Evaluar la excreción y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de FluMist en niños de 24 a (FluMist)
16 de noviembre de 2018 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio doble ciego de fase 4 para evaluar la excreción y la inmunogenicidad de las formulaciones trivalentes y tetravalentes de FluMist en niños de 24 a < 48 meses de edad
Este estudio se lleva a cabo para comparar la inmunogenicidad, la seguridad y la diseminación viral de una nueva cepa A/H1N1 que se incorporará a la formulación tetravalente de FluMist para la temporada de influenza 2017-2018 con la cepa A/H1N1 anterior que se incluyó en la vacuna en la temporada de influenza 2015-2016.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico reclutará a aproximadamente 200 niños de 24 a menos de (<) 48 meses de edad. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir dos dosis de FluMist tetravalente 2017-2018, formulación FluMist tetravalente 2015-2016 o formulación FluMist trivalente 2015-2016.
Los participantes serán evaluados dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. La aleatorización se estratificará según si el participante alguna vez recibió una vacuna antigripal previa. Aproximadamente el 50% de los participantes no habrán sido vacunados previamente. Todos los participantes recibirán dos dosis del producto en investigación en los días de estudio 1 y 28, y serán seguidos durante un período de seguimiento de 28 días después de cada dosis. Se recolectarán muestras de sangre y nasales y se realizarán evaluaciones de seguridad.
La duración de la participación de los participantes es de aproximadamente 2 a 3 meses. El estudio se llevará a cabo durante la "temporada baja" de influenza en los EE. UU. Después de completar el estudio, a todos los participantes se les ofrecerá y recomendará encarecidamente que reciban una vacuna inactivada contra la influenza aprobada para su uso en los EE. UU. para la temporada de influenza 2017-2018.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Research Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Research Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad 24 meses a < 48 meses de edad
- Saludable por historial médico y examen físico o presencia de una condición médica crónica subyacente estable por la cual no se requirió hospitalización en el año anterior
Criterios clave de exclusión:
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del producto en investigación
- Enfermedad aguda o evidencia de infección activa significativa (incluyendo fiebre >= 100.4 grados Fahrenheit (38.0 grados Celsius) en la aleatorización
- Antecedentes de asma o antecedentes de sibilancias recurrentes
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia
- Recepción actual o esperada de medicamentos inmunosupresores dentro de un período de 28 días alrededor de la vacunación
- Uso de aspirina o medicamentos que contienen salicilatos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o recepción esperada hasta 28 días después de la vacunación
- Uso de agentes antivirales con actividad contra los virus de la influenza dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del producto en investigación o uso anticipado de tales agentes hasta el final del período de seguimiento del estudio
- Recepción de cualquier vacuna contra la influenza estacional que no sea del estudio dentro de los 90 días posteriores a la dosis 1 o recepción planificada de la vacuna contra la influenza estacional que no sea del estudio antes de los 28 días posteriores a la última vacunación
- Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización en el estudio o recepción esperada durante la participación en el estudio
- Encefalomiopatía mitocondrial conocida o sospechada
- Historia del síndrome de Guillian-Barre
- Administración de medicamentos intranasales dentro de los 10 días previos a la aleatorización, para la recepción esperada hasta 10 días después de la administración de cada dosis del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FluMist trivalente (2015-2016)
Los participantes recibirán un aerosol intranasal de 0,2 mililitros (mL) (dosis total en ambas fosas nasales) de la vacuna trivalente FluMist los días 1 y 28.
Cada dosis de 0,2 ml contenía 10^7±0,5 unidades de foco fluorescente (FFU) de cada cepa vacunal.
Las cepas incluidas en la vacuna trivalente fueron: A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013) y B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata).
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0,2 ml (dosis total en ambas fosas nasales) los días 1 y 28.
Cada dosis de 0,2 ml contendrá 10^7±0,5 FFU de cada cepa vacunal.
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Experimental: FluMist Cuadrivalente (2015-2016)
Los participantes recibirán un aerosol intranasal de 0,2 ml (dosis total en ambas fosas nasales) de la vacuna tetravalente FluMist los días 1 y 28.
Cada dosis de 0,2 ml contenía 10^7±0,5 FFU de cada cepa vacunal.
Las cepas incluidas en la vacuna fueron A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata) y B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-linaje).
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0,2 ml (dosis total en ambas fosas nasales) los días 1 y 28.
Cada dosis de 0,2 ml contendrá 10^7±0,5 FFU de cada cepa vacunal.
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Experimental: FluMist Cuadrivalente (2017-2018)
Los participantes recibirán un aerosol intranasal de 0,2 ml (dosis total en ambas fosas nasales) de la vacuna tetravalente FluMist los días 1 y 28.
Cada dosis de 0,2 ml contenía 10^7±0,5 FFU de cada cepa vacunal.
Las cepas incluidas en la vacuna fueron las nuevas A/H1N1 (A/Slovenia/2903/2015), A/H3N2 (A/New Caledonia/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lineage), y B/Brisbane/60/2008 (linaje B/Victoria).
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0,2 ml (dosis total en ambas fosas nasales) los días 1 y 28.
Cada dosis de 0,2 ml contendrá 10^7±0,5 FFU de cada cepa vacunal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con índice de seroconversión de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HAI) A/H1N1 en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La tasa de seroconversión se define como un aumento de al menos (>=) 4 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos HAI A/H1N1.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos HAI A/H1N1 en el día 28.
El análisis estadístico comparativo se planeó solo para los brazos 'FluMist Quadrivalent (2015-2016)' y 'FluMist Quadrivalent (2017-2018)'.
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Día 28
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos A/H3N2 HAI en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos HAI A/H3N2.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos HAI A/H3N2 en el día 28.
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Día 28
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos B/Yamagata HAI en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el inicio en el título de anticuerpos B/Yamagata HAI.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos B/Yamagata HAI en el día 28.
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Día 28
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos B/Victoria HAI en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el inicio en el título de anticuerpos B/Victoria HAI.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos B/Victoria HAI en el día 28.
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Día 28
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos A/H1N1 HAI en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos HAI A/H1N1.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos HAI A/H1N1 en el día 56.
El análisis estadístico comparativo se planeó solo para los brazos 'FluMist Quadrivalent (2015-2016)' y 'FluMist Quadrivalent (2017-2018)'.
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Día 56
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos A/H3N2 HAI en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos HAI A/H3N2.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos HAI A/H3N2 en el día 56.
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Día 56
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos B/Yamagata HAI en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el inicio en el título de anticuerpos B/Yamagata HAI.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos B/Yamagata HAI en el día 56.
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Día 56
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos B/Victoria HAI en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el inicio en el título de anticuerpos B/Victoria HAI.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos B/Victoria HAI en el día 56.
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que eliminan el virus de la vacuna por formulación, cepa, número de dosis y estado serológico inicial medido mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR)
Periodo de tiempo: Los días 2, 3, 4, 5 y 7 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y los días 2, 4 y 6 después de la dosis 2 (dosis del día 28)
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Se utilizó la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) para medir la excreción viral de los hisopos nasofaríngeos.
Se informa el porcentaje de participantes que excretan el virus.
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Los días 2, 3, 4, 5 y 7 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y los días 2, 4 y 6 después de la dosis 2 (dosis del día 28)
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Número de días de diseminación del virus de la vacuna por formulación, cepa, número de dosis y estado serológico inicial medido por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Los días 2, 3, 4, 5 y 7 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y los días 2, 4 y 6 después de la dosis 2 (dosis del día 28)
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Se utilizó la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) para medir la excreción viral de los hisopos nasofaríngeos.
Se informa el número de días de propagación del virus.
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Los días 2, 3, 4, 5 y 7 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y los días 2, 4 y 6 después de la dosis 2 (dosis del día 28)
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Título viral por día, cepa, número de dosis y estado serológico inicial medido por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Día (D) 2, D3, D4, D5 y D7 después de la dosis 1 (dosis D1) y en D2, D4 y D6 después de la dosis 2 (dosis D28)
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Se utilizó la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) para medir el título viral de los hisopos nasofaríngeos.
Se informan los títulos virales.
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Día (D) 2, D3, D4, D5 y D7 después de la dosis 1 (dosis D1) y en D2, D4 y D6 después de la dosis 2 (dosis D28)
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Porcentaje de participantes con tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes específicos de la cepa desde el inicio hasta los días 28 y 56 por estado serológico inicial
Periodo de tiempo: Días 28 y 56
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos microneutralizantes específicos de la cepa.
Los valores de microneutralización basales inferiores o iguales a (<=) 10 se consideraron como estado de microneutralización negativo y los valores superiores a (>) 10 se consideraron microneutralización positivos.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes específicos de la cepa en los días 28 y 56.
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Días 28 y 56
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de inmunoglobulina A (IgA) nasal específica de cepa desde el inicio hasta los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Días 28 y 56
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 2 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos IgA nasales específicos de la cepa.
Para este resultado se informa el porcentaje de participantes con un aumento de >= 2 veces en el título de anticuerpos IgA nasales específicos de la cepa en los días 28 y 56.
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Días 28 y 56
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Porcentaje de participantes con cualquier respuesta de anticuerpos específica de la cepa posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Días 28 y 56
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La respuesta de anticuerpos específicos de la cepa se define como un aumento >= 4 veces en los anticuerpos HAI o un aumento >= 4 veces en los anticuerpos neutralizantes o un aumento >= 2 veces en los anticuerpos IgA.
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Días 28 y 56
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Porcentaje de participantes con cualquier síntoma solicitado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y la dosis 2 (dosis del día 28)
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Los síntomas solicitados incluyeron fiebre por cualquier vía (temperatura >= 100.4 grados Fahrenheit), secreción/congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza, dolores musculares generalizados, letargo o cansancio/debilidad y disminución del apetito.
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Del día 1 al día 14 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y la dosis 2 (dosis del día 28)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y la dosis 2 (dosis del día 28)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que resulta en la muerte, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente o significativa que amenaza la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante.
Los TEAE y TESAE se definen como EA y SAE presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Del día 1 al día 28 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y la dosis 2 (dosis del día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2560C00013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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