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Kognitive Veränderungen nach größerem Gelenkersatz – Vollständige Studie (Cognigram 2)

3. September 2025 aktualisiert von: Dr. Stephen Choi

Beurteilung postoperativer kognitiver Veränderungen nach einer größeren Gelenkendoprothetik: Eine prospektive Kohortenstudie

Patienten gehen davon aus, dass die kognitive Leistungsfähigkeit nach Narkose und Operation rasch wieder auf den Ausgangswert zurückkehrt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Woche nach einer größeren nichtkardialen Operation etwa 27 % der Patienten eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) haben und 10 % der Patienten nach 3 Monaten. Nur sehr wenige Studien haben die Inzidenz von POCD über einen Zeitraum von drei Monaten hinaus untersucht. POCD verringert die Lebensqualität erheblich. Die Identifizierung von Risikofaktoren für POCD ist wichtig, da diese mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, dem Verlust der Unabhängigkeit und einer vorzeitigen Pensionierung verbunden sind. Es besteht ein dringender Bedarf, den Grad der mit einer Operation verbundenen kognitiven Veränderung mit einem einfach zu verwendenden Tool zu messen und zu dokumentieren, sowohl vor der Aufnahme als auch nach der Entlassung. Diese Informationen können verwendet werden, um geeignete Behandlungspfade zu planen und die Wirksamkeit potenzieller neuer Behandlungen zur Änderung des negativen Verlaufs zu identifizieren oder zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Man geht davon aus, dass ein erheblicher Teil der Patienten nach einer größeren Operation von einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) betroffen ist (bis zu 10 % nach 3 Monaten). Dies stellt möglicherweise ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da Patienten mit POCD längere Krankenhausaufenthalte, einen Verlust der Unabhängigkeit und Sterblichkeit haben. Wenn POCD so weit verbreitet und verheerend ist wie zuvor berichtet, sollte die Entscheidung für eine geplante Operation zweifellos vom Risiko einer POCD-Entwicklung beeinflusst werden. Angesichts des Umfangs des Problems sind die Mängel in der Literatur zum Thema POCD besorgniserregend. Es gibt viele methodische Probleme mit früheren Studien und der Diagnose von POCD in der perioperativen Phase.

Es ist unbedingt erforderlich, dass die wahre Natur der postoperativen kognitiven Veränderungen aufgeklärt wird, damit die präoperative Risikostratifizierung angemessen bestimmt werden kann. Dies wird zu Versorgungspfaden und Interventionen führen, die mögliche Abwärtsveränderungen modifizieren und so die negativen Auswirkungen auf Patienten und das Gesundheitssystem verringern können.

Haupthypothese der Studie: Die Inzidenz postoperativer kognitiver Veränderungen in der Gelenkendoprothesenpopulation wird beeinflusst durch:

  1. Auftreten schwerwiegender akuter postoperativer Komplikationen (z. B. kardiales Ereignis, Lungenembolie, Nierenversagen, Lungenentzündung, Gelenkprotheseninfektion)
  2. Vorbestehende leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
  3. Postoperatives Delir
  4. Vorbestehende Begleiterkrankungen mit entzündlichen Zuständen wie Autoimmunerkrankungen, koronare Herzkrankheit, obstruktive Schlafapnoe und Autoimmunerkrankungen

Lernziele:

Bei Patienten, die sich einer primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen, sind die Ziele dieses Projekts:

  1. Ermitteln Sie kognitive Verläufe nach größeren Gelenkendoprothesen der unteren Extremitäten und das Auftreten von postoperativem Delir und POCD
  2. Testen Sie die Haupthypothese der Studie (siehe oben)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (THA) oder totalen Knieendoprothetik (TKA) im Holland Orthopaedic and Arthritic Center (HOAC) im Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ≥ 50 Jahre, die sich im Sunnybrook Health Sciences Center einer elektiven totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Patienten mit diagnostizierter Demenz oder solche, die mit Donepezil (Aricept®) behandelt werden
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, definiert als Ausgangswert mit einem CBB-Score von gleich oder weniger als 80 in mindestens einem der 4 CBB-Domänen
  • Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Diagnosen, einschließlich Schizophrenie, bipolarer Störung, schwerer depressiver Stimmungsstörung
  • Patienten, die sich einem zweiten Gelenkersatz unterziehen und innerhalb der letzten 6 Monate bereits an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Cognigram-Score, der gegenüber dem Ausgangswert um > 2 Standardabweichungen abnimmt (4,5).
Zeitfenster: 4,5 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Patienten mit einem Cognigram-Score, der gegenüber dem Ausgangswert um > 2 Standardabweichungen abnimmt (4,5).
4,5 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Rückgang des Cognigram-Scores um 1 bis 2 Standardabweichungen vom Ausgangswert nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Patienten mit einem Rückgang des Cognigram-Scores um 1 bis 2 Standardabweichungen vom Ausgangswert nach 4,5 Monaten
4,5 Monate ab Studienbeginn
Auswirkung der präoperativen MCI auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate ab Studienbeginn
Auswirkung der präoperativen MCI auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
4,5 Monate ab Studienbeginn
Einfluss präoperativer chronischer Entzündungszustände auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate ab Studienbeginn
Einfluss präoperativer chronischer Entzündungszustände auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
4,5 Monate ab Studienbeginn
Auswirkung des postoperativen Delirs auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate ab Studienbeginn
Auswirkung des postoperativen Delirs auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
4,5 Monate ab Studienbeginn
Auswirkung postoperativer Komplikationen auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate ab Studienbeginn
Auswirkung postoperativer Komplikationen auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
4,5 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Stephen Choi

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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