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Hormonas de la leche materna y crecimiento infantil temprano de mujeres con diabetes mellitus gestacional

5 de mayo de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Antecedentes: La lactancia materna se ha asociado con un riesgo atenuado de obesidad y diabetes tipo 2 en niños nacidos de mujeres con diabetes. Sin embargo, los componentes de la leche materna (LM) responsables de los efectos protectores aún no se han revelado.

Objetivo: Evaluar las concentraciones hormonales en la MO de mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG) y su influencia en el crecimiento infantil temprano.

Diseño: Los investigadores siguieron a mujeres nulíparas con y sin DMG y sus hijos únicos a término amamantados. Las mujeres diagnosticadas con DMG recibieron terapia dietética o inyección de insulina para mantener la euglucemia durante el embarazo. Se analizaron las concentraciones de hormonas en la MO (es decir, adiponectina, leptina, insulina y grelina) y se evaluó el crecimiento del bebé los días 3, 42 y 90. Los investigadores compararon las concentraciones de hormonas entre la DMG y los grupos sanos, y probaron las asociaciones de las concentraciones de hormonas con factores maternos (es decir, IMC, concentración de glucosa en plasma, edad gestacional y modo de parto) y el crecimiento infantil temprano.

Hipótesis: Las concentraciones de hormonas en la MO podrían estar determinadas por múltiples factores maternos, incluidos factores metabólicos y obstétricos. La GDM debería ser un factor de influencia significativo para las concentraciones de hormonas en la BM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Sujetos Mujeres nulíparas con DMG y mujeres sanas, que tenían la intención de amamantar exclusivamente a sus hijos únicos, fueron reclutadas consecutivamente de las salas de obstetricia del Peking Union Medical College Hospital y del Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital durante la semana 37 de gestación. Los criterios de exclusión fueron: diabetes antes del embarazo, anomalía fetal, hipertensión gestacional, preeclampsia, restricción del crecimiento fetal, rotura de membranas, anomalías de la glucosa posparto (ver más abajo) e introducción de alimentación con fórmula durante los seguimientos. Las mujeres con glucosa plasmática >7,8 mmol/L en la prueba de carga de glucosa (GLT) de 1 hora con 50 g durante las semanas 24 a 28 de gestación se sometieron a una prueba diagnóstica de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas con 100 g después de un ayuno nocturno de 12 horas. Se diagnosticó GDM si dos o más lecturas de glucosa en plasma en la OGTT igualaban o excedían el umbral según Carpenter y Coustan. Todos los sujetos diagnosticados con DMG recibieron inicialmente terapia dietética para alcanzar los objetivos glucémicos: 3,3-5,6 mmol/L en ayunas, 3,3-5,8 mmol/L antes de las comidas, 4,4-6,7 mmol/L 2 horas después de las comidas y 4,4-6,7 mmol/L por la noche. Los participantes fueron seguidos por dietistas para asegurar la euglucemia, el aumento de peso adecuado y la ingesta nutricional adecuada. A los participantes que no alcanzaron los objetivos glucémicos en 2 semanas después de comenzar la terapia dietética se les administró insulina mediante inyección. Dado que los macronutrientes en la MO estaban determinados principalmente por el estado metabólico de la glucosa materna, los investigadores excluyeron a las mujeres con anomalías en la glucosa posparto, es decir, intolerancia a la glucosa (IGT) con glucosa plasmática a las 2 horas entre 7,8 y 11,0 mmol/l y diabetes tipo 2 con glucosa plasmática a las 2 horas ≥11,1 mmol/l en la OGTT de 75 g en el día 42 posparto.

Mediciones antropométricas Los datos se registraron utilizando formularios de informes de casos personalizados. Los datos obstétricos, como las pruebas de glucemia, la edad gestacional y el modo de parto, se recuperaron de los registros médicos. El peso previo al embarazo fue autoinformado. La altura de las madres se midió dos veces al 0,1 cm más cercano con un estadiómetro montado en la pared. El peso de las madres se midió dos veces al 0,1 kg más cercano con una balanza médica antes del parto, en los días 42 y 90 posparto. El peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza de los bebés se midieron al nacer, en los días 42 y 90. Los bebés se pesaron desnudos dos veces utilizando una balanza de precisión (Seca, CA, EE. UU.). La longitud del cuerpo y la circunferencia de la cabeza se midieron dos veces al 0,1 cm más cercano con una tabla de longitud y cintas métricas no estirables (Seca, CA, EE. UU.). Los valores medios de las dos lecturas se usaron para el análisis de datos.

Recolección de muestras de leche, procesamiento y pruebas de laboratorio Las muestras de calostro se recolectaron entre las 8 a. m. y las 9 a. m. antes de la alimentación infantil al tercer día después del parto. La leche madura, incluida tanto la leche inicial como la final, se extrajo y recogió de un seno antes de la alimentación del bebé con un extractor eléctrico (Medela, Baar, Suiza) entre las 2 p.m. y 4 p. m. los días 42 y 90 en las clínicas. Las muestras de leche se congelaron inmediatamente en tubos de plástico esterilizados a -80°C. Antes de cuantificar las hormonas en MO, las muestras se descongelaron a 4 °C, se sometieron a ultrasonidos y se centrifugaron. Las muestras se sonicaron con un sonicador (Braun-sonic sonicator, B. Braun, Melsungen, Alemania) a 50 vatios durante 3 ráfagas con intervalos de 10 segundos y se centrifugaron a 100 000 g durante 1 hora a 4 °C. La grasa sobrenadante se descartó y la leche descremada se utilizó para cuantificar la adiponectina, la leptina, la insulina y la grelina mediante ELISA en el Laboratorio Clave de Endocrinología del Hospital del Colegio Médico de la Unión de Pekín. El ensayo tuvo un CV intraensayo e interensayo de <5,4 y <8,5 % para adiponectina, y <7,4 % y <9,3 % para leptina, respectivamente. El ensayo de insulina no tuvo reactividad cruzada con la proinsulina (<0,05 %), y tuvo una sensibilidad de 0,5 mU/L y un CV entre ensayos de <9,0 %. La grelina total se analizó utilizando el kit ELISA de grelina humana total (Millipore, EE. UU.). Los CV intraensayo e interensayo para el ensayo de grelina fueron <1,9 % y <7,7 %.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos fueron reclutados consecutivamente de las salas de obstetricia del Hospital Peking Union Medical College Hospital y del Hospital de Obstetricia y Ginecología de Beijing.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas con DMG y mujeres sanas, que tenían la intención de amamantar exclusivamente a sus hijos únicos, fueron reclutadas consecutivamente de las salas de obstetricia del Peking Union Medical College Hospital y del Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital durante la semana 37 de gestación.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes antes del embarazo, anomalía fetal, hipertensión gestacional, preeclampsia, restricción del crecimiento fetal, ruptura de membranas, anomalías de la glucosa posparto e introducción de alimentación con fórmula durante los seguimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes mellitus gestacional
Mujeres con diabetes mellitus gestacional y sus hijos. La glucosa en sangre de las mujeres con diabetes mellitus gestacional se controló mediante terapia dietética o inyección de insulina.
Saludable
Parejas sanas de madre e hijo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adiponectina en el calostro
Periodo de tiempo: Día 3 después del parto
Concentración de adiponectina en el calostro
Día 3 después del parto
Leptina en el calostro
Periodo de tiempo: Día 3 después del parto
Concentración de leptina en el calostro
Día 3 después del parto
Insulina en el calostro
Periodo de tiempo: Día 3 después del parto
Concentración de insulina en el calostro
Día 3 después del parto
Grelina en el calostro
Periodo de tiempo: Día 3 después del parto
Concentración de grelina en el calostro
Día 3 después del parto
Adiponectina en la leche madura temprana
Periodo de tiempo: Día 42 después del parto
Concentración de adiponectina en la leche madura del día 42
Día 42 después del parto
Leptina en la leche madura temprana
Periodo de tiempo: Día 42 después del parto
Concentración de leptina en la leche madura del día 42
Día 42 después del parto
Insulina en la leche madura temprana
Periodo de tiempo: Día 42 después del parto
Concentración de insulina en la leche madura del día 42
Día 42 después del parto
Grelina en la leche madura temprana
Periodo de tiempo: Día 42 después del parto
Concentración de grelina en la leche madura del día 42
Día 42 después del parto
Adiponectina en la leche madura
Periodo de tiempo: Día 90 después del parto
Concentración de adiponectina en la leche madura del día 90
Día 90 después del parto
Leptina en la leche madura
Periodo de tiempo: Día 90 después del parto
Concentración de leptina en la leche madura del día 90
Día 90 después del parto
Insulina en la leche madura
Periodo de tiempo: Día 90 después del parto
Concentración de insulina en la leche madura del día 90
Día 90 después del parto
Grelina en la leche madura
Periodo de tiempo: Día 90 después del parto
Concentración de grelina en la leche madura del día 90
Día 90 después del parto
Peso del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso de los bebés al nacer
Al nacer
Altura de nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: Al nacer
Altura de los bebés al nacer
Al nacer
Circunferencia de la cabeza del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Circunferencia de la cabeza de los bebés al nacer
Al nacer
Peso del lactante el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Peso de los bebés el día 42
Día 42
Altura del bebé el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Altura de los bebés el día 42
Día 42
Circunferencia de la cabeza del bebé el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
Circunferencia de la cabeza de los bebés en el día 42
Día 42
Peso del lactante al día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Peso de los bebés al día 90
Día 90
Altura del bebé el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Altura de los bebés al día 90
Día 90
Circunferencia de la cabeza del bebé en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Circunferencia de la cabeza de los bebés en el día 90
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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