Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормоны грудного молока и ранний рост у женщин с гестационным сахарным диабетом

5 мая 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Актуальность: Грудное вскармливание было связано со сниженным риском ожирения и диабета 2 типа у детей, рожденных женщинами с диабетом. Тем не менее, компоненты грудного молока (BM), ответственные за защитные эффекты, еще предстоит раскрыть.

Цель: оценить концентрацию гормонов в костном мозге женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД) и их влияние на ранний рост ребенка.

Дизайн: Исследователи наблюдали за нерожавшими женщинами с ГСД и без него, а также за их доношенными одноплодными детьми, находившимися на грудном вскармливании. Женщины с диагнозом ГСД получали диетическую терапию или инъекции инсулина для поддержания эугликемии во время беременности. Концентрации гормонов в костном мозге (т. е. адипонектина, лептина, инсулина и грелина) измеряли, а рост младенцев оценивали на 3, 42 и 90 дни. Исследователи сравнили концентрации гормонов между группами с ГСД и здоровыми и проверили связь концентраций гормонов с материнскими факторами (например, ИМТ, концентрацией глюкозы в плазме, гестационным возрастом и способом родов) и ранним ростом ребенка.

Гипотеза: концентрация гормонов в костном мозге может определяться множеством материнских факторов, включая метаболические и акушерские факторы. ГСД должен быть важным фактором, влияющим на концентрацию гормонов в костном мозге.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты Нерожавшие женщины с ГСД и здоровые женщины, которые намеревались кормить своих одноплодных детей исключительно грудным молоком, были набраны последовательно из акушерских отделений больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа и Пекинской больницы акушерства и гинекологии в течение 37-й недели беременности. Критериями исключения были: сахарный диабет до беременности, аномалии развития плода, гипертензия беременных, преэклампсия, задержка роста плода, разрыв плодных оболочек, послеродовые нарушения уровня глюкозы (см. ниже) и введение искусственного вскармливания в период наблюдения. Женщинам с уровнем глюкозы в плазме> 7,8 ммоль/л в 1-часовом нагрузочном тесте с 50 г глюкозы (GLT) в течение 24-28 недель гестации был проведен 3-часовой диагностический пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) со 100 г после 12-часового ночного голодания. Диагноз ГСД ставили, если два или более показателей глюкозы плазмы в OGTT равнялись или превышали пороговое значение по Карпентеру и Кустену. Все субъекты с диагнозом ГСД первоначально получали диетическую терапию для достижения целевых показателей гликемии: 3,3–5,6. ммоль/л натощак, 3,3-5,8 ммоль/л до приема пищи, 4,4-6,7 ммоль/л через 2 часа после приема пищи и 4,4-6,7 ммоль/л ночью. За участниками наблюдали диетологи, чтобы обеспечить эугликемию, соответствующее увеличение веса и адекватное потребление пищи. Участникам, не достигшим целевых показателей гликемии через 2 недели после начала диетотерапии, вводили инсулин в виде инъекций. Поскольку содержание макронутриентов в БМ в основном определялось метаболическим статусом глюкозы у матери, исследователи исключили женщин с послеродовыми отклонениями уровня глюкозы, т. е. с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ) с двухчасовым уровнем глюкозы в плазме от 7,8 до 11,0 ммоль/л и диабетом 2 типа с 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥11,1 ммоль/л при 75 г ПГТТ на 42-й день после родов.

Антропометрические измерения. Данные записывались с использованием индивидуальных форм отчетов о случаях. Акушерские данные, такие как гликемические тесты, гестационный возраст и способ родоразрешения, были получены из медицинских записей. О весе до беременности сообщали сами. Рост матерей измеряли дважды с точностью до 0,1 см настенным ростомером. Вес матерей измеряли дважды с точностью до 0,1 кг на медицинских весах перед родами, на 42-е и 90-е сутки после родов. Массу, длину и окружность головы младенцев измеряли при рождении, на 42-й и 90-й дни. Новорожденных дважды взвешивали в обнаженном виде с использованием точных весов (Seca, Калифорния, США). Длину тела и окружность головы измеряли дважды с точностью до 0,1 см с помощью линейки и нерастяжимых измерительных лент (Seca, Калифорния, США). Для анализа данных использовали средние значения двух показаний.

Сбор, обработка и лабораторные анализы проб молока Образцы молозива собирали с 8 до 9 часов утра. до кормления ребенка на третий день после родов. Зрелое молоко, включая переднее и заднее молоко, доставляли и собирали из одной груди перед кормлением ребенка с помощью электрического молокоотсоса (Medela, Baar, Швейцария) между 14:00 и 14:00. и 16:00 на 42 и 90 день в клиниках. Пробы молока немедленно замораживали в стерилизованных пластиковых пробирках при -80°С. Перед количественным определением гормонов в БМ образцы размораживали при 4°С, обрабатывали ультразвуком и центрифугировали. Образцы обрабатывали ультразвуком с использованием ультразвукового аппарата (Braun-sonic sonicator, B. Braun, Мельзунген, Германия) мощностью 50 Вт в течение 3 импульсов с 10-секундными интервалами и центрифугировали при 100 000g в течение 1 часа при 4°C. Надосадочный жир удаляли, а обезжиренное молоко использовали для количественного определения адипонектина, лептина, инсулина и грелина с помощью ELISA в Ключевой лаборатории эндокринологии в больнице Пекинского медицинского колледжа. Анализ имел CV внутри и между анализами <5,4 и <8,5% для адипонектина и <7,4% и <9,3% для лептина соответственно. Анализ инсулина не имел перекрестной реактивности с проинсулином (<0,05%), имел чувствительность 0,5 мЕд/л и CV между анализами <9,0%. Общий грелин определяли с помощью набора ИФА для определения общего грелина человека (Millipore, США). CV внутри и между анализами для анализа грелина были <1,9% и <7,7%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты были набраны последовательно из акушерских отделений больницы Пекинского союзного медицинского колледжа и Пекинской больницы акушерства и гинекологии.

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие женщины с ГСД и здоровые женщины, которые планировали исключительно грудное вскармливание своих одноплодных детей, были набраны последовательно из акушерских отделений больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа и Пекинской больницы акушерства и гинекологии в течение 37-й гестационной недели.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет до беременности, аномалии развития плода, гипертензия беременных, преэклампсия, задержка роста плода, разрыв плодных оболочек, послеродовые нарушения уровня глюкозы и введение искусственного вскармливания в период наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гестационный сахарный диабет
Женщины с гестационным сахарным диабетом и их дети. Уровень глюкозы в крови женщин с гестационным сахарным диабетом контролировали с помощью диетотерапии или инъекций инсулина.
Здоровый
Здоровые пары мать-младенец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адипонектин в молозиве
Временное ограничение: 3 день после родов
Концентрация адипонектина в молозиве
3 день после родов
Лептин в молозиве
Временное ограничение: 3 день после родов
Концентрация лептина в молозиве
3 день после родов
Инсулин в молозиве
Временное ограничение: 3 день после родов
Концентрация инсулина в молозиве
3 день после родов
Грелин в молозиве
Временное ограничение: 3 день после родов
Концентрация грелина в молозиве
3 день после родов
Адипонектин в раннем зрелом молоке
Временное ограничение: 42 день после родов
Концентрация адипонектина в зрелом молоке на 42-й день
42 день после родов
Лептин в раннем зрелом молоке
Временное ограничение: 42 день после родов
Концентрация лептина в зрелом молоке на 42-й день
42 день после родов
Инсулин в раннем зрелом молоке
Временное ограничение: 42 день после родов
Концентрация инсулина в зрелом молоке на 42-й день
42 день после родов
Грелин в раннем зрелом молоке
Временное ограничение: 42 день после родов
Концентрация грелина в зрелом молоке на 42-й день
42 день после родов
Адипонектин в зрелом молоке
Временное ограничение: 90 день после родов
Концентрация адипонектина в зрелом молоке на 90-й день
90 день после родов
Лептин в зрелом молоке
Временное ограничение: 90 день после родов
Концентрация лептина в зрелом молоке на 90-й день
90 день после родов
Инсулин в зрелом молоке
Временное ограничение: 90 день после родов
Концентрация инсулина в зрелом молоке на 90-й день
90 день после родов
Грелин в зрелом молоке
Временное ограничение: 90 день после родов
Концентрация грелина в зрелом молоке на 90-й день
90 день после родов
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: При рождении
Вес младенцев при рождении
При рождении
Рост младенца при рождении
Временное ограничение: При рождении
Рост младенцев при рождении
При рождении
Окружность головы новорожденного
Временное ограничение: При рождении
Окружность головы младенцев при рождении
При рождении
Вес младенца на 42 день
Временное ограничение: День 42
Вес младенцев на 42-й день
День 42
Рост младенца на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Рост младенцев на 42-й день
День 42
Окружность головы младенца на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Окружность головы младенцев на 42-й день
День 42
Вес младенца в 90 дней
Временное ограничение: День 90
Вес младенцев в 90 дней
День 90
Рост младенца на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Рост младенцев в 90 дней
День 90
Окружность головы младенца на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Окружность головы младенцев на 90-й день
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться