- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03147625
Salutogenní program zdravého stárnutí Embracement (SHAPE) pro domácnosti pouze pro seniory (SHAPE)
Senioři žijící v domácnostech pouze pro seniory jsou zranitelnější, protože jsou sociálně izolovaní, trpí horšími zdravotními výsledky a je méně pravděpodobné, že si osvojí chování podporující zdraví. Zatímco vícerozměrné preventivní domácí návštěvy poskytují starším dospělým individualizovanou péči, aby se vyrovnali s životem v jejich domovech, skupinové vzdělávání podporuje učení se vrstevníků a umožňuje sociální interakci. Senioři žijící v domácnostech pouze pro seniory mohou sklízet výhody plynoucí ze spolupráce preventivních domácích návštěv a skupinového vzdělávání, které jim poskytuje personalizovanou péči, aby mohli zdravě stárnout ve svých domovech, a platformu pro rozvoj sociálního propojení se svými vrstevníky. Tato studie využívá kombinaci preventivních návštěv doma a skupinového vzdělávacího programu k podpoře zdravého stárnutí u starších osob žijících v domácnostech pouze pro seniory.
Pomocí randomizované kontrolované studie si studie klade za cíl vyhodnotit účinnost 12týdenního programu podpory zdraví a prevence rizik s názvem Salutogenní program zdravého stárnutí Embracement (SHAPE) pro domácnosti pouze pro seniory. Účastníci experimentální skupiny obdrží 2 domácí návštěvy, 10týdenní skupinové aktivity a brožuru SHAPE na podporu zdraví. Pro seniory, kteří dostávají SHAPE, bude také provedeno vyhodnocení procesu pomocí osobních rozhovorů, aby se prozkoumalo jejich názory na program.
Použití salutogenního modelu se odděluje od negativně konotovaného konvenčního biomedicínského modelu a zaměřuje se na optimalizaci pozitivního zdraví. V konečném důsledku se intervence SHAPE snaží identifikovat, vybavit a posílit zdroje pro domácnosti pouze pro seniory a povzbudit k přizpůsobení opatření podporujících zdraví a předcházení rizikům za účelem dosažení lepších zdravotních výsledků a vyšší kvality života.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl a hypotéza Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit účinnost multidimenzionálního komunitního programu podpory a prevence zdraví SHAPE, pokud jde o smysl pro soudržnost, vlastní účinnost, kvalitu života, chování podporující zdraví a zdraví- související výsledky mezi staršími lidmi žijícími v domácnostech pouze pro seniory v Singapuru.
Předpokládá se, že ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině budou mít účastníci experimentální skupiny lepší smysl pro koherenci, lepší kvalitu života, zvýší se příjem zdraví podporujícího chování, vyšší sebeúčinnost a další zdravotní výsledky.
Návrh studie Použije se jednoduše zaslepená dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), předtest a opakovaný posttest. Studie bude provedena v malé rezidenční lokalitě na západě Singapuru. Stratifikovaná randomizace permutovaných bloků bude použita k rozdělení účastníků do experimentální a kontrolní skupiny. 12týdenní SHAPE bude poskytován seniorům žijícím v blocích přidělených experimentální skupině a obě skupiny získají obvyklé aktivity nabízené v centru aktivit pro seniory, komunitním centru a dobrovolných sociálních organizacích. Jedna výzkumná sestra (RN) společně s výzkumným asistentem A (RA A), který má zkušenosti ze sociální práce, bude provádět intervenci a další výzkumný asistent B (RA B) bude provádět sběr dat. RA B bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení účastníků, aby se zabránilo subjektivní zaujatosti pramenící ze znalosti seskupování. Čtyři měření budou provedena na začátku před intervencí, 3 měsíce bezprostředně po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozí hodnoty.
Velikost vzorku Výpočet analýzy síly na velikost vzorku je založen na předchozích studiích komunitních programů prováděných u starších lidí žijících v komunitě, které uvedly smysl pro koherenci se střední velikostí účinku (d=0,46-0,57). Výpočet velikosti vzorku je proto vypočítán na základě střední velikosti účinku 0,5. K detekci rozdílu mezi skupinami při alfa 0,05 a síle 0,80 je potřeba minimální velikost vzorku 64 účastníků v každé skupině. Odhadujeme 20% míru opotřebení, celkem by bylo potřeba 154 účastníků, přičemž 77 v každé skupině
Randomizace Aby se zohlednily rozdíly v životním uspořádání a zajistilo se, že starší lidé žijící ve stejné domácnosti budou zařazeni do stejné intervenční nebo kontrolní skupiny, bude v této studii použita stratifikovaná randomizace permutovaných bloků. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří vrstev: (1) svobodný starší v domácnosti, (2) dva starší lidé ze stejné domácnosti účastnící se studie (pár) a (3) pouze jeden ze dvou starších lidí ze stejné domácnosti účastnit se soudu. Pro každou vrstvu budou použity bloky po 10 s přiřazením 5 do experimentální skupiny a 5 do kontrolní skupiny. Pomocí počítačového randomizačního softwaru vygeneruje statistik randomizační seznam a připraví 3 různé sady zapečetěných obálek. Účastník nebo dvojice účastníků si podle svých vrstev vybere z příslušné sady obálek sami, aby určili skupinové zadání.
Intervenční skupina Navrhuje se 12týdenní intervence SHAPE, která zahrnuje 2 domácí návštěvy, 10 týdenních skupinových aktivit a brožuru SHAPE na podporu zdraví.
SHAPE se snaží identifikovat, vybavit a posílit zdroje pro seniory žijící v domácnostech pouze pro seniory. Obsah programu bude dále rozvíjen a utvářen výsledky existující kvalitativní studie, literární rešerše a skupinou multidisciplinárního expertního panelu složeného z gerontologicky vyškolených sester, fyzioterapeutů, ergoterapeutů a sociálních pracovníků a etablovaných výzkumníků. . Návštěvy v domácnostech a skupinové aktivity budou prováděny výzkumníky, kteří jsou vyškoleným RN a vyškoleným RA A se sociálním zázemím. následuje návod na chování podporující zdraví a důraz na posilování zdrojů vnitřního zdraví. To poskytne individuální přístup ke zlepšení osobních zdravotních dovedností. Skupinové aktivity jsou zaměřeny na usnadnění skupinové interakce mezi vrstevníky a také na vybavení a posílení externích zdrojů pro starší dospělé. Na konci každého sezení dostanou domácí úkol, který jim umožní zamyslet se nad obsahem každého sezení. Při navrhování brožury na podporu zdraví SHAPE bude věnována zvláštní pozornost potřebám starších lidí, jako jsou větší tisky, kratší věty a obrázkové příklady. Na tvorbě obsahu brožury se budou podílet i dva dobrovolní starší dospělí.
Kontrolní skupina/obvyklá péče:
Účastníci kontrolní skupiny se budou i nadále účastnit aktivit nabízených v centrech aktivit pro seniory, komunitních centrech a dobrovolných sociálních organizacích.
Měření výsledků Smysl pro soudržnost, kvalita života, sebehodnocení zdraví, chování podporující zdraví, vlastní účinnost, funkční mobilita, instrumentální aktivity každodenního života, index tělesné hmotnosti, krevní tlak, glykémie nalačno, kognitivní funkce, symptomy deprese, úzkost, vnímaný stres, sociální podpora, hospitalizace
Polostrukturované rozhovory: Hodnocení procesu Aby bylo možné prozkoumat schopnost reagovat, silné a slabé stránky SHAPE, bude po zahájení intervence po 6 měsících proveden kvalitativní osobní rozhovor. Bude použito účelové vzorkování a budou dotazováni účastníci z experimentální skupiny. Příručka pro polostrukturovaný rozhovor bude použita k prozkoumání perspektiv účastníků s ohledem na schopnost reagovat a užitečnost SHAPE, stejně jako k pochopení silných a slabých stránek programu a identifikaci oblastí pro budoucí zlepšení. Všechny rozhovory povede výzkumník až do nasycení dat.
Sběr dat Po schválení etiky bude výzkumník spolupracovat s místním PI z komunity a dobrovolníky z výboru rezidentů na náboru účastníků studie. Způsobilost účastníků bude před získáním informovaného souhlasu osobně posouzena výzkumnou sestrou. Budou také shromažďovány údaje o sociodemografii, minulé lékařské anamnéze a zdravotním stavu. Údaje budou shromažďovány ve 4 různých intervalech: výchozí hodnota (před testem), 3 měsíce (po testu 1), 6 měsíců (po testu 2) a 12 měsíců (po testu 3) od výchozí hodnoty. RA B domluví schůzku s účastníky, aby shromáždili data prostřednictvím osobního rozhovoru, protože někteří starší dospělí mohou být negramotní a nejsou schopni sami zadat dotazník.
Analýza dat Data budou analyzována pomocí SPSS verze 24. Základní kategorické demografické charakteristiky mezi experimentální a kontrolní skupinou budou zkoumány pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Nezávislý t-test bude použit pro kvantitativní proměnné, pokud jsou splněny předpoklady normality a homogenity; jinak bude použit Mann-Whitney U-test. Bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) za účelem analýzy interakčního účinku (čas x skupina) mezi dvěma skupinami na numerické výsledky v průběhu času, s nastavením hladiny významnosti na p<0,05 pro dvoustranný test. Kromě toho bude k porovnání výsledků studie mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě použit obecný lineární smíšený model (GLM). Pro korekci chyby typu 1 při vícenásobných srovnáních pro každý časový bod bude statistická významnost nastavena na p < 0,01.
K analýze dat získaných z rozhovorů bude použita kvalitativní tematická analýza. Všechny rozhovory jsou nahrávány na audio. Rozhovory budou vedeny a přepisovány buď v čínském nebo anglickém jazyce. Spoluřešitel zkontroluje případné nesrovnalosti mezi anglickým a čínským přepisem, aby zajistil shodu významu v datech.
Potenciální dopad Intervence SHAPE si klade za cíl vybavit starší dospělé, kteří žijí sami, vnitřními i vnějšími zdroji a podpořit adaptaci chování podporujícího zdraví a předcházení rizikům s cílem podpořit zdravé stárnutí. Program se zaměřuje na skupinu zranitelné a chudší starší populace a snaží se optimalizovat zdraví tím, že zvyšuje schopnost člověka vyrovnat se se zdravotními a věkem souvisejícími stresory a podporuje nezávislý život a předchází funkční závislosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- senioři žijící v komunitě ve věku 65 let a více,
- buď žije sám, nebo žije se svým starším manželem/manželkou nebo žije s nepříbuzným starším člověkem
- schopni porozumět a konverzovat v angličtině nebo čínštině
- mohou být sledováni při domácích návštěvách.
Kritéria vyloučení:
Starší kdo
- mají významnou kognitivní poruchu (minimální duševní stav ≤ 23)
- trpíte těžkou poruchou sluchu a/nebo zraku
- trpíte nevyléčitelným onemocněním s očekávanou délkou života < 12 měsíců
- mají nekontrolované psychiatrické poruchy
- jsou na domácích návštěvách navazujících na další organizace
- jsou zapojeni do stávajících klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah SHAPE
Účastníci této skupiny obdrží 12týdenní intervenci SHAPE, která zahrnuje 2 domácí návštěvy, 10 týdenních skupinových aktivit a brožuru SHAPE na podporu zdraví.
|
SHAPE se snaží identifikovat, vybavit a posílit zdroje u seniorů žijících v domácnostech pouze pro seniory.
Obsah bude dále rozvíjen podle zjištění existující deskriptivní kvalitativní studie, literární rešerše a multidisciplinárního hodnocení expertního panelu.
Návštěva v domácím prostředí bude zahrnovat posouzení, pozorování a hodnocení zdravotního stavu, životního stylu a domácího prostředí seniorů, následované poradenstvím ohledně chování podporujícího zdraví a důrazem na posilování zdrojů vnitřního zdraví.
To poskytuje individuální přístup ke zlepšení osobních zdravotních dovedností.
Skupinové aktivity jsou zaměřeny na usnadnění skupinové interakce mezi vrstevníky a také na vybavení a posílení externích zdrojů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny se budou i nadále podílet na aktivitách nabízených v centru aktivit pro seniory, komunitních centrech a dobrovolných sociálních organizacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve smyslu pro soudržnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Smysl pro koherenci se týká schopnosti člověka porozumět, porozumět jim a mobilizovat zdroje k vyrovnání se se stresory.
13položkový dotazník Orientace na život (SOC-13) měřící smysl pro koherenci se skládá ze 3 oblastí: srozumitelnost (5 položek), ovladatelnost (4 položky) a smysluplnost (4 položky).
Čím vyšší skóre, tím lepší pocit koherence.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník Světové zdravotnické organizace Quality of Life- Older Adults (WHOQoL-OLD) je 24-položkový validní a spolehlivý mezikulturní geriatricko-centrický nástroj sestávající z 6 subškál: smyslové schopnosti, autonomie, minulost, přítomnost a budoucnost, sociální participace, smrt a umírání a intimita.
Celkové skóre se pohybuje od 24 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna sebehodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své vlastní zdraví jak na položce sebehodnotící zdravotní likertové škály, tak i na vlastní vizuální analogové škále zdraví z přístroje EQ-5D (rozsah 0 až 100).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v chování podporující zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Profil zdravého životního stylu II (HPLP-II) je zavedený nástroj měřící více složek chování v oblasti životního stylu podporující zdraví. Používá 4bodovou Likertovu škálu (4-rutinně až 1-nikdy) k vyjádření toho, jak často se jedinec zapojuje do uvedené zdraví prospěšné chování.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do chování podporujícího zdraví.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála Generalized Self-efficacy Scale (GSE) byla vyvinuta pro hodnocení vnímané vlastní účinnosti se záměrem předvídat zvládání každodenních událostí a adaptace na stresující životní události.
Má 10 položek a jsou hodnoceny na 4-bodové likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost zvládat stresové situace.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v instrumentálních činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Nástroj Lawton's Instrument Activities of Daily Living (IADL) se používá k hodnocení dovedností samostatného života.
Vyšší celkové skóre zobrazuje vyšší nezávislost a funkční schopnosti jedince
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna ve funkční mobilitě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Test Time-Up Go (TUGT) je jednoduchý, rychlý a široce používaný klinický test k posouzení funkce dolních končetin, mobility a rizika pádu, a to i u zdravých starších dospělých.
Účastníci budou požádáni, aby vstali ze standardní židle, ušli vzdálenost tří metrů, otočili se, vrátili se a posadili se.
Zatímco běžné pomůcky pro chůzi jsou povoleny, není jim dovoleno používat ruce ke vstávání a není jim nabízena žádná fyzická pomoc.
K zaznamenání času k dokončení úkolu budou použity stopky a jako odečet bude brán průměrný čas 2 pokusů.
Kratší časy odrážejí lepší funkční mobilitu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Účastníci si musí odpočinout a stabilizovat se po dobu 10 minut před odběrem systolického a diastolického tlaku pomocí standardního rtuťového sfygmomanometru na pravé horní části paže (pokud není kontraindikováno).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby se před testem glykémie nalačno postili alespoň 6 hodin.
Ke stanovení hodnoty glykémie nalačno bude použit standardizovaný glukometr.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
K měření výšky a hmotnosti účastníka bude použita standardizovaná váha a měřicí páska.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Mini Mental State Examination (MMSE) se používá k posouzení a detekci jakékoli kognitivní poruchy.
Součet skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30.
Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
15položková škála geriatrické deprese (GDS) byla vyvinuta pro screening symptomů deprese u starších dospělých a je dobře ověřeným nástrojem pro screening deprese používaný v Singapuru.
Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší jsou příznaky deprese.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
20položkový inventář geriatrické úzkosti (GAI) měří běžné typické symptomy úzkosti u starších dospělých.
Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší součet skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
K hodnocení subjektivní úrovně stresu u jednotlivců bude použita 10položková škála vnímaného stresu (PSS).
Jeho celkový rozsah od 0 do 40 a vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dukeův index sociální podpory (DSSI) bude použit k posouzení subjektivní sociální opory mezi seniory.
Zkrácená verze (DSSI-10) se skládá z 10 položek, každá na 3bodové Likertově škále, a měří tyto dva konstrukty: sociální interakci a sociální spokojenost.
Možné skóre se pohybuje od 10 do 30 a vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímané podpory podpory.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v příjmu do nemocnice
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Četnost hospitalizací za posledních 12 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenru Wang, National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MOE-SSTRG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah SHAPE
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy