Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte vylučování a imunogenicitu různých formulací FluMist u dětí 24 až (FluMist)

16. listopadu 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Dvojitě zaslepená studie fáze 4 k hodnocení vylučování a imunogenicity trivalentních a kvadrivalentních přípravků FluMist u dětí ve věku 24 až < 48 měsíců

Tato studie se provádí za účelem srovnání imunogenicity, bezpečnosti a šíření viru nového kmene A/H1N1, který bude začleněn do kvadrivalentní formulace FluMist pro chřipkovou sezónu 2017–2018 s předchozím kmenem A/H1N1, který byl zařazen do vakcína v chřipkové sezóně 2015-2016.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie bude zahrnovat přibližně 200 dětí ve věku 24 až méně než (<) 48 měsíců. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali dvě dávky buď FluMist quadrivalentní 2017-2018, FluMist quadrivalentní 2015-2016 formulace nebo FluMist trivalentní 2015-2016 formulace.

Účastníci budou vyšetřeni do 30 dnů před randomizací. Randomizace bude stratifikována podle toho, zda byl účastník již dříve očkován proti chřipce. Přibližně 50 % účastníků nebude dříve očkováno. Všichni účastníci obdrží dvě dávky hodnoceného produktu ve dnech studie 1 a 28 a po každé dávce budou sledováni po dobu 28 dnů. Budou odebrány vzorky krve a nosu a provede se hodnocení bezpečnosti.

Délka účasti účastníků je přibližně 2 až 3 měsíce. Studie bude provedena během chřipkového „mimo sezónu“ v USA. Po dokončení studie bude všem účastníkům nabídnuta inaktivovaná vakcína proti chřipce schválená pro použití v USA pro chřipkovou sezónu 2017-2018 a bude jim to důrazně doporučeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 24 měsíců až < 48 měsíců věku
  • Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření nebo přítomnost stabilního základního chronického zdravotního stavu, pro který nebyla v předchozím roce nutná hospitalizace

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného přípravku
  • Akutní onemocnění nebo známky významné aktivní infekce (včetně horečky >= 100,4 stupňů Fahrenheita (38,0 stupňů Celsia) při randomizaci
  • Anamnéza astmatu nebo historie opakujících se pískotů
  • Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti
  • Současný nebo očekávaný příjem imunosupresivních léků během 28 dnů kolem očkování
  • Užívání léků obsahujících aspirin nebo salicyláty během 28 dnů před randomizací nebo očekávaným přijetím do 28 dnů po očkování
  • Použití antivirových látek s aktivitou proti virům chřipky během 48 hodin před první dávkou hodnoceného přípravku nebo předpokládané použití takových látek do konce období sledování studie
  • Obdržení jakékoli vakcíny proti sezónní chřipce mimo studie do 90 dnů od dávky 1 nebo plánovaného příjmu vakcíny proti sezónní chřipce mimo studie před 28 dny po poslední vakcinaci
  • Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 90 dnů před randomizací do studie nebo předpokládaný příjem během účasti ve studii
  • Známá nebo suspektní mitochondriální encefalomyopatie
  • Historie syndromu Guillian-Barre
  • Podávání intranazálních léků během 10 dnů před randomizací, pro očekávaný příjem do 10 dnů po podání každé dávky hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FluMist trivalentní (2015–2016)
Účastníci obdrží intranazální sprej 0,2 mililitru (ml) (celková dávka do obou nosních dírek) FluMist trivalentní vakcínu ve dnech 1 a 28. Každá 0,2 ml dávka obsahovala 10^7±0,5 fluorescenčních ohniskových jednotek (FFU) každého vakcinačního kmene. Kmeny zahrnuté v trivalentní vakcíně byly: A/H1N1 (A/Bolívie/559/2013), A/H3N2 (A/Švýcarsko/9715293/2013) a B/Phuket/3073/2013 (linie B/Yamagata).
Biologický: FluMist trivalentní (2015–2016)
0,2 ml (celková dávka do obou nosních dírek) ve dnech 1 a 28. Každá 0,2 ml dávka bude obsahovat 10^7±0,5 FFU každého kmene vakcíny.
Experimentální: FluMist Quadrivalent (2015–2016)
Účastníci obdrží intranazální sprej 0,2 ml (celková dávka do obou nosních dírek) FluMist quadrivalentní vakcína ve dnech 1 a 28. Každá 0,2 ml dávka obsahovala 10^7±0,5 FFU každého kmene vakcíny. Kmeny zahrnuté ve vakcíně byly A/H1N1 (A/Bolívie/559/2013), A/H3N2 (A/Švýcarsko/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-linie) a B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lineage).
Biologický: FluMist Quadrivalent (2015–2016)
0,2 ml (celková dávka do obou nosních dírek) ve dnech 1 a 28. Každá 0,2 ml dávka bude obsahovat 10^7±0,5 FFU každého kmene vakcíny.
Experimentální: FluMist Quadrivalent (2017–2018)
Účastníci obdrží intranazální sprej 0,2 ml (celková dávka do obou nosních dírek) FluMist quadrivalentní vakcína ve dnech 1 a 28. Každá 0,2 ml dávka obsahovala 10^7±0,5 FFU každého kmene vakcíny. Kmeny zahrnuté ve vakcíně byly nové A/H1N1 (A/Slovinsko/2903/2015), A/H3N2 (A/Nová Kaledonie/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-linie), a B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lineage).
Biologický: FluMist Quadrivalent (2017–2018)
0,2 ml (celková dávka do obou nosních dírek) ve dnech 1 a 28. Každá 0,2 ml dávka bude obsahovat 10^7±0,5 FFU každého kmene vakcíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou sérokonverze protilátky A/H1N1 inhibice hemaglutinace (HAI) v den 28
Časové okno: Den 28
Míra sérokonverze je definována jako alespoň (>=) 4násobné zvýšení titru protilátek A/H1N1 HAI od výchozí hodnoty. Uvádí se procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek A/H1N1 HAI v den 28. Srovnávací statistická analýza byla plánována pouze pro větve „FluMist Quadrivalent (2015-2016)“ a „FluMist Quadrivalent (2017-2018)“.
Den 28
Procento účastníků s mírou sérokonverze HAI protilátky A/H3N2 ke dni 28
Časové okno: Den 28
Míra sérokonverze je definována jako >= 4násobné zvýšení titru protilátek A/H3N2 HAI od výchozí hodnoty. Uvádí se procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek A/H3N2 HAI v den 28.
Den 28
Procento účastníků s mírou sérokonverze protilátek B/Yamagata HAI v den 28
Časové okno: Den 28
Míra sérokonverze je definována jako >= 4násobné zvýšení titru protilátek B/Yamagata HAI od výchozí hodnoty. Uvádí se procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek B/Yamagata HAI v den 28.
Den 28
Procento účastníků s mírou sérokonverze protilátek B/Victoria HAI v den 28
Časové okno: Den 28
Míra sérokonverze je definována jako >= 4násobné zvýšení titru protilátek proti B/Victoria HAI od výchozí hodnoty. Uvádí se procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek B/Victoria HAI v den 28.
Den 28
Procento účastníků s mírou sérokonverze HAI protilátky A/H1N1 v den 56
Časové okno: Den 56
Míra sérokonverze je definována jako >= 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty v titru protilátek A/H1N1 HAI. Uvádí se procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek proti A/H1N1 HAI v den 56. Srovnávací statistická analýza byla plánována pouze pro větve „FluMist Quadrivalent (2015-2016)“ a „FluMist Quadrivalent (2017-2018)“.
Den 56
Procento účastníků s mírou sérokonverze HAI protilátky A/H3N2 v den 56
Časové okno: Den 56
Míra sérokonverze je definována jako >= 4násobné zvýšení titru protilátek A/H3N2 HAI od výchozí hodnoty. Uvádí se procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek A/H3N2 HAI v den 56.
Den 56
Procento účastníků s mírou sérokonverze protilátek B/Yamagata HAI v den 56
Časové okno: Den 56
Míra sérokonverze je definována jako >= 4násobné zvýšení titru protilátek B/Yamagata HAI od výchozí hodnoty. Uvádí se procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek B/Yamagata HAI v den 56.
Den 56
Procento účastníků s mírou sérokonverze protilátek B/Victoria HAI v den 56
Časové okno: Den 56
Míra sérokonverze je definována jako >= 4násobné zvýšení titru protilátek proti B/Victoria HAI od výchozí hodnoty. Uvádí se procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek B/Victoria HAI v den 56.
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vylučují virus vakcíny, podle složení, kmene, čísla dávky a výchozího sérostatu, měřeno kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR)
Časové okno: 2., 3., 4., 5. a 7. den po dávce 1 (dávka 1. dne) a 2., 4. a 6. den po dávce 2 (dávka 28. dne)
Kvantitativní reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (qRT-PCR) byla použita k měření vylučování viru z nasofaryngeálních výtěrů. Je hlášeno procento účastníků, kteří vylučují virus.
2., 3., 4., 5. a 7. den po dávce 1 (dávka 1. dne) a 2., 4. a 6. den po dávce 2 (dávka 28. dne)
Počet dní vylučování viru vakcíny podle složení, kmene, čísla dávky a základního sérostatu měřeno pomocí qRT-PCR
Časové okno: 2., 3., 4., 5. a 7. den po dávce 1 (dávka 1. dne) a 2., 4. a 6. den po dávce 2 (dávka 28. den)
Kvantitativní reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (qRT-PCR) byla použita k měření vylučování viru z nasofaryngeálních výtěrů. Uvádí se počet dní vylučování viru.
2., 3., 4., 5. a 7. den po dávce 1 (dávka 1. dne) a 2., 4. a 6. den po dávce 2 (dávka 28. den)
Virový titr podle dne, kmene, čísla dávky a základního sérostatu měřeno pomocí qRT-PCR
Časové okno: Den (D) 2, D3, D4, D5 a D7 po dávce 1 (dávka D1) a v D2, D4 a D6 po dávce 2 (dávka D28)
K měření virového titru z nasofaryngeálních výtěrů byla použita kvantitativní reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (qRT-PCR). Jsou hlášeny virové titry.
Den (D) 2, D3, D4, D5 a D7 po dávce 1 (dávka D1) a v D2, D4 a D6 po dávce 2 (dávka D28)
Procento účastníků s mírou sérokonverze neutralizačních protilátek specifických pro kmen od výchozího stavu do 28. a 56. dne podle sérostatu výchozího stavu
Časové okno: Dny 28 a 56
Míra sérokonverze je definována jako >= 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty titru mikroneutralizačních protilátek specifických pro daný kmen. Základní hodnoty mikroneutralizace menší nebo rovné (<=) 10 byly považovány za negativní stav mikroneutralizace a hodnoty větší než (>) 10 byly považovány za mikroneutralizační pozitivní. Uvádí se procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru neutralizačních protilátek specifických pro daný kmen ve dnech 28 a 56.
Dny 28 a 56
Procento účastníků s mírou sérokonverze specifického nazálního imunoglobulinu A (IgA) od výchozího stavu do 28. a 56. dne
Časové okno: Dny 28 a 56
Míra sérokonverze je definována jako >= 2-násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě u kmene specifického titru nosních IgA protilátek. Pro tento výsledek je uvedeno procento účastníků s >= 2-násobným zvýšením titru nosních IgA protilátek specifických pro daný kmen ve dnech 28 a 56.
Dny 28 a 56
Procento účastníků s jakoukoli odpovědí protilátky specifické pro kmen po dávce
Časové okno: Dny 28 a 56
Kmenově specifická protilátková odpověď definovaná jako >= 4násobné zvýšení HAI protilátek nebo >= 4násobné zvýšení neutralizačních protilátek nebo >= 2násobné zvýšení IgA protilátek.
Dny 28 a 56
Procento účastníků s jakýmikoli požadovanými příznaky
Časové okno: Den 1 až den 14 po dávce 1 (dávka 1. dne) a dávce 2 (dávka 28. dne)
Vyžádané symptomy zahrnovaly horečku jakoukoli cestou (teplota >= 100,4 stupňů Fahrenheita), rýmu/ucpaný nos, bolest v krku, kašel, bolest hlavy, generalizované bolesti svalů, letargii nebo únavu/slabost a sníženou chuť k jídlu.
Den 1 až den 14 po dávce 1 (dávka 1. dne) a dávce 2 (dávka 28. dne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až den 28 po dávce 1 (dávka 1. dne) a dávce 2 (dávka 28. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci v nemocnici, život ohrožující, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost. TEAE a TESAE jsou definovány jako AE a SAE přítomné na začátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Den 1 až den 28 po dávce 1 (dávka 1. dne) a dávce 2 (dávka 28. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2560C00013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na FluMist trivalentní (2015–2016)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit