Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabetes mellitusta sairastavien naisten rintamaitohormonit ja varhainen vauvojen kasvu

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Tausta: Imetys on yhdistetty heikentyneeseen liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen riskiin diabeetikoiden syntyneillä lapsilla. Suojavaikutuksista vastuussa olevat rintamaidon (BM) komponentit ovat kuitenkin vielä paljastamatta.

Tavoite: Arvioida raskausdiabetes mellitusta (GDM) sairastavien naisten BM-hormonipitoisuuksia ja niiden vaikutusta varhaiseen vauvojen kasvuun.

Suunnittelu: Tutkijat seurasivat synnyttämättömiä naisia, joilla oli tai ei ollut GDM:ää, sekä heidän rintaruokittuja yksinäisiä. Naiset, joilla on diagnosoitu GDM, saivat ruokavaliohoitoa tai insuliini-injektiota euglykemian ylläpitämiseksi raskauden aikana. BM:n hormonipitoisuudet (eli adiponektiini, leptiini, insuliini ja greliini) testattiin ja vauvan kasvu arvioitiin päivinä 3, 42 ja 90. Tutkijat vertasivat hormonipitoisuuksia GDM- ja terveiden ryhmien välillä ja testasivat hormonipitoisuuksien yhteyttä äidin tekijöihin (eli BMI, plasman glukoosipitoisuus, gestaatioikä ja synnytystapa) ja varhaisen lapsen kasvuun.

Hypoteesi: BM:n hormonipitoisuudet voidaan määrittää useilla äidin tekijöillä, mukaan lukien metaboliset ja synnytystekijät. GDM:n pitäisi olla merkittävä hormonipitoisuuksiin vaikuttava tekijä BM:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt GDM-potilaita ja terveitä naisia, jotka aikoivat imettää yksinomaan yksinäisiä lapsiaan, rekrytoitiin peräkkäin Peking Union Medical Collegen sairaalan ja Beijing Obstetrics and Gynecology Hospitalin synnytysosastoilta 37. raskausviikolla. Poissulkemiskriteerit olivat: raskautta edeltävä diabetes, sikiön poikkeavuus, raskausajan kohonnut verenpaine, preeklampsia, sikiön kasvun rajoitus, repeämät kalvot, synnytyksen jälkeiset glukoosihäiriöt (katso alla) ja korvikkeen käyttöönotto seuranta-aikana. Naisille, joiden plasman glukoosipitoisuus > 7,8 mmol/l 1 tunnin 50 g:n glukoosikuormatestissä (GLT) 24.–28. raskausviikolla, tehtiin 3 tunnin 100 g diagnostinen oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) 12 tunnin yön yli paaston jälkeen. GDM diagnosoitiin, jos kaksi tai useampi plasman glukoosilukema OGTT:ssä vastasi tai ylitti Carpenterin ja Coustanin mukaisen kynnyksen. Kaikki potilaat, joilla oli diagnosoitu GDM, saivat aluksi ruokavaliohoitoa glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseksi: 3,3-5,6 mmol/L paaston aikana 3,3-5,8 mmol/L ennen ateriaa, 4,4-6,7 mmol/L 2 tuntia aterian jälkeen ja 4,4-6,7 mmol/L yöllä. Ravitsemusterapeutit seurasivat osallistujia varmistaakseen euglykemian, asianmukaisen painonnousun ja riittävän ravinnonsaannin. Osallistujille, jotka eivät saavuttaneet glykeemisiä tavoitteita 2 viikon kuluessa ruokavaliohoidon aloittamisesta, annettiin insuliinia injektiona. Koska BM:n makroravinteet määräytyvät pääasiassa äidin glukoosiaineenvaihdunnan perusteella, tutkijat sulkivat pois naiset, joilla oli synnytyksen jälkeisiä glukoosin poikkeavuuksia eli heikentynyttä glukoositoleranssia (IGT), joiden 2 tunnin plasman glukoosipitoisuus oli 7,8–11,0 mmol/l ja tyypin 2 diabetes. 2 tunnin plasman glukoosi ≥11,1 mmol/l 75g OGTT:ssä synnytyksen jälkeisenä päivänä 42.

Antropometriset mittaukset Tiedot tallennettiin käyttämällä räätälöityjä tapausraporttilomakkeita. Synnytystiedot, kuten glykeemiset testit, raskausikä ja synnytystapa, haettiin lääketieteellisistä tiedoista. Raskautta edeltävä paino ilmoitettiin itse. Äitien pituus mitattiin kahdesti 0,1 cm:n tarkkuudella seinään asennettavalla stadionimittarilla. Äitien paino mitattiin kahdesti 0,1 kg:n tarkkuudella lääketieteellisellä vaa'alla ennen synnytystä, synnytyksen jälkeisinä päivinä 42 ja 90. Vauvojen paino, pituus ja pään ympärysmitta mitattiin syntymähetkellä, päivinä 42 ja 90. Vauvat punnittiin kahdesti alasti käyttämällä tarkkuusvaakaa (Seca, CA, USA). Kehon pituus ja pään ympärysmitta mitattiin kahdesti 0,1 cm:n tarkkuudella pituuslevyllä ja joustamattomilla mittanauhoilla (Seca, CA, USA). Kahden lukeman keskiarvoja käytettiin data-analyysiin.

Maitonäytteiden keräys, käsittely ja laboratoriokokeet Ternimaitonäytteet kerättiin klo 8.00–9.00. ennen lapsen ruokintaa kolmantena päivänä synnytyksen jälkeen. Kypsä maito, mukaan lukien sekä esi- että takamaito, jaettiin ja kerättiin yhdestä rinnasta ennen vauvan ruokintaa sähköpumpulla (Medela, Baar, Sveitsi) klo 14 välillä. ja klo 16. päivät 42 ja 90 klinikoilla. Maitonäytteet pakastettiin välittömästi steriloiduissa muoviputkissa -80 °C:ssa. Ennen hormonien kvantifiointia BM:ssä näytteet sulatettiin 4 °C:ssa, sonikoitiin ja sentrifugoitiin. Näytteet sonikoitiin käyttämällä sonikaattoria (Braun-sonic sonicator, B. Braun, Melsungen, Saksa) 50 watilla kolmella purskeella 10 sekunnin välein, ja sentrifugoitiin 100 000 g:ssä 1 tunti 4 °C:ssa. Supernatanttirasva heitettiin pois ja rasvatonta maitoa käytettiin adiponektiinin, leptiinin, insuliinin ja greliinin kvantifioimiseen ELISA:lla Peking Union Medical Collegen sairaalassa Endokrinologian avainlaboratoriossa. Määrityksen sisäinen ja välinen CV oli <5,4 ja <8,5 % adiponektiinille ja <7,4 % ja <9,3 % leptiinille, vastaavasti. Insuliinimäärityksellä ei ollut ristireaktiivisuutta proinsuliinin kanssa (<0,05 %), ja sen herkkyys oli 0,5 mU/l ja määritysten välinen CV < 9,0 %. Kokonaisgreliini testattiin käyttämällä ihmisen kokonaisgreliinin ELISA-sarjaa (Millipore, USA). Greliinimäärityksen sisäiset ja määritysten väliset CV:t olivat <1,9 % ja <7,7 %.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoitiin peräkkäin Peking Union Medical Collegen sairaalan ja Pekingin synnytys- ja gynekologian sairaalan synnytysosastoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GDM-potilaita ja terveitä naisia, jotka aikoivat imettää yksinomaan yksinäisiä lapsiaan, rekrytoitiin peräkkäin Peking Union Medical Collegen sairaalan ja Pekingin synnytys- ja gynekologian sairaalan synnytysosastoilta 37. raskausviikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskautta edeltävä diabetes, sikiön epämuodostumat, raskausajan kohonnut verenpaine, preeklampsia, sikiön kasvun hidastuminen, repeytyneet kalvot, synnytyksen jälkeiset glukoosihäiriöt ja korvikkeen käyttöönotto seuranta-aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskausajan diabetes mellitus
Raskausdiabetes mellitusta sairastavat naiset ja heidän lapsensa. Raskausdiabetes mellitusta sairastavien naisten verensokeria hallittiin ruokavaliohoidolla tai insuliini-injektiolla.
Terve
Terveet äiti-vauva-dyadit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ternimaidossa oleva adiponektiini
Aikaikkuna: Päivä 3 synnytyksen jälkeen
Adiponektiinin pitoisuus ternimaiossa
Päivä 3 synnytyksen jälkeen
Leptiini ternimaitossa
Aikaikkuna: Päivä 3 synnytyksen jälkeen
Leptiinipitoisuus ternimaiossa
Päivä 3 synnytyksen jälkeen
Ternimaidossa oleva insuliini
Aikaikkuna: Päivä 3 synnytyksen jälkeen
Ternimaidon insuliinipitoisuus
Päivä 3 synnytyksen jälkeen
Greliini ternimaitoon
Aikaikkuna: Päivä 3 synnytyksen jälkeen
Ternimaidon greliinipitoisuus
Päivä 3 synnytyksen jälkeen
Adiponektiini varhaisessa kypsässä maidossa
Aikaikkuna: Päivä 42 synnytyksen jälkeen
Adiponektiinin pitoisuus kypsässä maidossa päivänä 42
Päivä 42 synnytyksen jälkeen
Leptiini varhaisessa kypsässä maidossa
Aikaikkuna: Päivä 42 synnytyksen jälkeen
Leptiinipitoisuus kypsässä maidossa 42. päivänä
Päivä 42 synnytyksen jälkeen
Insuliini varhaisessa maidossa
Aikaikkuna: Päivä 42 synnytyksen jälkeen
Päivän 42 kypsän maidon insuliinipitoisuus
Päivä 42 synnytyksen jälkeen
Ghrelin varhaisessa kypsässä maidossa
Aikaikkuna: Päivä 42 synnytyksen jälkeen
Greliinipitoisuus kypsässä maidossa 42. päivänä
Päivä 42 synnytyksen jälkeen
Adiponektiini kypsässä maidossa
Aikaikkuna: Päivä 90 synnytyksen jälkeen
Adiponektiinin pitoisuus kypsässä maidossa 90. päivänä
Päivä 90 synnytyksen jälkeen
Leptiini kypsässä maidossa
Aikaikkuna: Päivä 90 synnytyksen jälkeen
Leptiinipitoisuus kypsässä maidossa 90. päivänä
Päivä 90 synnytyksen jälkeen
Insuliini kypsässä maidossa
Aikaikkuna: Päivä 90 synnytyksen jälkeen
Insuliinipitoisuus kypsässä maidossa 90. päivänä
Päivä 90 synnytyksen jälkeen
Ghrelin kypsässä maidossa
Aikaikkuna: Päivä 90 synnytyksen jälkeen
Greliinipitoisuus kypsässä maidossa 90. päivänä
Päivä 90 synnytyksen jälkeen
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Vauvan paino syntyessään
Syntymässä
Vauvan syntymäpituus
Aikaikkuna: Syntymässä
Vauvan pituus syntymähetkellä
Syntymässä
Vauvan syntymän pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
Vauvan pään ympärysmitta syntyessään
Syntymässä
Vauvan paino 42 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 42
Vauvojen paino 42 päivänä
Päivä 42
Vauvan pituus 42 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 42
Vauvojen pituus 42 päivänä
Päivä 42
Vauvan pään ympärysmitta 42 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 42
Vauvojen pään ympärysmitta 42 päivänä
Päivä 42
Vauvan paino 90 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Vauvojen paino 90 päivänä
Päivä 90
Vauvan pituus 90 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Vauvojen pituus 90 päivänä
Päivä 90
Vauvan pään ympärysmitta 90 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Vauvojen pään ympärysmitta 90 päivänä
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Ruokavaliohoito tai insuliinipistos

3
Tilaa