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주요 관절 교체 후 인지 변화 - 전체 시험(Cognigram 2)

2025년 9월 3일 업데이트: Dr. Stephen Choi

주요 관절 치환술 후 수술 후 인지 변화 평가: 전향적 코호트 연구

환자들은 마취와 수술 후 인지 능력이 빠르게 기준선으로 돌아간다고 가정합니다. 여러 연구에서 주요 비심장 수술 1주일 후 약 27%의 환자가 수술 후 인지 기능 장애(POCD)를 경험하고 10%의 환자가 3개월에 발생하는 것으로 나타났습니다. POCD 발생률을 3개월 이상 평가한 연구는 거의 없습니다. POCD는 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. POCD의 위험 요인을 식별하는 것은 장기간의 입원, 독립성 상실 및 조기 퇴직과 관련되기 때문에 중요합니다. 입원 전과 퇴원 후에 사용하기 쉬운 도구로 수술과 관련된 인지 변화의 수준을 측정하고 문서화하는 것이 시급합니다. 이 정보는 적절한 치료 경로를 계획하고 부정적인 궤적을 변경하기 위한 잠재적인 새로운 치료의 효능을 확인하거나 테스트하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 대수술 후 상당한 비율의 환자에게 영향을 미치는 것으로 생각됩니다(3개월에 최대 10%). POCD 환자는 장기간 입원, 독립성 상실 및 사망률을 보이기 때문에 이것은 잠재적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 의심할 여지 없이, POCD가 이전에 보고된 것처럼 널리 퍼지고 파괴적이라면 선택적 수술을 받기로 한 결정은 POCD 발병 위험에 의해 영향을 받아야 합니다. 문제의 범위를 고려할 때 POCD를 둘러싼 문헌의 결함이 우려됩니다. 수술 전후 기간의 POCD 진단과 선행 연구에는 많은 방법론적 문제가 있습니다.

수술 전 위험 계층화를 적절하게 결정할 수 있도록 수술 후 인지 변화의 본질을 밝히는 것이 필수적입니다. 이것은 가능한 모든 하향 변화를 수정할 수 있는 치료 경로 및 개입으로 이어져 환자와 건강 관리 시스템에 대한 부정적인 영향을 줄일 것입니다.

주요 연구 가설: 관절 치환술 인구에서 수술 후 인지 변화의 발생률은 다음에 의해 영향을 받습니다.

  1. 수술 후 주요 급성 합병증(예: 심장 사건, 폐색전증, 신부전, 폐렴, 인공 관절 감염)의 발생
  2. 기존 경도 인지 장애(MCI)
  3. 수술 후 섬망
  4. 자가면역질환, 관상동맥질환, 폐쇄성수면무호흡증, 자가면역질환과 같은 염증성 상태를 동반한 기존 동반질환

연구 목표:

일차 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 주요하지 관절 성형술 후인지 궤적 설정 및 수술 후 섬망 및 POCD 발생률
  2. 주요 연구 가설 테스트(위 참조)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

505

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sunnybrook Health Sciences Center(SHSC)의 Holland Orthopaedic and Arthritic Center(HOAC)에서 고관절 전치환술(THA) 또는 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • Sunnybrook Health Sciences Center에서 선택적 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 50세 이상의 모든 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없음
  • 치매 진단을 받은 환자 또는 도네페질(Aricept®)을 투여 중인 환자
  • 4개의 CBB 도메인 중 적어도 하나에서 CBB 점수가 80 이하인 기준선으로 정의된 중증 인지 장애가 있는 환자
  • 조현병, 조울증, 주요우울장애 등 정신과적 진단이 조절되지 않는 환자
  • 2차 관절 치환술을 받고 있으며 지난 6개월 이내에 이 연구에 이전에 등록한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cognigram 점수가 4.5에서 기준선보다 2SD 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선에서 4.5개월
Cognigram 점수가 4.5에서 기준선보다 2SD 이상 감소한 환자의 비율
기준선에서 4.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cognigram 점수가 4.5개월에 기준선에서 1~2 표준 편차로 감소한 환자의 비율
기간: 기준선에서 4.5개월
Cognigram 점수가 4.5개월에 기준선에서 1~2 표준 편차로 감소한 환자의 비율
기준선에서 4.5개월
수술 전 MCI가 4.5개월 후 인지 변화에 미치는 영향
기간: 기준선에서 4.5개월
수술 전 MCI가 4.5개월 후 인지 변화에 미치는 영향
기준선에서 4.5개월
수술 전 만성 염증 상태가 수술 후 4.5개월 후 인지 변화에 미치는 영향
기간: 기준선에서 4.5개월
수술 전 만성 염증 상태가 수술 후 4.5개월 후 인지 변화에 미치는 영향
기준선에서 4.5개월
수술 후 섬망이 수술 후 4.5개월 후 인지 변화에 미치는 영향
기간: 기준선에서 4.5개월
수술 후 섬망이 수술 후 4.5개월 후 인지 변화에 미치는 영향
기준선에서 4.5개월
수술 후 합병증이 4.5개월 후 인지 변화에 미치는 영향
기간: 기준선에서 4.5개월
수술 후 합병증이 4.5개월 후 인지 변화에 미치는 영향
기준선에서 4.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Stephen Choi

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 040-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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