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노인 전용 가구를 위한 Salutogenic Healthy Aging Program Embracement(SHAPE) (SHAPE)

2017년 5월 8일 업데이트: Wang Wenru, National University of Singapore

노인 전용 가구에 거주하는 노인은 사회적으로 고립되어 있고 건강 상태가 좋지 않으며 건강 증진 행동을 채택할 가능성이 낮기 때문에 더 취약합니다. 다차원적인 예방적 가정 방문은 노인들에게 가정 생활에 대처할 수 있는 개별화된 관리를 제공하는 반면, 그룹 기반 교육은 동료 학습을 촉진하고 사회적 상호 작용을 허용합니다. 독거노인세대는 예방적 가정방문과 집단교육의 연계를 통해 가정에서 건강하게 노년을 보낼 수 있는 맞춤형 돌봄과 또래와의 사회적 유대감을 형성할 수 있는 플랫폼을 제공함으로써 혜택을 받을 수 있습니다. 본 연구는 노인독거노인의 건강한 노년을 도모하기 위해 예방적 가정방문과 집단교육 프로그램을 결합한 것이다.

이 연구는 무작위 대조 시험을 사용하여 노인 전용 가정을 위한 SHAPE(Salutogenic Healthy Aging Program Embracement)라는 12주간의 건강 증진 및 위험 예방 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 실험 그룹의 참가자는 2번의 가정 방문, 10주 그룹 기반 활동 세션 및 SHAPE 건강 증진 소책자를 받게 됩니다. SHAPE를 받는 어르신들을 대상으로 프로그램에 대한 견해를 알아보기 위해 대면 인터뷰를 통한 과정 평가도 실시할 예정입니다.

Salutogenic 모델의 사용은 부정적으로 내포된 기존의 생물 의학 모델에서 벗어나 긍정적인 건강의 최적화에 대해 다룹니다. 궁극적으로 SHAPE 개입은 더 나은 건강 결과와 더 높은 삶의 질을 달성하기 위해 건강 증진 및 위험 예방 조치의 적응을 장려하여 노인 전용 가구를 위한 자원을 식별, 장비 및 강화하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

목표 및 가설 이 연구는 일관성, 자기효능감, 삶의 질, 건강증진행동 및 건강- 싱가포르의 노인 전용 가구에 거주하는 노인들 사이의 관련 결과.

통제 그룹의 참가자와 비교하여 실험 그룹의 참가자는 일관성이 향상되고 삶의 질이 향상되며 건강 증진 행동의 이해가 증가하고 자기 효능감 및 기타 건강 결과가 높아질 것이라는 가설이 있습니다.

연구 디자인 단일 맹검 2군, 무작위 대조 시험(RCT), 사전 테스트 및 반복 사후 테스트 디자인이 사용됩니다. 이 연구는 싱가포르 서부에 위치한 작은 주거 단지에서 실시될 것입니다. 층화 순열 블록 무작위화를 사용하여 참가자를 실험 그룹과 통제 그룹으로 할당합니다. 12주간의 SHAPE는 실험군에 할당된 블록에 거주하는 노인들에게 제공되며, 두 그룹 모두 노인 활동 센터, 커뮤니티 센터 및 자발적 복지 기관에서 제공되는 일상적인 활동을 받게 됩니다. 한 명의 연구 간호사(RN)가 사회복지 경력이 있는 연구 보조원 A(RA A)와 함께 개입을 수행하고 다른 연구 보조원 B(RA B)가 데이터 수집을 수행합니다. RA B는 그룹화 지식에서 비롯된 주관적 편견을 방지하기 위해 참가자의 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다. 개입 전 기준선, 개입 직후 3개월, 기준선으로부터 6개월 및 12개월에 4개의 측정이 수행될 것이다.

표본 크기 표본 크기에 대한 검정력 분석 계산은 중간 효과 크기(d=0.46-0.57)를 갖는 일관성을 보고한 지역 사회 거주 노인을 대상으로 수행된 지역 사회 기반 프로그램에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다. 따라서 표본 크기 계산은 중간 효과 크기 0.5를 기준으로 계산됩니다. 알파 0.05와 검정력 0.80에서 그룹 간의 차이를 감지하려면 각 그룹의 최소 표본 크기 64명이 필요합니다. 우리는 20%의 감소율을 추정하며, 각 그룹에 77명씩 총 154명의 참가자가 필요할 것입니다.

무작위화 생활 방식의 차이를 설명하고 같은 가구에 거주하는 노인들이 동일한 개입 또는 통제 그룹에 배정되도록 하기 위해 이 연구에서는 층화 순열 블록 무작위화를 사용할 것입니다. 참가자는 세 가지 계층 중 하나에 따라 그룹화됩니다. (1) 한 가구의 독신 노인, (2) 같은 가구의 두 노인이 시험에 참여(한 쌍) 및 (3) 같은 가구의 노인 두 명 중 한 명 재판에 참여. 실험군에 5개, 대조군에 5개를 할당하여 10개의 블록을 각 계층에 사용합니다. 전산화된 무작위화 소프트웨어를 사용하여 통계학자는 무작위화 목록을 생성하고 3개의 서로 다른 봉인된 봉투 세트를 준비합니다. 계층에 따라 참가자 또는 참가자 쌍은 그룹 할당을 결정하기 위해 각각의 봉투 세트에서 선택합니다.

개입 그룹 2회의 가정 방문, 10회의 주간 그룹 기반 활동 세션 및 SHAPE 건강 증진 소책자로 구성된 12주 SHAPE 개입이 제안됩니다.

SHAPE는 노인 전용 가구에 거주하는 노인을 위한 자원을 식별, 장비 및 강화하고자 합니다. 프로그램의 내용은 기존의 질적 연구, 문헌 검토 및 노년학 교육을 받은 간호사, 물리치료사, 작업 치료사, 사회복지사 및 저명한 연구원으로 구성된 다학제 전문가 패널 그룹의 결과에 의해 더욱 발전되고 형성될 것입니다. . 가정 방문 및 그룹 기반 활동 세션은 훈련된 RN 및 훈련된 RA A인 사회 복지 배경을 가진 연구원이 수행합니다. 가정 방문에는 노인의 건강 상태, 라이프 스타일 및 가정 환경에 대한 평가, 관찰 및 평가가 포함됩니다. 건강 증진 행동에 대한 지침과 내부 건강 자원 강화에 대한 강조가 이어집니다. 이것은 개인의 건강 기술을 향상시키기 위한 개별화된 접근법을 제공할 것입니다. 그룹 기반 활동 세션은 동료 간의 그룹 상호 작용을 촉진하고 노인에게 외부 리소스를 제공하고 강화하도록 지시됩니다. 각 세션의 내용을 반영할 수 있도록 각 세션이 끝날 때 숙제가 제공됩니다. SHAPE 건강 증진 소책자를 디자인하는 동안 더 큰 인쇄물, 더 짧은 문장 및 그림 예와 같은 노인의 요구를 충족시키기 위해 특별한 고려 사항이 취해질 것입니다. 두 명의 자발적인 노인도 소책자의 내용을 형성하는 데 참여할 것입니다.

대조군/일반 관리:

통제 그룹의 참가자는 노인 활동 센터, 커뮤니티 센터 및 자발적인 복지 기관에서 제공하는 활동에 계속 참여할 것입니다.

결과지표 일관성, 삶의 질, 자기평가 건강, 건강증진행동, 자기효능감, 기능적 이동성, 도구적 일상생활활동, 체질량지수, 혈압, 공복혈당, 인지기능, 우울증상, 불안, 인지된 스트레스, 사회적 지지, 입원

반구조화된 인터뷰: 프로세스 평가 SHAPE의 반응성, 강점 및 약점을 탐색하기 위해 질적 대면 인터뷰는 개입 시작 6개월 후 실시됩니다. 의도적 샘플링이 사용되며 실험 그룹의 참가자가 인터뷰됩니다. 반구조화된 인터뷰 가이드는 SHAPE의 반응성과 유용성에 대한 참가자의 관점을 탐색하고 프로그램의 강점과 약점을 이해하고 향후 개선이 필요한 영역을 식별하는 데 사용됩니다. 모든 인터뷰는 데이터가 포화될 때까지 연구원이 수행합니다.

데이터 수집 윤리가 승인되면 연구원은 지역 사회의 사이트 PI 및 주민위원회의 자원 봉사자와 협력하여 연구 참가자를 모집합니다. 참가자의 적격성은 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 연구원 간호사가 대면하여 평가합니다. 사회 인구 통계, 과거 병력 및 건강 상태에 대한 데이터도 수집됩니다. 데이터는 기준선(사전 테스트), 기준선으로부터 3개월(사후 테스트 1), 6개월(사후 테스트 2) 및 12개월(사후 테스트 3)의 4가지 간격으로 수집됩니다. RA B는 일부 노인이 문맹일 수 있고 설문지를 자가 관리할 수 없기 때문에 대면 인터뷰를 통해 데이터를 수집하기 위해 참가자와 약속을 잡을 것입니다.

데이터 분석 데이터는 SPSS 버전 24를 사용하여 분석됩니다. 실험군과 대조군 사이의 기준 범주 인구통계학적 특성은 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 조사됩니다. 정규성 및 균질성 가정이 충족되는 경우 정량적 변수에 대해 독립 t-테스트가 사용됩니다. 그렇지 않으면 Mann-Whitney U-test가 사용됩니다. 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)은 시간 경과에 따른 수치 결과에 대한 두 그룹 간의 상호 작용 효과(시간 x 그룹)를 분석하기 위해 수행되며 양측 테스트의 경우 유의 수준을 p<0.05로 설정합니다. 또한 일반 선형 혼합 모델(GLM)을 사용하여 각 시점에서 두 그룹 간의 연구 결과를 비교합니다. 각 시점에 대한 다중 비교에서 유형 1 오류를 수정하기 위해 통계적 유의성은 p < 0.01로 설정됩니다.

질적 주제별 분석은 인터뷰에서 수집된 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 모든 인터뷰는 녹음됩니다. 인터뷰는 각각 중국어 또는 영어로 진행되고 필사됩니다. 공동 연구원은 데이터의 의미 일치를 보장하기 위해 영어와 중국어 성적표 사이의 불일치를 확인합니다.

잠재적 영향 SHAPE 개입은 혼자 사는 노인에게 내부 및 외부 자원을 제공하고 건강한 노화를 촉진하기 위해 건강 증진 및 위험 예방 행동의 적응을 장려하는 것을 목표로 합니다. 취약하고 빈곤한 노인 그룹을 대상으로 하는 이 프로그램은 건강 및 연령 관련 스트레스 요인에 대처하는 능력을 향상시키고 독립적인 생활을 촉진하여 기능적 의존성을 방지함으로써 건강을 최적화하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 65세 이상 지역사회 거주 노인,
  • 혼자 살거나, 나이 많은 배우자와 살거나, 혈연 관계가 없는 노인과 함께 살거나
  • 영어 또는 중국어로 이해하고 대화할 수 있는 자
  • 가정방문 후 확인 가능.

제외 기준:

노인

  • 상당한 인지 장애가 있음(최소 정신 상태 ≤ 23)
  • 심각한 청력 및/또는 시각 장애가 있는 경우
  • 기대 수명이 12개월 미만인 불치병 환자
  • 통제되지 않는 정신 장애가 있습니다
  • 다른 기관과 함께 가정 방문 후속 조치를 취하고 있습니다.
  • 기존 임상시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHAPE 개입
이 그룹의 참가자는 2회의 가정 방문, 10회의 주간 그룹 기반 활동 세션 및 SHAPE 건강 증진 소책자로 구성된 12주 SHAPE 개입을 받게 됩니다.
SHAPE는 노인 전용 가구에 거주하는 노인의 자원을 식별, 장비 및 강화하고자 합니다. 콘텐츠는 기존의 기술적인 질적 연구, 문헌 검토 및 여러 분야의 전문가 패널 검토 결과에 따라 추가로 개발될 것입니다. 가정 방문은 노인의 건강 상태, 생활 방식 및 가정 환경에 대한 평가, 관찰 및 평가를 포함하고 건강 증진 행동에 대한 지도와 내적 건강 자원 강화에 중점을 둡니다. 이는 개인의 건강 기술을 향상시키기 위한 개별화된 접근 방식을 제공합니다. 그룹 기반 활동 세션은 동료 간의 그룹 상호 작용을 촉진하고 외부 리소스를 준비하고 강화하도록 지시됩니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 노인 활동 센터, 커뮤니티 센터 및 자발적 복지 기관에서 제공하는 활동에 계속 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일관성의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
일관성의 감각은 스트레스 요인에 대처하기 위해 자원을 이해하고 이해하고 동원하는 능력을 말합니다. 일관성을 측정하는 13개 항목의 Orientation to Life Questionnaire(SOC-13)는 이해성(5개 항목), 관리 가능성(4개 항목) 및 의미성(4개 항목)의 3개 영역으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 일관성이 좋은 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
세계보건기구 삶의 질-노인 설문지(WHOQoL-OLD)는 감각 능력, 자율성, 과거, 현재 및 미래, 사회적 참여, 죽음과 죽음 그리고 친밀함. 총점의 범위는 24~120점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
자체 평가 건강의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
참가자는 자체 평가 건강 리커트 척도 항목과 EQ-5D 기기의 자체 평가 건강 시각적 아날로그 척도(범위 0~100) 모두에서 자신의 건강을 평가하도록 요청받습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
건강증진 행동의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
건강증진 라이프스타일 프로파일-II(HPLP-II)는 건강증진 라이프스타일 행동의 다중 구성 요소를 측정하는 확립된 도구입니다. 개인이 얼마나 자주 참여하는지 반영하기 위해 4점 리커트 척도(4-루틴에서 1-절대 안함)를 사용합니다. 나열된 건강 증진 행동. 총 점수 범위는 30에서 120까지이며 점수가 높을수록 건강 증진 행동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
일반화된 자기 효능감 척도(GSE)는 일상적인 사건에 대한 대처 및 스트레스가 많은 생활 사건의 적응을 예측하려는 의도로 지각된 자기 효능감을 평가하기 위해 개발되었습니다. 총 10문항이며 4점 리커트 척도입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 많은 상황에 대처하는 능력이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
일상생활의 도구적 활동의 변화
기간: 기준선, 12개월
Lawton's Instrument 활동의 일상 생활(IADL) 도구는 개인의 독립적인 생활 기술을 평가하는 데 사용됩니다. 더 높은 총점은 더 높은 독립성과 개인의 기능적 능력을 나타냅니다.
기준선, 12개월
기능 이동성의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
TUGT(Time-Up Go 테스트)는 건강한 노인의 하지 기능, 이동성 및 낙상 위험을 평가하기 위해 간단하고 빠르며 널리 사용되는 임상 테스트입니다. 참가자는 표준 의자에서 일어나 3m 거리를 걷고 돌아서서 뒤로 걸어가 앉으라는 요청을 받습니다. 일상적인 보행 보조기는 허용되지만 일어서기 위해 팔을 사용하는 것은 허용되지 않으며 신체적 도움은 제공되지 않습니다. 스톱워치를 사용하여 작업 완료 시간을 기록하고 2회 시도의 평균 시간을 판독값으로 사용합니다. 더 짧은 시간은 더 나은 기능적 이동성을 반영합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
참가자는 오른쪽 상완에 있는 표준 수은 혈압계를 사용하여 수축기 및 이완기를 측정하기 전에 10분 동안 휴식을 취하고 안정을 취해야 합니다(금기 사항이 없는 한).
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
참가자는 공복 혈당 검사 전에 최소 6시간 동안 금식해야 합니다. 표준화된 혈당계를 사용하여 공복 혈당 수치를 결정합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
참가자의 키와 몸무게를 측정하기 위해 표준화된 저울과 측정 테이프가 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
인지 기능의 변화
기간: 기준선, 12개월
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 모든 인지 장애를 평가하고 감지하는 데 사용됩니다. MMSE의 합계 점수 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋은 것입니다.
기준선, 12개월
우울 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
15개 항목으로 구성된 GDS(Geriatric Depression Scale)는 노인의 우울 증상을 선별하기 위해 개발되었으며 싱가포르에서 사용되는 잘 검증된 우울증 선별 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 15까지입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 있는 것을 의미한다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
불안의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
20개 항목으로 구성된 GAI(Geriatric Anxiety Inventory)는 노인의 일반적인 불안 증상을 측정합니다. 총 점수 범위는 0에서 20까지입니다. 더 높은 합산 점수는 더 높은 불안 수준을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
10개 항목으로 구성된 PSS(Perceived Stress Scale)는 개인의 주관적 스트레스 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 총 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
인지된 사회적 지지의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
DSSI(Duke Social Support Index)는 노인의 주관적인 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다. 약식 버전(DSSI-10)은 각각 3점 리커트 척도의 10개 항목으로 구성되어 있으며 사회적 상호 작용과 사회적 만족도라는 두 가지 구성 요소를 측정합니다. 가능한 점수 범위는 10에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지된 지원 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
병원 입원의 변화
기간: 기준선, 12개월
지난 12개월 동안 병원 입원 빈도
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wenru Wang, National University of Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MOE-SSTRG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SHAPE 개입에 대한 임상 시험

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