Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve veranderingen na ingrijpende gewrichtsvervanging - volledige proef (Cognigram 2)

3 september 2025 bijgewerkt door: Dr. Stephen Choi

Beoordeling van postoperatieve cognitieve veranderingen na grote gewrichtsartroplastiek: een prospectieve cohortstudie

Patiënten gaan ervan uit dat de cognitieve prestaties na anesthesie en chirurgie snel terugkeren naar de basislijn. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een week na een grote niet-cardiale operatie ongeveer 27% van de patiënten postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) heeft en 10% van de patiënten na 3 maanden. Zeer weinig studies hebben de incidentie van POCD na 3 maanden beoordeeld. POCD vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk. Het identificeren van risicofactoren voor POCD is belangrijk omdat het geassocieerd is met langdurig ziekenhuisverblijf, verlies van onafhankelijkheid en vervroegde pensionering. Er is dringend behoefte aan het meten en documenteren van de mate van cognitieve verandering die gepaard gaat met chirurgie met een gebruiksvriendelijke tool, zowel vóór opname als na ontslag. Deze informatie kan worden gebruikt om geschikte zorgpaden te plannen en om de doeltreffendheid van mogelijke nieuwe behandelingen te identificeren of te testen om het negatieve traject te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) een aanzienlijk deel van de patiënten treft na een grote operatie (tot 10% na 3 maanden). Dit is mogelijk een groot probleem voor de volksgezondheid, omdat patiënten met POCD langdurige ziekenhuisopnames, verlies van onafhankelijkheid en sterfte hebben. Als POCD zo wijdverbreid en verwoestend is als eerder is gemeld, moet de beslissing om een ​​electieve operatie te ondergaan ongetwijfeld worden beïnvloed door het risico op het ontwikkelen van POCD. Gezien de omvang van het probleem zijn de tekortkomingen in de literatuur rond POCD zorgwekkend. Er zijn veel methodologische problemen met eerdere studies en de diagnose van POCD in de perioperatieve periode.

Het is absoluut noodzakelijk dat de ware aard van postoperatieve cognitieve veranderingen wordt opgehelderd, zodat preoperatieve risicostratificatie op de juiste manier kan worden bepaald. Dit zal leiden tot zorgpaden en interventies die eventuele neerwaartse veranderingen kunnen bijsturen en daarmee de negatieve impact op patiënten en het zorgsysteem verminderen.

Hoofdonderzoekshypothese: De incidentie van postoperatieve cognitieve veranderingen in de populatie van gewrichtsprothesen wordt beïnvloed door:

  1. Optreden van ernstige acute postoperatieve complicaties (bijv. Hartgebeurtenis, longembolie, nierfalen, longontsteking, infectie van het prothetische gewricht)
  2. Reeds bestaande milde cognitieve stoornis (MCI)
  3. Postoperatief delirium
  4. Reeds bestaande comorbide aandoeningen met ontstekingstoestanden zoals auto-immuunziekten, coronaire hartziekte, obstructieve slaapapneu en auto-immuunziekten

Studie Doelstellingen:

Bij patiënten die een primaire totale heup- of knieartroplastiek ondergaan, zijn de doelstellingen van dit project:

  1. Leg cognitieve trajecten vast na een grote gewrichtsartroplastiek van de onderste ledematen en de incidentie van zowel postoperatief delirium als POCD
  2. Test hoofdonderzoekshypothese (zie hierboven)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

505

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) of een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan in het Holland Orthopaedic and Arthritic Centre (HOAC) in het Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ≥ 50 jaar die een electieve totale heup- of knieartroplastiek ondergaan in het Sunnybrook Health Sciences Center

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Onvermogen om studieprocedures of vervolgbezoeken na te leven
  • Patiënten met gediagnosticeerde dementie of patiënten die worden behandeld met donepezil (Aricept®)
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen gedefinieerd als baseline met een CBB-score gelijk aan of lager dan 80 in ten minste één van de 4 CBB-domeinen
  • Patiënten met ongecontroleerde psychiatrische diagnoses waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stemmingsstoornis
  • Patiënten die een tweede gewrichtsvervanging ondergaan en eerder in de afgelopen 6 maanden deelnamen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een Cognigram-score die met > 2 SD's afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde op 4,5
Tijdsspanne: 4,5 maand vanaf baseline
Percentage patiënten met een Cognigram-score die met > 2 SD's afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde op 4,5
4,5 maand vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een Cognigram-score die na 4,5 maanden met 1 tot 2 standaarddeviaties afnam ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4,5 maand vanaf baseline
Percentage patiënten met een Cognigram-score die na 4,5 maanden met 1 tot 2 standaarddeviaties afnam ten opzichte van de uitgangswaarde
4,5 maand vanaf baseline
Effect van preoperatieve MCI op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maand
Tijdsspanne: 4,5 maand vanaf baseline
Effect van preoperatieve MCI op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maand
4,5 maand vanaf baseline
Effect van preoperatieve chronische ontstekingstoestanden op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maanden
Tijdsspanne: 4,5 maand vanaf baseline
Effect van preoperatieve chronische ontstekingstoestanden op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maanden
4,5 maand vanaf baseline
Effect van postoperatief delirium op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maanden
Tijdsspanne: 4,5 maand vanaf baseline
Effect van postoperatief delirium op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maanden
4,5 maand vanaf baseline
Effect van postoperatieve complicaties op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maand
Tijdsspanne: 4,5 maand vanaf baseline
Effect van postoperatieve complicaties op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maand
4,5 maand vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Stephen Choi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 040-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op Cognitieve testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren