- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03145649
임신성 당뇨병 여성의 모유 호르몬과 영아 초기 성장
배경: 모유 수유는 당뇨병이 있는 여성에게서 태어난 어린이의 비만 및 제2형 당뇨병 위험 감소와 관련이 있습니다. 그러나 보호 효과를 담당하는 모유(BM) 성분은 아직 밝혀지지 않았습니다.
목적: 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성의 BM에서 호르몬 농도와 초기 영아 성장에 미치는 영향을 평가합니다.
설계: 연구자들은 GDM이 있거나 없는 미산부 여성과 그들의 모유 수유 싱글톤을 추적했습니다. GDM 진단을 받은 여성은 임신 중 정상 혈당을 유지하기 위해 식이 요법이나 인슐린 주사를 받았습니다. BM(즉, 아디포넥틴, 렙틴, 인슐린 및 그렐린)의 호르몬 농도를 테스트하고 3일, 42일 및 90일에 영아 성장을 평가했습니다. 조사관은 GDM과 건강한 그룹 사이의 호르몬 농도를 비교하고 호르몬 농도와 모계 요인(즉, BMI, 혈장 포도당 농도, 재태 연령 및 분만 모드) 및 초기 영아 성장과의 연관성을 테스트했습니다.
가설: BM의 호르몬 농도는 대사 및 산과적 요인을 포함한 여러 모계 요인에 의해 결정될 수 있습니다. GDM은 BM의 호르몬 농도에 중요한 영향을 미치는 요인이어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자 임신 37주 동안 북경 연합 의과대학 병원과 북경 산부인과 병원의 산부인과 병동에서 단독 모유 수유를 하려는 GDM이 있는 무산부 여성과 건강한 여성을 연속적으로 모집했습니다. 제외 기준은 임신 전 당뇨병, 태아 기형, 임신성 고혈압, 자간전증, 태아 성장 제한, 막 파열, 산후 포도당 이상(아래 참조), 추적 관찰 중 분유 수유 도입이었습니다. 임신 24~28주 동안 1시간 50g 포도당 부하 검사(GLT)에서 혈장 포도당이 >7.8mmol/L인 여성은 12시간 밤새 단식 후 3시간 100g 진단 경구 포도당 부하 검사(OGTT)를 받았습니다. Carpenter와 Coustan에 따르면 OGTT에서 2개 이상의 혈장 포도당 판독값이 임계값과 같거나 초과하면 GDM으로 진단되었습니다. GDM으로 진단된 모든 피험자는 처음에 혈당 목표치인 3.3-5.6을 달성하기 위해 식이 요법을 받았습니다. 공복 시 mmol/L, 3.3-5.8 식전에는 4.4-6.7mmol/L, 식후 2시간에는 4.4-6.7mmol/L, 밤에는 4.4-6.7mmol/L입니다. 참가자들은 영양사에 의해 정상 혈당, 적절한 체중 증가 및 적절한 영양 섭취를 보장했습니다. 식이 요법을 시작한 후 2주 이내에 혈당 목표치를 달성하지 못한 참가자에게는 주사를 통해 인슐린을 투여했습니다. BM의 다량영양소는 주로 산모의 포도당 대사 상태에 의해 결정되기 때문에 조사자들은 산후 포도당 이상이 있는 여성, 즉 2시간 혈장 포도당이 7.8~11.0mmol/l 사이인 내당능장애(IGT) 및 제2형 당뇨병이 있는 여성을 제외했습니다. 산후 42일에 75g OGTT에서 2시간 혈장 포도당 ≥11.1mmol/l.
인체 측정 측정 데이터는 맞춤형 사례 보고서 양식을 사용하여 기록되었습니다. 혈당 검사, 재태 연령 및 분만 방식과 같은 산과 데이터를 의료 기록에서 검색했습니다. 임신 전 체중은 자가 보고되었습니다. 산모의 키는 벽걸이형 스타디오미터로 0.1cm까지 두 번 측정했습니다. 산모의 체중은 분만 전 산후 42일과 90일에 의료 저울로 0.1kg까지 두 번 측정되었습니다. 영아의 체중, 신장, 머리둘레는 출생 42일과 90일에 측정하였다. 영아는 정밀 저울(Seca, CA, USA)을 사용하여 누드 상태에서 두 번 체중을 측정했습니다. 몸길이와 머리둘레는 길이판과 신축성이 없는 줄자(Seca, CA, USA)를 이용하여 0.1cm까지 2회 측정하였다. 두 판독값의 평균값을 데이터 분석에 사용했습니다.
우유 샘플 수집, 처리 및 실험실 테스트 초유 샘플은 오전 8시에서 오전 9시 사이에 수집되었습니다. 분만 후 3일째에 유아가 수유하기 전. 전기 펌프(Medela, Baar, Switzerland)를 사용하여 유아가 수유하기 전에 전유와 후유를 모두 포함하는 성숙한 우유를 전달하고 오후 2시 사이에 전기 펌프(Medela, Baar, Switzerland)를 사용하여 수집했습니다. 오후 4시 클리닉에서 42일과 90일. 우유 샘플은 -80°C에서 멸균된 플라스틱 튜브에서 즉시 동결되었습니다. BM에서 호르몬을 정량화하기 전에 샘플을 4°C에서 해동하고 초음파 처리하고 원심분리했습니다. 샘플을 10초 간격으로 3회 버스트 동안 50와트에서 초음파처리기(Braun-sonic sonicator, B. Braun, Melsungen, Germany)를 사용하여 초음파처리하고, 4℃에서 1시간 동안 100,000g에서 원심분리하였다. 상등액 지방은 버리고 Peking Union Medical College Hospital의 내분비학 핵심 실험실에서 ELISA로 아디포넥틴, 렙틴, 인슐린 및 그렐린을 정량화하기 위해 탈지유를 사용했습니다. 분석은 아디포넥틴에 대해 <5.4 및 <8.5%, 렙틴에 대해 각각 <7.4% 및 <9.3%의 분석 내 및 분석 간 CV를 가졌습니다. 인슐린 분석은 프로인슐린에 대한 교차 반응성이 없었고(<0.05%), 민감도는 0.5mU/L이고 분석간 CV는 <9.0%였습니다. 총 그렐린은 총 인간 그렐린 ELISA 키트(Millipore, USA)를 사용하여 테스트되었습니다. 그렐린 분석에 대한 분석 내 및 분석 간 CV는 <1.9% 및 <7.7%였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 37주차에 Peking Union Medical College Hospital과 Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital의 산부인과 병동에서 GDM이 있는 무산부 여성과 독신자에게만 모유 수유를 하려는 건강한 여성을 연속적으로 모집했습니다.
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병, 태아 기형, 임신성 고혈압, 자간전증, 태아 성장 제한, 막 파열, 산후 포도당 이상, 추적 관찰 중 분유 수유 도입.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신성 당뇨병
임신성 당뇨병이 있는 여성과 그 영아.
임신성 당뇨병이 있는 여성의 혈당은 식이요법이나 인슐린 주사로 조절하였다.
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건강한
건강한 엄마와 아기의 dyads
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초유의 아디포넥틴
기간: 배송 후 3일
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초유의 아디포넥틴 농도
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배송 후 3일
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초유의 렙틴
기간: 배송 후 3일
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초유의 렙틴 농도
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배송 후 3일
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초유의 인슐린
기간: 배송 후 3일
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초유의 인슐린 농도
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배송 후 3일
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초유의 그렐린
기간: 배송 후 3일
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초유의 그렐린 농도
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배송 후 3일
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조기 성숙유의 아디포넥틴
기간: 배송 후 42일
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42일째 성숙유의 아디포넥틴 농도
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배송 후 42일
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초기 성숙 우유의 렙틴
기간: 배송 후 42일
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42일째 성숙유의 렙틴 농도
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배송 후 42일
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조기 성숙 우유의 인슐린
기간: 배송 후 42일
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42일째 성숙유의 인슐린 농도
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배송 후 42일
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초기 성숙 우유의 그렐린
기간: 배송 후 42일
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42일째 성숙유의 그렐린 농도
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배송 후 42일
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성숙한 모유의 아디포넥틴
기간: 배송 후 90일
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90일째 성숙유의 아디포넥틴 농도
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배송 후 90일
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성숙한 모유의 렙틴
기간: 배송 후 90일
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90일째 성숙유의 렙틴 농도
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배송 후 90일
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성숙한 모유의 인슐린
기간: 배송 후 90일
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90일째 성숙유의 인슐린 농도
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배송 후 90일
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성숙한 모유의 그렐린
기간: 배송 후 90일
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90일째 성숙유의 그렐린 농도
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배송 후 90일
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영아 출생 체중
기간: 태어날 때
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출생시 영아의 체중
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태어날 때
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유아 출생 키
기간: 태어날 때
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출생 시 유아의 키
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태어날 때
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영아 출생 머리 둘레
기간: 태어날 때
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출생 시 유아의 머리 둘레
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태어날 때
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42일째 영아 체중
기간: 42일차
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42일째 영아의 체중
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42일차
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42일째 영아 키
기간: 42일차
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42일째 영아의 키
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42일차
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42일째 영아 머리둘레
기간: 42일차
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42일째 영아 머리둘레
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42일차
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90일째 영아 체중
기간: 90일
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90일째 영아의 체중
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90일
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90일째 영아 키
기간: 90일
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90일째 영아의 키
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90일
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90일째 영아 머리둘레
기간: 90일
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90일째 영아 머리둘레
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- Dosch HM, Becker DJ. Infant feeding and autoimmune diabetes. Adv Exp Med Biol. 2002;503:133-40. doi: 10.1007/978-1-4615-0559-4_15. No abstract available.
- Logan KM, Emsley RJ, Jeffries S, Andrzejewska I, Hyde MJ, Gale C, Chappell K, Mandalia S, Santhakumaran S, Parkinson JR, Mills L, Modi N. Development of Early Adiposity in Infants of Mothers With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):1045-51. doi: 10.2337/dc16-0030. Epub 2016 May 12.
- Gillman MW, Rifas-Shiman S, Berkey CS, Field AE, Colditz GA. Maternal gestational diabetes, birth weight, and adolescent obesity. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):e221-6. doi: 10.1542/peds.111.3.e221.
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- Houseknecht KL, McGuire MK, Portocarrero CP, McGuire MA, Beerman K. Leptin is present in human milk and is related to maternal plasma leptin concentration and adiposity. Biochem Biophys Res Commun. 1997 Nov 26;240(3):742-7. doi: 10.1006/bbrc.1997.7736.
- Weyermann M, Beermann C, Brenner H, Rothenbacher D. Adiponectin and leptin in maternal serum, cord blood, and breast milk. Clin Chem. 2006 Nov;52(11):2095-102. doi: 10.1373/clinchem.2006.071019. Epub 2006 Sep 21.
- Savino F, Lupica MM, Benetti S, Petrucci E, Liguori SA, Cordero Di Montezemolo L. Adiponectin in breast milk: relation to serum adiponectin concentration in lactating mothers and their infants. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):1058-62. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02744.x. Epub 2012 Jul 12.
- Bronsky J, Mitrova K, Nevoral J, Zamecnik J. Immunoexpression of type-1 adiponectin receptor in the human intestine. Cesk Patol. 2012 Jul;48(3):165-6.
- Hansen GH, Niels-Christiansen LL, Danielsen EM. Leptin and the obesity receptor (OB-R) in the small intestine and colon: a colocalization study. J Histochem Cytochem. 2008 Jul;56(7):677-85. doi: 10.1369/jhc.2008.950782. Epub 2008 Apr 14.
- Georgiev IP, Georgieva TM, Pfaffl M, Hammon HM, Blum JW. Insulin-like growth factor and insulin receptors in intestinal mucosa of neonatal calves. J Endocrinol. 2003 Jan;176(1):121-32. doi: 10.1677/joe.0.1760121.
- Mitrovic O, Cokic V, Dikic D, Budec M, Vignjevic S, Suboticki T, Diklic M, Ajtic R. Ghrelin receptors in human gastrointestinal tract during prenatal and early postnatal development. Peptides. 2014 Jul;57:1-11. doi: 10.1016/j.peptides.2014.04.010. Epub 2014 Apr 23.
- Correa A, Bardenheier B, Elixhauser A, Geiss LS, Gregg E. Trends in prevalence of diabetes among delivery hospitalizations, United States, 1993-2009. Matern Child Health J. 2015 Mar;19(3):635-42. doi: 10.1007/s10995-014-1553-5.
- Chamberlain C, Banks E, Joshy G, Diouf I, Oats JJ, Gubhaju L, Eades S. Prevalence of gestational diabetes mellitus among Indigenous women and comparison with non-Indigenous Australian women: 1990-2009. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014 Oct;54(5):433-40. doi: 10.1111/ajo.12213. Epub 2014 Apr 29.
- van Beusekom CM, Zeegers TA, Martini IA, Velvis HJ, Visser GH, van Doormaal JJ, Muskiet FA. Milk of patients with tightly controlled insulin-dependent diabetes mellitus has normal macronutrient and fatty acid composition. Am J Clin Nutr. 1993 Jun;57(6):938-43. doi: 10.1093/ajcn/57.6.938.
- Schack-Nielsen L, Michaelsen KF. Breast feeding and future health. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2006 May;9(3):289-96. doi: 10.1097/01.mco.0000222114.84159.79.
- Armstrong J, Reilly JJ; Child Health Information Team. Breastfeeding and lowering the risk of childhood obesity. Lancet. 2002 Jun 8;359(9322):2003-4. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08837-2.
- Owen CG, Martin RM, Whincup PH, Smith GD, Cook DG. Does breastfeeding influence risk of type 2 diabetes in later life? A quantitative analysis of published evidence. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1043-54. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1043. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):779.
- Crume TL, Ogden L, Maligie M, Sheffield S, Bischoff KJ, McDuffie R, Daniels S, Hamman RF, Norris JM, Dabelea D. Long-term impact of neonatal breastfeeding on childhood adiposity and fat distribution among children exposed to diabetes in utero. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):641-5. doi: 10.2337/dc10-1716.
- Crume TL, Ogden LG, Mayer-Davis EJ, Hamman RF, Norris JM, Bischoff KJ, McDuffie R, Dabelea D. The impact of neonatal breast-feeding on growth trajectories of youth exposed and unexposed to diabetes in utero: the EPOCH Study. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):529-34. doi: 10.1038/ijo.2011.254. Epub 2012 Jan 31.
- Savino F, Benetti S, Liguori SA, Sorrenti M, Cordero Di Montezemolo L. Advances on human milk hormones and protection against obesity. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2013 Nov 3;59(1):89-98.
- Shehadeh N, Khaesh-Goldberg E, Shamir R, Perlman R, Sujov P, Tamir A, Makhoul IR. Insulin in human milk: postpartum changes and effect of gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2003 May;88(3):F214-6. doi: 10.1136/fn.88.3.f214.
- Martin LJ, Woo JG, Geraghty SR, Altaye M, Davidson BS, Banach W, Dolan LM, Ruiz-Palacios GM, Morrow AL. Adiponectin is present in human milk and is associated with maternal factors. Am J Clin Nutr. 2006 May;83(5):1106-11. doi: 10.1093/ajcn/83.5.1106.
- Schuster S, Hechler C, Gebauer C, Kiess W, Kratzsch J. Leptin in maternal serum and breast milk: association with infants' body weight gain in a longitudinal study over 6 months of lactation. Pediatr Res. 2011 Dec;70(6):633-7. doi: 10.1203/PDR.0b013e31823214ea.
- Andreas NJ, Hyde MJ, Gale C, Parkinson JR, Jeffries S, Holmes E, Modi N. Effect of maternal body mass index on hormones in breast milk: a systematic review. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115043. doi: 10.1371/journal.pone.0115043. eCollection 2014.
- Dundar NO, Dundar B, Cesur G, Yilmaz N, Sutcu R, Ozguner F. Ghrelin and adiponectin levels in colostrum, cord blood and maternal serum. Pediatr Int. 2010 Aug;52(4):622-5. doi: 10.1111/j.1442-200X.2010.03100.x.
- Fields DA, Demerath EW. Relationship of insulin, glucose, leptin, IL-6 and TNF-alpha in human breast milk with infant growth and body composition. Pediatr Obes. 2012 Aug;7(4):304-12. doi: 10.1111/j.2047-6310.2012.00059.x. Epub 2012 May 10.
- Aydin S, Geckil H, Karatas F, Donder E, Kumru S, Kavak EC, Colak R, Ozkan Y, Sahin I. Milk and blood ghrelin level in diabetics. Nutrition. 2007 Nov-Dec;23(11-12):807-11. doi: 10.1016/j.nut.2007.08.015.
- Aydin S. The presence of the peptides apelin, ghrelin and nesfatin-1 in the human breast milk, and the lowering of their levels in patients with gestational diabetes mellitus. Peptides. 2010 Dec;31(12):2236-40. doi: 10.1016/j.peptides.2010.08.021. Epub 2010 Sep 8.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Woo JG, Guerrero ML, Altaye M, Ruiz-Palacios GM, Martin LJ, Dubert-Ferrandon A, Newburg DS, Morrow AL. Human milk adiponectin is associated with infant growth in two independent cohorts. Breastfeed Med. 2009 Jun;4(2):101-9. doi: 10.1089/bfm.2008.0137.
- Woo JG, Guerrero ML, Guo F, Martin LJ, Davidson BS, Ortega H, Ruiz-Palacios GM, Morrow AL. Human milk adiponectin affects infant weight trajectory during the second year of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):532-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31823fde04.
- Cesur G, Ozguner F, Yilmaz N, Dundar B. The relationship between ghrelin and adiponectin levels in breast milk and infant serum and growth of infants during early postnatal life. J Physiol Sci. 2012 May;62(3):185-90. doi: 10.1007/s12576-012-0193-z. Epub 2012 Feb 5.
- Doneray H, Orbak Z, Yildiz L. The relationship between breast milk leptin and neonatal weight gain. Acta Paediatr. 2009 Apr;98(4):643-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.01192.x. Epub 2009 Jan 7.
- Savino F, Fissore MF, Liguori SA, Oggero R. Can hormones contained in mothers' milk account for the beneficial effect of breast-feeding on obesity in children? Clin Endocrinol (Oxf). 2009 Dec;71(6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03585.x. Epub 2009 Mar 19.
- Weyermann M, Brenner H, Rothenbacher D. Adipokines in human milk and risk of overweight in early childhood: a prospective cohort study. Epidemiology. 2007 Nov;18(6):722-9. doi: 10.1097/ede.0b013e3181567ed4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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