Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de uitscheiding en immunogeniteit van verschillende formuleringen van FluMist bij kinderen van 24 tot (FluMist)

16 november 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een dubbelblind fase 4-onderzoek om de uitscheiding en immunogeniciteit van trivalente en quadrivalente formuleringen van FluMist bij kinderen van 24 tot < 48 maanden te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd om de immunogeniciteit, veiligheid en virale uitscheiding van een nieuwe A/H1N1-stam die zal worden opgenomen in de FluMist quadrivalente formulering voor het griepseizoen 2017-2018 te vergelijken met de vorige A/H1N1-stam die was opgenomen in de vaccin in het griepseizoen 2015-2016.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie zal ongeveer 200 kinderen van 24 tot jonger dan (<) 48 maanden inschrijven. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om twee doses FluMist quadrivalent 2017-2018, FluMist quadrivalent 2015-2016 formulering of FluMist trivalent 2015-2016 formulering te ontvangen.

Deelnemers worden binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie gescreend. Randomisatie zal worden gestratificeerd naargelang de deelnemer ooit eerder een griepvaccinatie heeft gekregen. Ongeveer 50% van de deelnemers zal niet eerder zijn gevaccineerd. Alle deelnemers krijgen twee doses van het onderzoeksproduct op studiedag 1 en 28, gevolgd door een follow-upperiode van 28 dagen na elke dosis. Er zullen bloed- en neusmonsters worden afgenomen en veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd.

De duur van deelname van deelnemers is ongeveer 2 tot 3 maanden. De studie zal worden uitgevoerd tijdens het "off-season" van de griep in de VS. Na voltooiing van de studie zullen alle deelnemers worden aangeboden en sterk worden aangemoedigd om een ​​geïnactiveerd griepvaccin te ontvangen dat is goedgekeurd voor gebruik in de VS voor het griepseizoen 2017-2018.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 24 maanden tot < 48 maanden oud
  • Gezond door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek of aanwezigheid van een stabiele onderliggende chronische medische aandoening waarvoor ziekenhuisopname in het voorgaande jaar niet nodig was

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • Acute ziekte of bewijs van significante actieve infectie (waaronder koorts >= 100,4 graden Fahrenheit (38,0 graden Celsius) bij randomisatie
  • Geschiedenis van astma of geschiedenis van terugkerende piepende ademhaling
  • Elke bekende immunosuppressieve aandoening of immuundeficiëntieziekte
  • Huidige of verwachte ontvangst van immunosuppressiva binnen een periode van 28 dagen rond vaccinatie
  • Gebruik van medicijnen die aspirine of salicylaat bevatten binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst tot 28 dagen na vaccinatie
  • Gebruik van antivirale middelen met activiteit tegen influenzavirussen binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of verwacht gebruik van dergelijke middelen tot het einde van de follow-upperiode van het onderzoek
  • Ontvangst van een seizoensgriepvaccin buiten het onderzoek binnen 90 dagen na dosis 1 of geplande ontvangst van het seizoensgriepvaccin buiten het onderzoek vóór 28 dagen na de laatste vaccinatie
  • Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 90 dagen vóór randomisatie in het onderzoek of verwachte ontvangst tijdens deelname aan het onderzoek
  • Bekende of vermoede mitochondriale encefalomyopathie
  • Geschiedenis van het Guillian-Barre-syndroom
  • Toediening van intranasale medicatie binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie, voor verwachte ontvangst tot 10 dagen na toediening van elke dosis onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FluMist driewaardig (2015-2016)
Deelnemers krijgen een intranasale spray van 0,2 milliliter (ml) (totale dosis in beide neusgaten) FluMist trivalent vaccin op dag 1 en 28. Elke dosis van 0,2 ml bevatte 10 ^ 7 ± 0,5 fluorescerende focuseenheden (FFU) van elke vaccinstam. Stammen in het trivalente vaccin waren: A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Zwitserland/9715293/2013) en B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lijn).
Biologisch: FluMist driewaardig (2015-2016)
0,2 ml (totale dosis in beide neusgaten) op dag 1 en 28. Elke dosis van 0,2 ml bevat 10^7 ± 0,5 FFU van elke vaccinstam.
Experimenteel: FluMist Quadrivalent (2015-2016)
Deelnemers krijgen een intranasale spray van 0,2 ml (totale dosis in beide neusgaten) FluMist quadrivalent vaccin op dag 1 en 28. Elke dosis van 0,2 ml bevatte 10^7 ± 0,5 FFU van elke vaccinstam. Stammen in het vaccin waren A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Zwitserland/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lineage) en B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lijn).
Biologisch: FluMist Quadrivalent (2015-2016)
0,2 ml (totale dosis in beide neusgaten) op dag 1 en 28. Elke dosis van 0,2 ml bevat 10^7 ± 0,5 FFU van elke vaccinstam.
Experimenteel: FluMist Quadrivalent (2017-2018)
Deelnemers krijgen een intranasale spray van 0,2 ml (totale dosis in beide neusgaten) FluMist quadrivalent vaccin op dag 1 en 28. Elke dosis van 0,2 ml bevatte 10^7 ± 0,5 FFU van elke vaccinstam. Stammen in het vaccin waren de nieuwe A/H1N1 (A/Slovenia/2903/2015), A/H3N2 (A/New Caledonia/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-lineage), en B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-lijn).
Biologisch: FluMist Quadrivalent (2017-2018)
0,2 ml (totale dosis in beide neusgaten) op dag 1 en 28. Elke dosis van 0,2 ml bevat 10^7 ± 0,5 FFU van elke vaccinstam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met A/H1N1 hemagglutinatie-inhibitie (HAI) antilichaam seroconversiepercentage op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Seroconversiesnelheid wordt gedefinieerd als ten minste (>=) 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in A/H1N1 HAI-antilichaamtiter. Het percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van de A/H1N1 HAI-antilichaamtiter op dag 28 wordt gerapporteerd. Vergelijkende statistische analyse was alleen gepland voor de armen 'FluMist Quadrivalent (2015-2016)' en 'FluMist Quadrivalent (2017-2018)'.
Dag 28
Percentage deelnemers met A/H3N2 HAI-antilichaamseroconversiepercentage op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Seroconversiesnelheid wordt gedefinieerd als >= 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in A/H3N2 HAI-antilichaamtiter. Het percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van de A/H3N2 HAI-antilichaamtiter op dag 28 wordt gerapporteerd.
Dag 28
Percentage deelnemers met B/Yamagata HAI-antilichaamseroconversiepercentage op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Seroconversiesnelheid wordt gedefinieerd als >= 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in B/Yamagata HAI-antilichaamtiter. Het percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van de B/Yamagata HAI-antilichaamtiter op dag 28 wordt gerapporteerd.
Dag 28
Percentage deelnemers met B/Victoria HAI-antilichaamseroconversiepercentage op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Seroconversiesnelheid wordt gedefinieerd als >= 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in B/Victoria HAI-antilichaamtiter. Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging in B/Victoria HAI-antilichaamtiter op dag 28 wordt gerapporteerd.
Dag 28
Percentage deelnemers met A/H1N1 HAI-antilichaamseroconversiepercentage op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
Seroconversiesnelheid wordt gedefinieerd als >= 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in A/H1N1 HAI-antilichaamtiter. Het percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van de A/H1N1 HAI-antilichaamtiter op dag 56 wordt gerapporteerd. Vergelijkende statistische analyse was alleen gepland voor de armen 'FluMist Quadrivalent (2015-2016)' en 'FluMist Quadrivalent (2017-2018)'.
Dag 56
Percentage deelnemers met A/H3N2 HAI-antilichaamseroconversiepercentage op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
Seroconversiesnelheid wordt gedefinieerd als >= 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in A/H3N2 HAI-antilichaamtiter. Het percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van de A/H3N2 HAI-antilichaamtiter op dag 56 wordt gerapporteerd.
Dag 56
Percentage deelnemers met B/Yamagata HAI-antilichaamseroconversiepercentage op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
Seroconversiesnelheid wordt gedefinieerd als >= 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in B/Yamagata HAI-antilichaamtiter. Het percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van de B/Yamagata HAI-antilichaamtiter op dag 56 wordt gerapporteerd.
Dag 56
Percentage deelnemers met B/Victoria HAI-antilichaamseroconversiepercentage op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
Seroconversiesnelheid wordt gedefinieerd als >= 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in B/Victoria HAI-antilichaamtiter. Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging in B/Victoria HAI-antilichaamtiter op dag 56 wordt gerapporteerd.
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het vaccinvirus heeft uitgescheiden op basis van formulering, stam, dosisnummer en baseline-serostatus zoals gemeten door kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR)
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5 en 7 na dosis 1 (dosis op dag 1) en op dag 2, 4 en 6 na dosis 2 (dosis op dag 28)
Kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) werd gebruikt om de virale verspreiding van de nasofaryngeale uitstrijkjes te meten. Het percentage deelnemers dat het virus heeft uitgescheiden, wordt gerapporteerd.
Dag 2, 3, 4, 5 en 7 na dosis 1 (dosis op dag 1) en op dag 2, 4 en 6 na dosis 2 (dosis op dag 28)
Aantal dagen dat vaccinvirus wordt uitgescheiden door formulering, stam, dosisnummer en baseline serostatus zoals gemeten met qRT-PCR
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5 en 7 na dosis 1 (dosis van dag 1) en op dag 2, 4 en 6 na dosis 2 (dosis van dag 28)
Kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) werd gebruikt om de virale verspreiding van de nasofaryngeale uitstrijkjes te meten. Het aantal dagen dat het virus wordt verspreid, wordt gerapporteerd.
Dag 2, 3, 4, 5 en 7 na dosis 1 (dosis van dag 1) en op dag 2, 4 en 6 na dosis 2 (dosis van dag 28)
Virale titer per dag, stam, dosisnummer en baseline serostatus zoals gemeten door qRT-PCR
Tijdsspanne: Dag (D) 2, D3, D4, D5 en D7 na dosis 1 (dosis D1) en op D2, D4 en D6 na dosis 2 (dosis D28)
Kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) werd gebruikt om de virale titer van de nasofaryngeale uitstrijkjes te meten. Virale titers worden gerapporteerd.
Dag (D) 2, D3, D4, D5 en D7 na dosis 1 (dosis D1) en op D2, D4 en D6 na dosis 2 (dosis D28)
Percentage deelnemers met stamspecifieke neutraliserende antilichaam-seroconversiepercentages vanaf baseline tot en met dag 28 en 56 per baseline-serostatus
Tijdsspanne: Dag 28 en 56
Seroconversiesnelheid wordt gedefinieerd als >= 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in stamspecifieke microneutraliserende antilichaamtiter. Baseline microneutralisatiewaarden van minder dan of gelijk aan (<=) 10 werden beschouwd als microneutralisatiestatus negatief en waarden groter dan (>) 10 werden beschouwd als microneutralisatiepositief. Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging in stamspecifieke neutraliserende antilichaamtiter op dag 28 en 56 wordt gerapporteerd.
Dag 28 en 56
Percentage deelnemers met stamspecifieke nasale immunoglobuline A (IgA) seroconversiesnelheid vanaf baseline tot en met dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en 56
Seroconversiesnelheid wordt gedefinieerd als >= 2-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in stamspecifieke nasale IgA-antilichaamtiter. Percentage deelnemers met >= 2-voudige stijging van stamspecifieke nasale IgA-antilichaamtiter op dag 28 en 56 wordt gerapporteerd voor deze uitkomst.
Dag 28 en 56
Percentage deelnemers met een postdosis stamspecifieke antilichaamrespons
Tijdsspanne: Dag 28 en 56
Stamspecifieke antilichaamrespons gedefinieerd als >= 4-voudige toename in HAI-antilichamen of >= 4-voudige toename in neutraliserende antilichamen of >= 2-voudige toename in IgA-antilichamen.
Dag 28 en 56
Percentage deelnemers met gevraagde symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14 na dosis 1 (dosis van dag 1) en dosis 2 (dosis van dag 28)
Gevraagde symptomen omvatten koorts op welke manier dan ook (temperatuur >= 100,4 graden Fahrenheit), loopneus/verstopte neus, keelpijn, hoest, hoofdpijn, gegeneraliseerde spierpijn, lethargie of vermoeidheid/zwakte en verminderde eetlust.
Dag 1 tot en met dag 14 na dosis 1 (dosis van dag 1) en dosis 2 (dosis van dag 28)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 na dosis 1 (dosis van dag 1) en dosis 2 (dosis van dag 28)
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die leidt tot overlijden, eerste of verlengde ziekenhuisopname, levensbedreigende, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis. TEAE's en TESAE's worden gedefinieerd als AE's en SAE's aanwezig bij baseline die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 tot en met dag 28 na dosis 1 (dosis van dag 1) en dosis 2 (dosis van dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2560C00013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op FluMist driewaardig (2015-2016)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren