Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить выделение и иммуногенность различных составов FluMist у детей в возрасте от 24 до (FluMist)

16 ноября 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Двойное слепое исследование фазы 4 для оценки выделения и иммуногенности трехвалентных и четырехвалентных составов FluMist у детей в возрасте от 24 до < 48 месяцев

Это исследование проводится для сравнения иммуногенности, безопасности и вирусовыделения нового штамма A/H1N1, который будет включен в четырехвалентную формулу FluMist для сезона гриппа 2017–2018 гг., с предыдущим штаммом A/H1N1, который был включен в вакцины в сезон гриппа 2015-2016 гг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом многоцентровом исследовании примут участие около 200 детей в возрасте от 24 до (<) 48 месяцев. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения двух доз либо четырехвалентного состава FluMist 2017-2018, четырехвалентного состава FluMist 2015-2016, либо трехвалентного состава FluMist 2015-2016.

Участники будут проверены в течение 30 дней до рандомизации. Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от того, получал ли участник когда-либо ранее вакцинацию против гриппа. Примерно 50% участников ранее не были вакцинированы. Все участники получат две дозы исследуемого продукта в дни исследования 1 и 28, а затем в течение 28-дневного периода наблюдения после каждой дозы. Будут взяты образцы крови и носа, а также проведена оценка безопасности.

Продолжительность участия участников составляет примерно от 2 до 3 месяцев. Исследование будет проводиться в «несезон» гриппа в США. После завершения исследования всем участникам будет предложено и настоятельно рекомендовано получить инактивированную противогриппозную вакцину, одобренную для использования в США в течение сезона гриппа 2017-2018 гг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 24 месяцев до < 48 месяцев
  • Здоров по данным анамнеза и физического осмотра или при наличии стабильного основного хронического заболевания, по поводу которого госпитализация не требовалась в предыдущем году.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого продукта.
  • Острое заболевание или признаки тяжелой активной инфекции (включая лихорадку >= 100,4 градусов по Фаренгейту (38,0 градусов по Цельсию) при рандомизации
  • История астмы или история рецидивирующих хрипов
  • Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитное заболевание
  • Текущий или ожидаемый прием иммунодепрессантов в течение 28 дней после вакцинации.
  • Использование аспирина или салицилатсодержащих препаратов в течение 28 дней до рандомизации или ожидаемого получения в течение 28 дней после вакцинации
  • Использование противовирусных средств с активностью против вирусов гриппа в течение 48 часов до первой дозы исследуемого продукта или предполагаемое использование таких средств до конца периода наблюдения за исследованием
  • Получение любой неисследуемой вакцины против сезонного гриппа в течение 90 дней после введения дозы 1 или запланированное введение неисследуемой вакцины против сезонного гриппа до 28 дней после последней вакцинации
  • Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 90 дней до рандомизации в исследование или ожидаемое получение во время участия в исследовании.
  • Известная или предполагаемая митохондриальная энцефаломиопатия
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Введение интраназальных препаратов в течение 10 дней до рандомизации, для ожидаемого приема в течение 10 дней после введения каждой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трехвалентный FluMist (2015-2016)
Участники получат интраназальный спрей 0,2 миллилитра (мл) (общая доза в обе ноздри) трехвалентной вакцины FluMist в дни 1 и 28. Каждая доза объемом 0,2 мл содержала 10^7±0,5 флуоресцентных фокусных единиц (БОЕ) каждого вакцинного штамма. Штаммы, включенные в трехвалентную вакцину, были: A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013) и B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata).
Биологический: Трехвалентный FluMist (2015-2016)
0,2 мл (общая доза в обе ноздри) в дни 1 и 28. Каждая доза объемом 0,2 мл будет содержать 10^7±0,5 БОЕ каждого вакцинного штамма.
Экспериментальный: Четырехвалентный FluMist (2015-2016)
Участники получат интраназальный спрей 0,2 мл (общая доза в обе ноздри) четырехвалентной вакцины FluMist в дни 1 и 28. Каждая доза объемом 0,2 мл содержала 10^7±0,5 БОЕ каждого вакцинного штамма. В состав вакцины были включены штаммы A/H1N1 (A/Боливия/559/2013), A/H3N2 (A/Швейцария/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata) и B/ Брисбен/60/2008 (B/Victoria-lineage).
Биологический: Четырехвалентный FluMist (2015-2016)
0,2 мл (общая доза в обе ноздри) в дни 1 и 28. Каждая доза объемом 0,2 мл будет содержать 10^7±0,5 БОЕ каждого вакцинного штамма.
Экспериментальный: Четырехвалентный FluMist (2017-2018)
Участники получат интраназальный спрей 0,2 мл (общая доза в обе ноздри) четырехвалентной вакцины FluMist в дни 1 и 28. Каждая доза объемом 0,2 мл содержала 10^7±0,5 БОЕ каждого вакцинного штамма. В вакцину были включены новые штаммы A/H1N1 (A/Slovenia/2903/2015), A/H3N2 (A/New Caledonia/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata), и B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lineage).
Биологический: Четырехвалентный FluMist (2017-2018)
0,2 мл (общая доза в обе ноздри) в дни 1 и 28. Каждая доза объемом 0,2 мл будет содержать 10^7±0,5 БОЕ каждого вакцинного штамма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ингибированием гемагглютинации A/H1N1 (HAI) Уровень сероконверсии антител на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Уровень сероконверсии определяется как по крайней мере (>=) 4-кратное увеличение титра антител к A/H1N1 HAI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о проценте участников с >= 4-кратным повышением титра антител HAI A/H1N1 на 28-й день. Сравнительный статистический анализ планировался только для ветвей FluMist Quadrivalent (2015-2016) и FluMist Quadrivalent (2017-2018).
День 28
Процент участников с уровнем сероконверсии антител к HAI A/H3N2 на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Уровень сероконверсии определяется как >= 4-кратное повышение титра антител к A/H3N2 HAI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о проценте участников с >= 4-кратным повышением титра антител HAI A/H3N2 на 28-й день.
День 28
Процент участников с уровнем сероконверсии антител против B/Yamagata HAI на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Уровень сероконверсии определяется как >= 4-кратное увеличение титра антител B/Yamagata HAI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о проценте участников с >= 4-кратным повышением титра антител B/Yamagata HAI на 28-й день.
День 28
Процент участников с уровнем сероконверсии антител B/Victoria HAI на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Уровень сероконверсии определяется как >= 4-кратное увеличение титра антител B/Victoria HAI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о проценте участников с >= 4-кратным повышением титра антител B/Victoria HAI на 28-й день.
День 28
Процент участников с уровнем сероконверсии антител к HAI A/H1N1 на 56-й день
Временное ограничение: День 56
Уровень сероконверсии определяется как >= 4-кратное повышение титра антител к A/H1N1 HAI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о проценте участников с >= 4-кратным повышением титра антител HAI A/H1N1 на 56-й день. Сравнительный статистический анализ планировался только для ветвей FluMist Quadrivalent (2015-2016) и FluMist Quadrivalent (2017-2018).
День 56
Процент участников с уровнем сероконверсии антител к HAI A/H3N2 на 56-й день
Временное ограничение: День 56
Уровень сероконверсии определяется как >= 4-кратное повышение титра антител к A/H3N2 HAI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о проценте участников с >= 4-кратным повышением титра антител HAI A/H3N2 на 56-й день.
День 56
Процент участников с уровнем сероконверсии антител против B/Yamagata HAI на 56-й день
Временное ограничение: День 56
Уровень сероконверсии определяется как >= 4-кратное увеличение титра антител B/Yamagata HAI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о проценте участников с >= 4-кратным повышением титра антител B/Yamagata HAI на 56-й день.
День 56
Процент участников с уровнем сероконверсии антител B/Victoria HAI на 56-й день
Временное ограничение: День 56
Уровень сероконверсии определяется как >= 4-кратное увеличение титра антител B/Victoria HAI по сравнению с исходным уровнем. Сообщается о проценте участников с >= 4-кратным повышением титра антител B/Victoria HAI на 56-й день.
День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, выделяющих вирус вакцины, по составу, штамму, номеру дозы и исходному серостатусу, измеренный с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT-PCR)
Временное ограничение: Дни 2, 3, 4, 5 и 7 после дозы 1 (доза дня 1) и в дни 2, 4 и 6 после дозы 2 (доза дня 28)
Для измерения выделения вируса из носоглоточных мазков использовали количественную полимеразную цепную реакцию с обратной транскриптазой (qRT-PCR). Сообщается о проценте участников, которые выделили вирус.
Дни 2, 3, 4, 5 и 7 после дозы 1 (доза дня 1) и в дни 2, 4 и 6 после дозы 2 (доза дня 28)
Количество дней выделения вакцинного вируса по составу, штамму, номеру дозы и исходному серостатусу, измеренное с помощью количественной ОТ-ПЦР
Временное ограничение: Дни 2, 3, 4, 5 и 7 после дозы 1 (доза дня 1) и в дни 2, 4 и 6 после дозы 2 (доза дня 28)
Для измерения выделения вируса из носоглоточных мазков использовали количественную полимеразную цепную реакцию с обратной транскриптазой (qRT-PCR). Сообщается о количестве дней выделения вируса.
Дни 2, 3, 4, 5 и 7 после дозы 1 (доза дня 1) и в дни 2, 4 и 6 после дозы 2 (доза дня 28)
Титр вируса по дням, штаммам, номеру дозы и исходному серостатусу, измеренный с помощью qRT-PCR
Временное ограничение: День (D) 2, D3, D4, D5 и D7 после дозы 1 (доза D1) и в D2, D4 и D6 после дозы 2 (доза D28)
Для измерения титра вируса в мазках из носоглотки использовали количественную полимеразную цепную реакцию с обратной транскриптазой (qRT-PCR). Сообщают вирусные титры.
День (D) 2, D3, D4, D5 и D7 после дозы 1 (доза D1) и в D2, D4 и D6 после дозы 2 (доза D28)
Процент участников с частотой сероконверсии нейтрализующих антител к штамму от исходного уровня до дней 28 и 56 по исходному серостатусу
Временное ограничение: Дни 28 и 56
Уровень сероконверсии определяется как >= 4-кратное увеличение титра штаммоспецифических микронейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем. Исходные значения микронейтрализации менее или равные (<=) 10 считались отрицательным статусом микронейтрализации, а значения выше (>) 10 считались положительными. Сообщается о проценте участников с >= 4-кратным повышением титра штаммоспецифических нейтрализующих антител на 28-й и 56-й дни.
Дни 28 и 56
Процент участников с уровнем сероконверсии штамм-специфического назального иммуноглобулина А (IgA) от исходного уровня до дней 28 и 56
Временное ограничение: Дни 28 и 56
Уровень сероконверсии определяется как >= 2-кратное увеличение титра штаммоспецифических назальных антител IgA по сравнению с исходным уровнем. Для этого исхода сообщается процент участников с более чем двукратным повышением титра штаммоспецифических назальных IgA-антител на 28-й и 56-й дни.
Дни 28 и 56
Процент участников с любой ответной реакцией антител после введения дозы штамма
Временное ограничение: Дни 28 и 56
Штамм-специфический ответ антител определяется как >= 4-кратное увеличение антител HAI или >= 4-кратное увеличение нейтрализующих антител или >= 2-кратное увеличение антител IgA.
Дни 28 и 56
Процент участников с любыми предполагаемыми симптомами
Временное ограничение: С 1 по 14 день после дозы 1 (доза 1-го дня) и дозы 2 (доза 28-го дня)
Запрашиваемые симптомы включали лихорадку любым путем (температура >= 100,4 градусов по Фаренгейту), насморк/заложенность носа, боль в горле, кашель, головную боль, общие мышечные боли, вялость или усталость/слабость и снижение аппетита.
С 1 по 14 день после дозы 1 (доза 1-го дня) и дозы 2 (доза 28-го дня)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1 по 28 день после дозы 1 (доза 1-го дня) и дозы 2 (доза 28-го дня)
Нежелательное явление (НЯ) — это любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым препаратом. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, начальной или длительной госпитализации, угрожающей жизни, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или серьезному медицинскому событию. TEAE и TESAE определяются как AE и SAE, присутствующие на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
С 1 по 28 день после дозы 1 (доза 1-го дня) и дозы 2 (доза 28-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2560C00013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Трехвалентный FluMist (2015-2016)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться