Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer udskillelsen og immunogeniteten af ​​forskellige formuleringer af FluMist hos børn 24 til (FluMist)

16. november 2018 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 4 dobbeltblindt studie til evaluering af udskillelsen og immunogeniciteten af ​​trivalente og kvadrivalente formuleringer af FluMist hos børn i alderen 24 til < 48 måneder

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne immunogeniciteten, sikkerheden og viral udskillelse af en ny A/H1N1-stamme, der vil blive inkorporeret i FluMists kvadrivalente formulering for influenzasæsonen 2017-2018 med den tidligere A/H1N1-stamme, der var inkluderet i vaccine i influenzasæsonen 2015-2016.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede multicenterundersøgelse vil inkludere ca. 200 børn fra 24 til under (<) 48 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage to doser af enten FluMist quadrivalent 2017-2018, FluMist quadrivalent 2015-2016 formulering eller FluMist trivalent 2015-2016 formulering.

Deltagerne vil blive screenet inden for 30 dage før randomisering. Randomisering vil blive stratificeret efter, om deltageren nogensinde har modtaget tidligere influenzavaccination. Cirka 50 % af deltagerne vil ikke være tidligere vaccineret. Alle deltagere vil modtage to doser af forsøgsprodukt på studiedag 1 og 28 og følges i en 28-dages opfølgningsperiode efter hver dosis. Blod- og næseprøver vil blive indsamlet, og sikkerhedsevalueringer vil blive udført.

Varigheden af ​​deltagernes deltagelse er cirka 2 til 3 måneder. Undersøgelsen vil blive udført under influenzaen "off-season" i USA. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere blive tilbudt og kraftigt opfordret til at modtage en inaktiveret influenzavaccine godkendt til brug i USA for influenzasæsonen 2017-2018.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 24 måneder til < 48 måneder
  • Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse eller tilstedeværelse af stabil underliggende kronisk medicinsk tilstand, for hvilken hospitalsindlæggelse ikke har været nødvendig i det foregående år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i forsøgsproduktet
  • Akut sygdom eller tegn på betydelig aktiv infektion (herunder feber >= 100,4 grader Fahrenheit (38,0 grader Celsius) ved randomisering
  • Historie med astma eller historie med tilbagevendende hvæsen
  • Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immundefektsygdom
  • Aktuel eller forventet modtagelse af immunsuppressiv medicin inden for et 28 dages vindue omkring vaccination
  • Brug af aspirin eller salicylatholdige medicin inden for 28 dage før randomisering eller forventet modtagelse til 28 dage efter vaccination
  • Brug af antivirale midler med aktivitet mod influenzavirus inden for 48 timer før første dosis af forsøgsprodukt eller forventet brug af sådanne midler til slutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsperiode
  • Modtagelse af enhver sæsonbestemt influenzavaccine, der ikke er undersøgt, inden for 90 dage efter dosis 1 eller planlagt modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine, der ikke er undersøgt, inden 28 dage efter sidste vaccination
  • Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 90 dage før randomisering i undersøgelsen eller forventet modtagelse under undersøgelsesdeltagelse
  • Kendt eller mistænkt mitokondriel encefalomyopati
  • Historie om Guillian-Barre syndrom
  • Administration af intranasal medicin inden for 10 dage før randomisering, til forventet modtagelse gennem 10 dage efter administration af hver dosis af forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FluMist trivalent (2015-2016)
Deltagerne vil modtage intranasal spray på 0,2 milliliter (mL) (samlet dosis i begge næsebor) FluMist trivalent vaccine på dag 1 og 28. Hver 0,2 ml dosis indeholdt 10^7±0,5 fluorescerende fokusenheder (FFU) af hver vaccinestamme. Stammer inkluderet i den trivalente vaccine var: A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013) og B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-afstamning).
Biologisk: FluMist trivalent (2015-2016)
0,2 ml (samlet dosis i begge næsebor) på dag 1 og 28. Hver 0,2 ml dosis vil indeholde 10^7±0,5 FFU af hver vaccinestamme.
Eksperimentel: FluMist Quadrivalent (2015-2016)
Deltagerne vil modtage intranasal spray på 0,2 ml (samlet dosis i begge næsebor) FluMist kvadrivalent vaccine på dag 1 og 28. Hver 0,2 ml dosis indeholdt 10^7±0,5 FFU af hver vaccinestamme. Stammer inkluderet i vaccinen var A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Schweiz/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-afstamning) og B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-slægt).
Biologisk: FluMist Quadrivalent (2015-2016)
0,2 ml (samlet dosis i begge næsebor) på dag 1 og 28. Hver 0,2 ml dosis vil indeholde 10^7±0,5 FFU af hver vaccinestamme.
Eksperimentel: FluMist Quadrivalent (2017-2018)
Deltagerne vil modtage intranasal spray på 0,2 ml (samlet dosis i begge næsebor) FluMist kvadrivalent vaccine på dag 1 og 28. Hver 0,2 ml dosis indeholdt 10^7±0,5 FFU af hver vaccinestamme. Stammer inkluderet i vaccinen var den nye A/H1N1 (A/Slovenien/2903/2015), A/H3N2 (A/Ny Kaledonien/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-afstamningen), og B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-slægt).
Biologisk: FluMist Quadrivalent (2017-2018)
0,2 ml (samlet dosis i begge næsebor) på dag 1 og 28. Hver 0,2 ml dosis vil indeholde 10^7±0,5 FFU af hver vaccinestamme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med A/H1N1 hæmagglutinationshæmning (HAI) antistof serokonversionsrate på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Serokonverteringshastighed er defineret som mindst (>=) 4-fold stigning fra baseline i A/H1N1 HAI antistoftiter. Procentdel af deltagere med >= 4 gange stigning i A/H1N1 HAI antistoftiter på dag 28 er rapporteret. Sammenlignende statistisk analyse var kun planlagt for 'FluMist Quadrivalent (2015-2016)' og 'FluMist Quadrivalent (2017-2018)' arme.
Dag 28
Procentdel af deltagere med A/H3N2 HAI-antistof serokonversionsrate på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Serokonverteringshastighed er defineret som >= 4 gange stigning fra baseline i A/H3N2 HAI antistoftiter. Procentdel af deltagere med >= 4 gange stigning i A/H3N2 HAI antistoftiter på dag 28 er rapporteret.
Dag 28
Procentdel af deltagere med B/Yamagata HAI-antistof serokonversionsrate på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Serokonverteringshastighed er defineret som >= 4 gange stigning fra baseline i B/Yamagata HAI antistoftiter. Procentdel af deltagere med >= 4 gange stigning i B/Yamagata HAI antistoftiter på dag 28 er rapporteret.
Dag 28
Procentdel af deltagere med B/Victoria HAI antistof serokonversionsrate på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Serokonverteringshastighed er defineret som >= 4 gange stigning fra baseline i B/Victoria HAI antistoftiter. Procentdel af deltagere med >= 4 gange stigning i B/Victoria HAI antistoftiter på dag 28 er rapporteret.
Dag 28
Procentdel af deltagere med A/H1N1 HAI-antistof serokonversionsrate på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Serokonverteringshastighed er defineret som >= 4 gange stigning fra baseline i A/H1N1 HAI antistoftiter. Procentdel af deltagere med >= 4 gange stigning i A/H1N1 HAI antistoftiter på dag 56 er rapporteret. Sammenlignende statistisk analyse var kun planlagt for 'FluMist Quadrivalent (2015-2016)' og 'FluMist Quadrivalent (2017-2018)' arme.
Dag 56
Procentdel af deltagere med A/H3N2 HAI-antistof serokonversionsrate på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Serokonverteringshastighed er defineret som >= 4 gange stigning fra baseline i A/H3N2 HAI antistoftiter. Procentdel af deltagere med >= 4 gange stigning i A/H3N2 HAI antistoftiter på dag 56 er rapporteret.
Dag 56
Procentdel af deltagere med B/Yamagata HAI-antistof serokonversionsrate på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Serokonverteringshastighed er defineret som >= 4 gange stigning fra baseline i B/Yamagata HAI antistoftiter. Procentdel af deltagere med >= 4 gange stigning i B/Yamagata HAI antistoftiter på dag 56 er rapporteret.
Dag 56
Procentdel af deltagere med B/Victoria HAI-antistof serokonversionsrate på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Serokonverteringshastighed er defineret som >= 4 gange stigning fra baseline i B/Victoria HAI antistoftiter. Procentdel af deltagere med >= 4 gange stigning i B/Victoria HAI antistoftiter på dag 56 er rapporteret.
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der udskiller vaccinevirus efter formulering, stamme, dosisantal og baseline serostatus målt ved kvantitativ omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (qRT-PCR)
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 7 efter dosis 1 (dosis 1 dag) og på dag 2, 4 og 6 efter dosis 2 (dosis dag 28)
Kvantitativ revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (qRT-PCR) blev brugt til at måle viral udskillelse fra nasopharyngeale podninger. Procentdel af deltagere, der udskiller virus, er rapporteret.
Dag 2, 3, 4, 5 og 7 efter dosis 1 (dosis 1 dag) og på dag 2, 4 og 6 efter dosis 2 (dosis dag 28)
Antal dage med vaccinevirusudskillelse efter formulering, stamme, dosisantal og baseline serostatus målt ved qRT-PCR
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 7 efter dosis 1 (dosis 1 dag) og på dag 2, 4 og 6 efter dosis 2 (dosis dag 28)
Kvantitativ revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (qRT-PCR) blev brugt til at måle viral udskillelse fra nasopharyngeale podninger. Antal dage med virusudskillelse er rapporteret.
Dag 2, 3, 4, 5 og 7 efter dosis 1 (dosis 1 dag) og på dag 2, 4 og 6 efter dosis 2 (dosis dag 28)
Viral titer efter dag, stamme, dosisnummer og baseline serostatus målt ved qRT-PCR
Tidsramme: Dag (D) 2, D3, D4, D5 og D7 efter dosis 1 (D1 dosis) og på D2, D4 og D6 efter dosis 2 (D28 dosis)
Kvantitativ revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (qRT-PCR) blev brugt til at måle viral titer fra nasopharyngeale podninger. Virale titere er rapporteret.
Dag (D) 2, D3, D4, D5 og D7 efter dosis 1 (D1 dosis) og på D2, D4 og D6 efter dosis 2 (D28 dosis)
Procentdel af deltagere med stammespecifikt neutraliserende antistof serokonversionsrater fra baseline til dag 28 og 56 efter baseline serostatus
Tidsramme: Dag 28 og 56
Serokonverteringshastighed er defineret som >= 4-fold stigning fra baseline i stammespecifik mikroneutraliserende antistoftiter. Baseline mikroneutraliseringsværdier på mindre end eller lig med (<=) 10 blev betragtet som mikroneutraliseringsstatus negative, og værdier større end (>) 10 blev betragtet som mikroneutraliseringspositive. Procentdel af deltagere med >= 4 gange stigning i stammespecifik neutraliserende antistoftiter på dag 28 og 56 er rapporteret.
Dag 28 og 56
Procentdel af deltagere med stammespecifik nasal immunoglobulin A (IgA) serokonverteringsrate fra baseline til dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og 56
Serokonverteringshastighed er defineret som >= 2-fold stigning fra baseline i stammespecifik nasal IgA-antistoftiter. Procentdel af deltagere med >= 2 gange stigning i stammespecifik nasal IgA-antistoftiter på dag 28 og 56 er rapporteret for dette resultat.
Dag 28 og 56
Procentdel af deltagere med en hvilken som helst post-dosis stamme-specifik antistofrespons
Tidsramme: Dag 28 og 56
Stammespecifikt antistofrespons defineret som >= 4-fold stigning i HAI-antistoffer eller >= 4-fold stigning i neutraliserende antistoffer eller >= 2-fold stigning i IgA-antistoffer.
Dag 28 og 56
Procentdel af deltagere med eventuelle ønskede symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14 efter dosis 1 (dosis 1 dag) og dosis 2 (dosis dag 28)
Opfordrede symptomer omfattede feber ad enhver vej (temperatur >= 100,4 grader Fahrenheit), løbende/tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, hovedpine, generaliserede muskelsmerter, sløvhed eller træthed/svaghed og nedsat appetit.
Dag 1 til og med dag 14 efter dosis 1 (dosis 1 dag) og dosis 2 (dosis dag 28)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 efter dosis 1 (dosis 1 dag) og dosis 2 (dosis dag 28)
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptomer eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse. TEAE'er og TESAE'er er defineret som AE'er og SAE'er til stede ved baseline, der forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 til og med dag 28 efter dosis 1 (dosis 1 dag) og dosis 2 (dosis dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2560C00013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FluMist trivalent (2015-2016)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner