- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03145649
Muttermilchhormone und frühes Säuglingswachstum von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Hintergrund: Stillen ist mit einem geringeren Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes bei Kindern von Frauen mit Diabetes verbunden. Welche Bestandteile der Muttermilch (BM) für die Schutzwirkung verantwortlich sind, muss jedoch noch geklärt werden.
Ziel: Bewertung der Hormonkonzentrationen im Knochenmark von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) und ihres Einflusses auf das frühkindliche Wachstum.
Design: Die Forscher verfolgten nullipare Frauen mit und ohne GDM und ihre gestillten Singletons. Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, erhielten eine Diättherapie oder eine Insulininjektion, um die Euglykämie während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Die Hormonkonzentrationen im Knochenmark (d. h. Adiponektin, Leptin, Insulin und Ghrelin) wurden getestet und das Säuglingswachstum wurde an den Tagen 3, 42 und 90 bewertet. Die Forscher verglichen die Hormonkonzentrationen zwischen der GDM- und der gesunden Gruppe und testeten die Zusammenhänge der Hormonkonzentrationen mit mütterlichen Faktoren (d. h. BMI, Plasmaglukosekonzentration, Gestationsalter und Entbindungsmodus) und dem frühen Säuglingswachstum.
Hypothese: Die Hormonkonzentration im BM könnte durch mehrere mütterliche Faktoren bestimmt werden, darunter metabolische und geburtshilfliche Faktoren. GDM sollte ein wesentlicher Einflussfaktor für die Hormonkonzentration im BM sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden: Nullipare Frauen mit GDM und gesunde Frauen, die ihre Eingeborenen ausschließlich stillen wollten, wurden in der 37. Schwangerschaftswoche nacheinander aus den Geburtsstationen des Peking Union Medical College Hospital und des Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital rekrutiert. Die Ausschlusskriterien waren: Diabetes vor der Schwangerschaft, fetale Anomalie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, fetale Wachstumsbeschränkung, gerissene Membranen, postpartale Glukoseanomalien (siehe unten) und Einführung der Säuglingsnahrung während der Nachuntersuchungen. Frauen mit einem Plasmaglukosespiegel von >7,8 mmol/L im einstündigen 50-g-Glukosebelastungstest (GLT) während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche wurden nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht einem dreistündigen diagnostischen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 100 g unterzogen. GDM wurde diagnostiziert, wenn zwei oder mehr Plasmaglukosewerte im OGTT den Schwellenwert nach Carpenter und Coustan erreichten oder überschritten. Alle mit GDM diagnostizierten Probanden erhielten zunächst eine Diättherapie, um glykämische Ziele zu erreichen: 3,3–5,6 mmol/L im Nüchternzustand: 3,3–5,8 mmol/L präprandial, 4,4–6,7 mmol/L 2 Stunden postprandial und 4,4–6,7 mmol/L nachts. Die Teilnehmer wurden von Ernährungsberatern begleitet, um eine Euglykämie, eine angemessene Gewichtszunahme und eine ausreichende Nahrungsaufnahme sicherzustellen. Den Teilnehmern, die innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Diättherapie ihre glykämischen Ziele nicht erreichten, wurde Insulin per Injektion verabreicht. Da Makronährstoffe im BM hauptsächlich durch den mütterlichen Glukosestoffwechselstatus bestimmt wurden, schlossen die Forscher Frauen mit postpartalen Glukoseanomalien aus, d der 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel ≥11,1 mmol/l im 75-g-OGTT am 42. Tag nach der Geburt.
Anthropometrische Messungen Die Daten wurden mithilfe maßgeschneiderter Fallberichtsformulare aufgezeichnet. Geburtsdaten wie Blutzuckertests, Gestationsalter und Art der Entbindung wurden den Krankenakten entnommen. Das Gewicht vor der Schwangerschaft wurde selbst angegeben. Die Körpergröße der Mütter wurde zweimal mit einem an der Wand montierten Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen. Das Gewicht der Mütter wurde vor der Entbindung, an den Tagen 42 und 90 nach der Geburt, zweimal auf 0,1 kg genau mit einer medizinischen Waage gemessen. Gewicht, Länge und Kopfumfang der Säuglinge wurden bei der Geburt am 42. und 90. Tag gemessen. Die Säuglinge wurden zweimal nackt mit einer Präzisionswaage (Seca, CA, USA) gewogen. Körperlänge und Kopfumfang wurden zweimal mit einem Längenbrett und nicht dehnbaren Maßbändern (Seca, CA, USA) auf 0,1 cm genau gemessen. Für die Datenanalyse wurden die Mittelwerte der beiden Messwerte verwendet.
Sammlung, Verarbeitung und Labortests der Milchproben. Die Kolostrumproben wurden zwischen 8 und 9 Uhr entnommen. vor der Säuglingsernährung am dritten Tag nach der Entbindung. Reife Milch, einschließlich Vorder- und Hintermilch, wurde zwischen 14:00 und 17:00 Uhr mit einer elektrischen Pumpe (Medela, Baar, Schweiz) an einer Brust abgegeben und gesammelt, bevor der Säugling gefüttert wurde. und 16 Uhr an den Tagen 42 und 90 in den Kliniken. Die Milchproben wurden sofort in sterilisierten Kunststoffröhrchen bei -80 °C eingefroren. Vor der Quantifizierung der Hormone in BM wurden die Proben bei 4 °C aufgetaut, beschallt und zentrifugiert. Die Proben wurden mit einem Ultraschallgerät (Braun-Schallgerät, B. Braun, Melsungen, Deutschland) bei 50 Watt für 3 Stöße in 10-Sekunden-Intervallen beschallt und 1 Stunde lang bei 4 °C mit 100.000 g zentrifugiert. Das überstehende Fett wurde verworfen und die Magermilch zur Quantifizierung von Adiponektin, Leptin, Insulin und Ghrelin mittels ELISA im Key Laboratory of Endocrinology im Peking Union Medical College Hospital verwendet. Der Assay hatte einen Intra- und Inter-Assay-VK von <5,4 bzw. <8,5 % für Adiponektin und <7,4 % bzw. <9,3 % für Leptin. Der Insulintest wies keine Kreuzreaktivität mit Proinsulin auf (<0,05 %), hatte eine Sensitivität von 0,5 mU/L und einen CV zwischen den Tests von <9,0 %. Gesamt-Ghrelin wurde mit dem Gesamt-Human-Ghrelin-ELISA-Kit (Millipore, USA) getestet. Die Intra- und Inter-Assay-CVs für den Ghrelin-Assay betrugen <1,9 % und <7,7 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Frauen mit GDM und gesunde Frauen, die ausschließlich ihre Singletons stillen wollten, wurden in der 37. Schwangerschaftswoche nacheinander aus den Geburtsstationen des Peking Union Medical College Hospital und des Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Vorschwangerschaftsdiabetes, fetale Anomalie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, fetale Wachstumsbeschränkung, gerissene Membranen, postpartale Glukoseanomalien und Einführung der Säuglingsnahrung während der Nachuntersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und ihre Säuglinge.
Der Blutzuckerspiegel von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus wurde durch Diättherapie oder Insulininjektion kontrolliert.
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Gesund
Gesunde Mutter-Kind-Dyaden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adiponektin im Kolostrum
Zeitfenster: Tag 3 nach der Lieferung
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Adiponektinkonzentration im Kolostrum
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Tag 3 nach der Lieferung
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Leptin im Kolostrum
Zeitfenster: Tag 3 nach der Lieferung
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Leptinkonzentration im Kolostrum
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Tag 3 nach der Lieferung
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Insulin im Kolostrum
Zeitfenster: Tag 3 nach der Lieferung
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Insulinkonzentration im Kolostrum
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Tag 3 nach der Lieferung
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Ghrelin im Kolostrum
Zeitfenster: Tag 3 nach der Lieferung
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Ghrelin-Konzentration im Kolostrum
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Tag 3 nach der Lieferung
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Adiponektin in der Frühmilch
Zeitfenster: Tag 42 nach der Lieferung
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Adiponektinkonzentration in der reifen Milch von Tag 42
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Tag 42 nach der Lieferung
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Leptin in der frühreifen Milch
Zeitfenster: Tag 42 nach der Lieferung
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Leptinkonzentration in der reifen Milch von Tag 42
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Tag 42 nach der Lieferung
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Insulin in der Frühmilch
Zeitfenster: Tag 42 nach der Lieferung
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Insulinkonzentration in der reifen Milch von Tag 42
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Tag 42 nach der Lieferung
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Ghrelin in der frühreifen Milch
Zeitfenster: Tag 42 nach der Lieferung
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Ghrelin-Konzentration in der reifen Milch von Tag 42
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Tag 42 nach der Lieferung
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Adiponektin in der reifen Milch
Zeitfenster: Tag 90 nach der Lieferung
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Adiponektinkonzentration in der reifen Milch von Tag 90
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Tag 90 nach der Lieferung
|
Leptin in der reifen Milch
Zeitfenster: Tag 90 nach der Lieferung
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Leptinkonzentration in der reifen Milch von Tag 90
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Tag 90 nach der Lieferung
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Insulin in der reifen Milch
Zeitfenster: Tag 90 nach der Lieferung
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Insulinkonzentration in der reifen Milch von Tag 90
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Tag 90 nach der Lieferung
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Ghrelin in der reifen Milch
Zeitfenster: Tag 90 nach der Lieferung
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Ghrelin-Konzentration in der reifen Milch von Tag 90
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Tag 90 nach der Lieferung
|
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Gewicht des Säuglings bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Geburtshöhe des Säuglings
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Größe des Säuglings bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Kopfumfang des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Kopfumfang von Säuglingen bei der Geburt
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Bei der Geburt
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Säuglingsgewicht am 42. Tag
Zeitfenster: Tag 42
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Gewicht des Säuglings am 42. Tag
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Tag 42
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Säuglingsgröße am Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
|
Körpergröße des Säuglings am 42. Tag
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Tag 42
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Kopfumfang des Säuglings am 42. Tag
Zeitfenster: Tag 42
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Kopfumfang von Säuglingen am Tag 42
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Tag 42
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Säuglingsgewicht am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
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Gewicht des Säuglings am 90. Tag
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Tag 90
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Säuglingsgröße am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
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Körpergröße des Säuglings am Tag 90
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Tag 90
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Kopfumfang des Säuglings am 90. Tag
Zeitfenster: Tag 90
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Kopfumfang von Säuglingen am Tag 90
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Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes
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Sansum Diabetes Research InstituteRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten