Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moedermelkhormonen en vroege babygroei van vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus

5 mei 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Achtergrond: Borstvoeding wordt in verband gebracht met een verminderd risico op obesitas en diabetes type 2 bij kinderen van vrouwen met diabetes. De componenten van moedermelk (BM) die verantwoordelijk zijn voor de beschermende effecten moeten echter nog worden onthuld.

Doelstelling: het evalueren van de hormoonconcentraties in BM van vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en hun invloed op de vroege groei van het kind.

Opzet: De onderzoekers volgden nulliparae vrouwen met en zonder zwangerschapsdiabetes en hun eenling die op termijn borstvoeding kreeg. Vrouwen met de diagnose GDM kregen dieettherapie of insuline-injectie om euglycemie tijdens de zwangerschap in stand te houden. Hormoonconcentraties in BM (d.w.z. adiponectine, leptine, insuline en ghreline) werden getest en de groei van het kind werd geëvalueerd op dag 3, 42 en 90. De onderzoekers vergeleken de hormoonconcentraties tussen de GDM- en gezonde groepen, en testten de associaties van hormoonconcentraties met maternale factoren (d.w.z. BMI, plasmaglucoseconcentratie, zwangerschapsduur en bevallingswijze) en vroege babygroei.

Hypothese: Hormoonconcentraties in BM kunnen worden bepaald door meerdere maternale factoren, waaronder metabole en verloskundige factoren. GDM zou een significante beïnvloedende factor moeten zijn voor hormoonconcentraties in BM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen Nulliparae vrouwen met GDM en gezonde vrouwen, die van plan waren hun eenling uitsluitend borstvoeding te geven, werden achtereenvolgens gerekruteerd uit de verloskundige afdelingen van het Peking Union Medical College Hospital en het Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital tijdens de 37e zwangerschapsweek. De uitsluitingscriteria waren: diabetes vóór de zwangerschap, foetale anomalie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, foetale groeirestrictie, gescheurde vliezen, postpartum glucoseafwijkingen (zie hieronder) en introductie van flesvoeding tijdens de follow-ups. Vrouwen met plasmaglucose >7,8 mmol/L in de 1 uur durende 50 g glucosebelastingstest (GLT) tijdens de 24e-28e zwangerschapsweek ondergingen een 3 uur durende 100 g diagnostische orale glucosetolerantietest (OGTT) na 12 uur 's nachts vasten. GDM werd gediagnosticeerd als twee of meer plasmaglucosewaarden in de OGTT gelijk waren aan of hoger waren dan de drempel volgens Carpenter en Coustan. Alle proefpersonen bij wie GDM was gediagnosticeerd, kregen aanvankelijk dieettherapie om glykemische doelen te bereiken: 3,3-5,6 mmol/L bij vasten, 3,3-5,8 mmol/L preprandiaal, 4,4-6,7 mmol/L 2 uur postprandiaal, en 4,4-6,7 mmol/L 's nachts. De deelnemers werden gevolgd door diëtisten om te zorgen voor euglycemie, passende gewichtstoename en voldoende voedingsinname. De deelnemers die 2 weken na het starten van de dieettherapie de glycemische doelen niet bereikten, kregen insuline via een injectie. Aangezien macronutriënten in BM voornamelijk werden bepaald door de maternale glucosemetabolische status, sloten de onderzoekers vrouwen met postpartum glucoseafwijkingen uit, d.w.z. een gestoorde glucosetolerantie (IGT) met een 2-uurs plasmaglucose tussen 7,8 en 11,0 mmol/l en type 2 diabetes met de 2-uurs plasmaglucose ≥11,1 mmol/l in de 75g OGTT op postpartum dag 42.

Antropometrische metingen Gegevens werden geregistreerd met behulp van op maat gemaakte casusrapportformulieren. Verloskundige gegevens, zoals glycemische tests, zwangerschapsduur en wijze van bevalling, werden uit de medische dossiers gehaald. Gewicht vóór de zwangerschap was zelfgerapporteerd. De lengte van de moeders werd tweemaal gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met een stadiometer aan de muur. Het gewicht van de moeders werd vóór de bevalling twee keer gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met een medische weegschaal, op dag 42 en 90 na de bevalling. Het gewicht, de lengte en de hoofdomtrek van de baby's werden gemeten bij de geboorte, op dag 42 en 90. De baby's werden twee keer naakt gewogen met behulp van een precisieweegschaal (Seca, CA, VS). Lichaamslengte en hoofdomtrek werden tweemaal gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met een lengtebord en niet-rekbare meetlinten (Seca, CA, VS). De gemiddelde waarden van de twee aflezingen werden gebruikt voor gegevensanalyse.

Verzameling, verwerking en laboratoriumtests van melkmonsters. Tussen 8.00 en 9.00 uur werden biestmonsters verzameld. voor zuigelingenvoeding op de derde dag na de bevalling. Rijpe melk, inclusief zowel voormelk als achtermelk, werd tussen 14.00 uur en 14.00 uur met behulp van een elektrische pomp (Medela, Baar, Zwitserland) afgeleverd en verzameld uit één borst voordat de baby werd gevoed. en 16.00 uur op dag 42 en 90 in de klinieken. De melkmonsters werden onmiddellijk ingevroren in gesteriliseerde plastic buisjes bij -80°C. Voordat de hormonen in BM werden gekwantificeerd, werden de monsters bij 4°C ontdooid, gesoniceerd en gecentrifugeerd. De monsters werden gesoniceerd met behulp van een sonicator (Braun-sonic sonicator, B. Braun, Melsungen, Duitsland) bij 50 watt gedurende 3 bursts met tussenpozen van 10 seconden, en gecentrifugeerd bij 100.000 g gedurende 1 uur bij 4°C. Het supernatant vet werd weggegooid en de afgeroomde melk werd gebruikt voor het kwantificeren van adiponectine, leptine, insuline en ghreline door ELISA in het Key Laboratory of Endocrinology in het Peking Union Medical College Hospital. De assay had een intra- en inter-assay CV van respectievelijk <5,4 en <8,5% voor adiponectine en <7,4% en <9,3% voor leptine. De insuline-assay had geen kruisreactiviteit met pro-insuline (<0,05%) en had een gevoeligheid van 0,5 mU/L en een inter-assay CV van <9,0%. Totaal ghreline werd getest met behulp van de ELISA-kit voor totaal menselijk ghreline (Millipore, VS). De intra- en inter-assay CV's voor de ghreline-assay waren <1,9% en <7,7%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen werden achtereenvolgens gerekruteerd uit de verloskundige afdelingen van het Peking Union Medical College Hospital en het Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae vrouwen met zwangerschapsdiabetes en gezonde vrouwen, die van plan waren hun eenling uitsluitend borstvoeding te geven, werden achtereenvolgens gerekruteerd uit de verloskundige afdelingen van het Peking Union Medical College Hospital en het Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital tijdens de 37e zwangerschapsweek.

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-zwangerschap diabetes, foetale anomalie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, foetale groeirestrictie, gescheurde vliezen, postpartum glucose-afwijkingen en introductie van flesvoeding tijdens de follow-ups.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes en hun baby's. De bloedglucose van vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus werd gereguleerd door dieettherapie of insuline-injectie.
Gezond
Gezonde moeder-kind dyades

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adiponectine in de biest
Tijdsspanne: Dag 3 na bevalling
Adiponectineconcentratie in het colostrum
Dag 3 na bevalling
Leptine in de biest
Tijdsspanne: Dag 3 na bevalling
Leptineconcentratie in de biest
Dag 3 na bevalling
Insuline in de biest
Tijdsspanne: Dag 3 na bevalling
Insulineconcentratie in de biest
Dag 3 na bevalling
Ghreline in de biest
Tijdsspanne: Dag 3 na bevalling
Ghrelineconcentratie in de biest
Dag 3 na bevalling
Adiponectin in de vroegrijpe melk
Tijdsspanne: Dag 42 na bevalling
Adiponectineconcentratie in de rijpe melk van dag 42
Dag 42 na bevalling
Leptine in de vroegrijpe melk
Tijdsspanne: Dag 42 na bevalling
Leptineconcentratie in de rijpe melk van dag 42
Dag 42 na bevalling
Insuline in de vroegrijpe melk
Tijdsspanne: Dag 42 na bevalling
Insulineconcentratie in de rijpe melk van dag 42
Dag 42 na bevalling
Ghreline in de vroegrijpe melk
Tijdsspanne: Dag 42 na bevalling
Ghrelineconcentratie in de rijpe melk van dag 42
Dag 42 na bevalling
Adiponectin in de rijpe melk
Tijdsspanne: Dag 90 na bevalling
Adiponectineconcentratie in de rijpe melk van dag 90
Dag 90 na bevalling
Leptine in de rijpe melk
Tijdsspanne: Dag 90 na bevalling
Leptineconcentratie in de rijpe melk van dag 90
Dag 90 na bevalling
Insuline in de rijpe melk
Tijdsspanne: Dag 90 na bevalling
Insulineconcentratie in de rijpe melk van dag 90
Dag 90 na bevalling
Ghreline in de rijpe melk
Tijdsspanne: Dag 90 na bevalling
Ghrelineconcentratie in de rijpe melk van dag 90
Dag 90 na bevalling
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het gewicht van baby's bij de geboorte
Bij de geboorte
Geboortehoogte baby
Tijdsspanne: Bij de geboorte
De lengte van de baby bij de geboorte
Bij de geboorte
Hoofdomtrek bij de geboorte van een baby
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Hoofdomtrek van baby's bij de geboorte
Bij de geboorte
Gewicht van de baby op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42
Het gewicht van baby's op dag 42
Dag 42
Babyhoogte op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42
Lengte van de baby op dag 42
Dag 42
Hoofdomtrek baby op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42
Hoofdomtrek van baby's op dag 42
Dag 42
Gewicht van de baby op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Het gewicht van baby's op dag 90
Dag 90
Babyhoogte op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Lengte van de baby op dag 90
Dag 90
Hoofdomtrek baby op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Hoofdomtrek van baby's op dag 90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Dieettherapie of insuline-injectie

Abonneren