Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní změny po velké kloubní náhradě – plná zkouška (Cognigram 2)

3. září 2025 aktualizováno: Dr. Stephen Choi

Hodnocení pooperačních kognitivních změn po velké kloubní artroplastice: prospektivní kohortová studie

Pacienti předpokládají, že kognitivní výkon se po anestezii a chirurgickém zákroku rychle vrátí na výchozí hodnotu. Několik studií ukázalo, že jeden týden po velké nekardiální operaci má asi 27 % pacientů pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) a 10 % pacientů po 3 měsících. Velmi málo studií hodnotilo výskyt POCD po 3 měsících. POCD výrazně snižuje kvalitu života. Identifikace rizikových faktorů pro POCD je důležitá, protože je spojena s prodlouženým pobytem v nemocnici, ztrátou nezávislosti a předčasným odchodem do důchodu. Existuje naléhavá potřeba měřit a dokumentovat úroveň kognitivních změn spojených s chirurgickým zákrokem pomocí snadno použitelného nástroje, a to jak před přijetím, tak po propuštění. Tyto informace lze použít k plánování vhodných cest péče a k identifikaci nebo testování účinnosti potenciálních nových léčebných postupů ke změně negativní trajektorie.

Přehled studie

Detailní popis

Předpokládá se, že pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) postihuje významnou část pacientů po velké operaci (až 10 % po 3 měsících). To je potenciálně hlavní problém veřejného zdraví, protože pacienti s POCD mají prodloužený příjem do nemocnice, ztrátu nezávislosti a úmrtnost. Je nepochybné, že pokud je POCD tak převládající a devastující, jak bylo dříve hlášeno, rozhodnutí podstoupit elektivní operaci by mělo být ovlivněno rizikem rozvoje POCD. Vzhledem k rozsahu problematiky jsou nedostatky v literatuře týkající se POCD znepokojivé. Existuje mnoho metodologických problémů s předchozími studiemi a diagnostikou POCD v perioperačním období.

Je nezbytné, aby byla objasněna skutečná povaha pooperačních kognitivních změn, aby mohla být vhodně stanovena předoperační stratifikace rizika. To povede k cestám péče a intervencím, které mohou upravit jakékoli možné změny směrem dolů, a tím snížit negativní dopad na pacienty a systém zdravotní péče.

Hypotéza hlavní studie: Incidenci pooperačních kognitivních změn v populaci kloubních artroplastik ovlivňují:

  1. Výskyt závažných akutních pooperačních komplikací (např. srdeční příhoda, plicní embolie, selhání ledvin, zápal plic, infekce protetických kloubů)
  2. Preexistující mírná kognitivní porucha (MCI)
  3. Pooperační delirium
  4. Preexistující komorbidní stavy se zánětlivými stavy, jako jsou autoimunitní poruchy, onemocnění koronárních tepen, obstrukční spánková apnoe a autoimunitní poruchy

Cíle studia:

U pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu je cílem tohoto projektu:

  1. Stanovte kognitivní trajektorie po velké artroplastice kloubu dolní končetiny a výskyt jak pooperačního deliria, tak POCD
  2. Otestujte hypotézu hlavní studie (viz výše)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) nebo totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) v Holland Ortopedic and Arthritic Center (HOAC) v Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku ≥ 50 let podstupující elektivní totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v Sunnybrook Health Sciences Center

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Neschopnost dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy
  • Pacienti s diagnostikovanou demencí nebo pacienti léčení donepezilem (Aricept®)
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou definovanou jako výchozí se skóre CBB rovným nebo menším než 80 v alespoň jedné ze 4 domén CBB
  • Pacienti s nekontrolovanými psychiatrickými diagnózami včetně schizofrenie, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nálady
  • Pacienti podstupující druhou kloubní náhradu a dříve zahrnutí do této studie během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s Cognigramovým skóre se snižuje o > 2 SD od výchozí hodnoty na 4,5
Časové okno: 4,5 měsíce od výchozího stavu
Podíl pacientů s Cognigramovým skóre se snižuje o > 2 SD od výchozí hodnoty na 4,5
4,5 měsíce od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s Cognigramovým skóre klesající mezi 1 a 2 standardní odchylky od výchozí hodnoty po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce od výchozího stavu
Podíl pacientů s Cognigramovým skóre klesající mezi 1 a 2 standardní odchylky od výchozí hodnoty po 4,5 měsících
4,5 měsíce od výchozího stavu
Vliv předoperační MCI na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce od výchozího stavu
Vliv předoperační MCI na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
4,5 měsíce od výchozího stavu
Vliv předoperačních chronických zánětlivých stavů na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce od výchozího stavu
Vliv předoperačních chronických zánětlivých stavů na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
4,5 měsíce od výchozího stavu
Vliv pooperačního deliria na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce od výchozího stavu
Vliv pooperačního deliria na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
4,5 měsíce od výchozího stavu
Vliv pooperačních komplikací na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
Časové okno: 4,5 měsíce od výchozího stavu
Vliv pooperačních komplikací na pooperační kognitivní změny po 4,5 měsících
4,5 měsíce od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní testování

Předplatit