- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147625
Adopción del Programa Salutogénico de Envejecimiento Saludable (SHAPE) para hogares solo para ancianos (SHAPE)
Los ancianos que residen en hogares solo para ancianos son más vulnerables ya que están socialmente aislados, sufren peores resultados de salud y es menos probable que adopten comportamientos que promuevan la salud. Si bien las visitas domiciliarias preventivas multidimensionales brindan a los adultos mayores atención individualizada para hacer frente a la vida en sus hogares, la educación grupal promueve el aprendizaje entre pares y permite la interacción social. Los ancianos que residen en hogares solo para ancianos pueden obtener los beneficios derivados de la coacción de visitas domiciliarias preventivas y educación grupal, brindándoles atención personalizada para envejecer de manera saludable en sus hogares y una plataforma para desarrollar la conexión social con sus pares. Este estudio utiliza la combinación de visitas domiciliarias preventivas y un programa de educación grupal para promover un envejecimiento saludable en personas mayores que viven en hogares solo para personas mayores.
Mediante un ensayo controlado aleatorizado, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de promoción de la salud y prevención de riesgos de 12 semanas, denominado Programa de Envejecimiento Saludable Salutogénico (SHAPE, por sus siglas en inglés) para hogares solo para personas mayores. Los participantes en el grupo experimental recibirán 2 visitas a domicilio, 10 sesiones de actividades grupales semanales y un folleto de promoción de la salud de SHAPE. También se realizará una evaluación del proceso mediante entrevistas cara a cara para personas mayores que reciben SHAPE para explorar sus puntos de vista sobre el programa.
El uso del modelo salutogénico rompe con el modelo biomédico convencional con connotaciones negativas y aborda la optimización de la salud positiva. En última instancia, la intervención SHAPE busca identificar, equipar y fortalecer los recursos para hogares solo para personas mayores, fomentando la adaptación de acciones de promoción de la salud y prevención de riesgos para lograr mejores resultados de salud y una mayor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo e hipótesis Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar la eficacia de un programa multidimensional de promoción y prevención de la salud basado en la comunidad, SHAPE, sobre el sentido de coherencia, autoeficacia, calidad de vida, comportamientos que promueven la salud y salud. resultados relacionados entre los ancianos que residen en hogares solo para ancianos en Singapur.
Se plantea la hipótesis de que, en comparación con los participantes del grupo de control, los participantes del grupo experimental tendrán un mejor sentido de la coherencia, una mejor calidad de vida, una mayor adopción de conductas que promueven la salud, una mayor autoeficacia y otros resultados de salud.
Diseño del estudio Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado (RCT) simple ciego de dos brazos, antes de la prueba y después de la prueba repetida. El estudio se llevará a cabo en una pequeña urbanización ubicada en el oeste de Singapur. Se utilizará la aleatorización de bloques permutados estratificados para asignar a los participantes al grupo experimental y de control. El SHAPE de 12 semanas se proporcionará a las personas mayores que vivan en los bloques asignados al grupo experimental, y ambos grupos recibirán las actividades habituales que se ofrecen en el centro de actividades para personas mayores, el centro comunitario y las organizaciones de bienestar voluntario. Una enfermera de investigación (RN) junto con un asistente de investigación A (RA A) que tiene experiencia en trabajo social realizarán la intervención, y otro asistente de investigación B (RA B) realizará la recopilación de datos. El RA B estará cegado a la asignación de grupos de los participantes para evitar sesgos subjetivos derivados del conocimiento de la agrupación. Se realizarán cuatro mediciones al inicio antes de la intervención, a los 3 meses inmediatamente después de la intervención, a los 6 meses ya los 12 meses desde el inicio.
Tamaño de la muestra El cálculo del análisis de poder sobre el tamaño de la muestra se basa en estudios previos sobre programas comunitarios realizados en adultos mayores que viven en la comunidad y que informaron un sentido de coherencia con un tamaño de efecto medio (d = 0,46-0,57). Por lo tanto, el cálculo del tamaño de la muestra se basa en un tamaño del efecto medio de 0,5. Se necesita un tamaño de muestra mínimo de 64 participantes en cada grupo para detectar una diferencia entre los grupos con un alfa de 0,05 y una potencia de 0,80. Estimamos una tasa de deserción del 20 %, se necesitaría un total de 154 participantes, con 77 en cada grupo
Aleatorización Para tener en cuenta las diferencias en los arreglos de vivienda y asegurar que los ancianos que viven en el mismo hogar sean asignados al mismo grupo de intervención o control, en este estudio se utilizará la aleatorización de bloques permutados estratificados. Los participantes se agruparán de acuerdo con cualquiera de los tres estratos: (1) un solo anciano en un hogar, (2) dos ancianos del mismo hogar que participan en el ensayo (un par) y (3) solo uno de cada dos ancianos del mismo hogar participando en el juicio. Para cada estrato se utilizarán bloques de 10, con la asignación de 5 al grupo experimental y 5 al grupo control. Usando un software de aleatorización computarizado, un estadístico generará la lista de aleatorización y preparará 3 juegos diferentes de sobres cerrados. Según su estrato, el participante o la pareja de participantes elegirán ellos mismos del respectivo juego de sobres para determinar la asignación del grupo.
Grupo de intervención Se propone una intervención SHAPE de 12 semanas, que consta de 2 visitas domiciliarias, 10 sesiones semanales de actividades grupales y un folleto de promoción de la salud SHAPE.
SHAPE busca identificar, equipar y fortalecer recursos para personas mayores que residen en hogares exclusivos para personas mayores. El contenido del programa se desarrollará aún más y se moldeará con los resultados de un estudio cualitativo existente, una revisión de la literatura y por un grupo de expertos multidisciplinarios compuesto por enfermeras, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y trabajadores sociales capacitados en gerontología e investigadores bien establecidos. . Las visitas domiciliarias y las sesiones de actividades grupales serán realizadas por los investigadores, que son un RN capacitado y un RA A capacitado con experiencia en trabajo social. La visita domiciliaria incluirá la evaluación, observación y evaluación del estado de salud, el estilo de vida y el entorno del hogar de los ancianos seguido de orientación sobre el comportamiento de promoción de la salud y énfasis en el fortalecimiento de los recursos internos de salud. Esto proporcionará un enfoque individualizado para mejorar las habilidades personales de salud. Las sesiones de actividades grupales están dirigidas a facilitar la interacción grupal entre pares, así como equipar y mejorar los recursos externos a los adultos mayores. Se dará tarea al final de cada sesión para permitirles reflexionar sobre los contenidos de cada sesión. Se tendrán consideraciones especiales durante el diseño del folleto de promoción de la salud SHAPE para satisfacer las necesidades de las personas mayores, como letras más grandes, oraciones más cortas y ejemplos pictóricos. Dos adultos mayores voluntarios también participarán en la elaboración del contenido de la cartilla.
Grupo de control/atención habitual:
Los participantes del grupo de control seguirán participando en las actividades que se ofrecen en los centros de actividades para personas mayores, los centros comunitarios y las organizaciones benéficas voluntarias.
Medidas de resultado Sentido de coherencia, calidad de vida, salud autoevaluada, comportamientos que promueven la salud, autoeficacia, movilidad funcional, actividades instrumentales de la vida diaria, índice de masa corporal, presión arterial, glucemia en ayunas, función cognitiva, síntomas depresivos, ansiedad, estrés percibido, apoyo social, ingresos hospitalarios
Entrevistas semiestructuradas: evaluación del proceso Para explorar la capacidad de respuesta, las fortalezas y las debilidades de SHAPE, se realizará una entrevista cualitativa cara a cara después del inicio de la intervención a los 6 meses. Se utilizará un muestreo intencional y se entrevistará a los participantes del grupo experimental. Se utilizará una guía de entrevistas semiestructuradas para explorar las perspectivas de los participantes sobre la capacidad de respuesta y la utilidad de SHAPE, así como para comprender las fortalezas y debilidades del programa e identificar áreas para futuras mejoras. Todas las entrevistas serán realizadas por el investigador hasta la saturación de datos.
Recopilación de datos Con la aprobación de la ética, el investigador colaborará con el IP del sitio de la comunidad y los voluntarios del comité de residentes para reclutar participantes del estudio. La elegibilidad de los participantes será evaluada cara a cara por la enfermera investigadora antes de obtener el consentimiento informado. También se recopilarán datos sobre sociodemografía, antecedentes médicos y condiciones de salud. Los datos se recopilarán en 4 intervalos diferentes: línea base (prueba previa), 3 meses (prueba posterior 1), 6 meses (prueba posterior 2) y 12 meses (prueba posterior 3) desde la línea base. La AR concertará una cita con los participantes para recopilar los datos a través de una entrevista cara a cara, ya que algunos adultos mayores pueden ser analfabetos y no pueden autoadministrarse el cuestionario.
Análisis de datos Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 24. Las características demográficas categóricas de referencia entre los grupos experimental y de control se examinarán utilizando la prueba de Chi-cuadrado o Exacta de Fisher. Se utilizará la prueba t independiente para las variables cuantitativas si se cumplen los supuestos de normalidad y homogeneidad; de lo contrario, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney. Se realizará un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas para analizar el efecto de interacción (tiempo x grupo) entre dos grupos en los resultados numéricos a lo largo del tiempo, estableciendo el nivel de significancia en p<0,05 para la prueba de dos colas. Además, se utilizará el modelo mixto lineal general (GLM) para comparar los resultados del estudio entre dos grupos en cada momento. Para corregir el error de tipo 1 en comparaciones múltiples para cada punto de tiempo, la significación estadística se establecerá en p < 0,01.
El análisis temático cualitativo se utilizará para analizar los datos recopilados de las entrevistas. Todas las entrevistas son grabadas en audio. Las entrevistas se llevarán a cabo y se transcribirán en chino o en inglés, respectivamente. El co-investigador verificará cualquier discrepancia entre las transcripciones en inglés y chino para garantizar la congruencia del significado de los datos.
Impacto potencial La intervención SHAPE tiene como objetivo equipar a los adultos mayores que viven solos con recursos internos y externos y fomentar la adaptación de comportamientos de promoción de la salud y prevención de riesgos para promover un envejecimiento saludable. Dirigido al grupo de población mayor vulnerable y más pobre, el programa busca optimizar la salud al mejorar la capacidad de las personas para hacer frente a los factores estresantes relacionados con la salud y la edad y promover la vida independiente, evitando la dependencia funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 65 años que viven en la comunidad,
- ya sea viviendo solo o viviendo con su cónyuge mayor o viviendo con un anciano no relacionado
- capaz de comprender y conversar en inglés o chino
- ser capaz de ser objeto de seguimiento en las visitas domiciliarias.
Criterio de exclusión:
ancianos que
- tiene un deterioro cognitivo significativo (Mini Mental State ≤ 23)
- tiene una discapacidad auditiva y/o visual severa
- tiene una enfermedad terminal con una esperanza de vida <12 meses
- tienen trastornos psiquiátricos no controlados
- están en seguimientos de visitas domiciliarias con otras organizaciones
- participan en ensayos clínicos existentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención FORMA
Los participantes de este grupo recibirán una intervención SHAPE de 12 semanas, que consta de 2 visitas a domicilio, 10 sesiones semanales de actividades grupales y un folleto de promoción de la salud SHAPE.
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SHAPE busca identificar, equipar y fortalecer recursos en personas mayores que residen en hogares exclusivos para personas mayores.
El contenido se desarrollará más de acuerdo con los hallazgos de un estudio cualitativo descriptivo existente, una revisión de la literatura y una revisión de un panel de expertos multidisciplinario.
La visita domiciliaria incluirá la evaluación, observación y evaluación del estado de salud, el estilo de vida y el entorno del hogar de los ancianos, seguida de orientación sobre el comportamiento de promoción de la salud y énfasis en el fortalecimiento de los recursos internos de salud.
Esto proporciona un enfoque individualizado para mejorar las habilidades personales de salud.
Las sesiones de actividades grupales están dirigidas a facilitar la interacción grupal entre pares, así como equipar y mejorar los recursos externos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control continuarán participando en las actividades que se ofrecen en el centro de actividades para personas mayores, los centros comunitarios y las organizaciones de bienestar voluntario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sentido de la coherencia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El sentido de coherencia se refiere a la capacidad de uno para comprender, dar sentido y movilizar recursos para hacer frente a los factores estresantes.
El Cuestionario de Orientación a la Vida de 13 ítems (SOC-13) que mide el sentido de coherencia consta de 3 dominios: comprensibilidad (5 ítems), manejabilidad (4 ítems) y significado (4 ítems).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el sentido de coherencia.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El cuestionario de calidad de vida para adultos mayores de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-OLD) es un instrumento geriátrico transcultural válido y confiable de 24 ítems que consta de 6 subescalas: habilidades sensoriales, autonomía, pasado, presente y futuro, participación social, la muerte y el morir y la intimidad.
La puntuación total oscila entre 24 y 120, y las puntuaciones más altas sugieren una mejor calidad de vida.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la salud autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su propia salud tanto en el ítem de escala Likert de salud autoevaluada como en la escala analógica visual de salud autoevaluada del instrumento EQ-5D (rango de 0 a 100).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los comportamientos que promueven la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El perfil de estilo de vida de promoción de la salud-II (HPLP-II) es un instrumento establecido que mide múltiples componentes de los comportamientos de estilo de vida de promoción de la salud. Utiliza una escala Likert de 4 puntos (4-rutinariamente a 1-nunca) para reflejar la frecuencia con la que el individuo participa el comportamiento promotor de la salud enumerado.
La puntuación total oscila entre 30 y 120, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor participación en conductas que promueven la salud.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala de Autoeficacia Generalizada (GSE) fue desarrollada para evaluar la autoeficacia percibida con la intención de predecir el afrontamiento de los eventos diarios y la adaptación de los eventos estresantes de la vida.
Tiene 10 ítems y se califican en una escala likert de 4 puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para hacer frente a situaciones estresantes.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El instrumento Lawton's Instrument Activities of Daily Living (IADL) se utiliza para evaluar las habilidades de vida independiente de una persona.
Las puntuaciones totales más altas representan una mayor independencia y capacidad funcional de un individuo
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Línea base, 12 meses
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Cambio en la Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La prueba Time-Up Go (TUGT) es una prueba clínica simple, rápida y ampliamente utilizada para evaluar la función, la movilidad y el riesgo de caídas de las extremidades inferiores, incluso en adultos mayores sanos.
Se les pedirá a los participantes que se levanten de una silla estándar, caminen una distancia de tres metros, giren, caminen hacia atrás y se sienten.
Si bien se permiten ayudas para caminar de rutina, no se les permite usar los brazos para ponerse de pie y no se les ofrece asistencia física.
Se utilizará un cronómetro para registrar el tiempo para completar la tarea y se tomará como lectura el tiempo promedio de 2 intentos.
Los tiempos más cortos reflejan una mejor movilidad funcional.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los participantes deben descansar y estabilizarse durante 10 minutos antes de tomar su presión sistólica y diastólica con un esfigmomanómetro de mercurio estándar en la parte superior del brazo derecho (a menos que esté contraindicado)
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se les pedirá a los participantes que ayunen durante al menos 6 horas antes de la prueba de glucosa en sangre en ayunas.
Se utilizará un glucómetro estandarizado para determinar la lectura de glucosa en sangre en ayunas.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se utilizará una báscula estandarizada y una cinta métrica para medir la altura y el peso del participante.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) se utiliza para evaluar y detectar cualquier deterioro cognitivo.
Las puntuaciones sumadas del MMSE van de 0 a 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva.
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Línea base, 12 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La escala de depresión geriátrica (GDS) de 15 elementos se desarrolló para detectar síntomas depresivos en adultos mayores y es una herramienta de detección de depresión bien validada que se utiliza en Singapur.
Su puntuación total oscila entre 0 y 15.
Cuanto más alto es el puntaje, más alto se presenta con síntomas depresivos.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI) de 20 ítems mide los síntomas de ansiedad típicos comunes en adultos mayores.
Su puntuación total oscila entre 0 y 20; las puntuaciones sumadas más altas se refieren a niveles de ansiedad más altos.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala de estrés percibido (PSS) de 10 ítems se utilizará para evaluar los niveles de estrés subjetivo en las personas.
Su rango total va de 0 a 40, y las puntuaciones más altas denotan mayor estrés percibido.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Índice de Apoyo Social de Duke (DSSI) se utilizará para evaluar el apoyo social subjetivo entre los ancianos.
La versión abreviada (DSSI-10) consta de 10 ítems, cada uno en una escala Likert de 3 puntos, y mide los siguientes dos constructos: interacción social y satisfacción social.
La puntuación posible oscila entre 10 y 30 y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de apoyo percibido.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en las admisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Frecuencia de ingresos hospitalarios en los últimos 12 meses
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenru Wang, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MOE-SSTRG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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