Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív változások jelentős ízületi csere után – teljes próba (Cognigram 2)

2025. szeptember 3. frissítette: Dr. Stephen Choi

A posztoperatív kognitív változások felmérése a nagy ízületi arthroplasztika után: Prospektív kohorsz vizsgálat

A betegek azt feltételezik, hogy érzéstelenítés és műtét után a kognitív teljesítmény gyorsan visszatér a kiindulási értékre. Számos tanulmány kimutatta, hogy egy héttel a nagy, nem szívműtét után a betegek körülbelül 27%-ának van posztoperatív kognitív diszfunkciója (POCD), és a betegek 10%-a 3 hónapos korban. Nagyon kevés tanulmány értékelte a POCD előfordulását 3 hónapon túl. A POCD jelentősen csökkenti az életminőséget. A POCD kockázati tényezőinek azonosítása azért fontos, mert az elhúzódó kórházi tartózkodással, a függetlenség elvesztésével és a korai nyugdíjazással jár. Sürgős szükség van a műtéttel kapcsolatos kognitív változások szintjének mérésére és dokumentálására egy könnyen használható eszközzel, mind a felvétel előtt, mind a hazabocsátás után. Ez az információ felhasználható a megfelelő gondozási utak megtervezésére, valamint a potenciális új kezelések hatékonyságának azonosítására vagy tesztelésére a negatív pálya megváltoztatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) a betegek jelentős részét érinti nagy műtét után (3 hónapos korban akár 10%-ot). Ez potenciálisan jelentős közegészségügyi probléma, mivel a POCD-ben szenvedő betegek kórházi felvétele hosszabb ideig tart, elveszítik függetlenségüket és meghalnak. Kétségtelenül, ha a POCD olyan elterjedt és pusztító, mint ahogyan arról korábban beszámoltunk, az elektív műtétre vonatkozó döntést a POCD kialakulásának kockázata kell, hogy befolyásolja. A probléma terjedelmét tekintve a POCD-vel kapcsolatos szakirodalom hiányosságai aggasztóak. Számos módszertani probléma merül fel a korábbi vizsgálatokkal és a POCD diagnózisával a perioperatív időszakban.

Feltétlenül tisztázni kell a posztoperatív kognitív változások valódi természetét, hogy megfelelően meghatározható legyen a preoperatív kockázati rétegződés. Ez olyan ellátási utakhoz és beavatkozásokhoz vezet, amelyek módosíthatják az esetleges lefelé irányuló változásokat, ezáltal csökkentve a betegekre és az egészségügyi ellátórendszerre gyakorolt ​​negatív hatásokat.

A vizsgálat fő hipotézise: A posztoperatív kognitív változások előfordulását az ízületi arthroplastic populációban a következők befolyásolják:

  1. Súlyos akut posztoperatív szövődmények (pl. szívesemény, tüdőembólia, veseelégtelenség, tüdőgyulladás, ízületprotézis-fertőzés) előfordulása
  2. Meglévő enyhe kognitív károsodás (MCI)
  3. Műtét utáni delírium
  4. Gyulladásos állapotokkal járó, már meglévő társbetegségek, például autoimmun betegségek, koszorúér-betegség, obstruktív alvási apnoe és autoimmun betegségek

Tanulmányi célok:

Az elsődleges teljes csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegeknél a projekt céljai a következők:

  1. Kognitív pályák megállapítása az alsó végtagok fő ízületi arthroplasticája után, valamint a posztoperatív delírium és a POCD előfordulása
  2. Teszt fő vizsgálati hipotézise (lásd fent)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

505

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Teljes csípőízületi műtéten (THA) vagy teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek a Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) Holland Ortopédiai és Arthritikus Központjában (HOAC).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 50 évesnél idősebb beteg, aki elektív csípő- vagy térdízületi műtéten esik át a Sunnybrook Health Sciences Centerben

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat vagy a nyomon követési látogatásokat
  • Diagnosztizált demenciában szenvedő vagy donepezil-kezelésben részesülő betegek (Aricept®)
  • Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek, akiknek a CBB pontszáma a 4 CBB domén közül legalább az egyikben 80 vagy annál kisebb
  • Kontrollálatlan pszichiátriai diagnózisban szenvedő betegek, köztük skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depressziós hangulati rendellenesség
  • Második ízületi pótláson átesett és ebbe a vizsgálatba korábban bevont betegek az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a Cognigram pontszám több mint 2 SD-vel csökken a kiindulási értékhez képest 4,5 pontnál
Időkeret: 4,5 hónap a kiindulási értéktől
Azon betegek aránya, akiknél a Cognigram pontszám több mint 2 SD-vel csökken a kiindulási értékhez képest 4,5 pontnál
4,5 hónap a kiindulási értéktől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a Cognigram-pontszám 1 és 2 standard eltérés között csökken a kiindulási értéktől 4,5 hónap után
Időkeret: 4,5 hónap a kiindulási értéktől
Azon betegek aránya, akiknél a Cognigram-pontszám 1 és 2 standard eltérés között csökken a kiindulási értéktől 4,5 hónap után
4,5 hónap a kiindulási értéktől
A preoperatív MCI hatása a posztoperatív kognitív változásokra 4,5 hónapos korban
Időkeret: 4,5 hónap a kiindulási értéktől
A preoperatív MCI hatása a posztoperatív kognitív változásokra 4,5 hónapos korban
4,5 hónap a kiindulási értéktől
A preoperatív krónikus gyulladásos állapotok hatása a posztoperatív kognitív változásokra 4,5 hónapos korban
Időkeret: 4,5 hónap a kiindulási értéktől
A preoperatív krónikus gyulladásos állapotok hatása a posztoperatív kognitív változásokra 4,5 hónapos korban
4,5 hónap a kiindulási értéktől
A posztoperatív delírium hatása a posztoperatív kognitív változásokra 4,5 hónapos korban
Időkeret: 4,5 hónap a kiindulási értéktől
A posztoperatív delírium hatása a posztoperatív kognitív változásokra 4,5 hónapos korban
4,5 hónap a kiindulási értéktől
A posztoperatív szövődmények hatása a posztoperatív kognitív változásokra 4,5 hónapos korban
Időkeret: 4,5 hónap a kiindulási értéktől
A posztoperatív szövődmények hatása a posztoperatív kognitív változásokra 4,5 hónapos korban
4,5 hónap a kiindulási értéktől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Stephen Choi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 040-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Kognitív tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel