Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Салютогенная программа здорового старения (SHAPE) для домохозяйств, состоящих только из пожилых людей (SHAPE)

8 мая 2017 г. обновлено: Wang Wenru, National University of Singapore

Пожилые люди, проживающие в домохозяйствах, состоящих только из пожилых людей, более уязвимы, поскольку они социально изолированы, имеют более низкие показатели здоровья и с меньшей вероятностью будут придерживаться здорового образа жизни. В то время как многоплановые профилактические посещения на дому обеспечивают пожилым людям индивидуальную помощь, чтобы они могли справиться с проживанием в своих домах, групповое обучение способствует взаимному обучению и обеспечивает социальное взаимодействие. Пожилые люди, проживающие в домохозяйствах, состоящих только из пожилых людей, могут воспользоваться преимуществами, полученными в результате сочетания профилактических посещений на дому и группового обучения, предоставляя им индивидуальный уход для здорового старения в своих домах и платформу для развития социальных связей со своими сверстниками. В этом исследовании используется сочетание профилактических посещений на дому и групповой образовательной программы для содействия здоровому старению пожилых людей, проживающих в домохозяйствах, состоящих только из пожилых людей.

Используя рандомизированное контролируемое исследование, исследование направлено на оценку эффективности 12-недельной программы укрепления здоровья и предотвращения рисков, названной Salutogenic Healthy Aging Program Embracement (SHAPE) для домохозяйств, состоящих только из пожилых людей. Участники экспериментальной группы получат 2 визита на дом, 10-недельные групповые занятия и буклет SHAPE по укреплению здоровья. Оценка процесса с использованием личных интервью будет также проводиться для пожилых людей, получающих SHAPE, чтобы изучить их взгляды на программу.

Использование салютогенной модели отходит от традиционной биомедицинской модели с негативным значением и направлено на оптимизацию позитивного здоровья. В конечном счете, вмешательство SHAPE направлено на выявление, оснащение и укрепление ресурсов для домохозяйств, состоящих только из пожилых людей, поощряя адаптацию мер по укреплению здоровья и предотвращению рисков для достижения лучших результатов в отношении здоровья и более высокого качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Цель и гипотеза Это исследование направлено на разработку и оценку эффективности многомерной общественной программы укрепления и профилактики здоровья SHAPE в отношении чувства согласованности, самоэффективности, качества жизни, поведения, способствующего укреплению здоровья, и здоровья. соответствующие результаты среди пожилых людей, проживающих в домохозяйствах, состоящих только из пожилых людей, в Сингапуре.

Предполагается, что по сравнению с участниками контрольной группы участники экспериментальной группы будут иметь улучшенное чувство согласованности действий, лучшее качество жизни, более широкое использование оздоровительного поведения, более высокую самоэффективность и другие результаты в отношении здоровья.

Дизайн исследования Будет использоваться одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, предварительное тестирование и повторное послетестовое исследование. Исследование будет проводиться в небольшом жилом комплексе, расположенном на западе Сингапура. Для распределения участников на экспериментальную и контрольную группы будет использоваться стратифицированная рандомизация переставленных блоков. 12-недельный SHAPE будет предоставляться пожилым людям, проживающим в блоках, отведенных для экспериментальной группы, и обе группы будут получать обычные мероприятия, предлагаемые в центре деятельности для пожилых людей, общественном центре и добровольных благотворительных организациях. Одна медсестра-исследователь (RN) вместе с ассистентом-исследователем A (RA A), имеющим опыт социальной работы, будут проводить вмешательство, а другой ассистент-исследователь B (RA B) проведет сбор данных. RA B не будет знать о распределении участников по группам, чтобы предотвратить субъективную предвзятость, связанную с знанием группировки. Четыре измерения будут проведены на исходном уровне до вмешательства, через 3 месяца сразу после вмешательства, через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня.

Размер выборки Расчет мощности анализа размера выборки основан на предыдущих исследованиях общественных программ, проводившихся среди пожилых людей, живущих в сообществе, которые сообщали о чувстве когерентности, имеющем средний эффект (d = 0,46–0,57). Таким образом, расчет размера выборки рассчитывается на основе среднего размера эффекта, равного 0,5. Минимальный размер выборки в 64 участника в каждой группе необходим для выявления различий между группами при альфа 0,05 и мощности 0,80. Мы оцениваем коэффициент отсева 20%, всего потребуется 154 участника, по 77 в каждой группе.

Рандомизация Чтобы учесть различия в условиях жизни и гарантировать, что пожилые люди, живущие в одном и том же домохозяйстве, будут отнесены к одной и той же группе вмешательства или контрольной группе, в этом исследовании будет использоваться стратифицированная рандомизация с перестановкой блоков. Участники будут сгруппированы в соответствии с любой из трех групп: (1) одинокие пожилые люди в домашнем хозяйстве, (2) два пожилых человека из одного домохозяйства, участвующие в испытании (пара) и (3) только один из двух пожилых людей из одного домохозяйства. участие в судебном процессе. Для каждой страты будут использоваться блоки из 10 с назначением 5 экспериментальной группе и 5 контрольной группе. Используя компьютеризированное программное обеспечение для рандомизации, статистик создаст список рандомизации и подготовит 3 разных набора запечатанных конвертов. В соответствии со своей стратой участник или пара участников сами выбирают из соответствующего набора конвертов, чтобы определить групповое задание.

Группа вмешательства Предлагается 12-недельное вмешательство SHAPE, состоящее из 2 посещений на дому, 10 еженедельных групповых занятий и брошюры SHAPE по укреплению здоровья.

SHAPE стремится определить, оборудовать и укрепить ресурсы для пожилых людей, проживающих в домохозяйствах, состоящих только из пожилых людей. Содержание программы будет дорабатываться и формироваться на основе результатов существующего качественного исследования, обзора литературы и группы междисциплинарных экспертов, состоящей из медсестер, прошедших обучение в области геронтологии, физиотерапевтов, эрготерапевтов и социальных работников, а также хорошо зарекомендовавших себя исследователей. . Посещения на дому и групповые мероприятия будут проводиться исследователями, которые являются обученными RN и обученным RA A с опытом работы в социальной сфере. Посещение на дому будет включать оценку, наблюдение и оценку состояния здоровья пожилых людей, образа жизни и домашней обстановки, затем следует руководство по поведению, способствующему укреплению здоровья, и упор на укрепление внутренних ресурсов здоровья. Это обеспечит индивидуальный подход к улучшению личных навыков здоровья. Групповые занятия направлены на облегчение группового взаимодействия между сверстниками, а также на оснащение и расширение внешних ресурсов для пожилых людей. Домашнее задание будет дано в конце каждого занятия, чтобы дать им возможность поразмышлять над содержанием каждого занятия. При разработке буклета SHAPE, посвященного укреплению здоровья, будут приняты особые меры для удовлетворения потребностей пожилых людей, таких как более крупные шрифты, более короткие предложения и иллюстрированные примеры. Два добровольных пожилых человека также будут участвовать в формировании содержания брошюры.

Контрольная группа/Обычный уход:

Участники контрольной группы будут продолжать участвовать в мероприятиях, предлагаемых в центрах досуга для пожилых людей, общественных центрах и добровольных благотворительных организациях.

Результаты Показатели Чувство согласованности, качество жизни, самооценка здоровья, поведение, способствующее укреплению здоровья, самоэффективность, функциональная мобильность, инструментальная деятельность в повседневной жизни, индекс массы тела, артериальное давление, уровень глюкозы в крови натощак, когнитивная функция, симптомы депрессии, тревога, воспринимаемый стресс, социальная поддержка, госпитализация

Полуструктурированные интервью: оценка процесса Чтобы изучить отзывчивость, сильные и слабые стороны SHAPE, после начала вмешательства через 6 месяцев будет проведено качественное личное интервью. Будет использована целевая выборка, и участники экспериментальной группы будут опрошены. Руководство по полуструктурированному интервью будет использоваться для изучения взглядов участников на отзывчивость и полезность SHAPE, а также для понимания сильных и слабых сторон программы и определения областей для будущих улучшений. Все интервью будут проводиться исследователем до насыщения данными.

Сбор данных После одобрения этических норм исследователь будет сотрудничать с местным PI из сообщества и волонтерами из комитета жильцов для набора участников исследования. Приемлемость участников будет оцениваться лицом к лицу медсестрой-исследователем до получения информированного согласия. Также будут собираться данные о социально-демографических данных, истории болезни и состоянии здоровья. Данные будут собираться с 4 различными интервалами: исходный уровень (до теста), 3 месяца (после теста 1), 6 месяцев (после теста 2) и 12 месяцев (после теста 3) от исходного уровня. RA B организует встречу с участниками для сбора данных посредством личного интервью, поскольку некоторые пожилые люди могут быть неграмотными и неспособными самостоятельно заполнить вопросник.

Анализ данных Данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 24. Исходные категориальные демографические характеристики между экспериментальной и контрольной группами будут изучены с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Независимый t-критерий будет использоваться для количественных переменных, если выполняются предположения о нормальности и однородности; в противном случае будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) будет выполняться для анализа эффекта взаимодействия (время x группа) между двумя группами на количественные результаты с течением времени, установив уровень значимости на уровне p<0,05 для двустороннего теста. Кроме того, общая линейная смешанная модель (GLM) будет использоваться для сравнения результатов исследования между двумя группами в каждый момент времени. Чтобы скорректировать ошибку 1-го типа при множественных сравнениях для каждой временной точки, статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p < 0,01.

Качественный тематический анализ будет использоваться для анализа данных, собранных в ходе интервью. Все интервью записаны на аудиозаписи. Интервью будут проводиться и расшифровываться либо на китайском, либо на английском языке соответственно. Со-исследователь проверит любые расхождения между расшифровками на английском и китайском языках, чтобы обеспечить соответствие значений данных.

Потенциальное воздействие Вмешательство SHAPE направлено на обеспечение одиноких пожилых людей как внутренними, так и внешними ресурсами и поощрение адаптации поведения, способствующего укреплению здоровья и предотвращению рисков, для содействия здоровому старению. Ориентированная на группу уязвимого и малообеспеченного пожилого населения, программа направлена ​​на оптимизацию здоровья путем повышения способности справляться со стрессовыми факторами, связанными со здоровьем и возрастом, и способствовать независимому образу жизни, предотвращая функциональную зависимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • проживающие в сообществе пожилые люди в возрасте 65 лет и старше,
  • либо живет сам по себе, либо живет со своим старшим супругом, либо живет с неродственным пожилым человеком
  • способен понимать и разговаривать на английском или китайском языке
  • могут сопровождаться посещениями на дому.

Критерий исключения:

Пожилые люди, которые

  • имеют значительные когнитивные нарушения (мини-психическое состояние ≤ 23)
  • имеют тяжелые нарушения слуха и/или зрения
  • имеют неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев
  • имеют неконтролируемые психические расстройства
  • посещают на дому последующие визиты в другие организации
  • участвуют в существующих клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОРМА Вмешательство
Участники этой группы получат 12-недельное вмешательство SHAPE, состоящее из 2 посещений на дому, 10 еженедельных групповых занятий и брошюры SHAPE по укреплению здоровья.
SHAPE стремится выявлять, оборудовать и укреплять ресурсы пожилых людей, проживающих в домохозяйствах, состоящих только из пожилых людей. Содержание будет доработано в соответствии с результатами существующего описательного качественного исследования, обзора литературы и обзора междисциплинарной экспертной группы. Посещение на дому будет включать в себя оценку, наблюдение и оценку состояния здоровья пожилых людей, образа жизни и домашней обстановки, после чего будут даны рекомендации по поведению, способствующему укреплению здоровья, и сделан акцент на укреплении внутренних ресурсов здоровья. Это обеспечивает индивидуальный подход к улучшению личных навыков здоровья. Групповые занятия направлены на облегчение группового взаимодействия между сверстниками, а также на оснащение и расширение внешних ресурсов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут продолжать участвовать в мероприятиях, предлагаемых в центре деятельности для пожилых людей, общественных центрах и добровольных благотворительных организациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувства когерентности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Чувство согласованности относится к способности понимать, понимать и мобилизовывать ресурсы, чтобы справляться со стрессорами. Опросник ориентации в жизни (SOC-13) из 13 пунктов, измеряющий чувство когерентности, состоит из 3 доменов: понятность (5 пунктов), управляемость (4 пункта) и осмысленность (4 пункта). Чем выше балл, тем лучше чувство когерентности.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни пожилых людей» (WHOQoL-OLD) представляет собой действительный и надежный межкультурный гериатрический инструмент из 24 пунктов, состоящий из 6 подшкал: сенсорные способности, автономия, прошлое, настоящее и будущее, участие в жизни общества, смерть, умирание и близость. Общий балл колеблется от 24 до 120, причем более высокие баллы предполагают более высокое качество жизни.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение самооценки здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Участникам будет предложено оценить свое здоровье как по шкале самооценки здоровья, так и по визуальной аналоговой шкале самооценки здоровья от прибора EQ-5D (диапазон от 0 до 100).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение поведения, способствующего укреплению здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья-II (HPLP-II), представляет собой общепризнанный инструмент для измерения нескольких компонентов образа жизни, направленного на укрепление здоровья. перечисленное поведение, способствующее укреплению здоровья. Общий балл колеблется от 30 до 120, причем более высокие баллы предполагают более активное участие в поведении, способствующем укреплению здоровья.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Обобщенная шкала самоэффективности (GSE) была разработана для оценки воспринимаемой самоэффективности с целью прогнозирования способности справляться с повседневными событиями и адаптации к стрессовым жизненным событиям. В нем 10 пунктов, и они оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Более высокий балл указывает на лучшую способность справляться со стрессовыми ситуациями.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Инструмент Lawton's Instrument Activity of Daily Living (IADL) используется для оценки навыков самостоятельной жизни. Более высокие общие баллы отражают более высокую независимость и функциональные способности человека.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение функциональной подвижности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Тест Time-Up Go (TUGT) — это простой, быстрый и широко используемый клинический тест для оценки функции нижних конечностей, подвижности и риска падения даже у здоровых пожилых людей. Участникам будет предложено встать со стандартного стула, пройти расстояние в три метра, повернуться, пройти назад и сесть. В то время как обычные вспомогательные средства для ходьбы разрешены, им не разрешается использовать руки, чтобы встать, и никакой физической помощи не предлагается. Секундомер будет использоваться для записи времени, необходимого для выполнения задачи, и среднее время двух попыток будет принято в качестве показания. Более короткое время отражает лучшую функциональную мобильность.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Участники должны отдохнуть и стабилизироваться в течение 10 минут, прежде чем измерять систолическое и диастолическое давление с помощью стандартного ртутного сфигмоманометра на правом плече (если нет противопоказаний).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Участников попросят голодать не менее 6 часов перед тестом на уровень глюкозы в крови натощак. Для определения уровня глюкозы в крови натощак будет использоваться стандартизированный глюкометр.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Стандартные весы и измерительная лента будут использоваться для измерения роста и веса участника.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Мини-тест психического состояния (MMSE) используется для оценки и выявления любых когнитивных нарушений. Суммарные баллы MMSE варьируются от 0 до 30. Чем выше балл, тем лучше когнитивная функция.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала гериатрической депрессии (GDS) из 15 пунктов была разработана для скрининга симптомов депрессии у пожилых людей и является хорошо проверенным инструментом скрининга депрессии, используемым в Сингапуре. Его общий балл варьируется от 0 до 15. Чем выше балл, тем выше выраженность депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник гериатрической тревожности (GAI) из 20 пунктов измеряет распространенные типичные симптомы тревожности у пожилых людей. Его общий балл колеблется от 0 до 20; более высокие суммарные баллы относятся к более высокому уровню тревожности.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов будет использоваться для оценки субъективных уровней стресса у людей. Его общий диапазон от 0 до 40, и более высокие баллы означают более высокий воспринимаемый стресс.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Индекс социальной поддержки Duke (DSSI) будет использоваться для оценки субъективной социальной поддержки пожилых людей. Сокращенная версия (DSSI-10) состоит из 10 пунктов, каждый по 3-балльной шкале Лайкерта, и измеряет следующие два конструкта: социальное взаимодействие и социальное удовлетворение. Возможный диапазон баллов составляет от 10 до 30, а более высокие баллы отражают более высокий уровень воспринимаемой поддержки.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Частота госпитализаций за последние 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wenru Wang, National University of Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФОРМА Вмешательство

Подписаться