- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03147625
Abraço do Programa Salutogênico de Envelhecimento Saudável (SHAPE) para Domicílios Somente para Idosos (SHAPE)
Idosos que residem em domicílios exclusivos para idosos são mais vulneráveis, pois estão socialmente isolados, sofrem de piores resultados de saúde e são menos propensos a adotar comportamentos de promoção da saúde. Enquanto as visitas domiciliares preventivas multidimensionais fornecem aos idosos cuidados individualizados para lidar com a vida em suas casas, a educação em grupo promove a aprendizagem entre pares e permite a interação social. Os idosos que residem em lares exclusivos para idosos podem colher os benefícios derivados da combinação de visitas domiciliares preventivas e educação em grupo, proporcionando-lhes cuidados personalizados para envelhecer com saúde em suas casas e uma plataforma para desenvolver conexão social com seus pares. Este estudo utiliza a combinação de visita domiciliar preventiva e programa de educação em grupo para promover o envelhecimento saudável em idosos que vivem em domicílios apenas para idosos.
Usando um ensaio controlado randomizado, o estudo visa avaliar a eficácia de um programa de promoção da saúde e prevenção de riscos de 12 semanas, chamado Salutogenic Healthy Aging Program Embracement (SHAPE) para famílias apenas para idosos. Os participantes do grupo experimental receberão 2 visitas domiciliares, 10 sessões semanais de atividades em grupo e um livreto de promoção da saúde SHAPE. Uma avaliação do processo usando entrevistas face a face também será realizada para os idosos que recebem o SHAPE para explorar seus pontos de vista sobre o programa.
O uso do modelo salutogênico rompe com o modelo biomédico convencional de conotação negativa e aborda a otimização da saúde positiva. Em última análise, a intervenção do SHAPE procura identificar, equipar e fortalecer recursos para famílias apenas de idosos, incentivando a adaptação de ações de promoção da saúde e prevenção de riscos para alcançar melhores resultados de saúde e maior qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo e hipótese Este estudo visa desenvolver e avaliar a eficácia de um programa multidimensional de prevenção e promoção da saúde baseado na comunidade, SHAPE, no senso de coerência, autoeficácia, qualidade de vida, comportamentos de promoção da saúde e saúde- resultados relacionados entre idosos residentes em domicílios somente para idosos em Cingapura.
Supõe-se que, em comparação com os participantes do grupo de controle, os participantes do grupo experimental terão melhor senso de coerência, melhor qualidade de vida, maior aceitação de comportamentos de promoção da saúde, maior autoeficácia e outros resultados de saúde.
Desenho do estudo Será usado um desenho de estudo randomizado controlado (ECR) simples-cego de dois braços, pré-teste e pós-teste repetido. O estudo será conduzido em uma pequena propriedade residencial localizada no oeste de Cingapura. A randomização estratificada de blocos permutados será usada para alocar os participantes em grupo experimental e controle. O SHAPE de 12 semanas será oferecido a idosos residentes nos blocos alocados ao grupo experimental, e ambos os grupos receberão atividades usuais oferecidas em centro de atividades para idosos, centro comunitário e organizações de bem-estar voluntário. Uma enfermeira pesquisadora (RN) juntamente com uma assistente de pesquisa A (RA A) com formação em serviço social conduzirão a intervenção, e outra assistente de pesquisa B (RA B) conduzirá a coleta de dados. O RA B será cego para a designação de grupo dos participantes para evitar viés subjetivo decorrente do conhecimento do agrupamento. Quatro medições serão realizadas na linha de base antes da intervenção, 3 meses imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses a partir da linha de base.
Tamanho da amostra O cálculo da análise de poder no tamanho da amostra é baseado em estudos anteriores sobre programas baseados na comunidade conduzidos em idosos residentes na comunidade que relataram senso de coerência com tamanho de efeito médio (d=0,46-0,57). O cálculo do tamanho da amostra é, portanto, calculado com base em um tamanho de efeito médio de 0,5. Um tamanho mínimo de amostra de 64 participantes em cada grupo é necessário para detectar uma diferença entre os grupos em um alfa de 0,05 e poder de 0,80. Estimamos uma taxa de abandono de 20%, um total de 154 participantes seriam necessários, com 77 em cada grupo
Randomização Para levar em conta as diferenças no arranjo de vida e garantir que os idosos que moram na mesma casa sejam designados para a mesma intervenção ou grupo de controle, a randomização estratificada em blocos permutados será usada neste estudo. Os participantes serão agrupados de acordo com um dos três estratos: (1) idosos solteiros no mesmo domicílio, (2) dois idosos do mesmo domicílio participantes do ensaio (um par) e (3) apenas um em cada dois idosos do mesmo domicílio participando do julgamento. Blocos de 10, com a atribuição de 5 ao grupo experimental e 5 ao grupo controle, serão utilizados para cada estrato. Usando um software de randomização computadorizado, um estatístico gerará a lista de randomização e preparará 3 conjuntos diferentes de envelopes lacrados. De acordo com seus estratos, o participante ou a dupla de participantes escolherá entre os respectivos conjuntos de envelopes para determinar a designação do grupo.
Grupo de intervenção Propõe-se uma intervenção SHAPE de 12 semanas, composta por 2 visitas domiciliares, 10 sessões semanais de atividades em grupo e um livreto de promoção da saúde SHAPE.
O SHAPE procura identificar, equipar e fortalecer recursos para idosos residentes em lares só para idosos. O conteúdo do programa será desenvolvido e moldado pelos resultados de um estudo qualitativo existente, revisão da literatura e por um grupo de painel de especialistas multidisciplinares composto por enfermeiras treinadas em gerontologia, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e assistentes sociais e pesquisadores bem estabelecidos . As visitas domiciliares e as sessões de atividades em grupo serão conduzidas pelos pesquisadores, que são um RN treinado e um RA A treinado com experiência em serviço social. A visita domiciliar envolverá avaliação, observação e avaliação do estado de saúde, estilo de vida e ambiente doméstico dos idosos, seguido de orientação sobre comportamento de promoção da saúde e ênfase no fortalecimento dos recursos de saúde interior. Isso fornecerá uma abordagem individualizada para aprimorar as habilidades pessoais de saúde. As sessões de atividades em grupo são direcionadas para facilitar a interação do grupo entre pares, bem como equipar e aprimorar recursos externos para os adultos mais velhos. Os trabalhos de casa serão dados no final de cada sessão para permitir que reflitam sobre o conteúdo de cada sessão. Considerações especiais serão tomadas durante o design do livreto de promoção da saúde SHAPE para atender às necessidades dos idosos, como impressões maiores, frases mais curtas e exemplos pictóricos. Dois idosos voluntários também estarão envolvidos na elaboração do conteúdo do livreto.
Grupo Controle/Cuidados Usuais:
Os participantes do grupo de controle continuarão a participar de atividades oferecidas em centros de atividades para idosos, centros comunitários e organizações de bem-estar voluntário.
Medidas de resultado Senso de coerência, qualidade de vida, autoavaliação da saúde, comportamentos de promoção da saúde, autoeficácia, mobilidade funcional, atividades instrumentais da vida diária, índice de massa corporal, pressão arterial, glicemia de jejum, função cognitiva, sintomas depressivos, ansiedade, estresse percebido, apoio social, internações hospitalares
Entrevistas Semiestruturadas: Avaliação do Processo Para explorar a capacidade de resposta, pontos fortes e fracos do SHAPE, será realizada uma entrevista cara a cara qualitativa após o início da intervenção aos 6 meses. A amostragem intencional será utilizada e os participantes do grupo experimental serão entrevistados. Um guia de entrevista semiestruturado será usado para explorar as perspectivas dos participantes em relação à capacidade de resposta e utilidade do SHAPE, bem como para entender os pontos fortes e fracos do programa e identificar áreas para melhoria futura. Todas as entrevistas serão conduzidas pelo pesquisador até a saturação dos dados.
Coleta de dados Após a aprovação da ética, o pesquisador colaborará com o IP local da comunidade e voluntários do comitê de moradores para recrutar os participantes do estudo. A elegibilidade dos participantes será avaliada pessoalmente pela enfermeira pesquisadora antes de obter o consentimento informado. Também serão coletados dados sociodemográficos, histórico médico e condições de saúde. Os dados serão coletados em 4 intervalos diferentes: linha de base (pré-teste), 3 meses (pós-teste 1), 6 meses (pós-teste 2) e 12 meses (pós-teste 3) a partir da linha de base. O RA B marcará um encontro com os participantes para coletar os dados por meio de entrevista face a face, pois alguns idosos podem ser analfabetos e incapazes de aplicar o questionário por conta própria.
Análise de dados Os dados serão analisados usando SPSS versão 24. As características demográficas categóricas basais entre os grupos experimental e de controle serão examinadas usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher. O teste t independente será usado para variáveis quantitativas se as suposições de normalidade e homogeneidade forem satisfeitas; caso contrário, o teste U de Mann-Whitney será usado. A análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas será realizada para analisar o efeito da interação (tempo x grupo) entre dois grupos nos resultados numéricos ao longo do tempo, definindo o nível de significância em p<0,05 para o teste bicaudal. Além disso, o Modelo Linear Misto Geral (GLM) será usado para comparar os resultados do estudo entre dois grupos em cada ponto de tempo. Para corrigir o erro tipo 1 em comparações múltiplas para cada ponto de tempo, a significância estatística será definida em p < 0,01.
A análise temática qualitativa será utilizada para analisar os dados coletados nas entrevistas. Todas as entrevistas são gravadas em áudio. As entrevistas serão conduzidas e transcritas em chinês ou inglês, respectivamente. O co-pesquisador verificará qualquer discrepância entre as transcrições em inglês e chinês para garantir a congruência do significado dos dados.
Impacto potencial A intervenção SHAPE visa equipar os idosos que vivem sozinhos com recursos internos e externos e incentivar a adaptação de comportamentos de promoção da saúde e prevenção de riscos para promover o envelhecimento saudável. Voltado para o grupo de idosos vulneráveis e mais pobres, o programa busca otimizar a saúde, melhorando a capacidade de lidar com os estressores relacionados à saúde e à idade e promover uma vida independente, prevenindo a dependência funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idosos residentes na comunidade com 65 anos ou mais,
- morando sozinho ou morando com o cônjuge mais velho ou morando com um idoso não aparentado
- capaz de compreender e conversar em inglês ou chinês
- podem ser acompanhados em visitas domiciliares.
Critério de exclusão:
Idoso que
- ter comprometimento cognitivo significativo (Mini estado mental ≤ 23)
- tem deficiência auditiva e/ou visual severa
- tem doença terminal com expectativa de vida <12 meses
- tem distúrbios psiquiátricos descontrolados
- estão em acompanhamento de visitas domiciliares com outras organizações
- estão envolvidos em ensaios clínicos existentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção SHAPE
Os participantes deste grupo receberão uma intervenção SHAPE de 12 semanas, composta por 2 visitas domiciliares, 10 sessões semanais de atividades em grupo e um livreto de promoção da saúde SHAPE.
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O SHAPE procura identificar, equipar e fortalecer recursos em idosos residentes em lares só para idosos.
O conteúdo será desenvolvido de acordo com os resultados de um estudo qualitativo descritivo existente, revisão da literatura e revisão de um painel de especialistas multidisciplinares.
A visita domiciliar envolverá avaliação, observação e avaliação do estado de saúde, estilo de vida e ambiente doméstico do idoso, seguida de orientação sobre comportamentos promotores de saúde e ênfase no fortalecimento dos recursos internos de saúde.
Isso fornece uma abordagem individualizada para aprimorar as habilidades pessoais de saúde.
As sessões de atividades em grupo são direcionadas para facilitar a interação do grupo entre os pares, bem como equipar e aprimorar os recursos externos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle continuarão a participar das atividades oferecidas no centro de atividades para idosos, centros comunitários e organizações de bem-estar voluntário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no senso de coerência
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O senso de coerência refere-se à capacidade de compreender, dar sentido e mobilizar recursos para lidar com estressores.
O Questionário de Orientação para a Vida de 13 itens (SOC-13) que mede o senso de coerência consiste em 3 domínios: compreensibilidade (5 itens), capacidade de gerenciamento (4 itens) e significância (4 itens).
Quanto maior a pontuação, melhor o senso de coerência.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O questionário de qualidade de vida para adultos mais velhos da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-OLD) é um instrumento geriátrico transcultural válido e confiável de 24 itens, composto por 6 subescalas: habilidades sensoriais, autonomia, passado, presente e futuro, participação social, morte e morrer e intimidade.
A pontuação total varia de 24 a 120, com pontuações mais altas sugerindo maior qualidade de vida.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na autoavaliação da saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Os participantes serão solicitados a avaliar sua própria saúde em ambos os itens da escala likert de saúde autoavaliada, bem como na escala analógica visual de saúde autoavaliada do instrumento EQ-5D (intervalo de 0 a 100).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança nos comportamentos de promoção da saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Perfil de estilo de vida de promoção da saúde-II (HPLP-II) é um instrumento estabelecido que mede vários componentes dos comportamentos de estilo de vida de promoção da saúde. o comportamento de promoção da saúde listado.
A pontuação total varia de 30 a 120, com pontuações mais altas sugerindo maior engajamento em comportamentos de promoção da saúde.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A Escala de Autoeficácia Generalizada (GSE) foi desenvolvida para avaliar a autoeficácia percebida com a intenção de prever o enfrentamento de eventos diários e a adaptação de eventos estressantes da vida.
Possui 10 itens e eles são avaliados em uma escala likert de 4 pontos.
Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de lidar com situações estressantes.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança nas Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O instrumento Lawton's Instrument Activities of Daily Living (IADLs) é usado para avaliar as habilidades de vida independente de uma pessoa.
Pontuações totais mais altas retratam maior independência e capacidade funcional de um indivíduo
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na Mobilidade Funcional
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O teste Time-Up Go (TUGT) é um teste clínico simples, rápido e amplamente utilizado para avaliar a função das extremidades inferiores, mobilidade e risco de queda, mesmo em idosos saudáveis.
Os participantes serão solicitados a se levantar de uma cadeira padrão, caminhar uma distância de três metros, virar, voltar e sentar.
Embora auxiliares de caminhada de rotina sejam permitidos, eles não podem usar os braços para se levantar e nenhuma assistência física é oferecida.
Um cronômetro será usado para registrar o tempo para completar a tarefa e o tempo médio de 2 tentativas será tomado como uma leitura.
Tempos mais curtos refletem melhor mobilidade funcional.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os participantes devem descansar e se estabilizar por 10 minutos antes de medir a pressão sistólica e diastólica usando um esfigmomanômetro de mercúrio padrão no braço direito (a menos que contraindicado)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os participantes serão solicitados a jejuar por pelo menos 6 horas antes do teste de glicemia de jejum.
Um glicosímetro padronizado será usado para determinar a leitura da glicemia de jejum.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Uma balança padronizada e uma fita métrica serão usadas para medir a altura e o peso do participante.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é usado para avaliar e detectar qualquer comprometimento cognitivo.
As pontuações somadas do MMSE variam de 0 a 30.
Quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A escala de depressão geriátrica (GDS) de 15 itens foi desenvolvida para rastrear sintomas depressivos em adultos mais velhos e é uma ferramenta de triagem de depressão bem validada usada em Cingapura.
Sua pontuação total varia de 0 a 15.
Quanto maior a pontuação, maior a presença de sintomas depressivos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) de 20 itens mede sintomas de ansiedade típicos comuns em adultos mais velhos.
Sua pontuação total varia de 0 a 20; pontuações somadas mais altas referem-se a níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) de 10 itens será utilizada para avaliar os níveis subjetivos de estresse nos indivíduos.
Sua escala total de 0 a 40, e escores mais altos denota maior estresse percebido.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança no suporte social percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O Índice de Suporte Social de Duke (DSSI) será utilizado para avaliar o suporte social subjetivo entre idosos.
A versão abreviada (DSSI-10) consiste em 10 itens, cada um em uma escala Likert de 3 pontos, e mede os dois construtos a seguir: interação social e satisfação social.
A pontuação possível varia de 10 a 30 e as pontuações mais altas refletem níveis mais altos de suporte percebido.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança nas internações hospitalares
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Frequência de internações hospitalares nos últimos 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenru Wang, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MOE-SSTRG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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