Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salutogen Healthy Aging Program Embracement (SHAPE) for husholdninger, der kun er til ældre (SHAPE)

8. maj 2017 opdateret af: Wang Wenru, National University of Singapore

Ældre, der bor i husholdninger, der kun er for ældre, er mere sårbare, da de er socialt isolerede, lider af dårligere helbredsresultater og er mindre tilbøjelige til at indtage sundhedsfremmende adfærd. Mens multidimensionelle forebyggende hjemmebesøg giver ældre voksne den individualiserede pleje til at klare at bo i deres hjem, fremmer gruppebaseret undervisning peer-læring og giver mulighed for social interaktion. Ældre, der bor i husholdninger, der kun er for ældre, kan høste fordelene fra kombinationen af ​​forebyggende hjemmebesøg og gruppebaseret undervisning, hvilket giver dem personlig pleje til at ældes sundt i deres hjem og en platform til at udvikle social forbindelse med deres jævnaldrende. Denne undersøgelse bruger kombinationen af ​​forebyggende hjemmebesøg og gruppebaseret uddannelsesprogram til at fremme sund aldring hos ældre, der bor i kun ældre husstande.

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg har undersøgelsen til formål at evaluere effektiviteten af ​​et 12-ugers sundhedsfremmende og risikoforebyggende program, kaldet Salutogenic Healthy Aging Program Embracement (SHAPE) for husholdninger, der kun er til ældre. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage 2 hjemmebesøg, 10 ugentlige gruppebaserede aktivitetssessioner og et SHAPE sundhedsfremmende hæfte. En procesevaluering ved hjælp af ansigt-til-ansigt interviews vil også blive udført for ældre, der modtager SHAPE, for at udforske deres syn på programmet.

Brugen af ​​salutogen model bryder væk fra den negativt konnoterede konventionelle biomedicinske model og adresserer optimering af positivt helbred. I sidste ende søger SHAPE-interventionen at identificere, udstyre og styrke ressourcer til husholdninger, der kun er for ældre, og tilskynde til tilpasning af sundhedsfremmende og risikoforebyggende handlinger for at opnå bedre sundhedsresultater og højere livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og hypotese Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​et multidimensionelt, lokalsamfundsbaseret sundhedsfremme- og forebyggelsesprogram, SHAPE, om følelse af sammenhæng, selveffektivitet, livskvalitet, sundhedsfremmende adfærd og sundheds- relaterede resultater blandt ældre, der bor i husholdninger, der kun er for ældre i Singapore.

Det er en hypotese, at deltagere i forsøgsgruppen sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen vil have forbedret følelse af sammenhæng, bedre livskvalitet, øget optagelse af sundhedsfremmende adfærd, højere self-efficacy og andre sundhedsmæssige resultater.

Undersøgelsesdesign Et enkelt-blindet to-arm, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), prætest og gentaget post-test design vil blive brugt. Undersøgelsen vil blive udført i et lille boligområde beliggende i den vestlige del af Singapore. Stratificeret permuteret blokrandomisering vil blive brugt til at fordele deltagere i eksperimentel og kontrolgruppe. 12-ugers SHAPE gives til ældre, der bor i de blokke, der er tildelt forsøgsgruppen, og begge grupper vil modtage sædvanlige aktiviteter, der tilbydes i senioraktivitetscenter, forsamlingshus og frivillige velfærdsorganisationer. En forskningssygeplejerske (RN) sammen med en forskningsassistent A (RA A) med socialfaglig baggrund vil udføre interventionen, og en anden forskningsassistent B (RA B) vil foretage dataindsamlingen. RA B vil blive blindet over for deltagernes gruppetildeling for at forhindre subjektiv bias, der stammer fra viden om gruppering. Fire målinger vil blive udført ved baseline før interventionen, 3 måneder umiddelbart efter interventionen, 6 måneder og 12 måneder fra baseline.

Prøvestørrelse Power-analyseberegning af stikprøvestørrelse er baseret på tidligere undersøgelser af lokalsamfundsbaserede programmer udført i ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, og som rapporterede følelse af sammenhæng med en middel effektstørrelse (d=0,46-0,57). Prøvestørrelsesberegning er derfor beregnet ud fra en medium effektstørrelse på 0,5. En minimumsprøvestørrelse på 64 deltagere i hver gruppe er nødvendig for at påvise en forskel mellem grupperne ved en alfa på 0,05 og en styrke på 0,80. Vi anslår 20% nedslidning, i alt 154 deltagere ville være nødvendige, med 77 i hver gruppe

Randomisering For at tage højde for forskelle i boform og sikre, at ældre, der bor i samme husstand, henføres til den samme interventions- eller kontrolgruppe, vil stratificeret permuteret blokrandomisering blive brugt i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive grupperet efter et af de tre strata: (1) enlige ældre i en husstand, (2) to ældre fra samme husstand, der deltager i forsøget (et par) og (3) kun én ud af to ældre fra samme husstand deltage i retssagen. Blokke af 10, med tildeling af 5 til forsøgsgruppe og 5 til kontrolgruppe, vil blive brugt for hvert strata. Ved hjælp af en computerstyret randomiseringssoftware vil en statistiker generere randomiseringslisten og forberede 3 forskellige sæt forseglede kuverter. I henhold til deres strata vil deltageren eller deltagerparret selv vælge fra det respektive sæt kuverter for at bestemme gruppeopgaven.

Interventionsgruppe Der foreslås en 12-ugers SHAPE-intervention, bestående af 2 hjemmebesøg, 10 ugentlige gruppebaserede aktivitetssessioner og et SHAPE-sundhedsfremmende hæfte.

SHAPE søger at identificere, udstyre og styrke ressourcer til ældre, der bor i kun ældre husstande. Uddannelsens indhold vil blive videreudviklet og formgivet af resultaterne fra en eksisterende kvalitativ undersøgelse, litteraturgennemgang og af en gruppe af tværfagligt ekspertpanel bestående af gerontologi-uddannede sygeplejersker, fysioterapeuter, ergo- og socialrådgivere og veletablerede forskere. . Hjemmebesøg og gruppebaserede aktivitetssessioner vil blive gennemført af forskerne, som er uddannet RN og uddannet RA A med socialfaglig baggrund. Hjemmebesøget vil involvere vurdering, observation og evaluering af ældres helbredstilstand, livsstil og hjemmemiljø, efterfulgt af vejledning om sundhedsfremmende adfærd og vægt på at styrke indre sundhedsressourcer. Dette vil give en individualiseret tilgang til at forbedre personlige sundhedsfærdigheder. Gruppebaserede aktivitetssessioner er rettet mod at lette gruppeinteraktion blandt jævnaldrende samt at udstyre og forbedre eksterne ressourcer til de ældre voksne. Der vil blive givet hjemmearbejde i slutningen af ​​hver session for at give dem mulighed for at reflektere over indholdet af hver session. Der vil blive taget særlige hensyn under udformningen af ​​SHAPE sundhedsfremmende hæfte for at imødekomme ældre menneskers behov såsom større print, kortere sætninger og billedeksempler. To frivillige ældre voksne vil også være med til at forme hæftets indhold.

Kontrolgruppe/Sædvanlig pleje:

Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsat deltage i aktiviteter, der tilbydes i senioraktivitetscentre, forsamlingshuse og frivillige velfærdsorganisationer.

Resultatmål Følelse af sammenhæng, livskvalitet, selvvurderet sundhed, sundhedsfremmende adfærd, self-efficacy, funktionel mobilitet, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, body mass index, blodtryk, fastende blodsukker, kognitiv funktion, depressive symptomer, angst, oplevet stress, social støtte, hospitalsindlæggelser

Semistrukturerede interviews: Procesevaluering For at udforske lydhørheden, styrkerne og svaghederne ved SHAPE, vil der blive gennemført et kvalitativt ansigt-til-ansigt interview efter starten af ​​interventionen efter 6 måneder. Der vil blive brugt målrettet stikprøve, og deltagere fra forsøgsgruppen vil blive interviewet. En semistruktureret interviewguide vil blive brugt til at udforske deltagernes perspektiver i forhold til lydhørhed og brugbarhed af SHAPE, samt til at forstå styrker og svagheder ved programmet og identificere områder for fremtidige forbedringer. Alle interviews vil blive udført af forskeren indtil datamætning.

Dataindsamling Efter godkendelse af etik vil forskeren samarbejde med site-PI fra lokalsamfundet og frivillige fra beboerudvalget for at rekruttere deltagere i undersøgelsen. Deltagernes berettigelse vil blive vurderet ansigt til ansigt af forskersygeplejersken, før der opnås informeret samtykke. Data om sociodemografi, tidligere sygehistorie og helbredstilstande vil også blive indsamlet. Data vil blive indsamlet med 4 forskellige intervaller: baseline (præ-test), 3 måneder (post-test 1), 6 måneder (post-test 2) og 12 måneder (post-test 3) fra baseline. RA B vil arrangere en aftale med deltagerne for at indsamle data gennem et ansigt-til-ansigt interview, da nogle ældre voksne kan være analfabeter og ikke er i stand til selv at administrere spørgeskemaet.

Dataanalyse Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 24. Baseline kategoriske demografiske karakteristika mellem forsøgs- og kontrolgruppen vil blive undersøgt ved hjælp af Chi-squared eller Fishers Exact-test. Uafhængig t-test vil blive brugt til kvantitative variable, hvis normalitets- og homogenitetsantagelserne er opfyldt; ellers vil Mann-Whitney U-test blive brugt. Variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) vil blive udført for at analysere interaktionseffekten (tid x gruppe) mellem to grupper på numeriske udfald over tid, idet signifikansniveauet indstilles til p<0,05 for to-halede test. Derudover vil General Linear Mixed Model (GLM) blive brugt til at sammenligne undersøgelsens resultater mellem to grupper på hvert tidspunkt. For at korrigere for type 1 fejl ved flere sammenligninger for hvert tidspunkt, vil statistisk signifikans blive sat til p < 0,01.

Kvalitativ tematisk analyse vil blive brugt til at analysere data indsamlet fra interviewene. Alle interviews optages på lydbånd. Interviews vil blive gennemført og transskriberet på henholdsvis kinesisk eller engelsk. Medforsker vil kontrollere for enhver uoverensstemmelse mellem de engelske og kinesiske transskriptioner for at sikre sammenhængen mellem betydningen i data.

Potentiel effekt SHAPE-interventionen har til formål at udstyre ældre voksne, der bor alene, med både interne og eksterne ressourcer og tilskynde til tilpasning af sundhedsfremmende og risikoforebyggende adfærd for at fremme sund aldring. Programmet retter sig mod gruppen af ​​sårbare og fattige ældre befolkninger og søger at optimere sundheden ved at forbedre ens evne til at håndtere sundhed og aldersrelaterede stressfaktorer og fremme en selvstændig tilværelse og forebygge funktionel afhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samfundsboende ældre på 65 år og derover,
  • enten bor for sig selv eller bor sin ældre ægtefælle eller bor sammen med en ikke-beslægtet ældre
  • i stand til at forstå og tale enten på engelsk eller kinesisk sprog
  • kunne følges op på hjemmebesøg.

Ekskluderingskriterier:

Ældre hvem

  • har betydelig kognitiv svækkelse (Mini mental tilstand ≤ 23)
  • har alvorlig høre- og/eller synsnedsættelse
  • har terminal sygdom med forventet levetid <12 måneder
  • har ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • er på hjemmebesøgsopfølgning hos andre organisationer
  • er involveret i eksisterende kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHAPE Intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en 12-ugers SHAPE-intervention, bestående af 2 hjemmebesøg, 10 ugentlige gruppebaserede aktivitetssessioner og et SHAPE-sundhedsfremmende hæfte.
SHAPE søger at identificere, udstyre og styrke ressourcer hos ældre, der bor i kun ældre husstande. Indholdet vil blive videreudviklet i henhold til resultaterne af en eksisterende deskriptiv kvalitativ undersøgelse, litteraturgennemgang og en multi-disciplinær ekspertpanelgennemgang. Hjemmebesøget vil involvere vurdering, observation og evaluering af ældres helbredstilstand, livsstil og hjemmemiljø efterfulgt af vejledning om sundhedsfremmende adfærd og vægt på styrkelse af indre sundhedsressourcer. Dette giver en individualiseret tilgang til at forbedre personlige sundhedsfærdigheder. Gruppebaserede aktivitetssessioner er rettet mod at lette gruppeinteraktion blandt kammerater samt at udstyre og forbedre eksterne ressourcer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsat deltage i aktiviteter, der tilbydes i senioraktivitetscentret, forsamlingshuse og frivillige velfærdsorganisationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelse af sammenhæng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fornemmelse af sammenhæng refererer til ens evne til at forstå, give mening og mobilisere ressourcer til at håndtere stressfaktorer. Det 13-punkts Orientation to Life Questionnaire (SOC-13), der måler følelse af sammenhæng, består af 3 domæner: begribelighed (5-emner), håndterbarhed (4-emne) og meningsfuldhed (4-emne). Jo højere score, jo bedre følelse af sammenhæng.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
World Health Organization Quality of Life-Older Adults spørgeskema (WHOQoL-OLD) er et gyldigt og pålideligt tværkulturelt geriatrisk-centreret instrument bestående af 6 underskalaer: sensoriske evner, autonomi, fortid, nutid og fremtid, social deltagelse, død og døende og intimitet. Den samlede score spænder fra 24 til 120, hvor højere score tyder på højere livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i selvvurderet sundhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme deres eget helbred på både den selvvurderede sundheds likert-skala, såvel som den selvvurderede sundheds visuelle analoge skala fra EQ-5D-instrumentet (fra 0 til 100).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den sundhedsfremmende livsstilsprofil-II (HPLP-II) er et etableret instrument, der måler multikomponenter af sundhedsfremmende livsstilsadfærd. Den bruger 4-punkts likert-skalaen (4-rutinemæssigt til 1-aldrig) til at afspejle, hvor ofte individet engagerer sig i den anførte sundhedsfremmende adfærd. Den samlede score spænder fra 30 til 120, hvor højere score tyder på større engagement i sundhedsfremmende adfærd.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Generalized Self-efficacy Scale (GSE) blev udviklet til at vurdere opfattet self-efficacy med den hensigt at forudsige håndtering af daglige begivenheder og tilpasning af stressende livsbegivenheder. Den har 10 genstande, og de er bedømt på en 4-punkts likert-skala. En højere score indikerer bedre evne til at klare stressende situationer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Lawton's Instrument Activities of Daily Living (IADLs) instrument bruges til at vurdere ens selvstændige livsfærdigheder. Højere samlede score viser højere uafhængighed og funktionelle evner hos en person
Baseline, 12 måneder
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Time-Up Go-testen (TUGT) er en enkel, hurtig og meget brugt klinisk test til at vurdere underekstremitetsfunktion, mobilitet og faldrisiko, selv hos raske ældre voksne. Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå en strækning på tre meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Mens rutinemæssige ganghjælpemidler er tilladt, må de ikke bruge deres arme til at rejse sig, og der tilbydes ingen fysisk assistance. Et stopur vil blive brugt til at registrere tiden for at fuldføre opgaven, og den gennemsnitlige tid på 2 forsøg vil blive taget som aflæsning. Kortere tid afspejler bedre funktionel mobilitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltagerne skal hvile og stabilisere sig i 10 minutter, før de tager deres systoliske og diastoliske ved hjælp af et standard kviksølvsfygmomanometer på højre overarm (medmindre det er kontraindiceret)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at faste i mindst 6 timer før test for fastende blodsukker. Et standardiseret glukometer vil blive brugt til at bestemme aflæsningen af ​​fastende blodsukker.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
En standardiseret vejemaskine og målebånd vil blive brugt til at måle højde og vægt på deltageren.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE) bruges til at vurdere og opdage enhver kognitiv svækkelse. De opsummerede score for MMSE spænder fra 0-30. Jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion.
Baseline, 12 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Geriatrisk depressionsskalaen (GDS) med 15 punkter blev udviklet til at screene for depressive symptomer hos ældre voksne og er et velvalideret depressionsscreeningsværktøj, der bruges i Singapore. Dens samlede score spænder fra 0 til 15. Jo højere score, jo højere får man depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
20-elementet Geriatric Anxiety Inventory (GAI) måler almindelige typiske angstsymptomer hos ældre voksne. Dens samlede score spænder fra 0 til 20; højere summerede score refererer til højere angstniveauer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
10-elementer Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at vurdere subjektive stressniveauer hos individer. Dens samlede rækkevidde fra 0 til 40, og højere score angiver højere opfattet stress.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Duke Social Support Index (DSSI) vil blive brugt til at vurdere subjektiv social støtte blandt ældre. Den forkortede version (DSSI-10) består af 10 elementer, hver på en 3-punkts likert-skala, og måler følgende to konstruktioner: social interaktion og social tilfredshed. Mulig score spænder fra 10 til 30 og højere score afspejler højere niveauer af opfattet støttestøtte.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Hyppighed af hospitalsindlæggelser inden for de seneste 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenru Wang, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOE-SSTRG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHAPE Intervention

Abonner