'étude, ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Du jour 1 au jour 28 après la dose 1 (dose du jour 1) et la dose 2 (dose du jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2560C00013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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