Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salutogene Healthy Ageing Program Embracement (SHAPE) voor huishoudens met alleen ouderen (SHAPE)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Wang Wenru, National University of Singapore

Ouderen die in huishoudens met alleen ouderen wonen, zijn kwetsbaarder omdat ze sociaal geïsoleerd zijn, slechtere gezondheidsresultaten hebben en minder snel gezondheidsbevorderend gedrag vertonen. Terwijl multidimensionale preventieve huisbezoeken oudere volwassenen de geïndividualiseerde zorg bieden om het thuiswonen het hoofd te bieden, bevordert groepsgebaseerd onderwijs intercollegiaal leren en maakt het sociale interactie mogelijk. Ouderen die in huishoudens voor alleen ouderen wonen, kunnen profiteren van de voordelen van de combinatie van preventieve huisbezoeken en groepsgebaseerd onderwijs, waardoor ze de persoonlijke zorg krijgen om thuis gezond oud te worden en een platform krijgen om sociale verbondenheid met hun leeftijdsgenoten te ontwikkelen. In dit onderzoek wordt de combinatie van preventief huisbezoek en groepseducatie gebruikt om gezond ouder worden te bevorderen bij ouderen die in alleen-ouderenhuishoudens wonen.

Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft het onderzoek tot doel de effectiviteit te evalueren van een 12 weken durend programma voor gezondheidsbevordering en risicopreventie, genaamd Salutogenic Healthy Ageing Program Embracement (SHAPE) voor huishoudens die alleen voor ouderen zijn. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen 2 huisbezoeken, 10-wekelijkse groepsactiviteitensessies en een SHAPE gezondheidsbevorderend boekje. Er zal ook een procesevaluatie worden uitgevoerd met behulp van face-to-face interviews voor ouderen die SHAPE ontvangen om hun mening over het programma te peilen.

Het gebruik van een salutogeen model breekt met het conventionele biomedische model met een negatieve connotatie en richt zich op het optimaliseren van positieve gezondheid. Uiteindelijk is de SHAPE-interventie gericht op het identificeren, uitrusten en versterken van middelen voor huishoudens die alleen voor ouderen zijn, waarbij de aanpassing van gezondheidsbevorderende en risicopreventieve maatregelen wordt aangemoedigd om betere gezondheidsresultaten en een hogere levenskwaliteit te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en hypothese Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te ontwikkelen en evalueren van een multidimensionaal, gemeenschapsgericht programma voor gezondheidspromotie en -preventie, SHAPE, op gevoel van coherentie, zelfredzaamheid, kwaliteit van leven, gezondheidsbevorderend gedrag en gezondheids- gerelateerde uitkomsten bij ouderen die in huishoudens voor alleen ouderen wonen in Singapore.

Er wordt verondersteld dat deelnemers in de experimentele groep, vergeleken met deelnemers in de controlegroep, een verbeterd gevoel van coherentie, een betere kwaliteit van leven, een grotere acceptatie van gezondheidsbevorderend gedrag, een hogere zelfeffectiviteit en andere gezondheidsresultaten zullen hebben.

Onderzoeksopzet Er zal gebruik worden gemaakt van een enkelblind, tweearmig, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT), pretest en herhaald posttestontwerp. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een kleine woonwijk in het westen van Singapore. Gestratificeerde gepermuteerde blokrandomisatie zal worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan experimentele en controlegroep. De 12 weken durende SHAPE zal worden aangeboden aan ouderen die in de blokken wonen die aan de experimentele groep zijn toegewezen, en beide groepen zullen de gebruikelijke activiteiten krijgen die worden aangeboden in het seniorenactiviteitencentrum, het gemeenschapscentrum en vrijwillige welzijnsorganisaties. Een onderzoeksverpleegkundige (RN) zal samen met een onderzoeksassistent A (RA A) met een maatschappelijk werkachtergrond de interventie uitvoeren, en een andere onderzoeksassistent B (RA B) zal de gegevensverzameling uitvoeren. De RA B zal blind zijn voor de groepsopdracht van de deelnemers om subjectieve vooringenomenheid als gevolg van de kennis van groepering te voorkomen. Er worden vier metingen uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan de interventie, 3 maanden direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden vanaf de baseline.

Steekproefgrootte De berekening van de poweranalyse op de steekproefomvang is gebaseerd op eerdere onderzoeken naar gemeenschapsgerichte programma's die werden uitgevoerd bij thuiswonende ouderen die rapporteerden dat gevoel van coherentie een gemiddelde effectgrootte had (d=0,46-0,57). Bij de berekening van de steekproefomvang wordt daarom uitgegaan van een gemiddelde effectgrootte van 0,5. Een minimale steekproefomvang van 64 deelnemers in elke groep is nodig om een ​​verschil tussen groepen te detecteren bij een alfa van 0,05 en een vermogen van 0,80. We schatten een uitvalpercentage van 20%, er zouden in totaal 154 deelnemers nodig zijn, met 77 in elke groep

Randomisatie Om rekening te houden met verschillen in woonsituatie en ervoor te zorgen dat ouderen die in hetzelfde huishouden wonen in dezelfde interventie- of controlegroep worden ingedeeld, zal in dit onderzoek gebruik worden gemaakt van gestratificeerde gepermuteerde blokrandomisatie. Deelnemers worden gegroepeerd volgens een van de drie strata: (1) alleenstaande ouderen in een huishouden, (2) twee ouderen uit hetzelfde huishouden die deelnemen aan het onderzoek (een paar) en (3) slechts één op de twee ouderen uit hetzelfde huishouden deelname aan de proef. Voor elke strata zullen blokken van 10 worden gebruikt, met de toewijzing van 5 aan de experimentele groep en 5 aan de controlegroep. Met behulp van geautomatiseerde randomisatiesoftware genereert een statisticus de randomisatielijst en bereidt hij 3 verschillende sets verzegelde enveloppen voor. Afhankelijk van hun strata kiest de deelnemer of het deelnemerspaar zelf uit de respectievelijke set enveloppen om de groepsopdracht te bepalen.

Interventiegroep Een SHAPE-interventie van 12 weken, bestaande uit 2 huisbezoeken, 10 wekelijkse groepssessies en een SHAPE-boekje voor gezondheidsbevordering, wordt voorgesteld.

SHAPE streeft naar het identificeren, toerusten en versterken van middelen voor ouderen die in huishoudens voor alleen ouderen wonen. De inhoud van het programma zal verder worden ontwikkeld en gevormd door de resultaten van een bestaand kwalitatief onderzoek, literatuuronderzoek en door een groep multidisciplinair expertpanel bestaande uit gerontologisch opgeleide verpleegkundigen, fysiotherapeuten, ergotherapeuten en maatschappelijk werkers en gerenommeerde onderzoekers . Huisbezoeken en groepsactiviteitensessies zullen worden uitgevoerd door de onderzoekers, die een getrainde RN en een getrainde RA A zijn met een achtergrond in maatschappelijk werk. Het huisbezoek omvat beoordeling, observatie en evaluatie van de gezondheidstoestand, levensstijl en thuisomgeving van ouderen, gevolgd door begeleiding van gezondheidsbevorderend gedrag en nadruk op het versterken van innerlijke gezondheidsbronnen. Dit zal een geïndividualiseerde aanpak bieden om persoonlijke gezondheidsvaardigheden te verbeteren. Activiteitensessies op groepsbasis zijn gericht op het vergemakkelijken van groepsinteractie tussen leeftijdsgenoten en het toerusten en verbeteren van externe bronnen voor de oudere volwassenen. Aan het einde van elke sessie wordt huiswerk gegeven, zodat ze kunnen reflecteren op de inhoud van elke sessie. Tijdens het ontwerp van het SHAPE-boekje voor gezondheidsbevordering zullen speciale overwegingen worden genomen om tegemoet te komen aan de behoeften van ouderen, zoals grotere afdrukken, kortere zinnen en geïllustreerde voorbeelden. Ook zullen twee vrijwillige ouderen betrokken worden bij het vormgeven van de inhoud van het boekje.

Controlegroep/gebruikelijke zorg:

Deelnemers aan de controlegroep blijven deelnemen aan activiteiten die worden aangeboden in activiteitencentra voor senioren, buurthuizen en vrijwillige welzijnsorganisaties.

Uitkomstmaten Gevoel van coherentie, kwaliteit van leven, zelf beoordeelde gezondheid, gezondheidsbevorderend gedrag, zelfredzaamheid, functionele mobiliteit, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, body mass index, bloeddruk, nuchtere bloedglucose, cognitieve functie, depressieve symptomen, angst, ervaren stress, sociale steun, ziekenhuisopnames

Semi-gestructureerde interviews: procesevaluatie Om de responsiviteit, sterke en zwakke punten van SHAPE te verkennen, zal een kwalitatief face-to-face interview worden gehouden na de start van de interventie na 6 maanden. Er wordt gebruik gemaakt van doelgerichte steekproeven en er worden interviews gehouden met deelnemers uit de experimentele groep. Er zal een semi-gestructureerde interviewgids worden gebruikt om de perspectieven van de deelnemers ten aanzien van het reactievermogen en de bruikbaarheid van SHAPE te verkennen, evenals om de sterke en zwakke punten van het programma te begrijpen en gebieden voor toekomstige verbetering te identificeren. Alle interviews worden afgenomen door de onderzoeker tot dataverzadiging.

Gegevensverzameling Na goedkeuring van de ethiek zal de onderzoeker samenwerken met de site-PI van de gemeenschap en vrijwilligers van de bewonerscommissie om deelnemers aan het onderzoek te werven. Of de deelnemers in aanmerking komen, wordt face-to-face beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Gegevens over sociaal-demografische gegevens, medische voorgeschiedenis en gezondheidsproblemen zullen ook worden verzameld. Gegevens worden verzameld met 4 verschillende intervallen: baseline (pre-test), 3 maanden (post-test 1), 6 maanden (post-test 2) en 12 maanden (post-test 3) vanaf de baseline. De RA B zal een afspraak maken met de deelnemers om de gegevens te verzamelen door middel van een face-to-face interview, aangezien sommige oudere volwassenen analfabeet kunnen zijn en de vragenlijst niet zelf kunnen invullen.

Gegevensanalyse Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 24. Baseline categorische demografische kenmerken tussen de experimentele en controlegroepen zullen worden onderzocht met behulp van Chi-kwadraat of Fisher's Exact-test. Onafhankelijke t-test zal worden gebruikt voor kwantitatieve variabelen als aan de aannames van normaliteit en homogeniteit is voldaan; anders wordt de Mann-Whitney U-test gebruikt. Variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) zal worden uitgevoerd om het interactie-effect (tijd x groep) tussen twee groepen op numerieke uitkomsten in de loop van de tijd te analyseren, waarbij het significantieniveau wordt ingesteld op p<0,05 voor een tweezijdige toets. Bovendien zal General Linear Mixed Model (GLM) worden gebruikt om de studieresultaten tussen twee groepen op elk tijdstip te vergelijken. Om te corrigeren voor type 1-fout bij meerdere vergelijkingen voor elk tijdstip, wordt de statistische significantie ingesteld op p < 0,01.

Kwalitatieve thematische analyse zal worden gebruikt om de gegevens die uit de interviews zijn verzameld te analyseren. Alle interviews worden op geluidsband opgenomen. Interviews worden afgenomen en getranscribeerd in respectievelijk het Chinees of het Engels. Mede-onderzoeker zal controleren op eventuele discrepantie tussen de Engelse en Chinese transcripties om de congruentie van de betekenis in de gegevens te waarborgen.

Potentiële impact De SHAPE-interventie heeft tot doel alleenwonende ouderen uit te rusten met zowel interne als externe middelen en de aanpassing van gezondheidsbevorderend en risicovermijdend gedrag aan te moedigen om gezond ouder worden te bevorderen. Het programma, dat zich richt op de kwetsbare en armere oudere bevolking, probeert de gezondheid te optimaliseren door iemands vermogen om met gezondheids- en leeftijdsgerelateerde stressfactoren om te gaan te vergroten en onafhankelijk leven te bevorderen, waarbij functionele afhankelijkheid wordt voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • thuiswonende ouderen van 65 jaar en ouder,
  • ofwel op zichzelf wonen of samenwonen met zijn/haar oudere echtgenoot of samenwonen met een niet-verwante bejaarde
  • in staat om Engels of Chinees te begrijpen en te converseren
  • huisbezoeken kunnen worden opgevolgd.

Uitsluitingscriteria:

Ouderen wie

  • significante cognitieve stoornissen hebben (Mini Mental State ≤ 23)
  • een ernstige gehoor- en/of visuele beperking hebben
  • een terminale ziekte hebben met een levensverwachting <12 maanden
  • ongecontroleerde psychiatrische stoornissen hebben
  • zijn op huisbezoek follow-ups met andere organisaties
  • betrokken zijn bij bestaande klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHAPE-interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen een SHAPE-interventie van 12 weken, bestaande uit 2 huisbezoeken, 10 wekelijkse groepsactiviteitensessies en een SHAPE-boekje voor gezondheidsbevordering.
SHAPE streeft naar het identificeren, toerusten en versterken van middelen bij ouderen die in huishoudens voor alleen ouderen wonen. De inhoud zal verder worden ontwikkeld op basis van de bevindingen van een bestaand beschrijvend kwalitatief onderzoek, literatuuronderzoek en een multidisciplinair expertpanelonderzoek. Het huisbezoek omvat beoordeling, observatie en evaluatie van de gezondheidstoestand, levensstijl en thuisomgeving van ouderen, gevolgd door advies over gezondheidsbevorderend gedrag en nadruk op het versterken van de interne gezondheidsbronnen. Dit biedt een geïndividualiseerde aanpak om persoonlijke gezondheidsvaardigheden te verbeteren. Activiteitensessies op groepsbasis zijn gericht op het vergemakkelijken van groepsinteractie tussen leeftijdsgenoten en het toerusten en verbeteren van externe bronnen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep blijven deelnemen aan activiteiten die worden aangeboden in het seniorencentrum, wijkcentra en vrijwillige welzijnsorganisaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gevoel voor coherentie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gevoel van coherentie verwijst naar iemands vermogen om middelen te begrijpen, te begrijpen en te mobiliseren om met stressfactoren om te gaan. De 13-item Orientation to Life Questionnaire (SOC-13) die gevoel van coherentie meet, bestaat uit 3 domeinen: begrijpelijkheid (5-item), beheersbaarheid (4-item) en zinvolheid (4-item). Hoe hoger de score, hoe beter het gevoel van samenhang.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De World Health Organization Quality of Life-Older Adults vragenlijst (WHOQoL-OLD) is een 24-item valide en betrouwbaar intercultureel geriatrisch gericht instrument bestaande uit 6 subschalen: zintuiglijke vermogens, autonomie, verleden, heden en toekomst, sociale participatie, dood en sterven en intimiteit. De totale score varieert van 24 tot 120, waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in zelfgeschatte gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om hun eigen gezondheid te beoordelen op zowel de zelfgerapporteerde gezondheidslikertschaal als de zelfgerapporteerde visuele analoge gezondheidsschaal van het EQ-5D-instrument (bereik van 0 tot 100).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Het gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel-II (HPLP-II) is een gevestigd instrument dat meerdere componenten van gezondheidsbevorderend levensstijlgedrag meet. Het gebruikt een 4-punts Likert-schaal (4-routinematig tot 1-nooit) om weer te geven hoe vaak het genoemde gezondheidsbevorderende gedrag. De totale score varieert van 30 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid bij gezondheidsbevorderend gedrag.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Generalized Self-efficacy Scale (GSE) is ontwikkeld om waargenomen zelfeffectiviteit te beoordelen met de bedoeling om het omgaan met dagelijkse gebeurtenissen en aanpassing aan stressvolle levensgebeurtenissen te voorspellen. Het heeft 10 items en ze worden beoordeeld op een 4-punts likertschaal. Een hogere score duidt op een beter vermogen om met stressvolle situaties om te gaan.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Het Lawton's Instrument Activities of Daily Living (IADL's) instrument wordt gebruikt om iemands vaardigheden om zelfstandig te leven te beoordelen. Hogere totaalscores duiden op een hogere onafhankelijkheid en functionele bekwaamheid van een individu
Basislijn, 12 maanden
Verandering in functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Time-Up Go-test (TUGT) is een eenvoudige, snelle en veelgebruikte klinische test om de functie van de onderste ledematen, mobiliteit en valrisico te beoordelen, zelfs bij gezonde oudere volwassenen. Deelnemers wordt gevraagd op te staan ​​uit een standaard stoel, een afstand van drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten. Hoewel routinematige loophulpmiddelen zijn toegestaan, mogen ze hun armen niet gebruiken om op te staan ​​en wordt er geen fysieke hulp geboden. Er wordt een stopwatch gebruikt om de tijd vast te leggen die nodig is om de taak te voltooien en de gemiddelde tijd van 2 pogingen wordt als een meting genomen. Kortere tijden weerspiegelen een betere functionele mobiliteit.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Deelnemers moeten 10 minuten rusten en stabiliseren voordat ze hun systolische en diastolische metingen uitvoeren met behulp van een standaard kwikbloeddrukmeter op de rechter bovenarm (tenzij gecontra-indiceerd)
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om ten minste 6 uur voorafgaand aan de test op nuchtere bloedglucose nuchter te zijn. Een gestandaardiseerde glucometer zal worden gebruikt om de lezing van nuchtere bloedglucose te bepalen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Een gestandaardiseerde weegmachine en meetlint worden gebruikt om de lengte en het gewicht van de deelnemer te meten.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Het Mini Mental State Examination (MMSE) wordt gebruikt om eventuele cognitieve stoornissen te beoordelen en op te sporen. De opgetelde scores van MMSE variëren van 0-30. Hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Geriatrische Depressieschaal (GDS) met 15 items is ontwikkeld om te screenen op depressieve symptomen bij oudere volwassenen en is een goed gevalideerde screeningstool voor depressie die in Singapore wordt gebruikt. De totale score varieert van 0 tot 15. Hoe hoger de score, hoe hoger men zich presenteert met depressieve symptomen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De 20-item Geriatric Anxiety Inventory (GAI) meet veelvoorkomende typische angstsymptomen bij oudere volwassenen. De totale score varieert van 0 tot 20; hogere opgetelde scores verwijzen naar hogere angstniveaus.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De 10-item Perceived Stress Scale (PSS) zal worden gebruikt om subjectieve stressniveaus bij individuen te beoordelen. Het totale bereik van 0 tot 40, en hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Duke Social Support Index (DSSI) zal worden gebruikt om subjectieve sociale steun bij ouderen te meten. De verkorte versie (DSSI-10) bestaat uit 10 items, elk op een 3-punts Likert-schaal, en meet de volgende twee constructen: sociale interactie en sociale tevredenheid. De mogelijke score varieert van 10 tot 30 en hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van ervaren ondersteuning.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Frequentie van ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenru Wang, National University of Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHAPE-interventie

Abonneren