- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03147625
Salutogen Healthy Aging Program Embracement (SHAPE) for eldre husholdninger (SHAPE)
Eldre som bor i husholdninger som bare er eldre, er mer sårbare ettersom de er sosialt isolert, lider av dårligere helseutfall og har mindre sannsynlighet for å ta i bruk helsefremmende atferd. Mens flerdimensjonale forebyggende hjemmebesøk gir eldre voksne individtilpasset omsorg for å takle å bo i hjemmene sine, fremmer gruppebasert opplæring kollegalæring og gir mulighet for sosial interaksjon. Eldre som bor i husholdninger som kun er for eldre, kan høste fordelene fra kombinasjonen av forebyggende hjemmebesøk og gruppebasert opplæring, og gi dem personlig omsorg for å eldes sunt i hjemmene og en plattform for å utvikle sosial tilknytning til jevnaldrende. Denne studien bruker kombinasjonen av forebyggende hjemmebesøk og gruppebasert opplæringsprogram for å fremme sunn aldring hos eldre som bor i husholdninger som kun er eldre.
Ved å bruke en randomisert kontrollert studie, har studien som mål å evaluere effektiviteten av et 12-ukers helsefremmende og risikoforebyggende program, kalt Salutogenic Healthy Aging Program Embracement (SHAPE) for husholdninger som kun er eldre. Deltakerne i forsøksgruppen vil motta 2 hjemmebesøk, 10 ukentlige gruppebaserte aktivitetsøkter og et SHAPE helsefremmende hefte. En prosessevaluering ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervjuer vil også bli gjennomført for eldre som mottar SHAPE for å utforske deres syn på programmet.
Bruken av salutogen modell bryter bort fra den negativt konnoterte konvensjonelle biomedisinske modellen og tar for seg optimalisering av positiv helse. Til syvende og sist søker SHAPE-intervensjonen å identifisere, utstyre og styrke ressurser for husholdninger som kun er eldre, og oppmuntre til tilpasning av helsefremmende og risikoforebyggende tiltak for å oppnå bedre helseresultater og høyere livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål og hypotese Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere effektiviteten til et flerdimensjonalt, fellesskapsbasert helsefremmende og forebyggingsprogram, SHAPE, på følelse av sammenheng, selveffektivitet, livskvalitet, helsefremmende atferd og helse- relaterte utfall blant eldre som bor i husholdninger kun for eldre i Singapore.
Det er antatt at sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen vil deltakerne i forsøksgruppen ha forbedret følelse av sammenheng, bedre livskvalitet, økt opptak av helsefremmende atferd, høyere selveffektivitet og andre helseutfall.
Studiedesign En enkelt-blind to-arm, randomisert kontrollert studie (RCT), pretest og gjentatt post-test design vil bli brukt. Studien vil bli utført i et lite boligområde vest i Singapore. Stratifisert permutert blokkrandomisering vil bli brukt til å fordele deltakerne i eksperimentell og kontrollgruppe. 12-ukers SHAPE skal gis til eldre som bor i blokkene som er tildelt forsøksgruppen, og begge gruppene vil få vanlige aktiviteter som tilbys i senioraktivitetssenter, samfunnshus og frivillige velferdsorganisasjoner. En forskningssykepleier (RN) sammen med en forskningsassistent A (RA A) som har sosialfaglig bakgrunn vil gjennomføre intervensjonen, og en annen forskningsassistent B (RA B) vil foreta datainnsamlingen. RA B vil bli blindet for deltakernes gruppeoppgaver for å forhindre subjektiv skjevhet som stammer fra kunnskapen om gruppering. Fire målinger vil bli utført ved baseline før intervensjonen, 3 måneder umiddelbart etter intervensjonen, 6 måneder og 12 måneder fra baseline.
Prøvestørrelse Kraftanalyseberegning på utvalgsstørrelse er basert på tidligere studier av lokalsamfunnsbaserte programmer utført på eldre voksne som bor i lokalsamfunnet som rapporterte følelse av sammenheng med middels effektstørrelse (d=0,46-0,57). Prøvestørrelsesberegning er derfor beregnet ut fra en middels effektstørrelse på 0,5. En minste prøvestørrelse på 64 deltakere i hver gruppe er nødvendig for å oppdage en forskjell mellom grupper på en alfa på 0,05 og en styrke på 0,80. Vi anslår 20 % avgang, totalt 154 deltakere vil være nødvendig, med 77 i hver gruppe
Randomisering For å ta høyde for forskjeller i boform og sikre at eldre som bor i samme husholdning blir tilordnet samme intervensjons- eller kontrollgruppe, vil stratifisert permutert blokkrandomisering bli brukt i denne studien. Deltakerne vil bli gruppert i henhold til et av de tre lagene: (1) enslige eldre i en husholdning, (2) to eldre fra samme husholdning som deltar i forsøket (et par) og (3) bare én av to eldre fra samme husholdning deltar i rettssaken. Blokker på 10, med tildeling av 5 til eksperimentell gruppe og 5 til kontrollgruppe, vil bli brukt for hvert strata. Ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprogramvare vil en statistiker generere randomiseringslisten og forberede 3 forskjellige sett med forseglede konvolutter. I henhold til deres lag vil deltakeren eller deltakerparet selv velge fra det respektive settet med konvolutter for å bestemme gruppeoppgaven.
Intervensjonsgruppe En 12-ukers SHAPE-intervensjon, bestående av 2 hjemmebesøk, 10 ukentlige gruppebaserte aktivitetsøkter og et SHAPE helsefremmende hefte, foreslås.
SHAPE søker å identifisere, utstyre og styrke ressurser for eldre som bor i husholdninger som kun er eldre. Innholdet i programmet skal videreutvikles og formes av resultatene fra en eksisterende kvalitativ studie, litteraturgjennomgang og av en gruppe tverrfaglige ekspertpaneler bestående av gerontologiutdannede sykepleiere, fysioterapeuter, ergoterapeuter og sosionomer og veletablerte forskere. . Hjemmebesøk og gruppebaserte aktivitetsøkter vil bli gjennomført av forskerne, som er utdannet RN og utdannet RA A med sosialfaglig bakgrunn. Hjemmebesøket vil innebære vurdering, observasjon og evaluering av eldres helsetilstand, livsstil og hjemmemiljø, etterfulgt av veiledning om helsefremmende atferd og vektlegging av styrking av indre helseressurser. Dette vil gi en individualisert tilnærming for å forbedre personlige helseferdigheter. Gruppebaserte aktivitetsøkter er rettet mot å lette gruppeinteraksjon mellom jevnaldrende, samt å utstyre og forbedre eksterne ressurser til de eldre voksne. Lekser vil bli gitt på slutten av hver økt slik at de kan reflektere over innholdet i hver økt. Spesielle hensyn vil bli tatt under utformingen av SHAPE helsefremmende hefte for å imøtekomme eldres behov som større trykk, kortere setninger og billedeksempler. To frivillige eldre skal også være med på å forme innholdet i heftet.
Kontrollgruppe/Vanlig pleie:
Deltakere i kontrollgruppen vil fortsatt delta i aktiviteter som tilbys i senioraktivitetssenter, samfunnshus og frivillige velferdsorganisasjoner.
Resultatmål Sammenhengsfølelse, livskvalitet, selvvurdert helse, helsefremmende atferd, selveffektivitet, funksjonell mobilitet, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, kroppsmasseindeks, blodtrykk, fastende blodsukker, kognitiv funksjon, depressive symptomer, angst, opplevd stress, sosial støtte, sykehusinnleggelser
Semistrukturerte intervjuer: Prosessevaluering For å utforske responsen, styrker og svakheter ved SHAPE, vil et kvalitativt ansikt-til-ansikt-intervju bli gjennomført etter starten av intervensjonen etter 6 måneder. Målrettet prøvetaking vil bli brukt og deltakere fra forsøksgruppen vil bli intervjuet. En semistrukturert intervjuguide vil bli brukt til å utforske deltakernes perspektiver mot responsen og nytten av SHAPE, samt for å forstå styrker og svakheter ved programmet og identifisere områder for fremtidig forbedring. Alle intervjuer vil bli utført av forskeren til datametning.
Datainnsamling Etter godkjenning av etikk, vil forskeren samarbeide med site-PI fra samfunnet og frivillige fra beboerkomiteen for å rekruttere studiedeltakere. Deltakernes valgbarhet vil bli vurdert ansikt til ansikt av forskersykepleier før informert samtykke innhentes. Data om sosiodemografi, tidligere sykehistorie og helsetilstander vil også bli samlet inn. Data vil bli samlet inn med 4 forskjellige intervaller: baseline (pre-test), 3 måneder (post-test 1), 6 måneder (post-test 2) og 12 måneder (post-test 3) fra baseline. RA B vil avtale avtale med deltakerne for å samle inn dataene gjennom ansikt-til-ansikt intervju, da noen eldre voksne kan være analfabeter og ikke er i stand til å administrere spørreskjemaet selv.
Dataanalyse Data vil bli analysert med SPSS versjon 24. Baseline kategoriske demografiske egenskaper mellom eksperimentelle og kontrollgruppene vil bli undersøkt ved hjelp av Chi-squared eller Fishers Exact-test. Uavhengig t-test vil bli brukt for kvantitative variabler dersom normalitets- og homogenitetsforutsetninger er oppfylt; ellers vil Mann-Whitney U-test bli brukt. Gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) vil bli utført for å analysere interaksjonseffekten (tid x gruppe) mellom to grupper på numeriske utfall over tid, og sette signifikansnivået til p<0,05 for to-halet test. I tillegg vil General Linear Mixed Model (GLM) bli brukt for å sammenligne studieresultatene mellom to grupper på hvert tidspunkt. For å korrigere for type 1 feil ved flere sammenligninger for hvert tidspunkt, vil statistisk signifikans settes til p < 0,01.
Kvalitativ tematisk analyse vil bli brukt for å analysere dataene som er samlet inn fra intervjuene. Alle intervjuene tas opp på lydbånd. Intervjuer vil bli gjennomført og transkribert på henholdsvis kinesisk eller engelsk. Medforsker vil sjekke for eventuelle uoverensstemmelser mellom de engelske og kinesiske transkripsjonene for å sikre samsvar mellom betydningen i data.
Potensiell innvirkning SHAPE-intervensjonen har som mål å utstyre eldre voksne som bor alene med både interne og eksterne ressurser og oppmuntre til tilpasning av helsefremmende og risikoforebyggende atferd for å fremme sunn aldring. Programmet er rettet mot gruppen av sårbare og fattige eldre, og søker å optimalisere helsen ved å forbedre ens evne til å mestre helse- og aldersrelaterte stressfaktorer og fremme selvstendig liv, og forhindre funksjonell avhengighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre i lokalsamfunnet i alderen 65 år og oppover,
- enten bor for seg selv eller bor med sin eldre ektefelle eller bor sammen med en ikke-relatert eldre
- i stand til å forstå og snakke enten på engelsk eller kinesisk språk
- kan følges opp på hjemmebesøk.
Ekskluderingskriterier:
Eldre hvem
- har betydelig kognitiv svikt (Mini mental tilstand ≤ 23)
- har alvorlig hørsels- og/eller synshemming
- har uhelbredelig sykdom med forventet levealder <12 måneder
- har ukontrollerte psykiatriske lidelser
- er på hjemmebesøksoppfølging med andre organisasjoner
- er involvert i eksisterende kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHAPE Intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta en 12-ukers SHAPE-intervensjon, bestående av 2 hjemmebesøk, 10 ukentlige gruppebaserte aktivitetsøkter og et SHAPE-helsefremmende hefte.
|
SHAPE søker å identifisere, utstyre og styrke ressurser hos eldre som bor i husholdninger som kun er eldre.
Innholdet vil bli videreutviklet i henhold til funnene fra en eksisterende deskriptiv kvalitativ studie, litteraturgjennomgang og en flerfaglig ekspertpanelgjennomgang.
Hjemmebesøket vil innebære vurdering, observasjon og evaluering av eldres helsetilstand, livsstil og hjemmemiljø, etterfulgt av veiledning om helsefremmende atferd og vektlegging av styrking av indre helseressurser.
Dette gir en individualisert tilnærming for å forbedre personlige helseferdigheter.
Gruppebaserte aktivitetsøkter er rettet mot å lette gruppeinteraksjon blant jevnaldrende, samt å utstyre og forbedre eksterne ressurser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil fortsatt delta i aktiviteter som tilbys i senioraktivitetssenteret, samfunnshus og frivillige velferdsorganisasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelse av sammenheng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sammenhengsfølelse refererer til ens evne til å forstå, forstå og mobilisere ressurser for å takle stressfaktorer.
13-elements Orientation to Life Questionnaire (SOC-13) som måler følelse av sammenheng består av 3 domener: forståelighet (5-element), håndterbarhet (4-element) og meningsfullhet (4-element).
Jo høyere poengsum, jo bedre følelse av sammenheng.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørreskjemaet World Health Organization Quality of Life-Older Adults (WHOQoL-OLD) er et gyldig og pålitelig tverrkulturelt geriatrisk-sentrisk instrument bestående av 6 underskalaer: sensoriske evner, autonomi, fortid, nåtid og fremtid, sosial deltakelse, død og døende og intimitet.
Den totale poengsummen varierer fra 24 til 120, med høyere poengsum som tyder på høyere livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i selvvurdert helse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin egen helse på både den selvvurderte helse likert-skalaen, samt den selvvurderte helse visuelle analoge skalaen fra EQ-5D-instrumentet (område 0 til 100).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i helsefremmende atferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Helsefremmende livsstilsprofil-II (HPLP-II) er et etablert instrument som måler multikomponenter av helsefremmende livsstilsatferd. Den bruker en 4-punkts likert-skala (4-rutinemessig til 1-aldri) for å reflektere hvor ofte individet engasjerer seg i den oppførte helsefremmende atferden.
Den totale poengsummen varierer fra 30 til 120, med høyere poengsum som tyder på større engasjement i helsefremmende atferd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Generalized Self-efficacy Scale (GSE) ble utviklet for å vurdere opplevd selveffektivitet med den hensikt å forutsi mestring av daglige hendelser og tilpasning av stressende livshendelser.
Den har 10 elementer og de er vurdert på en 4-punkts likert-skala.
En høyere score indikerer bedre evne til å takle stressende situasjoner.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Lawton's Instrument Activities of Daily Living (IADLs)-instrumentet brukes til å vurdere ens selvstendige livsferdigheter.
Høyere totalskår viser høyere uavhengighet og funksjonell evne til et individ
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Time-Up Go-testen (TUGT) er en enkel, rask og mye brukt klinisk test for å vurdere nedre ekstremitetsfunksjon, mobilitet og fallrisiko, selv hos friske eldre voksne.
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra en vanlig stol, gå en avstand på tre meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Selv om rutinemessige gåhjelpemidler er tillatt, har de ikke lov til å bruke armene til å reise seg og ingen fysisk assistanse tilbys.
En stoppeklokke vil bli brukt til å registrere tiden for å fullføre oppgaven, og gjennomsnittstiden på 2 forsøk vil bli tatt som en avlesning.
Kortere tid reflekterer bedre funksjonell mobilitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne skal hvile og stabilisere seg i 10 minutter før de tar det systoliske og diastoliske ved hjelp av et standard kvikksølvsfygmomanometer på høyre overarm (med mindre kontraindisert)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å faste i minst 6 timer før test for fastende blodsukker.
Et standardisert glukosemeter vil bli brukt til å bestemme avlesningen av fastende blodsukker.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
En standardisert veiemaskin og målebånd vil bli brukt for å måle høyde og vekt på deltakeren.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Mini Mental State Examination (MMSE) brukes til å vurdere og oppdage eventuelle kognitive svikt.
Den summerte poengsummen til MMSE varierer fra 0-30.
Jo høyere poengsum, jo bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Den 15-elementers geriatriske depresjonsskalaen (GDS) ble utviklet for å screene for depressive symptomer hos eldre voksne og er et godt validert depresjonsscreeningsverktøy som brukes i Singapore.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15.
Jo høyere poengsum, desto høyere har man depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
20-elementet Geriatric Anxiety Inventory (GAI) måler vanlige typiske angstsymptomer hos eldre voksne.
Dens totale poengsum varierer fra 0 til 20; høyere summerte skårer refererer til høyere angstnivåer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
10-elements Perceived Stress Scale (PSS) vil bli brukt til å vurdere subjektive stressnivåer hos individer.
Dens totale rekkevidde fra 0 til 40, og høyere poengsum indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Duke Social Support Index (DSSI) vil bli brukt til å vurdere subjektiv sosial støtte blant eldre.
Den forkortede versjonen (DSSI-10) består av 10 elementer, hver på en 3-punkts likert-skala, og måler følgende to konstruksjoner: sosial interaksjon og sosial tilfredshet.
Mulig poengsum varierer fra 10 til 30 og høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av oppfattet støttestøtte.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser siste 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenru Wang, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MOE-SSTRG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SHAPE Intervensjon
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering