Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyatejhormonok és a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők korai csecsemőkori növekedése

2017. május 5. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Háttér: A szoptatást összefüggésbe hozták az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkenésével a cukorbeteg nőktől született gyermekeknél. A védőhatásokért felelős anyatej (BM) komponensek azonban még nem ismertek.

Célkitűzés: A gesztációs diabetes mellitusban (GDM) szenvedő nők BM-ben mért hormonkoncentrációinak értékelése és ezek hatásának a korai csecsemőnövekedésre.

Tervezés: A kutatók GDM-ben szenvedő és nem szült nőket, valamint szoptatott szingli nőket követtek nyomon. A GDM-vel diagnosztizált nők diétás terápiát vagy inzulin injekciót kaptak, hogy fenntartsák az euglikémiát a terhesség alatt. A BM hormonkoncentrációit (azaz adiponektint, leptint, inzulint és ghrelint) tesztelték, és a csecsemő növekedését a 3., 42. és 90. napon értékelték. A kutatók összehasonlították a hormonkoncentrációkat a GDM és az egészséges csoportok között, és tesztelték a hormonkoncentrációk összefüggéseit az anyai tényezőkkel (azaz a BMI-vel, a plazma glükózkoncentrációjával, a terhességi korsal és a születési móddal) és a korai csecsemő növekedésével.

Hipotézis: A BM hormonkoncentrációját több anyai tényező is meghatározhatja, beleértve a metabolikus és szülészeti tényezőket. A GDM-nek jelentős befolyásoló tényezőnek kell lennie a BM hormonkoncentrációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Alanyok A 37. terhességi héten sorra toboroztak a Peking Union Medical College Kórház és a Pekingi Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kórház szülészeti osztályairól GDM-ben szenvedő, szoptató nőket és egészséges nőket, akik kizárólag szoptatni szándékoztak szoptatós gyermekeiket. A kizárási kritériumok a következők voltak: terhesség előtti cukorbetegség, magzati anomália, terhességi magas vérnyomás, preeclampsia, magzati növekedési gátlás, hártyarepedések, szülés utáni glükóz rendellenességek (lásd alább), valamint a tápszeres táplálás bevezetése a követések során. Azok a nők, akiknél a plazma glükózszintje >7,8 mmol/l az 1 órás 50 g-os glükóz terhelési tesztben (GLT) a 24-28. terhességi héten, 3 órás 100 g-os diagnosztikai orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeztek 12 órás éjszakai koplalás után. A GDM-t akkor diagnosztizálták, ha az OGTT-ben két vagy több plazma glükóz leolvasott értéke elérte vagy meghaladta a Carpenter és Coustan szerinti küszöbértéket. Minden GDM-vel diagnosztizált alany kezdetben diétás kezelésben részesült a glikémiás célok elérése érdekében: 3,3-5,6 mmol/L éhgyomorra, 3,3-5,8 mmol/l étkezés előtt, 4,4-6,7 mmol/L 2 órával étkezés után, és 4,4-6,7 mmol/L éjszaka. A résztvevőket dietetikusok követték az euglikémia, a megfelelő súlygyarapodás és a megfelelő tápanyagbevitel biztosítása érdekében. Azok a résztvevők, akik a diétás terápia megkezdése után 2 hét alatt nem érték el a glikémiás célértéket, inzulint kaptak injekció formájában. Mivel a BM makrotápanyagait főként az anyai glükóz metabolikus állapota határozta meg, a kutatók kizárták azokat a nőket, akiknek szülés utáni glükóz rendellenességei voltak, azaz csökkent glükóztoleranciában (IGT) szenvedtek, és a 2 órás plazma glükóz 7,8 és 11,0 mmol/l között volt, 2-es típusú cukorbetegséggel. a 2 órás plazma glükóz ≥11,1 mmol/l a 75 g-os OGTT-ben a szülés utáni 42. napon.

Antropometriai mérések Az adatokat személyre szabott esetjelentési űrlapokkal rögzítettük. A szülészeti adatokat, például a glikémiás teszteket, a terhességi kort és a szülés módját az orvosi feljegyzésekből nyerték ki. A terhesség előtti testsúlyt saját maga jelentette be. Az anyák magasságát kétszer mérték 0,1 cm pontossággal falra szerelt stadionmérővel. Az anyák testsúlyát kétszer, 0,1 kg pontossággal mérték meg orvosi mérleggel a szülés előtt, a szülés utáni 42. és 90. napon. A csecsemők súlyát, hosszát és fejkörfogatát születéskor, a 42. és a 90. napon mérték. A csecsemőket kétszer lemértük meztelenül egy precíziós mérleg segítségével (Seca, CA, USA). A testhosszt és a fejkörfogatot kétszer mértük 0,1 cm pontossággal egy hosszúságú táblával és nem nyújtható mérőszalagokkal (Seca, CA, USA). Az adatok elemzéséhez a két leolvasás átlagértékeit használtuk.

Tejminta gyűjtése, feldolgozása és laboratóriumi vizsgálatok A kolosztrummintákat reggel 8 és 9 óra között gyűjtöttük. csecsemőtáplálás előtt a szülés utáni harmadik napon. Az érett tejet, beleértve az előtejet és a hátsó tejet is, az egyik mellből a csecsemő táplálása előtt egy elektromos pumpával (Medela, Baar, Svájc) szállították és gyűjtötték 14 óra között. és 16 óra. a 42. és 90. napon a klinikákon. A tejmintákat azonnal lefagyasztottuk sterilizált műanyag csövekben -80°C-on. A hormonok BM-ben való mennyiségi meghatározása előtt a mintákat 4 °C-on felengedtük, ultrahanggal kezeltük és centrifugáltuk. A mintákat ultrahanggal kezeltük szonikátorral (Braun-sonic sonicator, B. Braun, Melsungen, Németország) 50 watton, 3 sorozatban, 10 másodperces időközökkel, és centrifugáltuk 100 000 g-vel 1 órán át 4 °C-on. A felülúszó zsírt eldobták, és a fölözött tejet az adiponektin, leptin, inzulin és ghrelin mennyiségi meghatározására használták fel ELISA-val a Peking Union Medical College Hospital Endokrinológiai kulcslaboratóriumában. Az assay intra- és inter-assay CV-je <5,4% és <8,5% volt az adiponektinre, és <7,4% és <9,3% a leptinre. Az inzulinteszt nem mutatott keresztreaktivitást proinzulinnal (<0,05%), érzékenysége 0,5 mU/L és a vizsgálatok közötti CV <9,0%. A teljes ghrelint a teljes humán ghrelin ELISA készlettel (Millipore, USA) teszteltük. A ghrelin teszt intra- és inter-assay CV-jei <1,9% és <7,7% voltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

96

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat egymás után vették fel a Peking Union Medical College Kórház és a Pekingi Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kórház szülészeti osztályairól.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 37. terhességi héten sorra vettek fel GDM-ben szenvedő, nem szült nőket és egészséges nőket, akik kizárólag szoptatni akarták szingleteiket.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség előtti cukorbetegség, magzati anomália, terhességi magas vérnyomás, preeclampsia, magzati növekedési korlátozás, hártyarepedések, szülés utáni glükóz rendellenességek és tápszeres táplálás bevezetése a követések során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhességi diabetes mellitus
Terhességi diabetes mellitusban szenvedő nők és csecsemőik. A terhességi diabetes mellitusban szenvedő nők vércukorszintjét diétás terápiával vagy inzulin injekcióval szabályozták.
Egészséges
Egészséges anya-csecsemő diádok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adiponektin a kolosztrumban
Időkeret: Szülés utáni 3. nap
Adiponektin koncentrációja a kolosztrumban
Szülés utáni 3. nap
Leptin a kolosztrumban
Időkeret: Szülés utáni 3. nap
Leptin koncentráció a kolosztrumban
Szülés utáni 3. nap
Inzulin a kolosztrumban
Időkeret: Szülés utáni 3. nap
Az inzulin koncentrációja a kolosztrumban
Szülés utáni 3. nap
Ghrelin a kolosztrumban
Időkeret: Szülés utáni 3. nap
A ghrelin koncentrációja a kolosztrumban
Szülés utáni 3. nap
Adiponektin a korai érett tejben
Időkeret: Szülés utáni 42. nap
Adiponektin koncentrációja a 42. nap érett tejében
Szülés utáni 42. nap
Leptin a korai érett tejben
Időkeret: Szülés utáni 42. nap
Leptin koncentráció a 42. nap érett tejében
Szülés utáni 42. nap
Inzulin a korai érett tejben
Időkeret: Szülés utáni 42. nap
Inzulinkoncentráció az érett tejben a 42. napon
Szülés utáni 42. nap
Ghrelin a korai érett tejben
Időkeret: Szülés utáni 42. nap
A ghrelin koncentrációja a 42. nap érett tejében
Szülés utáni 42. nap
Adiponektin az érett tejben
Időkeret: Szülés utáni 90. nap
Adiponektin koncentrációja a 90. napi érett tejben
Szülés utáni 90. nap
Leptin az érett tejben
Időkeret: Szülés utáni 90. nap
Leptin koncentráció a 90. nap érett tejében
Szülés utáni 90. nap
Inzulin az érett tejben
Időkeret: Szülés utáni 90. nap
Inzulinkoncentráció az érett tejben a 90. napon
Szülés utáni 90. nap
Ghrelin az érett tejben
Időkeret: Szülés utáni 90. nap
A ghrelin koncentrációja a 90. napi érett tejben
Szülés utáni 90. nap
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Születéskor
A csecsemők születési súlya
Születéskor
Csecsemő születési magassága
Időkeret: Születéskor
A csecsemők születéskori magassága
Születéskor
Csecsemő születési fej kerülete
Időkeret: Születéskor
A csecsemők fejkörfogata születéskor
Születéskor
A csecsemő súlya a 42. napon
Időkeret: 42. nap
A csecsemők súlya a 42. napon
42. nap
Csecsemőmagasság 42 napon
Időkeret: 42. nap
A csecsemők magassága a 42. napon
42. nap
A csecsemő fej kerülete a 42. napon
Időkeret: 42. nap
A csecsemők fejkörfogata a 42. napon
42. nap
A csecsemő súlya a 90. napon
Időkeret: 90. nap
A csecsemők súlya a 90. napon
90. nap
Csecsemőmagasság a 90. napon
Időkeret: 90. nap
A csecsemők magassága a 90. napon
90. nap
A csecsemő fej kerülete a 90. napon
Időkeret: 90. nap
A csecsemők fejkörfogata a 90. napon
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Iratkozz fel