24 歳から 24 歳までの小児における FluMist のさまざまな製剤の排出と免疫原性を評価する (FluMist)
2018年11月16日 更新者：MedImmune LLC
生後 24 ～ 48 か月未満の小児を対象とした FluMist の 3 価および 4 価製剤の脱落と免疫原性を評価する第 4 相二重盲検試験
この研究は、2017年から2018年のインフルエンザシーズンに向けてFluMist四価製剤に組み込まれる新しいA/H1N1株の免疫原性、安全性、ウイルス排出を、インフルエンザウイルスに含まれていた以前のA/H1N1株と比較するために実施されています。 2015年から2016年のインフルエンザシーズンのワクチン。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このランダム化二重盲検多施設研究には、生後 24 か月から 48 か月未満 (<) までの約 200 人の子供が登録されます。 参加者は、1:1:1 の比率でランダム化され、FluMist 4 価 2017-2018、FluMist 4 価 2015-2016 製剤、または FluMist 3 価 2015-2016 製剤のいずれかを 2 回投与されます。
参加者はランダム化の前に 30 日以内にスクリーニングされます。 ランダム化は、参加者が以前にインフルエンザワクチン接種を受けたことがあるかどうかに応じて階層化されます。 参加者の約50％はこれまでにワクチン接種を受けていません。 すべての参加者は研究1日目と28日目に治験薬の2回投与を受け、各投与後に28日間の追跡調査期間が続きます。 血液と鼻のサンプルが収集され、安全性評価が行われます。
参加期間は2～3ヶ月程度です。 この研究は米国でインフルエンザの「オフシーズン」に実施される。 研究完了後、すべての参加者には、2017年から2018年のインフルエンザシーズンに米国での使用が承認されている不活化インフルエンザワクチンの接種が提供され、接種することが強く推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Research Site
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Research Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Research Site
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Research Site
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Research Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Research Site
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Research Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Research Site
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 年齢 生後24か月以上48か月未満
- 病歴および身体検査により健康であるか、前年に入院を必要としない安定した基礎的慢性病状の存在
主な除外基準:
- アレルギー疾患の病歴または治験製品の成分によって悪化する可能性のある反応
- 急性疾患または重大な活動性感染症の証拠（無作為化時の華氏100.4度（摂氏38.0度）以上の発熱を含む）
- 喘息の病歴または再発性喘鳴の病歴
- 既知の免疫抑制状態または免疫不全疾患
- ワクチン接種後28日以内に免疫抑制剤の投与を受けている、または投与が予定されている
- -無作為化前の28日以内、またはワクチン接種後28日までの予定接種前28日以内のアスピリンまたはサリチル酸塩を含む薬剤の使用
- -治験製品の初回投与前の48時間以内にインフルエンザウイルスに対して活性のある抗ウイルス薬を使用している、または研究追跡期間の終了までそのような薬剤の使用が予想される
- -1回目の接種後90日以内に非研究季節性インフルエンザワクチンの接種を受けた、または最後のワクチン接種後28日より前に非研究季節性インフルエンザワクチンの計画的接種を受けた患者
- -研究へのランダム化前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領している、または研究参加中に受領が予想される
- ミトコンドリア脳筋症の既知または疑いのある患者
- ギリアン・バレー症候群の歴史
- -無作為化前の10日以内の鼻腔内薬剤の投与、治験薬の各用量の投与後10日までの予想受領期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルミスト三価 (2015-2016)
参加者は、1 日目と 28 日目に、0.2 ミリリットル (mL) (両鼻孔の合計用量) の FluMist 三価ワクチンの鼻腔内スプレーを受けます。
各 0.2 mL の用量には、各ワクチン株の 10^7±0.5 蛍光焦点単位 (FFU) が含まれていました。
三価ワクチンに含まれる株は、A/H1N1（A/ボリビア/559/2013）、A/H3N2（A/スイス/9715293/2013）、B/プーケット/3073/2013（B/山形系統）であった。
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1日目と28日目に0.2 mL（両鼻孔の合計用量）。
各 0.2 mL の用量には、各ワクチン株の 10^7±0.5 FFU が含まれます。
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実験的：FluMist 4 価 (2015-2016)
参加者は1日目と28日目にFluMist四価ワクチン0.2mL（両鼻孔の合計用量）の鼻腔内スプレーを受ける。
各0.2 mLの用量には、各ワクチン株の10^7±0.5 FFUが含まれていました。
ワクチンに含まれる株は、A/H1N1 (A/ボリビア/559/2013)、A/H3N2 (A/スイス/9715293/2013)、B/プーケット/3073/2013 (B/山形系統)、および B/ブリスベン/60/2008 (B/ビクトリア系)。
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1日目と28日目に0.2 mL（両鼻孔の合計用量）。
各 0.2 mL の用量には、各ワクチン株の 10^7±0.5 FFU が含まれます。
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実験的：FluMist 4 価 (2017-2018)
参加者は1日目と28日目にFluMist四価ワクチン0.2mL（両鼻孔の合計用量）の鼻腔内スプレーを受ける。
各0.2 mLの用量には、各ワクチン株の10^7±0.5 FFUが含まれていました。
ワクチンに含まれる株は、新型A/H1N1（A/スロベニア/2903/2015）、A/H3N2（A/ニューカレドニア/71/2014）、B/プーケット/3073/2013（B/山形系統）、 B/ブリスベン/60/2008 (B/ビクトリア系)。
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1日目と28日目に0.2 mL（両鼻孔の合計用量）。
各 0.2 mL の用量には、各ワクチン株の 10^7±0.5 FFU が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目のA/H1N1赤血球凝集抑制（HAI）抗体血清変換率を持つ参加者の割合
時間枠：28日目
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血清変換率は、A/H1N1 HAI 抗体力価がベースラインから少なくとも (>=) 4 倍上昇すると定義されます。
28日目にA/H1N1 HAI抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合が報告されています。
比較統計分析は、「FluMist Quadrivalent (2015-2016)」および「FluMist Quadrivalent (2017-2018)」アームに対してのみ計画されました。
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28日目
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28日目のA/H3N2 HAI抗体血清変換率を持つ参加者の割合
時間枠：28日目
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血清変換率は、A/H3N2 HAI 抗体力価のベースラインからの 4 倍以上の上昇として定義されます。
28日目にA/H3N2 HAI抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合が報告されています。
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28日目
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28 日目の B/山形 HAI 抗体血清変換率を持つ参加者の割合
時間枠：28日目
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血清変換率は、B/山形 HAI 抗体力価がベースラインから 4 倍以上上昇したものと定義されます。
28日目にB/山形HAI抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合が報告されています。
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28日目
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28日目のB/Victoria HAI抗体血清変換率を持つ参加者の割合
時間枠：28日目
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血清変換率は、B/Victoria HAI 抗体力価がベースラインから 4 倍以上上昇したものと定義されます。
28日目にB/Victoria HAI抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合が報告されています。
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28日目
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56日目のA/H1N1 HAI抗体血清変換率を持つ参加者の割合
時間枠：56日目
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血清変換率は、A/H1N1 HAI 抗体力価のベースラインからの 4 倍以上の上昇として定義されます。
56日目にA/H1N1 HAI抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合が報告されています。
比較統計分析は、「FluMist Quadrivalent (2015-2016)」および「FluMist Quadrivalent (2017-2018)」アームに対してのみ計画されました。
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56日目
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56日目のA/H3N2 HAI抗体血清変換率を持つ参加者の割合
時間枠：56日目
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血清変換率は、A/H3N2 HAI 抗体力価のベースラインからの 4 倍以上の上昇として定義されます。
56日目にA/H3N2 HAI抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合が報告されています。
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56日目
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56 日目における B/山形 HAI 抗体血清変換率を持つ参加者の割合
時間枠：56日目
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血清変換率は、B/山形 HAI 抗体力価がベースラインから 4 倍以上上昇したものと定義されます。
56日目にB/山形HAI抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合を報告する。
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56日目
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56日目のB/Victoria HAI抗体血清変換率を持つ参加者の割合
時間枠：56日目
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血清変換率は、B/Victoria HAI 抗体力価がベースラインから 4 倍以上上昇したものと定義されます。
56日目にB/Victoria HAI抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合が報告されています。
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) で測定した、製剤、株、用量数、およびベースライン血清状態ごとにワクチン ウイルスを排出した参加者の割合
時間枠：投与 1 後 2、3、4、5、7 日目 (1 日目投与)、および投与 2 後 2、4、6 日目 (28 日目投与)
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定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して、鼻咽頭スワブからのウイルス排出を測定しました。
ウイルスを排出した参加者の割合が報告されます。
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投与 1 後 2、3、4、5、7 日目 (1 日目投与)、および投与 2 後 2、4、6 日目 (28 日目投与)
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QRT-PCR で測定した、製剤、株、用量数、ベースライン血清状態別のワクチン ウイルス排出日数
時間枠：投与 1 後 2、3、4、5、7 日目 (1 日目投与)、および投与 2 後 2、4、6 日目 (28 日目投与)
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定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して、鼻咽頭スワブからのウイルス排出を測定しました。
ウイルス排出日数が報告されます。
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投与 1 後 2、3、4、5、7 日目 (1 日目投与)、および投与 2 後 2、4、6 日目 (28 日目投与)
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QRT-PCR で測定した日別、菌株、用量数、およびベースライン血清状態別のウイルス力価
時間枠：投与 1 (D1 投与) 後の 2 日目、D3、D4、D5、および D7、および投与 2 (D28 投与) 後の D2、D4、および D6 日目 (D)
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定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して、鼻咽頭スワブからのウイルス力価を測定しました。
ウイルス力価が報告されています。
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投与 1 (D1 投与) 後の 2 日目、D3、D4、D5、および D7、および投与 2 (D28 投与) 後の D2、D4、および D6 日目 (D)
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ベースライン血清状態別、ベースラインから28日目および56日目までの菌株特異的中和抗体血清変換率を持つ参加者の割合
時間枠：28日目と56日目
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血清変換率は、株特異的微量中和抗体力価のベースラインからの 4 倍以上の上昇として定義されます。
(<=) 10 以下のベースライン微量中和値は微量中和ステータス陰性とみなされ、(>) 10 を超える値は微量中和陽性とみなされました。
28日目および56日目に菌株特異的中和抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合が報告されています。
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28日目と56日目
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ベースラインから28日目および56日目までの菌株特異的鼻免疫グロブリンA（IgA）血清変換率を持つ参加者の割合
時間枠：28日目と56日目
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血清変換率は、株特異的鼻 IgA 抗体力価のベースラインからの 2 倍以上の上昇として定義されます。
28日目および56日目に菌株特異的鼻腔IgA抗体力価が2倍以上上昇した参加者の割合がこの結果について報告されている。
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28日目と56日目
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投与後に菌株特異的抗体反応が見られた参加者の割合
時間枠：28日目と56日目
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株特異的抗体応答は、HAI 抗体の 4 倍以上の増加、中和抗体の 4 倍以上の増加、または IgA 抗体の 2 倍以上の増加として定義されます。
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28日目と56日目
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何らかの症状がある参加者の割合
時間枠：投与 1 (1 日目の投与) および投与 2 (28 日目の投与) 後 1 日目から 14 日目まで
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求められる症状には、何らかの経路による発熱（華氏 100.4 度以上）、鼻水/鼻づまり、喉の痛み、咳、頭痛、全身の筋肉痛、倦怠感または倦怠感/脱力感、食欲低下などが含まれます。
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投与 1 (1 日目の投与) および投与 2 (28 日目の投与) 後 1 日目から 14 日目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：投与 1 (1 日目の投与) および投与 2 (28 日目の投与) 後 1 日目から 28 日目まで
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
重篤な有害事象（SAE）とは、死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または重要な医療事故を引き起こす AE です。
TEAEおよびTESAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したAEおよびSAE、またはベースラインには存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。
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投与 1 (1 日目の投与) および投与 2 (28 日目の投与) 後 1 日目から 28 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2017年9月29日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2560C00013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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フルミスト三価 (2015-2016)の臨床試験
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了