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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03145649
Hormones du lait maternel et croissance précoce du nourrisson chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel
Contexte : L'allaitement maternel a été associé à un risque atténué d'obésité et de diabète de type 2 chez les enfants nés de femmes atteintes de diabète. Cependant, les composants du lait maternel (BM) responsables des effets protecteurs restent à dévoiler.
Objectif : Évaluer les concentrations d'hormones dans le MB des femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (GDM) et leur influence sur la croissance précoce du nourrisson.
Conception : Les enquêteurs ont suivi des femmes nullipares avec et sans DG et leurs célibataires allaités à terme. Les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel ont reçu une thérapie diététique ou une injection d'insuline pour maintenir l'euglycémie pendant la grossesse. Les concentrations hormonales dans le MB (c'est-à-dire l'adiponectine, la leptine, l'insuline et la ghréline) ont été testées et la croissance du nourrisson a été évaluée aux jours 3, 42 et 90. Les enquêteurs ont comparé les concentrations d'hormones entre le DG et les groupes sains et ont testé les associations de concentrations d'hormones avec des facteurs maternels (c'est-à-dire l'IMC, la concentration plasmatique de glucose, l'âge gestationnel et le mode d'accouchement) et la croissance précoce du nourrisson.
Hypothèse : Les concentrations d'hormones dans le MB pourraient être déterminées par de multiples facteurs maternels, y compris des facteurs métaboliques et obstétricaux. Le DG devrait être un facteur d'influence significatif pour les concentrations d'hormones dans le BM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets Des femmes nullipares atteintes de DG et des femmes en bonne santé, qui avaient l'intention d'allaiter exclusivement leurs singletons, ont été recrutées consécutivement dans les services d'obstétrique du Peking Union Medical College Hospital et du Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital au cours de la 37e semaine de gestation. Les critères d'exclusion étaient les suivants : diabète pré-grossesse, anomalie fœtale, hypertension gestationnelle, prééclampsie, retard de croissance fœtal, rupture des membranes, anomalies glycémiques post-partum (voir ci-dessous) et introduction de préparations pour nourrissons au cours des suivis. Les femmes ayant une glycémie > 7,8 mmol/L dans le test de charge de glucose (GLT) de 50 g sur 1 heure au cours de la 24e à la 28e semaine de gestation ont subi un test de tolérance au glucose oral de 100 g de 3 heures après un jeûne nocturne de 12 heures. Le DG était diagnostiqué si au moins deux lectures de glucose plasmatique dans l'HGPO équivalaient ou dépassaient le seuil selon Carpenter et Coustan. Tous les sujets diagnostiqués avec un diabète gestationnel ont initialement reçu une thérapie diététique pour atteindre les objectifs glycémiques : 3,3-5,6 mmol/L à jeun, 3,3-5,8 mmol/L avant le repas, 4,4-6,7 mmol/L 2 heures après le repas et 4,4-6,7 mmol/L la nuit. Les participants ont été suivis par des diététistes pour assurer une euglycémie, un gain de poids approprié et un apport nutritionnel adéquat. Les participants qui n'ont pas atteint les objectifs glycémiques dans les 2 semaines suivant le début de la thérapie diététique ont reçu de l'insuline par injection. Comme les macronutriments dans le MB étaient principalement déterminés par l'état métabolique du glucose maternel, les chercheurs ont exclu les femmes présentant des anomalies de la glycémie post-partum, c'est-à-dire une altération de la tolérance au glucose (IGT) avec une glycémie plasmatique sur 2 heures comprise entre 7,8 et 11,0 mmol/l et un diabète de type 2 avec la glycémie plasmatique sur 2 heures ≥ 11,1 mmol/l dans l'OGTT de 75 g au jour 42 du post-partum.
Mesures anthropométriques Les données ont été enregistrées à l'aide de formulaires de rapport de cas personnalisés. Les données obstétriques, telles que les tests glycémiques, l'âge gestationnel et le mode d'accouchement, ont été extraites des dossiers médicaux. Le poids avant la grossesse était autodéclaré. La taille des mères a été mesurée deux fois à 0,1 cm près avec un stadiomètre mural. Le poids des mères a été mesuré deux fois à 0,1 kg près avec une balance médicale avant l'accouchement, aux jours 42 et 90 du post-partum. Le poids, la taille et le périmètre crânien des nourrissons ont été mesurés à la naissance, aux jours 42 et 90. Les nourrissons ont été pesés deux fois nus à l'aide d'une balance de précision (Seca, CA, USA). La longueur du corps et la circonférence de la tête ont été mesurées deux fois au 0,1 cm près avec une toise et des rubans à mesurer non extensibles (Seca, CA, USA). Les valeurs moyennes des deux lectures ont été utilisées pour l'analyse des données.
Prélèvement d'échantillons de lait, transformation et tests de laboratoire Des échantillons de colostrum ont été prélevés entre 8 h et 9 h. avant l'alimentation du nourrisson le troisième jour après l'accouchement. Le lait mature, y compris le premier lait et le lait postérieur, a été livré et collecté d'un sein avant l'alimentation du nourrisson à l'aide d'une pompe électrique (Medela, Baar, Suisse) entre 14 heures et 14 heures. et 16h les jours 42 et 90 dans les cliniques. Les échantillons de lait ont été immédiatement congelés dans des tubes en plastique stérilisés à -80°C. Avant de quantifier les hormones dans BM, les échantillons ont été décongelés à 4°C, soniqués et centrifugés. Les échantillons ont été soniqués à l'aide d'un sonicateur (sonicateur Braun-sonic, B. Braun, Melsungen, Allemagne) à 50 watts pendant 3 salves avec des intervalles de 10 secondes, et centrifugés à 100 000 g pendant 1 heure à 4°C. La graisse surnageante a été jetée et le lait écrémé a été utilisé pour quantifier l'adiponectine, la leptine, l'insuline et la ghréline par ELISA au Key Laboratory of Endocrinology du Peking Union Medical College Hospital. Le dosage avait un CV intra- et inter-dosage <5,4 et <8,5 % pour l'adiponectine, et <7,4 % et <9,3 % pour la leptine, respectivement. Le dosage de l'insuline n'avait pas de réactivité croisée avec la proinsuline (<0,05 %), et avait une sensibilité de 0,5 mU/L et un CV inter-dosage de <9,0 %. La ghréline totale a été testée à l'aide du kit ELISA de ghréline humaine totale (Millipore, USA). Les CV intra- et inter-essais pour le dosage de la ghréline étaient < 1,9 % et < 7,7 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des femmes nullipares atteintes de DG et des femmes en bonne santé, qui avaient l'intention d'allaiter exclusivement leurs singletons, ont été recrutées consécutivement dans les services d'obstétrique du Peking Union Medical College Hospital et du Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital au cours de la 37e semaine de gestation.
Critère d'exclusion:
- Diabète pré-grossesse, anomalie fœtale, hypertension gestationnelle, prééclampsie, retard de croissance fœtale, rupture des membranes, anomalies de la glycémie post-partum et introduction du lait maternisé pendant les suivis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diabète sucré gestationnel
Les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel et leurs nourrissons.
La glycémie des femmes atteintes de diabète sucré gestationnel a été contrôlée par un traitement diététique ou par injection d'insuline.
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En bonne santé
Des dyades mère-enfant en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adiponectine dans le colostrum
Délai: Jour 3 après la livraison
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Concentration d'adiponectine dans le colostrum
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Jour 3 après la livraison
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Leptine dans le colostrum
Délai: Jour 3 après la livraison
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Concentration de leptine dans le colostrum
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Jour 3 après la livraison
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Insuline dans le colostrum
Délai: Jour 3 après la livraison
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Concentration d'insuline dans le colostrum
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Jour 3 après la livraison
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Ghréline dans le colostrum
Délai: Jour 3 après la livraison
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Concentration de ghréline dans le colostrum
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Jour 3 après la livraison
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Adiponectine dans le lait à maturité précoce
Délai: Jour 42 après la livraison
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Concentration d'adiponectine dans le lait mature du jour 42
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Jour 42 après la livraison
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Leptine dans le lait à maturation précoce
Délai: Jour 42 après la livraison
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Concentration de leptine dans le lait mature du jour 42
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Jour 42 après la livraison
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Insuline dans le lait à maturité précoce
Délai: Jour 42 après la livraison
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Concentration d'insuline dans le lait mature du jour 42
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Jour 42 après la livraison
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Ghréline dans le lait à maturité précoce
Délai: Jour 42 après la livraison
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Concentration de ghréline dans le lait mature du jour 42
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Jour 42 après la livraison
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Adiponectine dans le lait mature
Délai: Jour 90 après la livraison
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Concentration d'adiponectine dans le lait mature du jour 90
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Jour 90 après la livraison
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Leptine dans le lait mature
Délai: Jour 90 après la livraison
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Concentration de leptine dans le lait mature du jour 90
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Jour 90 après la livraison
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Insuline dans le lait mature
Délai: Jour 90 après la livraison
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Concentration d'insuline dans le lait mature du jour 90
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Jour 90 après la livraison
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Ghréline dans le lait mature
Délai: Jour 90 après la livraison
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Concentration de ghréline dans le lait mature du jour 90
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Jour 90 après la livraison
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: À la naissance
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Poids des nourrissons à la naissance
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À la naissance
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Taille de naissance du nourrisson
Délai: À la naissance
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Taille des bébés à la naissance
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À la naissance
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Circonférence de la tête de naissance du nourrisson
Délai: À la naissance
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Circonférence de la tête des nourrissons à la naissance
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À la naissance
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Poids du nourrisson au jour 42
Délai: Jour 42
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Poids des nourrissons au jour 42
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Jour 42
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Taille du nourrisson au jour 42
Délai: Jour 42
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Taille des nourrissons au jour 42
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Jour 42
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Circonférence de la tête du nourrisson au jour 42
Délai: Jour 42
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Circonférence de la tête des nourrissons au jour 42
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Jour 42
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Poids du nourrisson au jour 90
Délai: Jour 90
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Poids des nourrissons au jour 90
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Jour 90
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Taille du nourrisson au jour 90
Délai: Jour 90
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Taille des nourrissons au jour 90
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Jour 90
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Circonférence de la tête du nourrisson au jour 90
Délai: Jour 90
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Circonférence de la tête des nourrissons au jour 90
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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