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Hormônios do leite materno e crescimento infantil precoce de mulheres com diabetes mellitus gestacional

5 de maio de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Antecedentes: A amamentação tem sido associada com risco atenuado de obesidade e diabetes tipo 2 em crianças nascidas de mulheres com diabetes. No entanto, os componentes do leite materno (LM) responsáveis ​​pelos efeitos protetores ainda precisam ser desvendados.

Objetivo: Avaliar as concentrações hormonais na MC de mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG) e sua influência no crescimento infantil precoce.

Projeto: Os investigadores acompanharam mulheres nulíparas com e sem DMG e seus filhos únicos a termo amamentados. As mulheres diagnosticadas com DMG receberam terapia dietética ou injeção de insulina para manter a euglicemia durante a gravidez. As concentrações hormonais na BM (ou seja, adiponectina, leptina, insulina e grelina) foram testadas e o crescimento infantil foi avaliado nos dias 3, 42 e 90. Os investigadores compararam as concentrações hormonais entre os grupos GDM e saudáveis ​​e testaram as associações das concentrações hormonais com fatores maternos (ou seja, IMC, concentração plasmática de glicose, idade gestacional e tipo de parto) e crescimento infantil precoce.

Hipótese: As concentrações hormonais na BM podem ser determinadas por múltiplos fatores maternos, incluindo fatores metabólicos e obstétricos. GDM deve ser um fator de influência significativa para as concentrações hormonais na BM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sujeitos Mulheres nulíparas com DMG e mulheres saudáveis, que pretendiam amamentar exclusivamente seus filhos únicos, foram recrutadas consecutivamente das enfermarias obstétricas do Peking Union Medical College Hospital e do Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital durante a 37ª semana de gestação. Os critérios de exclusão foram: diabetes pré-gestacional, anomalia fetal, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, restrição de crescimento fetal, membranas rompidas, anormalidades da glicose pós-parto (ver abaixo) e introdução de alimentação com fórmula durante os acompanhamentos. Mulheres com glicose plasmática > 7,8mmol/L no teste de carga de glicose de 50g (GLT) de 1 hora durante a 24ª-28ª semanas gestacionais foram submetidas a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) diagnóstico de 100g de 3 horas após um jejum noturno de 12 horas. DMG foi diagnosticado se duas ou mais leituras de glicose plasmática no OGTT igualaram ou excederam o limite de acordo com Carpenter e Coustan. Todos os indivíduos diagnosticados com DMG inicialmente receberam terapia dietética para atingir as metas glicêmicas: 3,3-5,6 mmol/L em jejum, 3,3-5,8 mmol/L pré-prandialmente, 4,4-6,7 mmol/L 2 horas pós-prandialmente e 4,4-6,7 mmol/L à noite. Os participantes foram acompanhados por nutricionistas para garantir euglicemia, ganho de peso adequado e ingestão nutricional adequada. Os participantes que não atingiram as metas glicêmicas em 2 semanas após o início da terapia dietética receberam insulina por injeção. Como os macronutrientes no LM foram determinados principalmente pelo estado metabólico da glicose materna, os investigadores excluíram mulheres com anormalidades da glicose pós-parto, ou seja, intolerância à glicose (IGT) com glicose plasmática de 2 horas entre 7,8 e 11,0 mmol/l e diabetes tipo 2 com a glicose plasmática de 2 horas ≥11,1 mmol/l no OGTT de 75g no 42º dia pós-parto.

Medidas antropométricas Os dados foram registrados usando formulários personalizados de relato de caso. Dados obstétricos, como exames de glicemia, idade gestacional e tipo de parto, foram obtidos dos prontuários. O peso pré-gestacional foi autorreferido. A altura das mães foi medida duas vezes com precisão de 0,1 cm com um estadiômetro de parede. O peso das mães foi medido duas vezes até o 0,1 kg mais próximo com uma balança médica antes do parto, nos dias 42 e 90 pós-parto. O peso, comprimento e perímetro cefálico dos lactentes foram medidos ao nascimento, nos dias 42 e 90. Os lactentes foram pesados ​​duas vezes nus em balança de precisão (Seca, CA, EUA). O comprimento corporal e o perímetro cefálico foram medidos duas vezes com precisão de 0,1 cm com uma prancha de comprimento e fitas métricas inelásticas (Seca, CA, EUA). Os valores médios das duas leituras foram utilizados para análise dos dados.

Coleta de amostras de leite, processamento e exames laboratoriais As amostras de colostro foram coletadas entre 8h e 9h. antes da alimentação infantil no terceiro dia após o parto. Leite maduro, incluindo leite anterior e posterior, foi entregue e coletado de um seio antes da alimentação do bebê usando uma bomba elétrica (Medela, Baar, Suíça) entre 14h e 18h. e 16h nos dias 42 e 90 nas clínicas. As amostras de leite foram congeladas imediatamente em tubos plásticos esterilizados a -80°C. Antes de quantificar os hormônios no BM, as amostras foram descongeladas a 4°C, sonicadas e centrifugadas. As amostras foram sonicadas usando um sonicador (Braun-sonic sonicator, B. Braun, Melsungen, Alemanha) a 50 watts por 3 rajadas com intervalos de 10 segundos e centrifugadas a 100.000 g por 1 hora a 4°C. A gordura sobrenadante foi descartada e o leite desnatado foi usado para quantificar adiponectina, leptina, insulina e grelina por ELISA no Key Laboratory of Endocrinology no Peking Union Medical College Hospital. O ensaio teve um CV intra e inter-ensaio de <5,4 e <8,5% para adiponectina e <7,4% e <9,3% para leptina, respectivamente. O ensaio de insulina não apresentou reação cruzada com a pró-insulina (<0,05%) e apresentou sensibilidade de 0,5 mU/L e um CV interensaio de <9,0%. A grelina total foi testada usando o kit ELISA de grelina humana total (Millipore, EUA). Os CVs intra e interensaios para o ensaio de grelina foram <1,9% e <7,7%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos foram recrutados consecutivamente nas enfermarias obstétricas do Peking Union Medical College Hospital e do Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nulíparas com DMG e mulheres saudáveis, que pretendiam amamentar exclusivamente seus filhos únicos, foram recrutadas consecutivamente das enfermarias obstétricas do Peking Union Medical College Hospital e do Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital durante a 37ª semana de gestação.

Critério de exclusão:

  • Diabetes pré-gestacional, anomalia fetal, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, restrição de crescimento fetal, membranas rompidas, anormalidades da glicose pós-parto e introdução de alimentação com fórmula durante os acompanhamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes melito gestacional
Mulheres com diabetes melito gestacional e seus filhos. A glicemia de mulheres com diabetes mellitus gestacional foi controlada por terapia dietética ou injeção de insulina.
Saudável
Díades mãe-bebê saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adiponectina no colostro
Prazo: Dia 3 após o parto
Concentração de adiponectina no colostro
Dia 3 após o parto
Leptina no colostro
Prazo: Dia 3 após o parto
Concentração de leptina no colostro
Dia 3 após o parto
Insulina no colostro
Prazo: Dia 3 após o parto
Concentração de insulina no colostro
Dia 3 após o parto
Grelina no colostro
Prazo: Dia 3 após o parto
Concentração de grelina no colostro
Dia 3 após o parto
Adiponectina no leite maduro precoce
Prazo: Dia 42 após o parto
Concentração de adiponectina no leite maduro do dia 42
Dia 42 após o parto
Leptina no leite maduro precoce
Prazo: Dia 42 após o parto
Concentração de leptina no leite maduro do dia 42
Dia 42 após o parto
Insulina no leite maduro precoce
Prazo: Dia 42 após o parto
Concentração de insulina no leite maduro do dia 42
Dia 42 após o parto
Grelina no leite maduro precoce
Prazo: Dia 42 após o parto
Concentração de grelina no leite maduro do dia 42
Dia 42 após o parto
Adiponectina no leite maduro
Prazo: Dia 90 após o parto
Concentração de adiponectina no leite maduro do dia 90
Dia 90 após o parto
Leptina no leite maduro
Prazo: Dia 90 após o parto
Concentração de leptina no leite maduro do dia 90
Dia 90 após o parto
Insulina no leite maduro
Prazo: Dia 90 após o parto
Concentração de insulina no leite maduro do dia 90
Dia 90 após o parto
Grelina no leite maduro
Prazo: Dia 90 após o parto
Concentração de grelina no leite maduro do dia 90
Dia 90 após o parto
Peso do bebê ao nascer
Prazo: No nascimento
Peso dos bebês ao nascer
No nascimento
Altura de nascimento infantil
Prazo: No nascimento
Altura dos bebês ao nascer
No nascimento
Circunferência cefálica de nascimento infantil
Prazo: No nascimento
Perímetro cefálico do bebê ao nascer
No nascimento
Peso do bebê no dia 42
Prazo: Dia 42
Peso dos bebês no dia 42
Dia 42
Altura infantil no dia 42
Prazo: Dia 42
Altura dos bebês no dia 42
Dia 42
Perímetro cefálico infantil no dia 42
Prazo: Dia 42
Circunferência cefálica de bebês no dia 42
Dia 42
Peso do bebê no dia 90
Prazo: Dia 90
Peso dos bebês no dia 90
Dia 90
Altura infantil no dia 90
Prazo: Dia 90
Altura dos bebês no dia 90
Dia 90
Perímetro cefálico infantil no dia 90
Prazo: Dia 90
Circunferência cefálica de bebês no dia 90
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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