Avaliar a eliminação e a imunogenicidade de diferentes formulações de FluMist em crianças de 24 a (FluMist)
16 de novembro de 2018 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo duplo-cego de fase 4 para avaliar a eliminação e a imunogenicidade de formulações trivalentes e quadrivalentes de FluMist em crianças de 24 a < 48 meses de idade
Este estudo está sendo conduzido para comparar a imunogenicidade, segurança e excreção viral de uma nova cepa A/H1N1 que será incorporada à formulação quadrivalente FluMist para a temporada de influenza 2017-2018 com a cepa A/H1N1 anterior que foi incluída na vacina na temporada de gripe 2015-2016.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico incluirá aproximadamente 200 crianças de 24 a menos de (<) 48 meses de idade. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber duas doses de FluMist quadrivalente 2017-2018, FluMist quadrivalente 2015-2016, ou FluMist trivalente 2015-2016.
Os participantes serão selecionados dentro de 30 dias antes da randomização. A randomização será estratificada de acordo com se o participante já recebeu vacinação anterior contra influenza. Aproximadamente 50% dos participantes não terão sido previamente vacinados. Todos os participantes receberão duas doses do produto experimental nos Dias 1 e 28 do Estudo e serão acompanhados por um período de acompanhamento de 28 dias após cada dose. Amostras de sangue e nasais serão coletadas e avaliações de segurança realizadas.
A duração da participação dos participantes é de aproximadamente 2 a 3 meses. O estudo será conduzido durante o período de "baixa temporada" da influenza nos Estados Unidos. Após a conclusão do estudo, todos os participantes serão fortemente encorajados a receber uma vacina contra influenza inativada aprovada para uso nos EUA para a temporada de influenza de 2017-2018.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Research Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Research Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade 24 meses a < 48 meses de idade
- Saudável pela história médica e exame físico ou presença de condição médica crônica subjacente estável para a qual a hospitalização não foi necessária no ano anterior
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do produto sob investigação
- Doença aguda ou evidência de infecção ativa significativa (incluindo febre >= 100,4 graus Fahrenheit (38,0 graus Celsius) na randomização
- História de asma ou história de sibilos recorrentes
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de imunodeficiência
- Recebimento atual ou esperado de medicamentos imunossupressores dentro de uma janela de 28 dias em torno da vacinação
- Uso de aspirina ou medicamentos contendo salicilato dentro de 28 dias antes da randomização ou recebimento esperado até 28 dias após a vacinação
- Uso de agentes antivirais com atividade contra vírus influenza dentro de 48 horas antes da primeira dose do produto experimental ou uso antecipado de tais agentes até o final do período de acompanhamento do estudo
- Recebimento de qualquer vacina contra influenza sazonal fora do estudo dentro de 90 dias da Dose 1 ou recebimento planejado de vacina contra influenza sazonal fora do estudo antes de 28 dias após a última vacinação
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da randomização para o estudo ou recebimento esperado durante a participação no estudo
- Encefalomiopatia mitocondrial conhecida ou suspeita
- História da síndrome de Guillian-Barre
- Administração de medicamentos intranasais até 10 dias antes da randomização, para recebimento esperado até 10 dias após a administração de cada dose do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FluMist trivalente (2015-2016)
Os participantes receberão spray intranasal de 0,2 mililitro (mL) (dose total em ambas as narinas) da vacina trivalente FluMist nos dias 1 e 28.
Cada dose de 0,2 mL continha 10^7±0,5 unidades de foco fluorescente (FFU) de cada cepa de vacina.
As cepas incluídas na vacina trivalente foram: A/H1N1 (A/Bolívia/559/2013), A/H3N2 (A/Suíça/9715293/2013) e B/Phuket/3073/2013 (linhagem B/Yamagata).
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0,2 mL (dose total em ambas as narinas) nos Dias 1 e 28.
Cada dose de 0,2 mL conterá 10^7±0,5 FFU de cada cepa de vacina.
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Experimental: FluMist Quadrivalente (2015-2016)
Os participantes receberão spray intranasal de 0,2 mL (dose total em ambas as narinas) da vacina quadrivalente FluMist nos dias 1 e 28.
Cada dose de 0,2 mL continha 10^7±0,5 FFU de cada cepa de vacina.
As cepas incluídas na vacina foram A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Suíça/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata) e B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lineage).
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0,2 mL (dose total em ambas as narinas) nos Dias 1 e 28.
Cada dose de 0,2 mL conterá 10^7±0,5 FFU de cada cepa de vacina.
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Experimental: FluMist Quadrivalente (2017-2018)
Os participantes receberão spray intranasal de 0,2 mL (dose total em ambas as narinas) da vacina quadrivalente FluMist nos dias 1 e 28.
Cada dose de 0,2 mL continha 10^7±0,5 FFU de cada cepa de vacina.
As cepas incluídas na vacina foram a nova A/H1N1 (A/Eslovênia/2903/2015), A/H3N2 (A/Nova Caledônia/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (linhagem B/Yamagata), e B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lineage).
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0,2 mL (dose total em ambas as narinas) nos Dias 1 e 28.
Cada dose de 0,2 mL conterá 10^7±0,5 FFU de cada cepa de vacina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com taxa de soroconversão de anticorpos de inibição de hemaglutinação (HAI) A/H1N1 no dia 28
Prazo: Dia 28
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A taxa de soroconversão é definida como um aumento de pelo menos (>=) 4 vezes a partir da linha de base no título de anticorpos A/H1N1 HAI.
A porcentagem de participantes com aumento >= 4 vezes no título de anticorpos A/H1N1 HAI no dia 28 é relatada.
A análise estatística comparativa foi planejada apenas para os braços 'FluMist Quadrivalente (2015-2016)' e 'FluMist Quadrivalente (2017-2018)'.
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Dia 28
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Porcentagem de participantes com taxa de soroconversão de anticorpos HAI A/H3N2 no dia 28
Prazo: Dia 28
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A taxa de soroconversão é definida como aumento >= 4 vezes desde a linha de base no título de anticorpo A/H3N2 HAI.
É relatada a porcentagem de participantes com >= aumento de 4 vezes no título de anticorpos A/H3N2 HAI no dia 28.
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Dia 28
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Porcentagem de participantes com taxa de soroconversão de anticorpo B/Yamagata HAI no dia 28
Prazo: Dia 28
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A taxa de soroconversão é definida como aumento >= 4 vezes da linha de base no título de anticorpo B/Yamagata HAI.
É relatada a porcentagem de participantes com >= aumento de 4 vezes no título de anticorpo B/Yamagata HAI no dia 28.
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Dia 28
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Porcentagem de participantes com taxa de soroconversão de anticorpo B/Victoria HAI no dia 28
Prazo: Dia 28
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A taxa de soroconversão é definida como aumento >= 4 vezes da linha de base no título de anticorpo B/Victoria HAI.
É relatada a porcentagem de participantes com aumento >= 4 vezes no título de anticorpo B/Victoria HAI no dia 28.
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Dia 28
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Porcentagem de participantes com taxa de soroconversão de anticorpos HAI A/H1N1 no dia 56
Prazo: Dia 56
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A taxa de soroconversão é definida como aumento >= 4 vezes desde a linha de base no título de anticorpos A/H1N1 HAI.
É relatada a porcentagem de participantes com >= aumento de 4 vezes no título de anticorpos A/H1N1 HAI no dia 56.
A análise estatística comparativa foi planejada apenas para os braços 'FluMist Quadrivalente (2015-2016)' e 'FluMist Quadrivalente (2017-2018)'.
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Dia 56
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Porcentagem de participantes com taxa de soroconversão de anticorpos HAI A/H3N2 no dia 56
Prazo: Dia 56
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A taxa de soroconversão é definida como aumento >= 4 vezes desde a linha de base no título de anticorpo A/H3N2 HAI.
É relatada a porcentagem de participantes com >= aumento de 4 vezes no título de anticorpos A/H3N2 HAI no dia 56.
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Dia 56
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Porcentagem de participantes com taxa de soroconversão de anticorpo B/Yamagata HAI no dia 56
Prazo: Dia 56
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A taxa de soroconversão é definida como aumento >= 4 vezes da linha de base no título de anticorpo B/Yamagata HAI.
É relatada a porcentagem de participantes com >= aumento de 4 vezes no título de anticorpo B/Yamagata HAI no dia 56.
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Dia 56
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Porcentagem de participantes com taxa de soroconversão de anticorpo B/Victoria HAI no dia 56
Prazo: Dia 56
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A taxa de soroconversão é definida como aumento >= 4 vezes da linha de base no título de anticorpo B/Victoria HAI.
É relatada a porcentagem de participantes com aumento >= 4 vezes no título de anticorpo B/Victoria HAI no dia 56.
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Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que eliminaram o vírus da vacina por formulação, cepa, número da dose e status sorológico basal, conforme medido pela reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR)
Prazo: Dias 2, 3, 4, 5 e 7 após a Dose 1 (dose do Dia 1) e nos Dias 2, 4 e 6 após a Dose 2 (dose do Dia 28)
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A reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) foi usada para medir a disseminação viral dos swabs nasofaríngeos.
A porcentagem de participantes que eliminam o vírus é relatada.
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Dias 2, 3, 4, 5 e 7 após a Dose 1 (dose do Dia 1) e nos Dias 2, 4 e 6 após a Dose 2 (dose do Dia 28)
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Número de dias de eliminação do vírus da vacina por formulação, cepa, número de dose e status sorológico de linha de base, conforme medido por qRT-PCR
Prazo: Dias 2, 3, 4, 5 e 7 após a Dose 1 (dose do Dia 1) e nos Dias 2, 4 e 6 após a Dose 2 (dose do Dia 28)
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A reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) foi usada para medir a disseminação viral dos swabs nasofaríngeos.
O número de dias de disseminação do vírus é relatado.
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Dias 2, 3, 4, 5 e 7 após a Dose 1 (dose do Dia 1) e nos Dias 2, 4 e 6 após a Dose 2 (dose do Dia 28)
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Título viral por dia, cepa, número de dose e status sorológico basal medido por qRT-PCR
Prazo: Dia (D) 2, D3, D4, D5 e D7 após a Dose 1 (dose D1) e no D2, D4 e D6 após a Dose 2 (dose D28)
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A reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) foi usada para medir o título viral dos swabs nasofaríngeos.
Os títulos virais são relatados.
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Dia (D) 2, D3, D4, D5 e D7 após a Dose 1 (dose D1) e no D2, D4 e D6 após a Dose 2 (dose D28)
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Porcentagem de participantes com taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes específicos da cepa desde a linha de base até os dias 28 e 56 por status sorológico de linha de base
Prazo: Dias 28 e 56
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A taxa de seroconversão é definida como um aumento >= 4 vezes desde a linha de base no título de anticorpo microneutralizante específico da estirpe.
Valores de microneutralização de linha de base menores ou iguais a (<=) 10 foram considerados como estado de microneutralização negativo e valores maiores que (>) 10 foram considerados microneutralização positiva.
A porcentagem de participantes com aumento >= 4 vezes no título de anticorpo neutralizante específico da cepa nos dias 28 e 56 é relatada.
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Dias 28 e 56
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Porcentagem de participantes com taxa de soroconversão de imunoglobulina A (IgA) nasal específica da cepa desde a linha de base até os dias 28 e 56
Prazo: Dias 28 e 56
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A taxa de soroconversão é definida como >= aumento de 2 vezes a partir da linha de base no título de anticorpo IgA nasal específico da cepa.
A porcentagem de participantes com >= aumento de 2 vezes no título de anticorpo IgA nasal específico da cepa nos dias 28 e 56 é relatada para este resultado.
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Dias 28 e 56
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Porcentagem de participantes com qualquer resposta de anticorpo específico da cepa pós-dose
Prazo: Dias 28 e 56
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Resposta de anticorpo específica de cepa definida como >= aumento de 4 vezes em anticorpos HAI ou >= aumento de 4 vezes em anticorpos neutralizantes ou >= aumento de 2 vezes em anticorpos IgA.
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Dias 28 e 56
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Porcentagem de participantes com quaisquer sintomas solicitados
Prazo: Dia 1 até o Dia 14 após a Dose 1 (dose do Dia 1) e a Dose 2 (dose do Dia 28)
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Os sintomas solicitados incluíam febre por qualquer via (temperatura >= 100,4 graus Fahrenheit), nariz escorrendo/entupido, dor de garganta, tosse, dor de cabeça, dores musculares generalizadas, letargia ou cansaço/fraqueza e diminuição do apetite.
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Dia 1 até o Dia 14 após a Dose 1 (dose do Dia 1) e a Dose 2 (dose do Dia 28)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 28 após a Dose 1 (dose do dia 1) e a dose 2 (dose do dia 28)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, hospitalização inicial ou prolongada, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante.
TEAEs e TESAEs são definidos como EAs e SAEs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo.
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Dia 1 até o dia 28 após a Dose 1 (dose do dia 1) e a dose 2 (dose do dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2560C00013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FluMist trivalente (2015-2016)
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluído
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluído