- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03147937
Kognitivní změny po velké kloubní náhradě – plná zkouška (Cognigram 2)
Hodnocení pooperačních kognitivních změn po velké kloubní artroplastice: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) postihuje významnou část pacientů po velké operaci (až 10 % po 3 měsících). To je potenciálně hlavní problém veřejného zdraví, protože pacienti s POCD mají prodloužený příjem do nemocnice, ztrátu nezávislosti a úmrtnost. Je nepochybné, že pokud je POCD tak převládající a devastující, jak bylo dříve hlášeno, rozhodnutí podstoupit elektivní operaci by mělo být ovlivněno rizikem rozvoje POCD. Vzhledem k rozsahu problematiky jsou nedostatky v literatuře týkající se POCD znepokojivé. Existuje mnoho metodologických problémů s předchozími studiemi a diagnostikou POCD v perioperačním období.
Je nezbytné, aby byla objasněna skutečná povaha pooperačních kognitivních změn, aby mohla být vhodně stanovena předoperační stratifikace rizika. To povede k cestám péče a intervencím, které mohou upravit jakékoli možné změny směrem dolů, a tím snížit negativní dopad na pacienty a systém zdravotní péče.
Hypotéza hlavní studie: Incidenci pooperačních kognitivních změn v populaci kloubních artroplastik ovlivňují:
- Výskyt závažných akutních pooperačních komplikací (např. srdeční příhoda, plicní embolie, selhání ledvin, zápal plic, infekce protetických kloubů)
- Preexistující mírná kognitivní porucha (MCI)
- Pooperační delirium
- Preexistující komorbidní stavy se zánětlivými stavy, jako jsou autoimunitní poruchy, onemocnění koronárních tepen, obstrukční spánková apnoe a autoimunitní poruchy
Cíle studia:
U pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu je cílem tohoto projektu:
- Stanovte kognitivní trajektorie po velké artroplastice kloubu dolní končetiny a výskyt jak pooperačního deliria, tak POCD
- Otestujte hypotézu hlavní studie (viz výše)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku ≥ 50 let podstupující elektivní totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v Sunnybrook Health Sciences Center
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Neschopnost dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy
- Pacienti s diagnostikovanou demencí nebo pacienti léčení donepezilem (Aricept®)
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou definovanou jako výchozí se skóre CBB rovným nebo menším než 80 v alespoň jedné ze 4 domén CBB
- Pacienti s nekontrolovanými psychiatrickými diagnózami včetně schizofrenie, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nálady
- Pacienti podstupující druhou kloubní náhradu a dříve zahrnutí do této studie během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s Cognigramovým skóre se snižuje o > 2 SD od výchozí hodnoty na 4,5
Časové okno: 4,5 měsíce od výchozího stavu
|
Podíl pacientů s Cognigramovým skóre se snižuje o > 2 SD od výchozí hodnoty na 4,5
|
4,5 měsíce od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s Cognigramovým skóre klesající mezi 1 a 2 standardní odchylky od výchozí hodnoty po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce od výchozího stavu
|
Podíl pacientů s Cognigramovým skóre klesající mezi 1 a 2 standardní odchylky od výchozí hodnoty po 4,5 měsících
|
4,5 měsíce od výchozího stavu
|
|
Vliv předoperační MCI na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce od výchozího stavu
|
Vliv předoperační MCI na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
|
4,5 měsíce od výchozího stavu
|
|
Vliv předoperačních chronických zánětlivých stavů na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce od výchozího stavu
|
Vliv předoperačních chronických zánětlivých stavů na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
|
4,5 měsíce od výchozího stavu
|
|
Vliv pooperačního deliria na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce od výchozího stavu
|
Vliv pooperačního deliria na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
|
4,5 měsíce od výchozího stavu
|
|
Vliv pooperačních komplikací na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce od výchozího stavu
|
Vliv pooperačních komplikací na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
|
4,5 měsíce od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Pooperační kognitivní komplikace
- Delirium
- Kognitivní dysfunkce
- Zánět
- Autoimunitní onemocnění
- Disciplíny a činnosti chování
- Psychologické testy
- Neuropsychologické testy
Další identifikační čísla studie
- 040-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada