Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modermælkshormoner og tidlig spædbarnsvækst hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus

5. maj 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Baggrund: Amning er blevet forbundet med svækket risiko for fedme og type 2-diabetes hos børn født af kvinder med diabetes. Modermælkskomponenter, der er ansvarlige for de beskyttende virkninger, mangler dog at blive afsløret.

Formål: At evaluere hormonkoncentrationerne i BM hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og deres indflydelse på tidlig spædbørns vækst.

Design: Efterforskerne fulgte nulipære kvinder med og uden GDM og deres ammede enlige. Kvinder diagnosticeret med GDM modtog diætterapi eller insulininjektion for at opretholde euglykæmi under graviditeten. Hormonkoncentrationer i BM (dvs. adiponectin, leptin, insulin og ghrelin) blev testet, og spædbørns vækst blev evalueret på dag 3, 42 og 90. Forskerne sammenlignede hormonkoncentrationerne mellem GDM og raske grupper og testede sammenhængen mellem hormonkoncentrationer og maternelle faktorer (dvs. BMI, plasmaglukosekoncentration, gestationsalder og leveringsmåde) og tidlig spædbarnsvækst.

Hypotese: Hormonkoncentrationer i BM kan bestemmes af flere maternelle faktorer, herunder metaboliske og obstetriske faktorer. GDM bør være en væsentlig indflydelsesfaktor for hormonkoncentrationer i BM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner Nulliparous kvinder med GDM og raske kvinder, som havde til hensigt udelukkende at amme deres singletons, blev rekrutteret fortløbende fra de obstetriske afdelinger på Peking Union Medical College Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i løbet af den 37. svangerskabsuge. Eksklusionskriterierne var: diabetes før graviditet, føtal anomali, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, føtal vækstrestriktion, bristede membraner, postpartum glukoseabnormiteter (se nedenfor) og introduktion af modermælkserstatning under opfølgningerne. Kvinder med plasmaglukose >7,8 mmol/L i 1-times 50g glukosebelastningstest (GLT) i løbet af den 24.-28. gestationsuge gennemgik en 3-timers 100g diagnostisk oral glukosetolerancetest (OGTT) efter en 12-timers faste natten over. GDM blev diagnosticeret, hvis to eller flere plasmaglukosemålinger i OGTT svarede til eller oversteg tærsklen ifølge Carpenter og Coustan. Alle forsøgspersoner diagnosticeret med GDM modtog oprindeligt diætterapi for at nå glykæmiske mål: 3,3-5,6 mmol/L ved faste, 3,3-5,8 mmol/L præ-prandialt, 4,4-6,7 mmol/L 2 timer post-prandialt og 4,4-6,7 mmol/L om natten. Deltagerne blev fulgt af diætister for at sikre euglykæmi, passende vægtøgning og tilstrækkeligt ernæringsindtag. De deltagere, der ikke nåede glykæmiske mål i 2 uger efter påbegyndelse af diætterapien, fik insulin via injektion. Da makronæringsstoffer i BM hovedsageligt blev bestemt af moderens glukosemetaboliske status, udelukkede efterforskerne kvinder med postpartum glukoseabnormaliteter, dvs. nedsat glukosetolerance (IGT) med 2-timers plasmaglucose mellem 7,8 og 11,0 mmol/l og type 2 diabetes med 2-timers plasmaglucose ≥11,1 mmol/l i 75g OGTT på postpartum dag 42.

Antropometriske målinger Data blev registreret ved hjælp af tilpassede case-rapportformularer. Obstetriske data, såsom glykæmiske tests, gestationsalder og leveringsmåde, blev hentet fra lægejournalerne. Vægt før graviditeten blev selvrapporteret. Mødres højde blev målt to gange til nærmeste 0,1 cm med et vægmonteret stadiometer. Mødres vægt blev målt to gange til nærmeste 0,1 kg med en medicinsk balancevægt før fødslen, på dag 42 og 90 efter fødslen. Spædbørns vægt, længde og hovedomkreds blev målt ved fødslen på dag 42 og 90. Spædbørnene blev vejet to gange nøgne ved hjælp af en præcisionsvægt (Seca, CA, USA). Kropslængde og hovedomkreds blev målt to gange til nærmeste 0,1 cm med et længdebræt og ikke-strækbare målebånd (Seca, CA, USA). Middelværdierne af de to aflæsninger blev brugt til dataanalyse.

Mælkeprøveindsamling, forarbejdning og laboratorietests Råmælkprøver blev indsamlet mellem kl. 8.00 og 9.00. før spædbarnsmadning den tredje dag efter fødslen. Moden mælk, inklusive både formælk og bagmælk, blev leveret og indsamlet fra det ene bryst før spædbørns fodring ved hjælp af en elektrisk pumpe (Medela, Baar, Schweiz) mellem kl. og kl. på dag 42 og 90 i klinikkerne. Mælkeprøverne blev omgående frosset i steriliserede plastrør ved -80°C. Før kvantificering af hormonerne i BM, blev prøverne optøet ved 4°C, sonikeret og centrifugeret. Prøverne blev sonikeret under anvendelse af en sonicator (Braun-sonic sonicator, B. Braun, Melsungen, Tyskland) ved 50 watt i 3 bursts med 10-sekunders intervaller og centrifugeret ved 100.000 g i 1 time ved 4°C. Supernatantfedtet blev kasseret, og skummetmælken blev brugt til at kvantificere adiponectin, leptin, insulin og ghrelin ved ELISA på Key Laboratory of Endocrinology i Peking Union Medical College Hospital. Assayet havde en intra- og inter-assay CV på henholdsvis <5,4 og <8,5% for adiponectin og <7,4% og <9,3% for leptin. Insulinanalysen havde ingen krydsreaktivitet over for proinsulin (<0,05%) og havde en følsomhed på 0,5 mU/L og en inter-assay CV på <9,0%. Total ghrelin blev testet under anvendelse af total human ghrelin ELISA kit (Millipore, USA). Intra- og inter-assay CV'erne for ghrelin-assayet var <1,9 % og <7,7 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner blev rekrutteret fortløbende fra de obstetriske afdelinger på Peking Union Medical College Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder med GDM og raske kvinder, som havde til hensigt udelukkende at amme deres singletons, blev rekrutteret fortløbende fra de obstetriske afdelinger på Peking Union Medical College Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i løbet af den 37. svangerskabsuge.

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-graviditetsdiabetes, føtal anomali, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, fostervækstbegrænsning, bristede membraner, postpartum glukoseabnormiteter og introduktion af modermælkserstatning under opfølgningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svangerskabsdiabetes mellitus
Kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og deres spædbørn. Blodsukkeret hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus blev kontrolleret ved diætterapi eller insulininjektion.
Sund og rask
Sunde mor-spædbarn dyader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adiponectin i råmælken
Tidsramme: Dag 3 efter levering
Adiponectin koncentration i råmælken
Dag 3 efter levering
Leptin i råmælken
Tidsramme: Dag 3 efter levering
Leptinkoncentration i råmælken
Dag 3 efter levering
Insulin i råmælken
Tidsramme: Dag 3 efter levering
Insulinkoncentration i råmælken
Dag 3 efter levering
Ghrelin i råmælken
Tidsramme: Dag 3 efter levering
Ghrelinkoncentration i råmælken
Dag 3 efter levering
Adiponectin i den tidlige modne mælk
Tidsramme: Dag 42 efter levering
Adiponectin-koncentration i den modne mælk på dag 42
Dag 42 efter levering
Leptin i den tidlige modne mælk
Tidsramme: Dag 42 efter levering
Leptinkoncentration i den modne mælk på dag 42
Dag 42 efter levering
Insulin i den tidlige modne mælk
Tidsramme: Dag 42 efter levering
Insulinkoncentration i den modne mælk på dag 42
Dag 42 efter levering
Ghrelin i den tidlige modne mælk
Tidsramme: Dag 42 efter levering
Ghrelinkoncentration i den modne mælk på dag 42
Dag 42 efter levering
Adiponectin i den modne mælk
Tidsramme: Dag 90 efter levering
Adiponectin-koncentration i den modne mælk på dag 90
Dag 90 efter levering
Leptin i den modne mælk
Tidsramme: Dag 90 efter levering
Leptinkoncentration i den modne mælk på dag 90
Dag 90 efter levering
Insulin i den modne mælk
Tidsramme: Dag 90 efter levering
Insulinkoncentration i den modne mælk på dag 90
Dag 90 efter levering
Ghrelin i den modne mælk
Tidsramme: Dag 90 efter levering
Ghrelinkoncentration i den modne mælk på dag 90
Dag 90 efter levering
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Spædbørns vægt ved fødslen
Ved fødslen
Spædbarns fødselshøjde
Tidsramme: Ved fødslen
Spædbørns højde ved fødslen
Ved fødslen
Spædbarns fødsels hovedomkreds
Tidsramme: Ved fødslen
Spædbørns hovedomkreds ved fødslen
Ved fødslen
Spædbarnsvægt på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Spædbørns vægt på dag 42
Dag 42
Spædbarnshøjde på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Spædbørns højde på dag 42
Dag 42
Spædbarnets hovedomkreds på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Spædbørns hovedomkreds på dag 42
Dag 42
Spædbarnsvægt på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Spædbørns vægt på dag 90
Dag 90
Spædbarnshøjde på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Spædbørns højde på dag 90
Dag 90
Spædbarns hovedomkreds på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Spædbørns hovedomkreds på dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Diætterapi eller insulininjektion

3
Abonner