Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FluMist különböző formáinak leválásának és immunogenitásának értékelése gyermekeknél 24-től (FluMist)

2018. november 16. frissítette: MedImmune LLC

4. fázisú kettős-vak vizsgálat a FluMist három- és négyértékű formuláinak leválásának és immunogenitásának értékelésére 24 és 48 hónapos kor közötti gyermekeknél

Ezt a vizsgálatot egy új A/H1N1 törzs immunogenitásának, biztonságosságának és vírusürítésének összehasonlítására végezzük, amelyet a 2017–2018-as influenza szezonra beépítenek a FluMist négyértékű készítményébe a korábbi A/H1N1 törzzsel oltás a 2015-2016-os influenza szezonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálatba körülbelül 200, 24 évtől (<) 48 hónaposnál fiatalabb gyermeket vonnak be. A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy két adag FluMist négyértékű 2017-2018, FluMist quadrivalens 2015-2016 készítményt vagy FluMist háromértékű 2015-2016 készítményt kapjanak.

A résztvevőket a randomizálás előtt 30 napon belül átvizsgálják. A véletlenszerű besorolást aszerint csoportosítják, hogy a résztvevő kapott-e valaha előzetesen influenza elleni védőoltást. A résztvevők hozzávetőleg 50%-a nem kapott korábban védőoltást. Minden résztvevő két adag vizsgálati készítményt kap az 1. és 28. vizsgálati napon, majd 28 napos követési időszakon keresztül minden egyes adag után. Vér- és orrmintákat vesznek, és biztonsági értékeléseket végeznek.

A résztvevők részvételi ideje körülbelül 2-3 hónap. A tanulmányt az Egyesült Államokban az influenza "hószezonjában" fogják végezni. A vizsgálat befejezése után minden résztvevőnek felajánlják és erősen bátorítják, hogy kapjanak egy inaktivált influenza elleni oltást, amelyet az Egyesült Államokban a 2017-2018-as influenza szezonra jóváhagytak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 24 hónapos kortól < 48 hónapos korig
  • Egészséges az anamnézis és a fizikális vizsgálat, vagy olyan stabil, krónikus alapbetegség jelenléte, amely miatt nem volt szükség kórházi kezelésre az előző évben

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati készítmény bármely összetevője súlyosbíthat
  • Akut betegség vagy jelentős aktív fertőzés jele (beleértve a lázat >= 100,4 Fahrenheit (38,0 Celsius-fok) a randomizáláskor
  • Asztma vagy visszatérő sípoló légzés a kórtörténetében
  • Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség
  • Az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi vagy várható átvétele az oltás körüli 28 napon belül
  • aszpirint vagy szalicilátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása a randomizálást megelőző 28 napon belül vagy a várható átvétel és az oltást követő 28 napon belül
  • Az influenzavírusok ellen hatásos vírusellenes szerek alkalmazása a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 48 órán belül, vagy az ilyen szerek várható alkalmazása a vizsgálati követési időszak végéig
  • Bármilyen szezonális influenza elleni vakcina átvétele az 1. adag beadását követő 90 napon belül, vagy a szezonális influenza elleni védőoltás tervezett átvétele az utolsó oltást követő 28. nap előtt
  • Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való véletlenszerű besorolás előtt 90 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során várható átvétel
  • Ismert vagy feltételezett mitokondriális encephalomyopathia
  • Guillian-Barre szindróma története
  • Intranazális gyógyszerek beadása a randomizálást megelőző 10 napon belül, a várható beadásig a vizsgálati készítmény minden adagjának beadását követő 10 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FluMist háromértékű (2015-2016)
A résztvevők 0,2 milliliteres (ml) intranazális spray-t kapnak (a teljes dózis mindkét orrlyukba) FluMist háromértékű vakcinát az 1. és 28. napon. Minden 0,2 ml-es dózis 10^7±0,5 fluoreszcens fókuszegységet (FFU) tartalmazott minden vakcinatörzsből. A háromértékű vakcinában szereplő törzsek a következők: A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Svájc/9715293/2013) és B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-vonal).
Biológiai: FluMist háromértékű (2015-2016)
0,2 ml (teljes adag mindkét orrlyukba) az 1. és 28. napon. Minden 0,2 ml-es adag 10^7±0,5 FFU-t tartalmaz minden vakcinatörzsből.
Kísérleti: FluMist Quadrivalent (2015-2016)
A résztvevők 0,2 ml-es intranazális spray-t kapnak (a teljes dózis mindkét orrlyukba) FluMist négyértékű vakcinát az 1. és 28. napon. Minden 0,2 ml-es dózis 10^7±0,5 FFU-t tartalmazott mindegyik vakcinatörzsből. A vakcinában szereplő törzsek a következők voltak: A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Svájc/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-vonal) és B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-vonal).
Biológiai: FluMist Quadrivalent (2015-2016)
0,2 ml (teljes adag mindkét orrlyukba) az 1. és 28. napon. Minden 0,2 ml-es adag 10^7±0,5 FFU-t tartalmaz minden vakcinatörzsből.
Kísérleti: FluMist Quadrivalent (2017-2018)
A résztvevők 0,2 ml-es intranazális spray-t kapnak (a teljes dózis mindkét orrlyukba) FluMist négyértékű vakcinát az 1. és 28. napon. Minden 0,2 ml-es dózis 10^7±0,5 FFU-t tartalmazott mindegyik vakcinatörzsből. A vakcinában szereplő törzsek az új A/H1N1 (A/Slovenia/2903/2015), A/H3N2 (A/New Caledonia/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-vonal), és B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-vonal).
Biológiai: FluMist Quadrivalent (2017-2018)
0,2 ml (teljes adag mindkét orrlyukba) az 1. és 28. napon. Minden 0,2 ml-es adag 10^7±0,5 FFU-t tartalmaz minden vakcinatörzsből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A/H1N1 hemagglutinációs gátlás (HAI) antitest szerokonverziós rátával rendelkező résztvevők százalékos aránya a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A szerokonverziós ráta az A/H1N1 HAI antitest titerének legalább (>=) 4-szeres emelkedése az alapvonalhoz képest. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 28. napon >= 4-szeresére emelkedett az A/H1N1 HAI antitest-titer. Összehasonlító statisztikai elemzést csak a „FluMist Quadrivalent (2015-2016)” és a „FluMist Quadrivalent (2017-2018)” karokra terveztek.
28. nap
Az A/H3N2 HAI antitest szerokonverziós rátával rendelkező résztvevők százalékos aránya a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A szerokonverziós ráta az A/H3N2 HAI antitest titerének >= 4-szeres emelkedése a kiindulási értékhez képest. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a 28. napon az A/H3N2 HAI antitest-titer 4-szeresére emelkedett.
28. nap
A B/Yamagata HAI antitest szerokonverziós rátával rendelkező résztvevők százalékos aránya a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A szerokonverziós ráta a B/Yamagata HAI antitest titerének >= 4-szeres emelkedése az alapvonalhoz képest. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a B/Yamagata HAI antitesttiter 4-szeresére emelkedett a 28. napon.
28. nap
A B/Victoria HAI antitest szerokonverziós rátával rendelkező résztvevők százalékos aránya a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A szerokonverziós ráta a B/Victoria HAI antitest titerének >= 4-szeres emelkedése a kiindulási értékhez képest. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a B/Victoria HAI antitesttiter 4-szeresére emelkedett a 28. napon.
28. nap
Az 56. napon A/H1N1 HAI antitest szerokonverziós aránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 56. nap
A szerokonverziós ráta az A/H1N1 HAI antitest titerének >= 4-szeres emelkedése a kiindulási értékhez képest. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az A/H1N1 HAI antitest-titer 4-szeresére emelkedett az 56. napon. Összehasonlító statisztikai elemzést csak a „FluMist Quadrivalent (2015-2016)” és a „FluMist Quadrivalent (2017-2018)” karokra terveztek.
56. nap
Az A/H3N2 HAI antitest szerokonverziós rátával rendelkező résztvevők százalékos aránya az 56. napon
Időkeret: 56. nap
A szerokonverziós ráta az A/H3N2 HAI antitest titerének >= 4-szeres emelkedése a kiindulási értékhez képest. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az A/H3N2 HAI antitest-titer 4-szeresére emelkedett az 56. napon.
56. nap
A B/Yamagata HAI antitest szerokonverziós aránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya az 56. napon
Időkeret: 56. nap
A szerokonverziós ráta a B/Yamagata HAI antitest titerének >= 4-szeres emelkedése az alapvonalhoz képest. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az 56. napon a B/Yamagata HAI antitesttiter 4-szeresére emelkedett.
56. nap
A B/Victoria HAI antitest szerokonverziós rátával rendelkező résztvevők százalékos aránya az 56. napon
Időkeret: 56. nap
A szerokonverziós ráta a B/Victoria HAI antitest titerének >= 4-szeres emelkedése a kiindulási értékhez képest. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az 56. napon a B/Victoria HAI antitesttiter több mint 4-szeresére emelkedett.
56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a készítmény, a törzs, a dózisszám és a kiindulási szerostatus alapján ürítették ki a vakcinavírust, kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mérve
Időkeret: 2., 3., 4., 5. és 7. napon az 1. adag (1. napi adag) után és a 2., 4. és 6. napon a 2. adag után (28. napi adag)
Kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakciót (qRT-PCR) alkalmaztunk a nasopharyngealis tamponok vírusürítésének mérésére. A vírust terjesztő résztvevők százalékos arányát jelentették.
2., 3., 4., 5. és 7. napon az 1. adag (1. napi adag) után és a 2., 4. és 6. napon a 2. adag után (28. napi adag)
Az oltóanyag vírus elszaporodásának napjainak száma készítmény, törzs, dózisszám és kiindulási szerostatus szerint, qRT-PCR-rel mérve
Időkeret: 2., 3., 4., 5. és 7. napon az 1. adag (1. napi adag) után és a 2., 4. és 6. napon a 2. adag (28. napi adag) után
Kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakciót (qRT-PCR) alkalmaztunk a nasopharyngealis tamponok vírusürítésének mérésére. A jelentésben szerepel a vírus terjedésének napjainak száma.
2., 3., 4., 5. és 7. napon az 1. adag (1. napi adag) után és a 2., 4. és 6. napon a 2. adag (28. napi adag) után
Vírustiter napi, törzs, dózisszám és kiindulási szerostatus szerint qRT-PCR-rel mérve
Időkeret: (D) 2., D3., D4., D5. és D7. napon az 1. adag (D1 adag) után, valamint a D2., D4. és D6. napon a 2. adag után (D28. adag)
Kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakciót (qRT-PCR) alkalmaztunk a vírustiter mérésére a nasopharyngealis tamponokból. Vírustiterekről számoltak be.
(D) 2., D3., D4., D5. és D7. napon az 1. adag (D1 adag) után, valamint a D2., D4. és D6. napon a 2. adag után (D28. adag)
A törzsspecifikus semlegesítő antitest szerokonverziós rátával rendelkező résztvevők százalékos aránya a kiindulási állapottól a 28. és 56. napig az alapvonal szerostatus szerint
Időkeret: 28. és 56. nap
A szerokonverziós ráta a törzsspecifikus mikroneutralizáló antitest-titer >= 4-szeres emelkedése az alapvonalhoz képest. A (<=) 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő mikroneutralizációs alapértékeket a mikroneutralizációs állapot negatívnak, a (>) 10-nél nagyobb értékeket pedig a mikroneutralizációs pozitívnak tekintettük. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a törzsspecifikus neutralizáló antitest-titer >= 4-szeres volt a 28. és 56. napon.
28. és 56. nap
Törzs-specifikus nazális immunglobulin A (IgA) szerokonverziós aránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya az alapvonaltól a 28. és 56. napig
Időkeret: 28. és 56. nap
A szerokonverziós rátát a törzs-specifikus nazális IgA antitest-titer több mint kétszeresének a kiindulási értékhez képesti emelkedéseként határozzuk meg. A 28. és 56. napon a törzsspecifikus nazális IgA antitest-titerben >= kétszeresére nőtt résztvevők százalékos arányát jelentették ehhez az eredményhez.
28. és 56. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen dózis utáni törzsspecifikus antitestreakció jelentkezett
Időkeret: 28. és 56. nap
A törzsspecifikus antitestválasz a HAI antitestek >= 4-szeres növekedése vagy a neutralizáló antitestek >= 4-szeres növekedése vagy az IgA antitestek >= 2-szeres növekedése.
28. és 56. nap
Bármilyen kért tünettel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 14. napig az 1. adag (1. napi adag) és a 2. adag (28. napi adag) után
A kért tünetek közé tartozott bármilyen módon fellépő láz (hőmérséklet >= 100,4 Fahrenheit fok), orrfolyás/dugult orr, torokfájás, köhögés, fejfájás, általános izomfájdalmak, levertség vagy fáradtság/gyengeség és csökkent étvágy.
Az 1. naptól a 14. napig az 1. adag (1. napi adag) és a 2. adag (28. napi adag) után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 28. napig az 1. adag (1. napi adag) és a 2. adag (28. napi adag) után
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelést, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy fontos egészségügyi eseményt eredményez. A TEAE-t és TESAE-t úgy határozzuk meg, mint a kiindulási állapotban jelenlévő nemkívánatos eseményeket és SAE-ket, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiinduláskor.
Az 1. naptól a 28. napig az 1. adag (1. napi adag) és a 2. adag (28. napi adag) után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Együttműködők

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2560C00013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a FluMist háromértékű (2015-2016)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel