Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormony mleka matki i wczesny wzrost niemowląt kobiet z cukrzycą ciążową

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wstęp: Karmienie piersią wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem otyłości i cukrzycy typu 2 u dzieci kobiet z cukrzycą. Jednak składniki mleka matki (BM) odpowiedzialne za działanie ochronne pozostają do odkrycia.

Cel: Ocena stężenia hormonów w BM kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) i ich wpływu na wczesny wzrost dziecka.

Schemat: Badacze obserwowali nieródki z cukrzycą ciążową i bez GDM oraz ich karmione piersią kobiety pojedyncze. Kobiety, u których zdiagnozowano GDM, otrzymały terapię dietetyczną lub zastrzyki z insuliny w celu utrzymania euglikemii podczas ciąży. Zbadano stężenia hormonów w BM (tj. adiponektyny, leptyny, insuliny i greliny) i oceniono wzrost niemowlęcia w dniach 3, 42 i 90. Badacze porównali stężenia hormonów między grupami kobiet z cukrzycą ciążową i zdrowymi oraz przetestowali powiązania między stężeniami hormonów a czynnikami matczynymi (tj. BMI, stężeniem glukozy w osoczu, wiekiem ciążowym i sposobem porodu) oraz wczesnym rozwojem niemowlęcia.

Hipoteza: Stężenia hormonów w BM mogą być determinowane przez wiele czynników matczynych, w tym czynniki metaboliczne i położnicze. GDM powinna być istotnym czynnikiem wpływającym na stężenie hormonów w BM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci Nieródki z cukrzycą ciążową i zdrowe kobiety, które zamierzały karmić wyłącznie piersią swoje pojedyncze dzieci, rekrutowano kolejno z oddziałów położniczych w Peking Union Medical College Hospital i Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital podczas 37. tygodnia ciąży. Kryteriami wykluczenia były: cukrzyca przedciążowa, anomalia płodu, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, ograniczenie wzrostu płodu, pęknięte błony płodowe, poporodowe zaburzenia glukozy (patrz poniżej) oraz wprowadzenie karmienia mieszanką podczas wizyt kontrolnych. Kobiety z glukozą w osoczu >7,8 mmol/l w 1-godzinnym teście obciążenia 50 g glukozy (GLT) w 24-28 tygodniu ciąży przeszły 3-godzinny diagnostyczny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) po 12-godzinnej nocnej głodówce. GDM rozpoznano, jeśli dwa lub więcej odczytów stężenia glukozy w osoczu w OGTT było równe lub przekraczało wartość progową według Carpentera i Coustana. Wszystkie osoby, u których rozpoznano GDM, otrzymały początkowo terapię dietetyczną w celu osiągnięcia docelowej glikemii: 3,3-5,6 mmol/l na czczo, 3,3-5,8 mmol/l przed posiłkiem, 4,4-6,7 mmol/l 2 godziny po posiłku i 4,4-6,7 mmol/l w nocy. Uczestnicy byli obserwowani przez dietetyków w celu zapewnienia euglikemii, odpowiedniego przyrostu masy ciała i odpowiedniego spożycia składników odżywczych. Uczestnikom, którzy nie osiągnęli docelowych wartości glikemii w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia diety, podawano insulinę we wstrzyknięciu. Ponieważ makroskładniki odżywcze w BM były określane głównie na podstawie statusu metabolicznego glukozy matki, badacze wykluczyli kobiety z poporodowymi zaburzeniami glikemii, tj. stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥11,1 mmol/l w 75 g OGTT w 42. dniu po porodzie.

Pomiary antropometryczne Dane rejestrowano za pomocą dostosowanych formularzy opisów przypadków. Dane położnicze, takie jak testy glikemii, wiek ciążowy i sposób porodu, zostały pobrane z dokumentacji medycznej. Masę ciała przed ciążą zgłaszano samodzielnie. Wzrost matek mierzono dwukrotnie z dokładnością do 0,1 cm za pomocą zamontowanego na ścianie stadiometru. Masę matek mierzono dwukrotnie z dokładnością do 0,1 kg za pomocą wagi medycznej przed porodem, w 42. i 90. dniu po porodzie. Masę, długość i obwód głowy niemowląt mierzono po urodzeniu, w dniach 42 i 90. Niemowlęta zważono dwukrotnie nago przy użyciu precyzyjnej wagi (Seca, CA, USA). Długość ciała i obwód głowy mierzono dwukrotnie z dokładnością do 0,1 cm za pomocą deski do pomiaru długości i nierozciągliwych taśm mierniczych (Seca, CA, USA). Średnie wartości z dwóch odczytów wykorzystano do analizy danych.

Pobieranie próbek mleka, przetwarzanie i badania laboratoryjne Próbki siary pobierano w godzinach od 8:00 do 9:00. przed karmieniem dziecka trzeciego dnia po porodzie. Dojrzałe mleko, w tym zarówno mleko przednie, jak i tylne, dostarczano i pobierano z jednej piersi przed karmieniem niemowlęcia za pomocą pompy elektrycznej (Medela, Baar, Szwajcaria) między godziną 14.00. i 16:00 w dniach 42 i 90 w klinikach. Próbki mleka natychmiast zamrożono w wysterylizowanych plastikowych probówkach w temperaturze -80°C. Przed oznaczeniem ilościowym hormonów w BM próbki rozmrożono w temperaturze 4°C, poddano działaniu ultradźwięków i odwirowano. Próbki poddano sonikacji przy użyciu sonikatora (Braun-sonic sonicator, B. Braun, Melsungen, Niemcy) przy 50 watach przez 3 impulsy z 10-sekundowymi przerwami i wirowano przy 100 000 g przez 1 godzinę w 4°C. Tłuszcz znad osadu odrzucono, a odtłuszczone mleko wykorzystano do ilościowego oznaczenia adiponektyny, leptyny, insuliny i greliny za pomocą testu ELISA w Key Laboratory of Endocrinology w Peking Union Medical College Hospital. Test miał CV wewnątrz i między testami odpowiednio <5,4 i <8,5% dla adiponektyny oraz <7,4% i <9,3% dla leptyny. Test insuliny nie wykazywał reaktywności krzyżowej z proinsuliną (<0,05%) i miał czułość 0,5 mU/l oraz CV między testami <9,0%. Całkowitą grelinę badano przy użyciu zestawu ELISA do oznaczania całkowitej ludzkiej greliny (Millipore, USA). CV wewnątrz- i między-testowe dla testu greliny wynosiły <1,9% i <7,7%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli rekrutowani kolejno z oddziałów położniczych w Peking Union Medical College Hospital oraz Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki z cukrzycą ciążową i zdrowe kobiety, które zamierzały karmić wyłącznie piersią swoje pojedyncze dzieci, rekrutowano kolejno z oddziałów położniczych w Peking Union Medical College Hospital i Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital podczas 37. tygodnia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przedciążowa, wady płodu, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, ograniczenie wzrostu płodu, pęknięte błony płodowe, poporodowe zaburzenia glikemii oraz wprowadzenie karmienia mieszanką podczas wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca ciążowa
Kobiety z cukrzycą ciążową i ich dzieci. Stężenie glukozy we krwi kobiet z cukrzycą ciążową kontrolowano za pomocą terapii dietetycznej lub wstrzyknięć insuliny.
Zdrowy
Zdrowe diady matka-niemowlę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adiponektyna w siarze
Ramy czasowe: Dzień 3 po porodzie
Stężenie adiponektyny w siarze
Dzień 3 po porodzie
Leptyna w siarze
Ramy czasowe: Dzień 3 po porodzie
Stężenie leptyny w siarze
Dzień 3 po porodzie
Insulina w siarze
Ramy czasowe: Dzień 3 po porodzie
Stężenie insuliny w siarze
Dzień 3 po porodzie
Grelina w siarze
Ramy czasowe: Dzień 3 po porodzie
Stężenie greliny w siarze
Dzień 3 po porodzie
Adiponektyna we wczesnym dojrzałym mleku
Ramy czasowe: 42 dzień po porodzie
Stężenie adiponektyny w dojrzałym mleku dnia 42
42 dzień po porodzie
Leptyna we wczesnym dojrzałym mleku
Ramy czasowe: 42 dzień po porodzie
Stężenie leptyny w dojrzałym mleku dnia 42
42 dzień po porodzie
Insulina we wczesnym dojrzałym mleku
Ramy czasowe: 42 dzień po porodzie
Stężenie insuliny w dojrzałym mleku dnia 42
42 dzień po porodzie
Grelina we wczesnym dojrzałym mleku
Ramy czasowe: 42 dzień po porodzie
Stężenie greliny w dojrzałym mleku dnia 42
42 dzień po porodzie
Adiponektyna w dojrzałym mleku
Ramy czasowe: Dzień 90 po porodzie
Stężenie adiponektyny w dojrzałym mleku dnia 90
Dzień 90 po porodzie
Leptyna w dojrzałym mleku
Ramy czasowe: Dzień 90 po porodzie
Stężenie leptyny w dojrzałym mleku dnia 90
Dzień 90 po porodzie
Insulina w dojrzałym mleku
Ramy czasowe: Dzień 90 po porodzie
Stężenie insuliny w dojrzałym mleku dnia 90
Dzień 90 po porodzie
Grelina w dojrzałym mleku
Ramy czasowe: Dzień 90 po porodzie
Stężenie greliny w dojrzałym mleku dnia 90
Dzień 90 po porodzie
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Waga noworodków przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Wysokość urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wzrost niemowląt po urodzeniu
Przy urodzeniu
Obwód głowy noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Obwód głowy niemowlęcia po urodzeniu
Przy urodzeniu
Waga niemowlęcia w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Waga niemowląt w dniu 42
Dzień 42
Wzrost niemowlęcia w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Wzrost niemowląt w dniu 42
Dzień 42
Obwód głowy niemowlęcia w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Obwód głowy niemowląt w 42
Dzień 42
Waga niemowlęcia w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Waga niemowląt w dniu 90
Dzień 90
Wzrost niemowlęcia w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Wzrost niemowląt w dniu 90
Dzień 90
Obwód głowy niemowlęcia w 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Obwód głowy niemowląt w 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

3
Subskrybuj