Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salutogenic Healthy Aging Program Embracement (SHAPE) för äldre hushåll (SHAPE)

8 maj 2017 uppdaterad av: Wang Wenru, National University of Singapore

Äldre som bor i enbart äldre hushåll är mer sårbara eftersom de är socialt isolerade, lider av sämre hälsoresultat och är mindre benägna att anta hälsofrämjande beteenden. Medan flerdimensionella förebyggande hembesök ger äldre vuxna individanpassad vård för att klara av att bo i sina hem, främjar gruppbaserad utbildning kamratlärande och möjliggör social interaktion. Äldre som bor i enbart äldre hushåll kan skörda fördelarna från kombinationen av förebyggande hembesök och gruppbaserad utbildning, vilket ger dem personlig vård för att åldras hälsosamt i sina hem och en plattform för att utveckla social anknytning till sina kamrater. Denna studie använder kombinationen av förebyggande hembesök och gruppbaserat utbildningsprogram för att främja hälsosamt åldrande hos äldre som bor i hushåll som bara är äldre.

Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie syftar studien till att utvärdera effektiviteten av ett 12-veckors hälsofrämjande och riskförebyggande program, kallat Salutogenic Healthy Aging Program Embracement (SHAPE) för hushåll som endast är äldre. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få 2 hembesök, 10-veckors gruppbaserade aktivitetspass och ett SHAPE hälsofrämjande häfte. En processutvärdering med hjälp av intervjuer ansikte mot ansikte kommer också att genomföras för äldre som får SHAPE för att utforska deras syn på programmet.

Användningen av salutogen modell bryter bort från den negativt konnoterade konventionella biomedicinska modellen och tar upp optimering av positiv hälsa. Ytterst syftar SHAPE-interventionen till att identifiera, utrusta och stärka resurser för hushåll som endast är äldre, och uppmuntra anpassning av hälsofrämjande och riskförebyggande åtgärder för att uppnå bättre hälsoresultat och högre livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte och hypotes Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett multidimensionellt, samhällsbaserat hälsofrämjande och förebyggande program, SHAPE, på känsla av koherens, själveffektivitet, livskvalitet, hälsofrämjande beteenden och hälso- relaterade resultat bland äldre som bor i hushåll som bara är äldre i Singapore.

Det antas att jämfört med deltagarna i kontrollgruppen kommer deltagarna i experimentgruppen att få förbättrad känsla av koherens, bättre livskvalitet, ökat upptag av hälsofrämjande beteenden, högre själveffektivitet och andra hälsoresultat.

Studiedesign En enkelblind tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie (RCT), förtest och upprepad post-testdesign kommer att användas. Studien kommer att genomföras i ett litet bostadsområde beläget i västra Singapore. Stratifierad permuterad blockrandomisering kommer att användas för att fördela deltagare i experiment- och kontrollgrupp. 12-veckors SHAPE kommer att ges till äldre som bor i de block som är tilldelade experimentgruppen, och båda grupperna kommer att få sedvanliga aktiviteter som erbjuds i senioraktivitetscenter, bygdegård och frivilliga välfärdsorganisationer. En forskarsköterska (RN) tillsammans med en forskarassistent A (RA A) som har socialarbetarbakgrund kommer att genomföra insatsen och en annan forskarassistent B (RA B) kommer att genomföra datainsamlingen. RA B kommer att bli blind för deltagarnas grupptilldelning för att förhindra subjektiv fördom som härrör från kunskapen om gruppering. Fyra mätningar kommer att utföras vid baslinjen före interventionen, 3 månader omedelbart efter interventionen, 6 månader och 12 månader från baslinjen.

Provstorlek Effektanalys beräkning av urvalsstorlek baseras på tidigare studier av samhällsbaserade program utförda på äldre vuxna som bor i samhället som rapporterade en känsla av koherens med en medelstor effektstorlek (d=0,46-0,57). Provstorleksberäkning beräknas därför utifrån en medeleffektstorlek på 0,5. En minsta urvalsstorlek på 64 deltagare i varje grupp behövs för att upptäcka en skillnad mellan grupperna på en alfa på 0,05 och en styrka på 0,80. Vi uppskattar 20% avgångsgrad, totalt 154 deltagare skulle behövas, med 77 i varje grupp

Randomisering För att ta hänsyn till skillnader i boendearrangemang och säkerställa att äldre som bor i samma hushåll hänförs till samma interventions- eller kontrollgrupp, kommer stratifierad permuterad blockrandomisering att användas i denna studie. Deltagarna kommer att grupperas enligt något av de tre skikten: (1) ensamstående äldre i ett hushåll, (2) två äldre från samma hushåll som deltar i försöket (ett par) och (3) endast en av två äldre från samma hushåll deltar i rättegången. Block om 10, med tilldelningen av 5 till experimentgrupp och 5 till kontrollgrupp, kommer att användas för varje strata. Med hjälp av en datoriserad randomiseringsprogramvara kommer en statistiker att generera randomiseringslistan och förbereda 3 olika uppsättningar förseglade kuvert. Beroende på deras strata kommer deltagaren eller deltagareparet själva att välja från respektive uppsättning kuvert för att bestämma gruppuppgiften.

Interventionsgrupp En 12-veckors SHAPE-intervention, bestående av 2 hembesök, 10 gruppbaserade aktivitetssessioner i veckan och ett SHAPE-häfte för hälsofrämjande åtgärder, föreslås.

SHAPE strävar efter att identifiera, utrusta och stärka resurser för äldre som bor i enbart äldre hushåll. Innehållet i programmet kommer att vidareutvecklas och formas av resultaten från en befintlig kvalitativ studie, litteraturöversikt och av en grupp multidisciplinär expertpanel bestående av gerontologiutbildade sjuksköterskor, sjukgymnaster, arbetsterapeuter och socialarbetare och väletablerade forskare . Hembesök och gruppbaserade aktivitetstillfällen kommer att genomföras av forskarna, som är utbildad RN och utbildad RA A med social arbetsbakgrund. Hembesöket kommer att innebära bedömning, observation och utvärdering av äldres hälsotillstånd, livsstil och hemmiljö, följt av vägledning om hälsofrämjande beteende och betoning på att stärka inre hälsoresurser. Detta kommer att ge ett individualiserat tillvägagångssätt för att förbättra personliga hälsoförmåga. Gruppbaserade aktivitetssessioner är inriktade på att underlätta gruppinteraktion mellan kamrater samt att utrusta och förbättra externa resurser för de äldre vuxna. Läxor kommer att ges i slutet av varje session så att de kan reflektera över innehållet i varje session. Särskilda hänsyn kommer att tas vid utformningen av SHAPE hälsofrämjande häfte för att tillgodose äldre människors behov såsom större tryck, kortare meningar och bildexempel. Två frivilliga äldre kommer också att vara med och forma innehållet i häftet.

Kontrollgrupp/Vanlig vård:

Deltagarna i kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att delta i aktiviteter som erbjuds i senioraktivitetscenter, bygdegårdar och frivilliga välfärdsorganisationer.

Resultatmått Känsla av koherens, livskvalitet, självskattad hälsa, hälsofrämjande beteenden, själveffektivitet, funktionell rörlighet, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, kroppsmassaindex, blodtryck, fasteblodsocker, kognitiv funktion, depressiva symtom, ångest, upplevd stress, socialt stöd, sjukhusinläggningar

Semistrukturerade intervjuer: Processutvärdering För att utforska lyhördheten, styrkorna och svagheterna med SHAPE kommer en kvalitativ öga mot öga intervju att genomföras efter starten av interventionen vid 6 månader. Målinriktad provtagning kommer att användas och deltagare från experimentgruppen kommer att intervjuas. En semistrukturerad intervjuguide kommer att användas för att utforska deltagarnas perspektiv på lyhördheten och användbarheten av SHAPE, samt för att förstå styrkorna och svagheterna i programmet och identifiera områden för framtida förbättringar. Alla intervjuer kommer att genomföras av forskaren tills datamättnad.

Datainsamling Efter godkännande av etik kommer forskaren att samarbeta med site-PI från samhället och volontärer från invånarkommittén för att rekrytera studiedeltagare. Deltagarnas behörighet kommer att bedömas ansikte mot ansikte av forskarsköterskan innan informerat samtycke erhålls. Data om sociodemografi, tidigare medicinsk historia och hälsotillstånd kommer också att samlas in. Data kommer att samlas in med 4 olika intervall: baslinje (förtest), 3 månader (efter test 1), 6 månader (efter test 2) och 12 månader (efter test 3) från baslinjen. RA B kommer att ordna ett möte med deltagarna för att samla in data genom personliga intervjuer eftersom vissa äldre vuxna kan vara analfabeter och inte kan själv administrera frågeformuläret.

Dataanalys Data kommer att analyseras med SPSS version 24. Baslinjekategoriska demografiska egenskaper mellan experiment- och kontrollgruppen kommer att undersökas med Chi-squared eller Fishers Exact-test. Oberoende t-test kommer att användas för kvantitativa variabler om normalitets- och homogenitetsantaganden är uppfyllda; annars kommer Mann-Whitney U-test att användas. Variansanalys med upprepade mått (ANOVA) kommer att utföras för att analysera interaktionseffekten (tid x grupp) mellan två grupper på numeriska utfall över tid, med inställning av signifikansnivån till p<0,05 för tvåsidigt test. Dessutom kommer General Linear Mixed Model (GLM) att användas för att jämföra studieresultaten mellan två grupper vid varje tidpunkt. För att korrigera för typ 1-fel vid flera jämförelser för varje tidpunkt kommer statistisk signifikans att sättas till p < 0,01.

Kvalitativ tematisk analys kommer att användas för att analysera data som samlats in från intervjuerna. Alla intervjuer är ljudbandade. Intervjuer kommer att genomföras och transkriberas på antingen kinesiska eller engelska. Medforskare kommer att kontrollera eventuella avvikelser mellan de engelska och kinesiska avskrifterna för att säkerställa överensstämmelse mellan betydelsen i data.

Potentiell effekt SHAPE-interventionen syftar till att utrusta äldre vuxna som bor ensamma med både interna och externa resurser och uppmuntra anpassningen av hälsofrämjande och riskförebyggande beteenden för att främja hälsosamt åldrande. Programmet riktar sig till gruppen av utsatta och fattiga äldre befolkningar och syftar till att optimera hälsan genom att förbättra ens förmåga att hantera hälsa och åldersrelaterade stressfaktorer och främja ett självständigt liv och förhindra funktionellt beroende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samhällsboende äldre i åldern 65 år och uppåt,
  • antingen bor själv eller bor med sin äldre make eller bor med en icke-släkt äldre
  • kunna förstå och samtala antingen på engelska eller kinesiska språket
  • kunna följas upp vid hembesök.

Exklusions kriterier:

Äldre vem

  • har betydande kognitiv funktionsnedsättning (Mini mentalt tillstånd ≤ 23)
  • har grav hörsel- och/eller synnedsättning
  • har dödlig sjukdom med förväntad livslängd <12 månader
  • har okontrollerade psykiatriska störningar
  • är på hembesöksuppföljningar med andra organisationer
  • är involverade i befintliga kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHAPE Intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att få en 12-veckors SHAPE-intervention, bestående av 2 hembesök, 10 gruppbaserade aktivitetssessioner varje vecka och ett SHAPE hälsofrämjande häfte.
SHAPE strävar efter att identifiera, utrusta och stärka resurser hos äldre som bor i hushåll som endast är äldre. Innehållet kommer att vidareutvecklas i enlighet med resultaten av en befintlig beskrivande kvalitativ studie, litteraturöversikt och en multidisciplinär expertpanelgranskning. Hembesöket kommer att innebära bedömning, observation och utvärdering av äldres hälsotillstånd, livsstil och hemmiljö, följt av vägledning om hälsofrämjande beteende och betoning på att stärka inre hälsoresurser. Detta ger ett individualiserat tillvägagångssätt för att förbättra personlig hälsa. Gruppbaserade aktivitetssessioner är inriktade på att underlätta gruppinteraktion mellan kamrater samt att utrusta och förbättra externa resurser.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att delta i aktiviteter som erbjuds i senioraktivitetscentret, bygdegårdar och frivilliga välfärdsorganisationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känsla av koherens
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Känslan av koherens avser ens förmåga att förstå, förstå och mobilisera resurser för att hantera stressorer. Den 13-delade Orientation to Life Questionnaire (SOC-13) som mäter känsla av koherens består av 3 domäner: begriplighet (5-post), hanterbarhet (4-post) och meningsfullhet (4-post). Ju högre poäng, desto bättre känsla av sammanhållning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet - äldre vuxna (WHOQoL-OLD) är ett giltigt och tillförlitligt tvärkulturellt geriatriskt centrerat instrument med 24 punkter som består av 6 underskalor: sensoriska förmågor, autonomi, dåtid, nutid och framtid, socialt deltagande, död och döende och intimitet. Den totala poängen varierar från 24 till 120, med högre poäng tyder på högre livskvalitet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i självskattad hälsa
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin egen hälsa på både den självskattade hälso-likert-skalan, såväl som den självskattade hälso-visuella analoga skalan från EQ-5D-instrumentet (intervall 0 till 100).
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i hälsofrämjande beteenden
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Den hälsofrämjande livsstilsprofilen-II (HPLP-II) är ett etablerat instrument som mäter flera komponenter i hälsofrämjande livsstilsbeteenden. Den använder en 4-punkts likert-skala (4-rutinmässigt till 1-aldrig) för att återspegla hur ofta individen engagerar sig i det uppräknade hälsofrämjande beteendet. Den totala poängen varierar från 30 till 120, med högre poäng tyder på större engagemang i hälsofrämjande beteenden.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i Self-efficacy
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Generalized Self-efficacy Scale (GSE) utvecklades för att bedöma upplevd self-efficacy med avsikt att förutsäga hantering av dagliga händelser och anpassning av stressiga livshändelser. Den har 10 föremål och de är betygsatta på en 4-punkts likert-skala. En högre poäng indikerar bättre förmåga att hantera stressiga situationer.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Lawton's Instrument Activities of Daily Living (IADLs) instrument används för att bedöma ens självständiga livsfärdigheter. Högre totalpoäng visar högre oberoende och funktionell förmåga hos en individ
Baslinje, 12 månader
Förändring i funktionell mobilitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Time-Up Go-testet (TUGT) är ett enkelt, snabbt och allmänt använt kliniskt test för att bedöma nedre extremitetsfunktion, rörlighet och fallrisk, även hos friska äldre vuxna. Deltagarna kommer att uppmanas att resa sig upp från en vanlig stol, gå en sträcka på tre meter, vända, gå tillbaka och sätta sig. Även om rutinmässiga gånghjälpmedel är tillåtna, får de inte använda sina armar för att resa sig och ingen fysisk hjälp erbjuds. Ett stoppur kommer att användas för att registrera tiden för att slutföra uppgiften och den genomsnittliga tiden på 2 försök kommer att tas som en avläsning. Kortare tid återspeglar bättre funktionell rörlighet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Deltagarna ska vila och stabilisera sig i 10 minuter innan de tar sina systoliska och diastoliska med hjälp av en vanlig kvicksilver-sfygmomanometer på höger överarm (om det inte är kontraindicerat)
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i fasteblodsocker
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att fasta i minst 6 timmar före testet för fastande blodsocker. En standardiserad glukosmätare kommer att användas för att bestämma avläsningen av fastande blodsocker.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
En standardiserad vågmaskin och måttband kommer att användas för att mäta deltagarens längd och vikt.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Mini Mental State Examination (MMSE) används för att bedöma och upptäcka eventuella kognitiv funktionsnedsättning. De summerade poängen för MMSE sträcker sig från 0-30. Ju högre poäng desto bättre kognitiva funktioner.
Baslinje, 12 månader
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Den 15-delade skalan för geriatrisk depression (GDS) utvecklades för att screena efter depressiva symtom hos äldre vuxna och är ett välvaliderat verktyg för depressionsscreening som används i Singapore. Dess totala poäng varierar från 0 till 15. Ju högre poäng desto högre uppvisar man med depressiva symtom.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) med 20 artiklar mäter vanliga typiska ångestsymtom hos äldre vuxna. Dess totala poäng varierar från 0 till 20; högre summerade poäng hänvisar till högre ångestnivåer.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Den 10-posters Perceived Stress Scale (PSS) kommer att användas för att bedöma subjektiva stressnivåer hos individer. Dess totala intervall från 0 till 40, och högre poäng anger högre upplevd stress.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Duke Social Support Index (DSSI) kommer att användas för att bedöma subjektivt socialt stöd bland äldre. Den förkortade versionen (DSSI-10) består av 10 poster, var och en på en 3-gradig likert-skala, och mäter följande två konstruktioner: social interaktion och social tillfredsställelse. Möjliga poäng varierar från 10 till 30 och högre poäng återspeglar högre nivåer av upplevt stödstöd.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring av sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Frekvens av sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wenru Wang, National University of Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre

Kliniska prövningar på SHAPE Intervention

Prenumerera