Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstmjölkshormoner och tidig spädbarnstillväxt hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus

5 maj 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Bakgrund: Amning har associerats med försvagad risk för fetma och typ 2-diabetes hos barn födda av kvinnor med diabetes. Emellertid återstår att avslöja de komponenter i bröstmjölk (BM) som är ansvariga för de skyddande effekterna.

Mål: Att utvärdera hormonkoncentrationerna i BM hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) och deras inverkan på tidig spädbarns tillväxt.

Utformning: Utredarna följde kvinnor med och utan GDM och deras ammande termenlingar. Kvinnor med diagnosen GDM fick dietbehandling eller insulininjektion för att upprätthålla euglykemi under graviditeten. Hormonkoncentrationer i BM (dvs adiponektin, leptin, insulin och ghrelin) testades och spädbarns tillväxt utvärderades på dagarna 3, 42 och 90. Utredarna jämförde hormonkoncentrationerna mellan GDM och friska grupper och testade sambanden mellan hormonkoncentrationer och maternala faktorer (d.v.s. BMI, plasmaglukoskoncentration, graviditetsålder och leveransläge) och tidig spädbarnstillväxt.

Hypotes: Hormonkoncentrationer i BM kan bestämmas av flera maternala faktorer, inklusive metabola och obstetriska faktorer. GDM bör vara en betydande påverkande faktor för hormonkoncentrationer i BM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner Nulliparous kvinnor med GDM och friska kvinnor, som hade för avsikt att uteslutande amma sina ensamstående, rekryterades i följd från obstetriska avdelningarna på Peking Union Medical College Hospital och Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital under den 37:e graviditetsveckan. Uteslutningskriterierna var: diabetes före graviditeten, fosteranomali, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, fostertillväxtrestriktion, membranruptur, glukosavvikelser efter förlossningen (se nedan) och introduktion av mjölkersättning under uppföljningarna. Kvinnor med plasmaglukos >7,8 mmol/L i 1-timmars 50g glukosbelastningstestet (GLT) under den 24:e-28:e graviditetsveckan genomgick ett 3-timmars 100g diagnostiskt oralt glukostoleranstest (OGTT) efter en 12-timmars fasta över natten. GDM diagnostiserades om två eller flera plasmaglukosavläsningar i OGTT var lika med eller översteg tröskeln enligt Carpenter och Coustan. Alla försökspersoner som diagnostiserades med GDM fick initialt dietbehandling för att uppnå glykemiska mål: 3,3-5,6 mmol/L vid fasta, 3,3-5,8 mmol/L före måltid, 4,4-6,7 mmol/L 2 timmar efter måltid och 4,4-6,7 mmol/L på natten. Deltagarna följdes av dietister för att säkerställa euglykemi, lämplig viktökning och tillräckligt näringsintag. Deltagarna som inte uppnådde glykemiska mål inom 2 veckor efter att kostbehandlingen påbörjats fick insulin via injektion. Eftersom makronäringsämnen i BM huvudsakligen bestämdes av moderns glukosmetaboliska status, uteslöt forskarna kvinnor med postpartum glukosavvikelser, d.v.s. nedsatt glukostolerans (IGT) med 2-timmars plasmaglukos mellan 7,8 och 11,0 mmol/l och typ 2-diabetes med 2-timmars plasmaglukos ≥11,1 mmol/l i 75g OGTT på dag 42 efter förlossningen.

Antropometriska mätningar Data registrerades med hjälp av anpassade fallrapportformulär. Obstetriska data, såsom glykemiska tester, graviditetsålder och förlossningssätt, hämtades från journalerna. Vikten före graviditeten var självrapporterad. Mödrars höjd mättes två gånger till närmaste 0,1 cm med en väggmonterad stadiometer. Mödrars vikt mättes två gånger till närmaste 0,1 kg med en medicinsk balansvåg före förlossningen, dagarna 42 och 90 efter förlossningen. Spädbarnens vikt, längd och huvudomkrets mättes vid födseln, dag 42 och 90. Spädbarnen vägdes två gånger nakna med hjälp av en precisionsvåg (Seca, CA, USA). Kroppslängd och huvudomkrets mättes två gånger till närmaste 0,1 cm med en längdskiva och icke-töjbara måttband (Seca, CA, USA). Medelvärdena för de två avläsningarna användes för dataanalys.

Insamling, bearbetning och laboratorietester av mjölkprover Råmjölksprover samlades in mellan kl. 08.00 och 09.00. före spädbarnsmatning den tredje dagen efter förlossningen. Mogen mjölk, inklusive både förmjölk och bakmjölk, levererades och samlades in från ett bröst innan spädbarnsmatning med hjälp av en elektrisk pump (Medela, Baar, Schweiz) mellan kl. och 16.00. dag 42 och 90 på klinikerna. Mjölkproverna frystes omedelbart i steriliserade plaströr vid -80°C. Innan hormonerna kvantifierades i BM tinades proverna vid 4°C, sonikerades och centrifugerades. Proverna sonikerades med användning av en sonikator (Braun-sonic sonicator, B. Braun, Melsungen, Tyskland) vid 50 watt i 3 skurar med 10 sekunders intervall och centrifugerades vid 100 000 g under 1 timme vid 4°C. Supernatantfettet kasserades och skummjölken användes för att kvantifiera adiponektin, leptin, insulin och ghrelin med ELISA vid Key Laboratory of Endocrinology vid Peking Union Medical College Hospital. Analysen hade en intra- och inter-analys CV på <5,4 och <8,5% för adiponektin respektive <7,4% och <9,3% för leptin. Insulinanalysen hade ingen korsreaktivitet mot proinsulin (<0,05 %) och hade en känslighet på 0,5 mU/L och en inter-assay CV på <9,0 %. Totalt ghrelin testades med användning av totalt humant ghrelin ELISA-kitet (Millipore, USA). Intra- och inter-analys CV för ghrelinanalysen var <1,9 % och <7,7 %.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

96

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner rekryterades i följd från de obstetriska avdelningarna vid Peking Union Medical College Hospital och Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinnor med GDM och friska kvinnor, som hade för avsikt att uteslutande amma sina ensamstående, rekryterades i följd från obstetriska avdelningarna vid Peking Union Medical College Hospital och Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital under den 37:e graviditetsveckan.

Exklusions kriterier:

  • Pre-graviditetsdiabetes, fosteranomali, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, fostertillväxtrestriktion, membransprängda, glukosavvikelser efter förlossningen och införande av formelmatning under uppföljningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Graviditetsdiabetes mellitus
Kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus och deras spädbarn. Blodsockret hos kvinnor med graviditetsdiabetes kontrollerades genom dietbehandling eller insulininjektion.
Friska
Friska mor-spädbarn dyader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adiponectin i råmjölken
Tidsram: Dag 3 efter leverans
Adiponektinkoncentration i råmjölken
Dag 3 efter leverans
Leptin i råmjölken
Tidsram: Dag 3 efter leverans
Leptinkoncentration i råmjölken
Dag 3 efter leverans
Insulin i råmjölken
Tidsram: Dag 3 efter leverans
Insulinkoncentration i råmjölken
Dag 3 efter leverans
Ghrelin i råmjölken
Tidsram: Dag 3 efter leverans
Ghrelinkoncentration i råmjölken
Dag 3 efter leverans
Adiponectin i tidigt mogen mjölk
Tidsram: Dag 42 efter leverans
Adiponektinkoncentration i den mogna mjölken dag 42
Dag 42 efter leverans
Leptin i tidigt mogen mjölk
Tidsram: Dag 42 efter leverans
Leptinkoncentration i den mogna mjölken dag 42
Dag 42 efter leverans
Insulin i tidigt mogen mjölk
Tidsram: Dag 42 efter leverans
Insulinkoncentration i den mogna mjölken dag 42
Dag 42 efter leverans
Ghrelin i tidigt mogen mjölk
Tidsram: Dag 42 efter leverans
Ghrelinkoncentration i den mogna mjölken dag 42
Dag 42 efter leverans
Adiponectin i den mogna mjölken
Tidsram: Dag 90 efter leverans
Adiponektinkoncentration i den mogna mjölken dag 90
Dag 90 efter leverans
Leptin i den mogna mjölken
Tidsram: Dag 90 efter leverans
Leptinkoncentration i den mogna mjölken dag 90
Dag 90 efter leverans
Insulin i den mogna mjölken
Tidsram: Dag 90 efter leverans
Insulinkoncentration i den mogna mjölken dag 90
Dag 90 efter leverans
Ghrelin i den mogna mjölken
Tidsram: Dag 90 efter leverans
Ghrelinkoncentration i den mogna mjölken dag 90
Dag 90 efter leverans
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Spädbarns vikt vid födseln
Vid födseln
Spädbarns födelsehöjd
Tidsram: Vid födseln
Spädbarns längd vid födseln
Vid födseln
Omkrets av spädbarns födelsehuvud
Tidsram: Vid födseln
Spädbarns huvudomkrets vid födseln
Vid födseln
Spädbarnsvikt dag 42
Tidsram: Dag 42
Spädbarns vikt vid dag 42
Dag 42
Spädbarnshöjd vid dag 42
Tidsram: Dag 42
Spädbarns längd vid dag 42
Dag 42
Spädbarns huvudomkrets vid dag 42
Tidsram: Dag 42
Spädbarns huvudomkrets vid dag 42
Dag 42
Spädbarnsvikt dag 90
Tidsram: Dag 90
Spädbarns vikt vid dag 90
Dag 90
Spädbarnshöjd vid dag 90
Tidsram: Dag 90
Spädbarns längd vid dag 90
Dag 90
Spädbarns huvudomkrets vid dag 90
Tidsram: Dag 90
Spädbarns huvudomkrets vid dag 90
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Kostterapi eller insulininjektion

3
Prenumerera