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임신성 당뇨병 여성의 모유 호르몬과 영아 초기 성장

2017년 5월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

배경: 모유 수유는 당뇨병이 있는 여성에게서 태어난 어린이의 비만 및 제2형 당뇨병 위험 감소와 관련이 있습니다. 그러나 보호 효과를 담당하는 모유(BM) 성분은 아직 밝혀지지 않았습니다.

목적: 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성의 BM에서 호르몬 농도와 초기 영아 성장에 미치는 영향을 평가합니다.

설계: 연구자들은 GDM이 있거나 없는 미산부 여성과 그들의 모유 수유 싱글톤을 추적했습니다. GDM 진단을 받은 여성은 임신 중 정상 혈당을 유지하기 위해 식이 요법이나 인슐린 주사를 받았습니다. BM(즉, 아디포넥틴, 렙틴, 인슐린 및 그렐린)의 호르몬 농도를 테스트하고 3일, 42일 및 90일에 영아 성장을 평가했습니다. 조사관은 GDM과 건강한 그룹 사이의 호르몬 농도를 비교하고 호르몬 농도와 모계 요인(즉, BMI, 혈장 포도당 농도, 재태 연령 및 분만 모드) 및 초기 영아 성장과의 연관성을 테스트했습니다.

가설: BM의 호르몬 농도는 대사 및 산과적 요인을 포함한 여러 모계 요인에 의해 결정될 수 있습니다. GDM은 BM의 호르몬 농도에 중요한 영향을 미치는 요인이어야 합니다.

연구 개요

상세 설명

피험자 임신 37주 동안 북경 연합 의과대학 병원과 북경 산부인과 병원의 산부인과 병동에서 단독 모유 수유를 하려는 GDM이 있는 무산부 여성과 건강한 여성을 연속적으로 모집했습니다. 제외 기준은 임신 전 당뇨병, 태아 기형, 임신성 고혈압, 자간전증, 태아 성장 제한, 막 파열, 산후 포도당 이상(아래 참조), 추적 관찰 중 분유 수유 도입이었습니다. 임신 24~28주 동안 1시간 50g 포도당 부하 검사(GLT)에서 혈장 포도당이 >7.8mmol/L인 여성은 12시간 밤새 단식 후 3시간 100g 진단 경구 포도당 부하 검사(OGTT)를 받았습니다. Carpenter와 Coustan에 따르면 OGTT에서 2개 이상의 혈장 포도당 판독값이 임계값과 같거나 초과하면 GDM으로 진단되었습니다. GDM으로 진단된 모든 피험자는 처음에 혈당 목표치인 3.3-5.6을 달성하기 위해 식이 요법을 받았습니다. 공복 시 mmol/L, 3.3-5.8 식전에는 4.4-6.7mmol/L, 식후 2시간에는 4.4-6.7mmol/L, 밤에는 4.4-6.7mmol/L입니다. 참가자들은 영양사에 의해 정상 혈당, 적절한 체중 증가 및 적절한 영양 섭취를 보장했습니다. 식이 요법을 시작한 후 2주 이내에 혈당 목표치를 달성하지 못한 참가자에게는 주사를 통해 인슐린을 투여했습니다. BM의 다량영양소는 주로 산모의 포도당 대사 상태에 의해 결정되기 때문에 조사자들은 산후 포도당 이상이 있는 여성, 즉 2시간 혈장 포도당이 7.8~11.0mmol/l 사이인 내당능장애(IGT) 및 제2형 당뇨병이 있는 여성을 제외했습니다. 산후 42일에 75g OGTT에서 2시간 혈장 포도당 ≥11.1mmol/l.

인체 측정 측정 데이터는 맞춤형 사례 보고서 양식을 사용하여 기록되었습니다. 혈당 검사, 재태 연령 및 분만 방식과 같은 산과 데이터를 의료 기록에서 검색했습니다. 임신 전 체중은 자가 보고되었습니다. 산모의 키는 벽걸이형 스타디오미터로 0.1cm까지 두 번 측정했습니다. 산모의 체중은 분만 전 산후 42일과 90일에 의료 저울로 0.1kg까지 두 번 측정되었습니다. 영아의 체중, 신장, 머리둘레는 출생 42일과 90일에 측정하였다. 영아는 정밀 저울(Seca, CA, USA)을 사용하여 누드 상태에서 두 번 체중을 측정했습니다. 몸길이와 머리둘레는 길이판과 신축성이 없는 줄자(Seca, CA, USA)를 이용하여 0.1cm까지 2회 측정하였다. 두 판독값의 평균값을 데이터 분석에 사용했습니다.

우유 샘플 수집, 처리 및 실험실 테스트 초유 샘플은 오전 8시에서 오전 9시 사이에 수집되었습니다. 분만 후 3일째에 유아가 수유하기 전. 전기 펌프(Medela, Baar, Switzerland)를 사용하여 유아가 수유하기 전에 전유와 후유를 모두 포함하는 성숙한 우유를 전달하고 오후 2시 사이에 전기 펌프(Medela, Baar, Switzerland)를 사용하여 수집했습니다. 오후 4시 클리닉에서 42일과 90일. 우유 샘플은 -80°C에서 멸균된 플라스틱 튜브에서 즉시 동결되었습니다. BM에서 호르몬을 정량화하기 전에 샘플을 4°C에서 해동하고 초음파 처리하고 원심분리했습니다. 샘플을 10초 간격으로 3회 버스트 동안 50와트에서 초음파처리기(Braun-sonic sonicator, B. Braun, Melsungen, Germany)를 사용하여 초음파처리하고, 4℃에서 1시간 동안 100,000g에서 원심분리하였다. 상등액 지방은 버리고 Peking Union Medical College Hospital의 내분비학 핵심 실험실에서 ELISA로 아디포넥틴, 렙틴, 인슐린 및 그렐린을 정량화하기 위해 탈지유를 사용했습니다. 분석은 아디포넥틴에 대해 <5.4 및 <8.5%, 렙틴에 대해 각각 <7.4% 및 <9.3%의 분석 내 및 분석 간 CV를 가졌습니다. 인슐린 분석은 프로인슐린에 대한 교차 반응성이 없었고(<0.05%), 민감도는 0.5mU/L이고 분석간 CV는 <9.0%였습니다. 총 그렐린은 총 인간 그렐린 ELISA 키트(Millipore, USA)를 사용하여 테스트되었습니다. 그렐린 분석에 대한 분석 내 및 분석 간 CV는 <1.9% 및 <7.7%였습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

96

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자는 Peking Union Medical College Hospital과 Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital의 산부인과 병동에서 연속적으로 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 임신 37주차에 Peking Union Medical College Hospital과 Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital의 산부인과 병동에서 GDM이 있는 무산부 여성과 독신자에게만 모유 수유를 하려는 건강한 여성을 연속적으로 모집했습니다.

제외 기준:

  • 임신 전 당뇨병, 태아 기형, 임신성 고혈압, 자간전증, 태아 성장 제한, 막 파열, 산후 포도당 이상, 추적 관찰 중 분유 수유 도입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임신성 당뇨병
임신성 당뇨병이 있는 여성과 그 영아. 임신성 당뇨병이 있는 여성의 혈당은 식이요법이나 인슐린 주사로 조절하였다.
건강한
건강한 엄마와 아기의 dyads

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초유의 아디포넥틴
기간: 배송 후 3일
초유의 아디포넥틴 농도
배송 후 3일
초유의 렙틴
기간: 배송 후 3일
초유의 렙틴 농도
배송 후 3일
초유의 인슐린
기간: 배송 후 3일
초유의 인슐린 농도
배송 후 3일
초유의 그렐린
기간: 배송 후 3일
초유의 그렐린 농도
배송 후 3일
조기 성숙유의 아디포넥틴
기간: 배송 후 42일
42일째 성숙유의 아디포넥틴 농도
배송 후 42일
초기 성숙 우유의 렙틴
기간: 배송 후 42일
42일째 성숙유의 렙틴 농도
배송 후 42일
조기 성숙 우유의 인슐린
기간: 배송 후 42일
42일째 성숙유의 인슐린 농도
배송 후 42일
초기 성숙 우유의 그렐린
기간: 배송 후 42일
42일째 성숙유의 그렐린 농도
배송 후 42일
성숙한 모유의 아디포넥틴
기간: 배송 후 90일
90일째 성숙유의 아디포넥틴 농도
배송 후 90일
성숙한 모유의 렙틴
기간: 배송 후 90일
90일째 성숙유의 렙틴 농도
배송 후 90일
성숙한 모유의 인슐린
기간: 배송 후 90일
90일째 성숙유의 인슐린 농도
배송 후 90일
성숙한 모유의 그렐린
기간: 배송 후 90일
90일째 성숙유의 그렐린 농도
배송 후 90일
영아 출생 체중
기간: 태어날 때
출생시 영아의 체중
태어날 때
유아 출생 키
기간: 태어날 때
출생 시 유아의 키
태어날 때
영아 출생 머리 둘레
기간: 태어날 때
출생 시 유아의 머리 둘레
태어날 때
42일째 영아 체중
기간: 42일차
42일째 영아의 체중
42일차
42일째 영아 키
기간: 42일차
42일째 영아의 키
42일차
42일째 영아 머리둘레
기간: 42일차
42일째 영아 머리둘레
42일차
90일째 영아 체중
기간: 90일
90일째 영아의 체중
90일
90일째 영아 키
기간: 90일
90일째 영아의 키
90일
90일째 영아 머리둘레
기간: 90일
90일째 영아 머리둘레
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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