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妊娠糖尿病妇女的母乳激素和婴儿早期生长

2017年5月5日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

背景:母乳喂养与糖尿病妇女所生子女的肥胖和 2 型糖尿病风险降低有关。 然而,负责保护作用的母乳 (BM) 成分仍有待揭示。

目的:评估妊娠期糖尿病(GDM)妇女骨髓中激素浓度及其对婴儿早期生长的影响。

设计:研究人员跟踪了患有和未患有 GDM 的未生育妇女以及她们的母乳喂养足月单胞胎。 诊断为 GDM 的妇女在怀孕期间接受饮食治疗或注射胰岛素以维持血糖正常。 测试 BM 中的激素浓度(即脂联素、瘦素、胰岛素和生长素释放肽),并在第 3、42 和 90 天评估婴儿生长情况。 研究人员比较了 GDM 和健康组之间的激素浓度,并测试了激素浓度与母体因素(即 BMI、血浆葡萄糖浓度、胎龄和分娩方式)和婴儿早期生长的关联。

假设:BM 中的激素浓度可由多种母体因素决定,包括代谢和产科因素。 GDM 应该是 BM 中激素浓度的重要影响因素。

研究概览

地位

完全的

详细说明

受试者在妊娠第 37 周期间,从北京协和医院和北京妇产科医院的产科病房连续招募患有 GDM 的未生育妇女和打算纯母乳喂养其单胎的健康妇女。 排除标准是:孕前糖尿病、胎​​儿畸形、妊娠高血压、先兆子痫、胎儿生长受限、胎膜破裂、产后血糖异常(见下文)以及随访期间引入配方奶喂养。 在妊娠第 24 至 28 周期间,在 1 小时 50g 葡萄糖负荷试验 (GLT) 中血糖>7.8mmol/L 的妇女在禁食 12 小时后进行了 3 小时 100g 诊断性口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 根据 Carpenter 和 Coustan,如果 OGTT 中的两个或更多血浆葡萄糖读数等于或超过阈值,则诊断为 GDM。 所有被诊断患有 GDM 的受试者最初都接受了饮食治疗以达到血糖目标:3.3-5.6 空腹时 mmol/L,3.3-5.8 餐前 mmol/L,餐后 2 小时 4.4-6.7 mmol/L,夜间 4.4-6.7 mmol/L。 参与者由营养师跟踪,以确保血糖正常、体重适当增加和营养摄入充足。 在开始饮食治疗后 2 周内未达到血糖目标的参与者通过注射给予胰岛素。 由于 BM 中的常量营养素主要由产妇葡萄糖代谢状态决定,研究人员排除了产后葡萄糖异常的妇女,即 2 小时血糖在 7.8 至 11.0 mmol/l 之间的葡萄糖耐量减低 (IGT) 和 2 型糖尿病产后第 42 天 75g OGTT 中 2 小时血糖≥11.1 mmol/l。

人体测量数据使用定制的病例报告表进行记录。 从医疗记录中检索产科数据,例如血糖测试、胎龄和分娩方式。 孕前体重是自我报告的。 使用壁挂式测距仪测量母亲的身高两次,精确到 0.1 厘米。 在分娩前、产后第 42 天和第 90 天,使用医学天平秤测量母亲的体重两次,精确到 0.1 公斤。 在出生时、第 42 天和第 90 天测量婴儿的体重、身长和头围。 使用精密秤(Seca,CA,USA)对婴儿进行两次裸体称重。 使用长度板和不可拉伸的卷尺(Seca,CA,USA)测量身长和头围两次,精确到 0.1 cm。 两个读数的平均值用于数据分析。

牛奶样品采集、加工和实验室检测 初乳样品在上午 8 点到 9 点之间采集。 产后第三天喂奶前。 在下午 2 点至下午 2 点之间使用电动泵(Medela,Baar,Switzerland)喂养婴儿之前,从一侧乳房输送和收集成熟乳汁,包括前乳和后乳。和下午 4 点在诊所的第 42 天和第 90 天。 将牛奶样品立即冷冻在-80°C 的无菌塑料管中。 在量化 BM 中的激素之前,将样品在 4°C 下解冻、超声处理和离心。 使用超声仪(Braun-sonic sonicator,B. Braun,Melsungen,德国)以 50 瓦对样品进行超声处理 3 次,间隔 10 秒,并在 4°C 下以 100,000g 离心 1 小时。 弃去上清脂肪,取脱脂牛奶在北京协和医院内分泌重点实验室通过ELISA对脂联素、瘦素、胰岛素和生长素释放肽进行定量。 该测定的脂联素测定内和测定间 CV 分别为 <5.4 和 <8.5%,瘦素的测定内和测定间 CV 分别为 <7.4% 和 <9.3%。 胰岛素检测与胰岛素原没有交叉反应 (<0.05%),灵敏度为 0.5 mU/L,批间 CV <9.0%。 使用总人生长素释放肽 ELISA 试剂盒(Millipore,美国)测试总生长素释放肽。 生长素释放肽测定的测定内和测定间 CV 分别为 <1.9% 和 <7.7%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

96

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

受试者从北京协和医院和北京妇产科医院的产科病房连续招募。

描述

纳入标准:

  • 在妊娠第 37 周期间,从北京协和医院和北京妇产科医院的产科病房连续招募患有 GDM 的未生育妇女和打算纯母乳喂养其单胎的健康妇女。

排除标准:

  • 孕前糖尿病、胎​​儿畸形、妊娠高血压、先兆子痫、胎儿生长受限、胎膜早破、产后血糖异常、随访期间引入配方奶喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
妊娠糖尿病
患有妊娠糖尿病的妇女及其婴儿。 妊娠糖尿病妇女的血糖通过饮食疗法或注射胰岛素来控制。
健康
健康的母婴二人组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初乳中的脂联素
大体时间:分娩后第 3 天
初乳中的脂联素浓度
分娩后第 3 天
初乳中的瘦素
大体时间:分娩后第 3 天
初乳中的瘦素浓度
分娩后第 3 天
初乳中的胰岛素
大体时间:分娩后第 3 天
初乳中的胰岛素浓度
分娩后第 3 天
初乳中的胃饥饿素
大体时间:分娩后第 3 天
初乳中的胃饥饿素浓度
分娩后第 3 天
早熟乳中的脂联素
大体时间:分娩后第 42 天
第 42 天成熟乳中的脂联素浓度
分娩后第 42 天
早熟乳中的瘦素
大体时间:分娩后第 42 天
第 42 天成熟乳中的瘦素浓度
分娩后第 42 天
早熟乳中的胰岛素
大体时间:分娩后第 42 天
第 42 天成熟乳中的胰岛素浓度
分娩后第 42 天
早熟乳汁中的胃饥饿素
大体时间:分娩后第 42 天
第 42 天成熟乳中的 Ghrelin 浓度
分娩后第 42 天
成熟乳中的脂联素
大体时间:交付后 90 天
第 90 天成熟乳中的脂联素浓度
交付后 90 天
成熟乳中的瘦素
大体时间:交付后 90 天
第 90 天成熟乳中的瘦素浓度
交付后 90 天
成熟乳中的胰岛素
大体时间:交付后 90 天
第 90 天成熟乳中的胰岛素浓度
交付后 90 天
成熟乳中的胃饥饿素
大体时间:交付后 90 天
第 90 天成熟乳中的 Ghrelin 浓度
交付后 90 天
婴儿出生体重
大体时间:出生时
婴儿出生时体重
出生时
婴儿出生身高
大体时间:出生时
婴儿出生时的身高
出生时
婴儿出生头围
大体时间:出生时
婴儿出生时的头围
出生时
第 42 天的婴儿体重
大体时间:第 42 天
婴儿第 42 天的体重
第 42 天
第 42 天婴儿身高
大体时间:第 42 天
婴儿第 42 天的身高
第 42 天
第 42 天的婴儿头围
大体时间:第 42 天
婴儿第 42 天的头围
第 42 天
第 90 天的婴儿体重
大体时间:90天
婴儿在第 90 天的体重
90天
第 90 天婴儿身高
大体时间:90天
婴儿在第 90 天的身高
90天
第 90 天的婴儿头围
大体时间:90天
婴儿第 90 天的头围
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月12日

初级完成 (实际的)

2010年10月21日

研究完成 (实际的)

2011年7月16日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月5日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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