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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03147625
Adoption du programme Salutogenic Healthy Aging (SHAPE) pour les ménages de personnes âgées uniquement (SHAPE)
Les personnes âgées résidant dans des ménages réservés aux personnes âgées sont plus vulnérables car elles sont socialement isolées, souffrent de moins bons résultats en matière de santé et sont moins susceptibles d'adopter des comportements favorables à la santé. Alors que les visites à domicile préventives multidimensionnelles fournissent aux personnes âgées les soins individualisés nécessaires pour faire face à la vie à domicile, l'éducation en groupe favorise l'apprentissage par les pairs et permet l'interaction sociale. Les personnes âgées résidant dans des ménages réservés aux personnes âgées peuvent profiter des avantages découlant de la coaction des visites préventives à domicile et de l'éducation en groupe, en leur fournissant les soins personnalisés pour vieillir en bonne santé chez eux et une plate-forme pour développer des liens sociaux avec leurs pairs. Cette étude utilise la combinaison d'une visite préventive à domicile et d'un programme d'éducation en groupe pour promouvoir un vieillissement en bonne santé chez les personnes âgées vivant dans des ménages réservés aux personnes âgées.
À l'aide d'un essai contrôlé randomisé, l'étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme de promotion de la santé et de prévention des risques de 12 semaines, nommé Salutogenic Healthy Aging Program Embracement (SHAPE) pour les ménages réservés aux personnes âgées. Les participants au groupe expérimental recevront 2 visites à domicile, des séances d'activités de groupe de 10 semaines et un livret de promotion de la santé SHAPE. Une évaluation du processus à l'aide d'entretiens en face à face sera également menée pour les personnes âgées recevant SHAPE afin d'explorer leurs points de vue sur le programme.
L'utilisation du modèle salutogénique rompt avec le modèle biomédical conventionnel à connotation négative et aborde l'optimisation de la santé positive. En fin de compte, l'intervention du SHAPE vise à identifier, équiper et renforcer les ressources pour les ménages réservés aux personnes âgées, en encourageant l'adaptation des actions de promotion de la santé et de prévention des risques pour obtenir de meilleurs résultats en matière de santé et une meilleure qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif et hypothèse Cette étude vise à développer et à évaluer l'efficacité d'un programme communautaire multidimensionnel de promotion et de prévention de la santé, SHAPE, sur le sens de la cohérence, l'auto-efficacité, la qualité de vie, les comportements favorables à la santé et la santé. résultats connexes chez les personnes âgées résidant dans des ménages réservés aux personnes âgées à Singapour.
On suppose que par rapport aux participants du groupe témoin, les participants du groupe expérimental auront un meilleur sens de la cohérence, une meilleure qualité de vie, une augmentation de l'adoption de comportements favorables à la santé, une plus grande auto-efficacité et d'autres résultats pour la santé.
Conception de l'étude Une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) à simple insu et à deux bras, pré-test et post-test répété sera utilisée. L'étude sera menée dans un petit lotissement résidentiel situé à l'ouest de Singapour. La randomisation par blocs permutés stratifiés sera utilisée pour répartir les participants dans un groupe expérimental et un groupe témoin. Le SHAPE de 12 semaines sera fourni aux personnes âgées vivant dans les blocs attribués au groupe expérimental, et les deux groupes recevront les activités habituelles proposées dans le centre d'activités pour personnes âgées, le centre communautaire et les organisations bénévoles d'aide sociale. Une infirmière de recherche (IA) et un assistant de recherche A (RA A) qui a une formation en travail social mèneront l'intervention, et un autre assistant de recherche B (RA B) effectuera la collecte de données. Le RA B sera aveuglé à l'affectation de groupe des participants pour éviter tout biais subjectif découlant de la connaissance du groupement. Quatre mesures seront effectuées au départ avant l'intervention, à 3 mois immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois à partir du départ.
Taille de l'échantillon Le calcul de l'analyse de puissance sur la taille de l'échantillon est basé sur des études antérieures sur des programmes communautaires menés auprès d'adultes âgés vivant dans la communauté qui ont signalé un sentiment de cohérence ayant une taille d'effet moyenne (d = 0,46-0,57). Le calcul de la taille de l'échantillon est donc calculé sur la base d'une taille d'effet moyenne de 0,5. Une taille d'échantillon minimale de 64 participants dans chaque groupe est nécessaire pour détecter une différence entre les groupes à un alpha de 0,05 et une puissance de 0,80. Nous estimons un taux d'attrition de 20 %, un total de 154 participants serait nécessaire, avec 77 dans chaque groupe
Randomisation Pour tenir compte des différences dans les conditions de vie et s'assurer que les personnes âgées vivant dans le même ménage sont affectées au même groupe d'intervention ou de contrôle, une randomisation stratifiée en blocs permutés sera utilisée dans cette étude. Les participants seront regroupés selon l'une des trois strates : (1) personnes âgées célibataires dans un ménage, (2) deux personnes âgées du même ménage participant à l'essai (une paire) et (3) seulement une personne âgée sur deux du même ménage participer au procès. Des blocs de 10, avec l'attribution de 5 au groupe expérimental et de 5 au groupe témoin, seront utilisés pour chaque strate. À l'aide d'un logiciel de randomisation informatisé, un statisticien générera la liste de randomisation et préparera 3 ensembles différents d'enveloppes scellées. Selon leurs strates, le participant ou la paire de participants choisira lui-même dans l'ensemble respectif d'enveloppes pour déterminer l'affectation du groupe.
Groupe d'intervention Une intervention SHAPE de 12 semaines, comprenant 2 visites à domicile, 10 séances hebdomadaires d'activités de groupe et un livret de promotion de la santé SHAPE, est proposée.
Le SHAPE vise à identifier, équiper et renforcer les ressources pour les personnes âgées résidant dans des ménages réservés aux personnes âgées. Le contenu du programme sera développé et façonné par les résultats d'une étude qualitative existante, d'une revue de la littérature et par un groupe d'experts multidisciplinaire composé d'infirmières formées en gérontologie, de physiothérapeutes, d'ergothérapeutes et de travailleurs sociaux et de chercheurs bien établis. . Des visites à domicile et des séances d'activités en groupe seront menées par les chercheurs, qui sont une IA formée et une RA formée avec une formation en travail social La visite à domicile impliquera l'évaluation, l'observation et l'évaluation de l'état de santé, du mode de vie et de l'environnement domestique des personnes âgées suivi de conseils sur les comportements favorables à la santé et de l'accent mis sur le renforcement des ressources de santé internes. Cela fournira une approche individualisée pour améliorer les compétences personnelles en matière de santé. Les séances d'activités de groupe visent à faciliter l'interaction de groupe entre pairs ainsi qu'à équiper et à améliorer les ressources externes pour les personnes âgées. Des devoirs seront donnés à la fin de chaque session pour leur permettre de réfléchir sur le contenu de chaque session. Des considérations particulières seront prises lors de la conception du livret de promotion de la santé du SHAPE pour répondre aux besoins des personnes âgées, tels que des caractères plus grands, des phrases plus courtes et des exemples illustrés. Deux personnes âgées volontaires participeront également à l'élaboration du contenu du livret.
Groupe témoin/soins habituels :
Les participants du groupe témoin continueront de participer aux activités proposées dans les centres d'activités pour personnes âgées, les centres communautaires et les organisations bénévoles d'aide sociale.
Mesures des résultats Sens de la cohérence, qualité de vie, état de santé autoévalué, comportements favorables à la santé, auto-efficacité, mobilité fonctionnelle, activités instrumentales de la vie quotidienne, indice de masse corporelle, tension artérielle, glycémie à jeun, fonction cognitive, symptômes dépressifs, anxiété, stress perçu, soutien social, admissions à l'hôpital
Entretiens semi-directifs : évaluation du processus Pour explorer la réactivité, les forces et les faiblesses du SHAPE, un entretien qualitatif en face à face sera réalisé après le début de l'intervention à 6 mois. Un échantillonnage raisonné sera utilisé et les participants du groupe expérimental seront interrogés. Un guide d'entretien semi-structuré sera utilisé pour explorer les points de vue des participants sur la réactivité et l'utilité de SHAPE, ainsi que pour comprendre les forces et les faiblesses du programme et identifier les domaines d'amélioration future. Tous les entretiens seront menés par le chercheur jusqu'à saturation des données.
Collecte de données Après l'approbation de l'éthique, le chercheur collaborera avec le site-PI de la communauté et les bénévoles du comité des résidents pour recruter des participants à l'étude. L'admissibilité des participants sera évaluée en personne par une infirmière chercheuse avant d'obtenir un consentement éclairé. Des données socio-démographiques, des antécédents médicaux et des conditions de santé seront également collectées. Les données seront collectées à 4 intervalles différents : ligne de base (pré-test), 3 mois (post-test 1), 6 mois (post-test 2) et 12 mois (post-test 3) à partir de la ligne de base. Le RA B organisera un rendez-vous avec les participants pour collecter les données par le biais d'un entretien en face à face, car certaines personnes âgées peuvent être analphabètes et incapables d'auto-administrer le questionnaire.
Analyse des données Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 24. Les caractéristiques démographiques catégorielles de base entre les groupes expérimentaux et témoins seront examinées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Un test t indépendant sera utilisé pour les variables quantitatives si les hypothèses de normalité et d'homogénéité sont satisfaites ; sinon, le test U de Mann-Whitney sera utilisé. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera effectuée pour analyser l'effet d'interaction (temps x groupe) entre deux groupes sur les résultats numériques au fil du temps, en fixant le niveau de signification à p<0,05 pour le test bilatéral. De plus, le modèle linéaire mixte général (GLM) sera utilisé pour comparer les résultats de l'étude entre deux groupes à chaque instant. Pour corriger l'erreur de type 1 sur les comparaisons multiples pour chaque point dans le temps, la signification statistique sera fixée à p < 0,01.
Une analyse thématique qualitative sera utilisée pour analyser les données recueillies lors des entretiens. Toutes les entrevues sont enregistrées sur bande audio. Les entretiens seront menés et transcrits respectivement en chinois ou en anglais. Le co-chercheur vérifiera toute divergence entre les transcriptions en anglais et en chinois pour assurer la congruence du sens dans les données.
Impact potentiel L'intervention SHAPE vise à doter les personnes âgées vivant seules de ressources internes et externes et à encourager l'adaptation de comportements de promotion de la santé et de prévention des risques pour favoriser un vieillissement en bonne santé. Ciblant le groupe de personnes âgées vulnérables et pauvres, le programme vise à optimiser la santé en améliorant sa capacité à faire face aux facteurs de stress liés à la santé et à l'âge et à promouvoir une vie indépendante, en prévenant la dépendance fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les personnes âgées de 65 ans et plus vivant en communauté,
- soit vivant seul ou vivant avec son conjoint plus âgé ou vivant avec une personne âgée non apparentée
- capable de comprendre et de converser en anglais ou en chinois
- pouvant être suivies lors de visites à domicile.
Critère d'exclusion:
personnes âgées qui
- ont des troubles cognitifs importants (Mini Mental State ≤ 23)
- avoir une déficience auditive et/ou visuelle grave
- avez une maladie en phase terminale avec une espérance de vie <12 mois
- ont des troubles psychiatriques non contrôlés
- font des suivis de visites à domicile avec d'autres organismes
- sont impliqués dans des essais cliniques existants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention FORME
Les participants de ce groupe recevront une intervention SHAPE de 12 semaines, comprenant 2 visites à domicile, 10 séances hebdomadaires d'activités de groupe et un livret de promotion de la santé SHAPE.
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Le SHAPE vise à identifier, équiper et renforcer les ressources chez les personnes âgées résidant dans des ménages réservés aux personnes âgées.
Le contenu sera développé davantage en fonction des résultats d'une étude qualitative descriptive existante, d'une revue de la littérature et d'un examen par un groupe d'experts multidisciplinaire.
La visite à domicile impliquera l'évaluation, l'observation et l'évaluation de l'état de santé, du mode de vie et de l'environnement domestique des personnes âgées, suivies de conseils sur les comportements favorisant la santé et l'accent mis sur le renforcement des ressources de santé internes.
Cela fournit une approche individualisée pour améliorer les compétences personnelles en matière de santé.
Les séances d'activités de groupe visent à faciliter l'interaction de groupe entre pairs ainsi qu'à équiper et à améliorer les ressources externes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin continueront de participer aux activités proposées dans le centre d'activités pour personnes âgées, les centres communautaires et les organisations bénévoles d'aide sociale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le sens de la cohérence
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le sens de la cohérence fait référence à la capacité d'une personne à comprendre, à donner un sens et à mobiliser des ressources pour faire face aux facteurs de stress.
Le questionnaire d'orientation à la vie (SOC-13) en 13 items mesurant le sens de la cohérence se compose de 3 domaines : la compréhensibilité (5 items), la gérabilité (4 items) et la signification (4 items).
Plus le score est élevé, meilleure est la sensation de cohérence.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le questionnaire de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie des personnes âgées (WHOQoL-OLD) est un instrument gériatrique interculturel valide et fiable composé de 6 sous-échelles : capacités sensorielles, autonomie, passé, présent et futur, participation sociale, la mort et le mourant et l'intimité.
Le score total varie de 24 à 120, les scores les plus élevés suggérant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement dans l'état de santé autoévalué
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Les participants seront invités à évaluer leur propre santé à la fois sur l'échelle d'auto-évaluation de la santé Likert, ainsi que sur l'échelle analogique visuelle de santé auto-évaluée de l'instrument EQ-5D (plage de 0 à 100).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement dans les comportements favorables à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le profil de mode de vie de promotion de la santé-II (HPLP-II) est un instrument établi mesurant les multiples composantes des comportements de mode de vie de promotion de la santé. Il utilise une échelle de Likert à 4 points (4-systématiquement à 1-jamais) pour refléter la fréquence à le comportement de promotion de la santé répertorié.
Le score total varie de 30 à 120, les scores les plus élevés suggérant un plus grand engagement dans les comportements de promotion de la santé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement dans l'auto-efficacité
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'échelle d'auto-efficacité généralisée (GSE) a été développée pour évaluer l'auto-efficacité perçue dans le but de prédire la capacité à faire face aux événements quotidiens et l'adaptation aux événements stressants de la vie.
Il comporte 10 éléments et ils sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité à faire face aux situations stressantes.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement dans les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, 12 mois
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L'instrument Lawton's Instrument Activities of Daily Living (IADLs) est utilisé pour évaluer les compétences de vie autonome d'une personne.
Des scores totaux plus élevés reflètent une indépendance et une capacité fonctionnelle plus élevées d'un individu
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Base de référence, 12 mois
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Évolution de la mobilité fonctionnelle
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le test Time-Up Go (TUGT) est un test clinique simple, rapide et largement utilisé pour évaluer la fonction, la mobilité et le risque de chute des membres inférieurs, même chez les personnes âgées en bonne santé.
Les participants seront invités à se lever d'une chaise standard, à parcourir une distance de trois mètres, à se retourner, à reculer et à s'asseoir.
Bien que les aides à la marche de routine soient autorisées, ils ne sont pas autorisés à utiliser leurs bras pour se lever et aucune aide physique n'est offerte.
Un chronomètre sera utilisé pour enregistrer le temps nécessaire pour terminer la tâche et le temps moyen de 2 tentatives sera pris comme lecture.
Des temps plus courts reflètent une meilleure mobilité fonctionnelle.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Les participants doivent se reposer et se stabiliser pendant 10 minutes avant de prendre leur systolique et diastolique à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure standard sur le bras droit (sauf contre-indication)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Les participants seront invités à jeûner pendant au moins 6 heures avant le test de glycémie à jeun.
Un glucomètre standardisé sera utilisé pour déterminer la lecture de la glycémie à jeun.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Une balance standardisée et un ruban à mesurer seront utilisés pour mesurer la taille et le poids du participant.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Base de référence, 12 mois
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Le Mini Mental State Examination (MMSE) est utilisé pour évaluer et détecter toute déficience cognitive.
Les scores additionnés du MMSE vont de 0 à 30.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
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Base de référence, 12 mois
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 15 points a été développée pour dépister les symptômes dépressifs chez les personnes âgées et est un outil de dépistage de la dépression bien validé utilisé à Singapour.
Son score total varie de 0 à 15.
Plus le score est élevé, plus on présente de symptômes dépressifs.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI) en 20 éléments mesure les symptômes d'anxiété typiques courants chez les personnes âgées.
Son score total varie de 0 à 20 ; des scores additionnés plus élevés font référence à des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement du stress perçu
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'échelle de stress perçu (PSS) à 10 éléments sera utilisée pour évaluer les niveaux de stress subjectifs chez les individus.
Sa plage totale de 0 à 40, et des scores plus élevés dénotent un stress perçu plus élevé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement dans le soutien social perçu
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'indice de soutien social Duke (DSSI) sera utilisé pour évaluer le soutien social subjectif chez les personnes âgées.
La version abrégée (DSSI-10) se compose de 10 items, chacun sur une échelle de Likert à 3 points, et mesure les deux construits suivants : l'interaction sociale et la satisfaction sociale.
Les scores possibles vont de 10 à 30 et les scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de soutien perçu.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement dans les admissions à l'hôpital
Délai: Base de référence, 12 mois
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Fréquence des hospitalisations au cours des 12 derniers mois
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenru Wang, National University of Singapore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MOE-SSTRG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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