- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03143101
Evaluar la excreción y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de FluMist en niños de 24 a (FluMist)
Un estudio doble ciego de fase 4 para evaluar la excreción y la inmunogenicidad de las formulaciones trivalentes y tetravalentes de FluMist en niños de 24 a < 48 meses de edad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico reclutará a aproximadamente 200 niños de 24 a menos de (<) 48 meses de edad. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir dos dosis de FluMist tetravalente 2017-2018, formulación FluMist tetravalente 2015-2016 o formulación FluMist trivalente 2015-2016.
Los participantes serán evaluados dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. La aleatorización se estratificará según si el participante alguna vez recibió una vacuna antigripal previa. Aproximadamente el 50% de los participantes no habrán sido vacunados previamente. Todos los participantes recibirán dos dosis del producto en investigación en los días de estudio 1 y 28, y serán seguidos durante un período de seguimiento de 28 días después de cada dosis. Se recolectarán muestras de sangre y nasales y se realizarán evaluaciones de seguridad.
La duración de la participación de los participantes es de aproximadamente 2 a 3 meses. El estudio se llevará a cabo durante la "temporada baja" de influenza en los EE. UU. Después de completar el estudio, a todos los participantes se les ofrecerá y recomendará encarecidamente que reciban una vacuna inactivada contra la influenza aprobada para su uso en los EE. UU. para la temporada de influenza 2017-2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Research Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Research Site
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Research Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad 24 meses a < 48 meses de edad
- Saludable por historial médico y examen físico o presencia de una condición médica crónica subyacente estable por la cual no se requirió hospitalización en el año anterior
Criterios clave de exclusión:
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del producto en investigación
- Enfermedad aguda o evidencia de infección activa significativa (incluyendo fiebre >= 100.4 grados Fahrenheit (38.0 grados Celsius) en la aleatorización
- Antecedentes de asma o antecedentes de sibilancias recurrentes
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia
- Recepción actual o esperada de medicamentos inmunosupresores dentro de un período de 28 días alrededor de la vacunación
- Uso de aspirina o medicamentos que contienen salicilatos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o recepción esperada hasta 28 días después de la vacunación
- Uso de agentes antivirales con actividad contra los virus de la influenza dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del producto en investigación o uso anticipado de tales agentes hasta el final del período de seguimiento del estudio
- Recepción de cualquier vacuna contra la influenza estacional que no sea del estudio dentro de los 90 días posteriores a la dosis 1 o recepción planificada de la vacuna contra la influenza estacional que no sea del estudio antes de los 28 días posteriores a la última vacunación
- Recepción de inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización en el estudio o recepción esperada durante la participación en el estudio
- Encefalomiopatía mitocondrial conocida o sospechada
- Historia del síndrome de Guillian-Barre
- Administración de medicamentos intranasales dentro de los 10 días previos a la aleatorización, para la recepción esperada hasta 10 días después de la administración de cada dosis del producto en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FluMist trivalente (2015-2016)
Los participantes recibirán un aerosol intranasal de 0,2 mililitros (mL) (dosis total en ambas fosas nasales) de la vacuna trivalente FluMist los días 1 y 28.
Cada dosis de 0,2 ml contenía 10^7±0,5 unidades de foco fluorescente (FFU) de cada cepa vacunal.
Las cepas incluidas en la vacuna trivalente fueron: A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013) y B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata).
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0,2 ml (dosis total en ambas fosas nasales) los días 1 y 28.
Cada dosis de 0,2 ml contendrá 10^7±0,5 FFU de cada cepa vacunal.
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Experimental: FluMist Cuadrivalente (2015-2016)
Los participantes recibirán un aerosol intranasal de 0,2 ml (dosis total en ambas fosas nasales) de la vacuna tetravalente FluMist los días 1 y 28.
Cada dosis de 0,2 ml contenía 10^7±0,5 FFU de cada cepa vacunal.
Las cepas incluidas en la vacuna fueron A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata) y B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-linaje).
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0,2 ml (dosis total en ambas fosas nasales) los días 1 y 28.
Cada dosis de 0,2 ml contendrá 10^7±0,5 FFU de cada cepa vacunal.
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Experimental: FluMist Cuadrivalente (2017-2018)
Los participantes recibirán un aerosol intranasal de 0,2 ml (dosis total en ambas fosas nasales) de la vacuna tetravalente FluMist los días 1 y 28.
Cada dosis de 0,2 ml contenía 10^7±0,5 FFU de cada cepa vacunal.
Las cepas incluidas en la vacuna fueron las nuevas A/H1N1 (A/Slovenia/2903/2015), A/H3N2 (A/New Caledonia/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lineage), y B/Brisbane/60/2008 (linaje B/Victoria).
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0,2 ml (dosis total en ambas fosas nasales) los días 1 y 28.
Cada dosis de 0,2 ml contendrá 10^7±0,5 FFU de cada cepa vacunal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con índice de seroconversión de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HAI) A/H1N1 en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La tasa de seroconversión se define como un aumento de al menos (>=) 4 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos HAI A/H1N1.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos HAI A/H1N1 en el día 28.
El análisis estadístico comparativo se planeó solo para los brazos 'FluMist Quadrivalent (2015-2016)' y 'FluMist Quadrivalent (2017-2018)'.
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Día 28
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos A/H3N2 HAI en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos HAI A/H3N2.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos HAI A/H3N2 en el día 28.
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Día 28
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos B/Yamagata HAI en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el inicio en el título de anticuerpos B/Yamagata HAI.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos B/Yamagata HAI en el día 28.
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Día 28
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos B/Victoria HAI en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el inicio en el título de anticuerpos B/Victoria HAI.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos B/Victoria HAI en el día 28.
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Día 28
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos A/H1N1 HAI en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos HAI A/H1N1.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos HAI A/H1N1 en el día 56.
El análisis estadístico comparativo se planeó solo para los brazos 'FluMist Quadrivalent (2015-2016)' y 'FluMist Quadrivalent (2017-2018)'.
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Día 56
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos A/H3N2 HAI en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos HAI A/H3N2.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos HAI A/H3N2 en el día 56.
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Día 56
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos B/Yamagata HAI en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el inicio en el título de anticuerpos B/Yamagata HAI.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos B/Yamagata HAI en el día 56.
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Día 56
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de anticuerpos B/Victoria HAI en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el inicio en el título de anticuerpos B/Victoria HAI.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos B/Victoria HAI en el día 56.
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que eliminan el virus de la vacuna por formulación, cepa, número de dosis y estado serológico inicial medido mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR)
Periodo de tiempo: Los días 2, 3, 4, 5 y 7 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y los días 2, 4 y 6 después de la dosis 2 (dosis del día 28)
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Se utilizó la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) para medir la excreción viral de los hisopos nasofaríngeos.
Se informa el porcentaje de participantes que excretan el virus.
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Los días 2, 3, 4, 5 y 7 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y los días 2, 4 y 6 después de la dosis 2 (dosis del día 28)
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Número de días de diseminación del virus de la vacuna por formulación, cepa, número de dosis y estado serológico inicial medido por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Los días 2, 3, 4, 5 y 7 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y los días 2, 4 y 6 después de la dosis 2 (dosis del día 28)
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Se utilizó la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) para medir la excreción viral de los hisopos nasofaríngeos.
Se informa el número de días de propagación del virus.
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Los días 2, 3, 4, 5 y 7 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y los días 2, 4 y 6 después de la dosis 2 (dosis del día 28)
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Título viral por día, cepa, número de dosis y estado serológico inicial medido por qRT-PCR
Periodo de tiempo: Día (D) 2, D3, D4, D5 y D7 después de la dosis 1 (dosis D1) y en D2, D4 y D6 después de la dosis 2 (dosis D28)
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Se utilizó la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) para medir el título viral de los hisopos nasofaríngeos.
Se informan los títulos virales.
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Día (D) 2, D3, D4, D5 y D7 después de la dosis 1 (dosis D1) y en D2, D4 y D6 después de la dosis 2 (dosis D28)
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Porcentaje de participantes con tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes específicos de la cepa desde el inicio hasta los días 28 y 56 por estado serológico inicial
Periodo de tiempo: Días 28 y 56
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 4 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos microneutralizantes específicos de la cepa.
Los valores de microneutralización basales inferiores o iguales a (<=) 10 se consideraron como estado de microneutralización negativo y los valores superiores a (>) 10 se consideraron microneutralización positivos.
Se informa el porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes específicos de la cepa en los días 28 y 56.
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Días 28 y 56
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Porcentaje de participantes con tasa de seroconversión de inmunoglobulina A (IgA) nasal específica de cepa desde el inicio hasta los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Días 28 y 56
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La tasa de seroconversión se define como un aumento >= 2 veces desde el valor inicial en el título de anticuerpos IgA nasales específicos de la cepa.
Para este resultado se informa el porcentaje de participantes con un aumento de >= 2 veces en el título de anticuerpos IgA nasales específicos de la cepa en los días 28 y 56.
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Días 28 y 56
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Porcentaje de participantes con cualquier respuesta de anticuerpos específica de la cepa posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Días 28 y 56
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La respuesta de anticuerpos específicos de la cepa se define como un aumento >= 4 veces en los anticuerpos HAI o un aumento >= 4 veces en los anticuerpos neutralizantes o un aumento >= 2 veces en los anticuerpos IgA.
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Días 28 y 56
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Porcentaje de participantes con cualquier síntoma solicitado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y la dosis 2 (dosis del día 28)
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Los síntomas solicitados incluyeron fiebre por cualquier vía (temperatura >= 100.4 grados Fahrenheit), secreción/congestión nasal, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza, dolores musculares generalizados, letargo o cansancio/debilidad y disminución del apetito.
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Del día 1 al día 14 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y la dosis 2 (dosis del día 28)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y la dosis 2 (dosis del día 28)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que resulta en la muerte, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente o significativa que amenaza la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante.
Los TEAE y TESAE se definen como EA y SAE presentes al inicio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio, o eventos ausentes al inicio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
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Del día 1 al día 28 después de la dosis 1 (dosis del día 1) y la dosis 2 (dosis del día 28)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2560C00013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre FluMist trivalente (2015-2016)
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado