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Ormoni del latte materno e crescita infantile precoce delle donne con diabete mellito gestazionale

5 maggio 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sfondo: L'allattamento al seno è stato associato ad un rischio attenuato di obesità e diabete di tipo 2 nei bambini nati da donne con diabete. Tuttavia, i componenti del latte materno (BM) responsabili degli effetti protettivi devono ancora essere svelati.

Obiettivo: valutare le concentrazioni ormonali nella BM di donne con diabete mellito gestazionale (GDM) e la loro influenza sulla crescita infantile precoce.

Disegno: I ricercatori hanno seguito donne nullipare con e senza GDM e le loro single a termine allattate al seno. Le donne con diagnosi di GDM hanno ricevuto terapia dietetica o iniezione di insulina per mantenere l'euglicemia durante la gravidanza. Sono state testate le concentrazioni ormonali nella BM (ad esempio adiponectina, leptina, insulina e grelina) e la crescita infantile è stata valutata nei giorni 3, 42 e 90. I ricercatori hanno confrontato le concentrazioni ormonali tra il GDM e i gruppi sani e hanno testato le associazioni delle concentrazioni ormonali con fattori materni (cioè BMI, concentrazione di glucosio plasmatico, età gestazionale e modalità di parto) e la crescita precoce del bambino.

Ipotesi: le concentrazioni ormonali nella BM potrebbero essere determinate da molteplici fattori materni, inclusi fattori metabolici e ostetrici. Il GDM dovrebbe essere un fattore di influenza significativo per le concentrazioni ormonali nella BM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Soggetti Donne nullipare con GDM e donne sane, che intendevano allattare esclusivamente i loro single, sono state reclutate consecutivamente dai reparti ostetrici del Peking Union Medical College Hospital e del Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital durante la 37a settimana gestazionale. I criteri di esclusione erano: diabete pre-gravidanza, anomalie fetali, ipertensione gestazionale, preeclampsia, restrizione della crescita fetale, rottura delle membrane, anomalie del glucosio postpartum (vedi sotto) e introduzione dell'alimentazione artificiale durante i follow-up. Le donne con glucosio plasmatico >7,8 mmol/L nel test del carico di glucosio (GLT) di 1 ora di 50 g durante la 24a-28a settimana gestazionale sono state sottoposte a un test diagnostico orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di 3 ore con 100 g dopo un digiuno notturno di 12 ore. Il GDM veniva diagnosticato se due o più letture del glucosio plasmatico nell'OGTT eguagliavano o superavano la soglia secondo Carpenter e Coustan. Tutti i soggetti con diagnosi di GDM hanno inizialmente ricevuto terapia dietetica per raggiungere gli obiettivi glicemici: 3,3-5,6 mmol/L a digiuno, 3,3-5,8 mmol/L prima del pranzo, 4,4-6,7 mmol/L 2 ore dopo il pranzo e 4,4-6,7 mmol/L durante la notte. I partecipanti sono stati seguiti da dietisti per garantire euglicemia, un adeguato aumento di peso e un adeguato apporto nutrizionale. Ai partecipanti che non hanno raggiunto gli obiettivi glicemici nelle 2 settimane successive all'inizio della terapia dietetica è stata somministrata insulina tramite iniezione. Poiché i macronutrienti nella BM erano determinati principalmente dallo stato metabolico del glucosio materno, i ricercatori hanno escluso le donne con anomalie del glucosio postpartum, cioè ridotta tolleranza al glucosio (IGT) con glucosio plasmatico a 2 ore compreso tra 7,8 e 11,0 mmol/l e diabete di tipo 2 con la glicemia plasmatica a 2 ore ≥11,1 mmol/l nell'OGTT da 75 g il giorno 42 dopo il parto.

Misurazioni antropometriche I dati sono stati registrati utilizzando moduli di case report personalizzati. I dati ostetrici, come i test glicemici, l'età gestazionale e la modalità di parto, sono stati recuperati dalle cartelle cliniche. Il peso pre-gravidanza è stato auto-riportato. L'altezza delle madri è stata misurata due volte con l'approssimazione di 0,1 cm con uno stadiometro a parete. Il peso delle madri è stato misurato due volte con l'approssimazione di 0,1 kg con una bilancia medica prima del parto, nei giorni 42 e 90 dopo il parto. Il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa dei neonati sono stati misurati alla nascita, nei giorni 42 e 90. I neonati sono stati pesati due volte nudi utilizzando una bilancia di precisione (Seca, CA, USA). La lunghezza del corpo e la circonferenza della testa sono state misurate due volte con l'approssimazione di 0,1 cm con una tavola di lunghezza e nastri di misurazione non estensibili (Seca, CA, USA). I valori medi delle due letture sono stati utilizzati per l'analisi dei dati.

Raccolta, lavorazione e test di laboratorio dei campioni di latte I campioni di colostro sono stati raccolti tra le 8:00 e le 9:00. prima dell'alimentazione del neonato il terzo giorno dopo il parto. Il latte maturo, compreso sia il primo che il secondo latte, è stato erogato e raccolto da un seno prima dell'alimentazione del neonato utilizzando un tiralatte elettrico (Medela, Baar, Svizzera) tra le 14:00 e le 14:00. e le 16:00 nei giorni 42 e 90 negli ambulatori. I campioni di latte sono stati immediatamente congelati in tubi di plastica sterilizzati a -80°C. Prima di quantificare gli ormoni nella BM, i campioni sono stati scongelati a 4°C, sonicati e centrifugati. I campioni sono stati sonicati utilizzando un sonicatore (Braun-sonic sonicator, B. Braun, Melsungen, Germania) a 50 watt per 3 raffiche con intervalli di 10 secondi e centrifugati a 100.000 g per 1 ora a 4°C. Il grasso supernatante è stato scartato e il latte scremato è stato utilizzato per quantificare adiponectina, leptina, insulina e grelina mediante ELISA presso il Key Laboratory of Endocrinology del Peking Union Medical College Hospital. Il dosaggio aveva un CV intra e inter-dosaggio rispettivamente <5,4 e <8,5% per l'adiponectina e <7,4% e <9,3% per la leptina. Il dosaggio dell'insulina non ha avuto reattività crociata con la proinsulina (<0,05%) e ha avuto una sensibilità di 0,5 mU/L e un CV inter-dosaggio di <9,0%. La grelina totale è stata testata utilizzando il kit ELISA per la grelina umana totale (Millipore, USA). I CV intra e inter-analisi per il dosaggio della grelina erano <1,9% e <7,7%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti sono stati reclutati consecutivamente dai reparti ostetrici del Peking Union Medical College Hospital e del Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne nullipare con GDM e le donne sane, che intendevano allattare esclusivamente al seno i loro single, sono state reclutate consecutivamente dai reparti ostetrici del Peking Union Medical College Hospital e del Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital durante la 37a settimana gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Diabete pre-gravidanza, anomalie fetali, ipertensione gestazionale, preeclampsia, restrizione della crescita fetale, rottura delle membrane, anomalie del glucosio postpartum e introduzione dell'alimentazione artificiale durante i follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete mellito gestazionale
Donne con diabete mellito gestazionale e i loro bambini. La glicemia delle donne con diabete mellito gestazionale era controllata dalla terapia dietetica o dall'iniezione di insulina.
Salutare
Sane diadi madre-bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiponectina nel colostro
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la consegna
Concentrazione di adiponectina nel colostro
Giorno 3 dopo la consegna
Leptina nel colostro
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la consegna
Concentrazione di leptina nel colostro
Giorno 3 dopo la consegna
Insulina nel colostro
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la consegna
Concentrazione di insulina nel colostro
Giorno 3 dopo la consegna
Grelina nel colostro
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la consegna
Concentrazione di grelina nel colostro
Giorno 3 dopo la consegna
Adiponectina nel latte precocemente maturo
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo il parto
Concentrazione di adiponectina nel latte maturo del giorno 42
Giorno 42 dopo il parto
Leptina nel latte precocemente maturo
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo il parto
Concentrazione di leptina nel latte maturo del giorno 42
Giorno 42 dopo il parto
Insulina nel latte precocemente maturo
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo il parto
Concentrazione di insulina nel latte maturo del giorno 42
Giorno 42 dopo il parto
Grelina nel latte precocemente maturo
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo il parto
Concentrazione di grelina nel latte maturo del giorno 42
Giorno 42 dopo il parto
Adiponectina nel latte maturo
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo il parto
Concentrazione di adiponectina nel latte maturo del giorno 90
Giorno 90 dopo il parto
Leptina nel latte maturo
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo il parto
Concentrazione di leptina nel latte maturo del giorno 90
Giorno 90 dopo il parto
Insulina nel latte maturo
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo il parto
Concentrazione di insulina nel latte maturo del giorno 90
Giorno 90 dopo il parto
Grelina nel latte maturo
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo il parto
Concentrazione di grelina nel latte maturo del giorno 90
Giorno 90 dopo il parto
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso dei neonati alla nascita
Alla nascita
Altezza alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Altezza dei neonati alla nascita
Alla nascita
Circonferenza della testa alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Circonferenza cranica dei neonati alla nascita
Alla nascita
Peso infantile al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Peso dei neonati al giorno 42
Giorno 42
Altezza infantile al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Altezza dei neonati al giorno 42
Giorno 42
Circonferenza della testa del neonato al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
Circonferenza della testa dei neonati al giorno 42
Giorno 42
Peso infantile al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Peso dei neonati al giorno 90
Giorno 90
Altezza infantile al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Altezza dei neonati al giorno 90
Giorno 90
Circonferenza della testa del neonato al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Circonferenza cranica dei neonati al giorno 90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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