- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03145649
Hormônios do leite materno e crescimento infantil precoce de mulheres com diabetes mellitus gestacional
Antecedentes: A amamentação tem sido associada com risco atenuado de obesidade e diabetes tipo 2 em crianças nascidas de mulheres com diabetes. No entanto, os componentes do leite materno (LM) responsáveis pelos efeitos protetores ainda precisam ser desvendados.
Objetivo: Avaliar as concentrações hormonais na MC de mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG) e sua influência no crescimento infantil precoce.
Projeto: Os investigadores acompanharam mulheres nulíparas com e sem DMG e seus filhos únicos a termo amamentados. As mulheres diagnosticadas com DMG receberam terapia dietética ou injeção de insulina para manter a euglicemia durante a gravidez. As concentrações hormonais na BM (ou seja, adiponectina, leptina, insulina e grelina) foram testadas e o crescimento infantil foi avaliado nos dias 3, 42 e 90. Os investigadores compararam as concentrações hormonais entre os grupos GDM e saudáveis e testaram as associações das concentrações hormonais com fatores maternos (ou seja, IMC, concentração plasmática de glicose, idade gestacional e tipo de parto) e crescimento infantil precoce.
Hipótese: As concentrações hormonais na BM podem ser determinadas por múltiplos fatores maternos, incluindo fatores metabólicos e obstétricos. GDM deve ser um fator de influência significativa para as concentrações hormonais na BM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos Mulheres nulíparas com DMG e mulheres saudáveis, que pretendiam amamentar exclusivamente seus filhos únicos, foram recrutadas consecutivamente das enfermarias obstétricas do Peking Union Medical College Hospital e do Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital durante a 37ª semana de gestação. Os critérios de exclusão foram: diabetes pré-gestacional, anomalia fetal, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, restrição de crescimento fetal, membranas rompidas, anormalidades da glicose pós-parto (ver abaixo) e introdução de alimentação com fórmula durante os acompanhamentos. Mulheres com glicose plasmática > 7,8mmol/L no teste de carga de glicose de 50g (GLT) de 1 hora durante a 24ª-28ª semanas gestacionais foram submetidas a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) diagnóstico de 100g de 3 horas após um jejum noturno de 12 horas. DMG foi diagnosticado se duas ou mais leituras de glicose plasmática no OGTT igualaram ou excederam o limite de acordo com Carpenter e Coustan. Todos os indivíduos diagnosticados com DMG inicialmente receberam terapia dietética para atingir as metas glicêmicas: 3,3-5,6 mmol/L em jejum, 3,3-5,8 mmol/L pré-prandialmente, 4,4-6,7 mmol/L 2 horas pós-prandialmente e 4,4-6,7 mmol/L à noite. Os participantes foram acompanhados por nutricionistas para garantir euglicemia, ganho de peso adequado e ingestão nutricional adequada. Os participantes que não atingiram as metas glicêmicas em 2 semanas após o início da terapia dietética receberam insulina por injeção. Como os macronutrientes no LM foram determinados principalmente pelo estado metabólico da glicose materna, os investigadores excluíram mulheres com anormalidades da glicose pós-parto, ou seja, intolerância à glicose (IGT) com glicose plasmática de 2 horas entre 7,8 e 11,0 mmol/l e diabetes tipo 2 com a glicose plasmática de 2 horas ≥11,1 mmol/l no OGTT de 75g no 42º dia pós-parto.
Medidas antropométricas Os dados foram registrados usando formulários personalizados de relato de caso. Dados obstétricos, como exames de glicemia, idade gestacional e tipo de parto, foram obtidos dos prontuários. O peso pré-gestacional foi autorreferido. A altura das mães foi medida duas vezes com precisão de 0,1 cm com um estadiômetro de parede. O peso das mães foi medido duas vezes até o 0,1 kg mais próximo com uma balança médica antes do parto, nos dias 42 e 90 pós-parto. O peso, comprimento e perímetro cefálico dos lactentes foram medidos ao nascimento, nos dias 42 e 90. Os lactentes foram pesados duas vezes nus em balança de precisão (Seca, CA, EUA). O comprimento corporal e o perímetro cefálico foram medidos duas vezes com precisão de 0,1 cm com uma prancha de comprimento e fitas métricas inelásticas (Seca, CA, EUA). Os valores médios das duas leituras foram utilizados para análise dos dados.
Coleta de amostras de leite, processamento e exames laboratoriais As amostras de colostro foram coletadas entre 8h e 9h. antes da alimentação infantil no terceiro dia após o parto. Leite maduro, incluindo leite anterior e posterior, foi entregue e coletado de um seio antes da alimentação do bebê usando uma bomba elétrica (Medela, Baar, Suíça) entre 14h e 18h. e 16h nos dias 42 e 90 nas clínicas. As amostras de leite foram congeladas imediatamente em tubos plásticos esterilizados a -80°C. Antes de quantificar os hormônios no BM, as amostras foram descongeladas a 4°C, sonicadas e centrifugadas. As amostras foram sonicadas usando um sonicador (Braun-sonic sonicator, B. Braun, Melsungen, Alemanha) a 50 watts por 3 rajadas com intervalos de 10 segundos e centrifugadas a 100.000 g por 1 hora a 4°C. A gordura sobrenadante foi descartada e o leite desnatado foi usado para quantificar adiponectina, leptina, insulina e grelina por ELISA no Key Laboratory of Endocrinology no Peking Union Medical College Hospital. O ensaio teve um CV intra e inter-ensaio de <5,4 e <8,5% para adiponectina e <7,4% e <9,3% para leptina, respectivamente. O ensaio de insulina não apresentou reação cruzada com a pró-insulina (<0,05%) e apresentou sensibilidade de 0,5 mU/L e um CV interensaio de <9,0%. A grelina total foi testada usando o kit ELISA de grelina humana total (Millipore, EUA). Os CVs intra e interensaios para o ensaio de grelina foram <1,9% e <7,7%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulíparas com DMG e mulheres saudáveis, que pretendiam amamentar exclusivamente seus filhos únicos, foram recrutadas consecutivamente das enfermarias obstétricas do Peking Union Medical College Hospital e do Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital durante a 37ª semana de gestação.
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-gestacional, anomalia fetal, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, restrição de crescimento fetal, membranas rompidas, anormalidades da glicose pós-parto e introdução de alimentação com fórmula durante os acompanhamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Diabetes melito gestacional
Mulheres com diabetes melito gestacional e seus filhos.
A glicemia de mulheres com diabetes mellitus gestacional foi controlada por terapia dietética ou injeção de insulina.
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Saudável
Díades mãe-bebê saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adiponectina no colostro
Prazo: Dia 3 após o parto
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Concentração de adiponectina no colostro
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Dia 3 após o parto
|
Leptina no colostro
Prazo: Dia 3 após o parto
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Concentração de leptina no colostro
|
Dia 3 após o parto
|
Insulina no colostro
Prazo: Dia 3 após o parto
|
Concentração de insulina no colostro
|
Dia 3 após o parto
|
Grelina no colostro
Prazo: Dia 3 após o parto
|
Concentração de grelina no colostro
|
Dia 3 após o parto
|
Adiponectina no leite maduro precoce
Prazo: Dia 42 após o parto
|
Concentração de adiponectina no leite maduro do dia 42
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Dia 42 após o parto
|
Leptina no leite maduro precoce
Prazo: Dia 42 após o parto
|
Concentração de leptina no leite maduro do dia 42
|
Dia 42 após o parto
|
Insulina no leite maduro precoce
Prazo: Dia 42 após o parto
|
Concentração de insulina no leite maduro do dia 42
|
Dia 42 após o parto
|
Grelina no leite maduro precoce
Prazo: Dia 42 após o parto
|
Concentração de grelina no leite maduro do dia 42
|
Dia 42 após o parto
|
Adiponectina no leite maduro
Prazo: Dia 90 após o parto
|
Concentração de adiponectina no leite maduro do dia 90
|
Dia 90 após o parto
|
Leptina no leite maduro
Prazo: Dia 90 após o parto
|
Concentração de leptina no leite maduro do dia 90
|
Dia 90 após o parto
|
Insulina no leite maduro
Prazo: Dia 90 após o parto
|
Concentração de insulina no leite maduro do dia 90
|
Dia 90 após o parto
|
Grelina no leite maduro
Prazo: Dia 90 após o parto
|
Concentração de grelina no leite maduro do dia 90
|
Dia 90 após o parto
|
Peso do bebê ao nascer
Prazo: No nascimento
|
Peso dos bebês ao nascer
|
No nascimento
|
Altura de nascimento infantil
Prazo: No nascimento
|
Altura dos bebês ao nascer
|
No nascimento
|
Circunferência cefálica de nascimento infantil
Prazo: No nascimento
|
Perímetro cefálico do bebê ao nascer
|
No nascimento
|
Peso do bebê no dia 42
Prazo: Dia 42
|
Peso dos bebês no dia 42
|
Dia 42
|
Altura infantil no dia 42
Prazo: Dia 42
|
Altura dos bebês no dia 42
|
Dia 42
|
Perímetro cefálico infantil no dia 42
Prazo: Dia 42
|
Circunferência cefálica de bebês no dia 42
|
Dia 42
|
Peso do bebê no dia 90
Prazo: Dia 90
|
Peso dos bebês no dia 90
|
Dia 90
|
Altura infantil no dia 90
Prazo: Dia 90
|
Altura dos bebês no dia 90
|
Dia 90
|
Perímetro cefálico infantil no dia 90
Prazo: Dia 90
|
Circunferência cefálica de bebês no dia 90
|
Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D111100000611001
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